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出境医 / 临床实验 / Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性在美联储条件下(生物均等)

Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性在美联储条件下(生物均等)

研究描述
简要摘要:
一个单一中心,开放标签,随机,单剂量,两个时期,两条交叉研究,以探索带有参考产品Xarelto(Rivaroxaban)20 mg片剂的测试产品Xaroban(Rivaroxaban)20 mg片剂的生物等效性。在健康的巴基斯坦男性受试者中。受试者将每次治疗期一次单剂量,分别为7天。剂量后,血液样本最多将服用48小时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物:利伐沙班20毫克口服片剂阶段1

详细说明:

研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。

药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:两个时期的两条跨界研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:参考组[Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂]
受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
药物:利伐沙班20毫克口服片剂
受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。

实验:测试组[Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂]
受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
药物:利伐沙班20毫克口服片剂
受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:2周]
    评估峰血浆浓度(CMAX)

  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-T下的面积[时间框架:2周]
    等离子体浓度时曲线从零到最后一个可测量的时间点t的时间

  3. 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-∞[时间框架:2周]下的面积
    血浆浓度时间曲线从零到无穷大的面积


其他结果措施:
  1. 最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:2周]
    药物给药后达到最大血浆浓度的时间(TMAX)

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2周]
    收集不利事件

  3. 血压异常的发生率[时间范围:2周]
    监测血压

  4. 温度异常的发生率[时间范围:2周]
    监视温度

  5. 异常脉搏的发生率[时间范围:2周]
    监视脉冲

  6. 心电图波形异常的发生率[时间框架:2周]
    心电图检查QT间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性志愿者,年龄在18至55岁之间。
  • 体重指数为18.5至30 kg/m2的受试者(均包含在内)。
  • 由常规体格检查确定的受试者,包括生命体征监测(即血压,心率和温度),12铅ECG和实验室分析(即血液学,血液学,血液生物化学和尿液分析),由调查员。
  • 受试者应对滥用药物进行阴性尿液测试(鸦片,苯二氮卓类药物,苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素和可卡因),并在筛查和每次签入之前进行测试)和酒精呼吸分析。
  • 在整个研究中,受试者及其伴侣愿意使用可靠的非激素避孕方法(避孕套,隔膜,非荷尔蒙内部装置(IUD),女性或男性灭菌或性戒烟)以及最多在最后一次给药后30天研究药物。
  • 所有受试者均应免于任何流行病或传染性疾病(例如Malaria,登革热,Covid-19)。
  • 受试者将能够在筛查访问和参与签名同意书期间进行医学筛查的知情同意书,并在学习结束日期内进行医学筛查。

排除标准:

  • 通过牙齿 /口检查来判断的吸烟史(≤3摄氏度 /天),酒精中毒和滥用药物,重锅或古特卡用户的测试。
  • 具有心血管,胃肠道/肝脏,肾脏,精神病,呼吸道,泌尿生殖器,血液学/免疫学,HEENT,HEENT(头部,耳朵,眼睛,眼睛,鼻子,喉咙),皮肤病/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉骨骼,肌肉骨骼,化合物/营养透明度透明度,具有临床相关证据的受试者,过敏,内分泌,大型手术或其他相关疾病,如病史,胃肠道(GI)在随机化的6个月内出血,颅内,脊骨内,脊髓或萎缩性内出血的病史动静脉畸形,体格检查和实验室评估可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物或服用研究药物时构成危险因素。
  • 接受偶氮抗杀菌剂(例如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如,利托纳维尔)接受全身治疗的受试者。
  • 接受NSAID(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂的受试者通常会增加出血风险。
  • 接受P-gp抑制剂(红霉素,克拉霉素和阿奇霉素)的受试者。
  • 伴随利伐沙班与其他强的CYP3A4诱导剂(例如,苯妥英钠,卡马西平,苯巴比妥或圣约翰麦芽汁(perforatum hypericum perforatum))伴随使用。
  • 患有已知凝血疾病(例如von​​ Willebrand病,血友病)的受试者
  • 患有已知疾病的患者出血风险增加(例如牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡)。
  • 受到出血的常见原因的敏感性(例如鼻腔)。
  • 患有轻度(肌酐清除率50-80 mL/min),中度(肌酐清除率30-49 ml/min)和严重(肌酐清除15-29毫升/分钟)肾功能障碍的个体。
  • 受试者对利伐沙班和/或其他因子XA抑制剂过敏。
  • 受试者在四个星期内已收到任何研究药物。
  • 患有严重肝疾病的受试者(包括中度至重度肝损伤,即儿童 - 猪B和C),这与凝血病有关,导致临床相关的出血风险。
  • 患有心脏相关疾病的受试者(血液动力学显着的二尖瓣狭窄,假体心脏瓣膜,计划的心脏version,瞬时心房颤动是由可逆性疾病受试者引起的,其已知存在性心房粘液瘤或左心室血栓和活动性心内膜炎。[8]
  • 血液中盐失衡的受试者(尤其是血液中镁或镁的水平低)
  • 筛查前3个月内捐赠或损失超过450 mL的血液。
  • 药物给药7天内摄入OTC药物。
  • 在研究日期之前的30天内,任何处方药的摄入历史。
  • 过去四个星期的任何重大疾病的病史
  • 在学习开始前的14天内,消费葡萄柚和/或其产品。
  • 维生素,饮食补充剂和草药产品必须在第一次剂量研究药物前14天停止。
  • 测试梅毒(VDRL)呈阳性或已知患有血清肝炎或是乙型肝炎表面抗原(HBS AG)或是乙型肝炎病毒(抗HCV)抗体或人类免疫缺陷抗体的携带者的受试者病毒(HIV-1或HIV-2)。
  • 除非有资格,否则在研究开始之前的3个月内接受了任何重大手术,否则首席研究员或他/她可能指定的任何人。
  • 受试者有任何疾病的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆,或者在对受试者的行政管理行政管理方面发出额外的风险。
  • 无法服用口服药物。
  • 研究人员认为,具有任何条件的受试者可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物。
  • 在Covid-19的阳性或已知该家庭成员近期对Covid-19的呈阳性的受试者也将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
卡拉奇大学ICCB的生物等效研究与临床研究中心(CBSCR)
卡拉奇,巴基斯坦,75270
赞助商和合作者
卡拉奇大学
Searle Company Limited巴基斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月26日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:2周]
    评估峰血浆浓度(CMAX)
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-T下的面积[时间框架:2周]
    等离子体浓度时曲线从零到最后一个可测量的时间点t的时间
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-∞[时间框架:2周]下的面积
    血浆浓度时间曲线从零到无穷大的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月26日)
  • 最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:2周]
    药物给药后达到最大血浆浓度的时间(TMAX)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2周]
    收集不利事件
  • 血压异常的发生率[时间范围:2周]
    监测血压
  • 温度异常的发生率[时间范围:2周]
    监视温度
  • 异常脉搏的发生率[时间范围:2周]
    监视脉冲
  • 心电图波形异常的发生率[时间框架:2周]
    心电图检查QT间隔
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性在美联储条件下
官方标题ICMJE一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。
简要摘要一个单一中心,开放标签,随机,单剂量,两个时期,两条交叉研究,以探索带有参考产品Xarelto(Rivaroxaban)20 mg片剂的测试产品Xaroban(Rivaroxaban)20 mg片剂的生物等效性。在健康的巴基斯坦男性受试者中。受试者将每次治疗期一次单剂量,分别为7天。剂量后,血液样本最多将服用48小时。
详细说明

研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。

药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
两个时期的两条跨界研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE药物:利伐沙班20毫克口服片剂
受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:参考组[Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂]
    受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
    干预:药物:Rivaroxaban 20 mg口服片剂
  • 实验:测试组[Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂]
    受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
    干预:药物:Rivaroxaban 20 mg口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月26日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性志愿者,年龄在18至55岁之间。
  • 体重指数为18.5至30 kg/m2的受试者(均包含在内)。
  • 由常规体格检查确定的受试者,包括生命体征监测(即血压,心率和温度),12铅ECG和实验室分析(即血液学,血液学,血液生物化学和尿液分析),由调查员。
  • 受试者应对滥用药物进行阴性尿液测试(鸦片,苯二氮卓类药物,苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素和可卡因),并在筛查和每次签入之前进行测试)和酒精呼吸分析。
  • 在整个研究中,受试者及其伴侣愿意使用可靠的非激素避孕方法(避孕套,隔膜,非荷尔蒙内部装置(IUD),女性或男性灭菌或性戒烟)以及最多在最后一次给药后30天研究药物。
  • 所有受试者均应免于任何流行病或传染性疾病(例如Malaria,登革热,Covid-19)。
  • 受试者将能够在筛查访问和参与签名同意书期间进行医学筛查的知情同意书,并在学习结束日期内进行医学筛查。

排除标准:

  • 通过牙齿 /口检查来判断的吸烟史(≤3摄氏度 /天),酒精中毒和滥用药物,重锅或古特卡用户的测试。
  • 具有心血管,胃肠道/肝脏,肾脏,精神病,呼吸道,泌尿生殖器,血液学/免疫学,HEENT,HEENT(头部,耳朵,眼睛,眼睛,鼻子,喉咙),皮肤病/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉骨骼,肌肉骨骼,化合物/营养透明度透明度,具有临床相关证据的受试者,过敏,内分泌,大型手术或其他相关疾病,如病史,胃肠道(GI)在随机化的6个月内出血,颅内,脊骨内,脊髓或萎缩性内出血的病史动静脉畸形,体格检查和实验室评估可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物或服用研究药物时构成危险因素。
  • 接受偶氮抗杀菌剂(例如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如,利托纳维尔)接受全身治疗的受试者。
  • 接受NSAID(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂的受试者通常会增加出血风险。
  • 接受P-gp抑制剂(红霉素,克拉霉素和阿奇霉素)的受试者。
  • 伴随利伐沙班与其他强的CYP3A4诱导剂(例如,苯妥英钠,卡马西平,苯巴比妥或圣约翰麦芽汁(perforatum hypericum perforatum))伴随使用。
  • 患有已知凝血疾病(例如von​​ Willebrand病,血友病)的受试者
  • 患有已知疾病的患者出血风险增加(例如牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡)。
  • 受到出血的常见原因的敏感性(例如鼻腔)。
  • 患有轻度(肌酐清除率50-80 mL/min),中度(肌酐清除率30-49 ml/min)和严重(肌酐清除15-29毫升/分钟)肾功能障碍的个体。
  • 受试者对利伐沙班和/或其他因子XA抑制剂过敏。
  • 受试者在四个星期内已收到任何研究药物。
  • 患有严重肝疾病的受试者(包括中度至重度肝损伤,即儿童 - 猪B和C),这与凝血病有关,导致临床相关的出血风险。
  • 患有心脏相关疾病的受试者(血液动力学显着的二尖瓣狭窄,假体心脏瓣膜,计划的心脏version,瞬时心房颤动是由可逆性疾病受试者引起的,其已知存在性心房粘液瘤或左心室血栓和活动性心内膜炎。[8]
  • 血液中盐失衡的受试者(尤其是血液中镁或镁的水平低)
  • 筛查前3个月内捐赠或损失超过450 mL的血液。
  • 药物给药7天内摄入OTC药物。
  • 在研究日期之前的30天内,任何处方药的摄入历史。
  • 过去四个星期的任何重大疾病的病史
  • 在学习开始前的14天内,消费葡萄柚和/或其产品。
  • 维生素,饮食补充剂和草药产品必须在第一次剂量研究药物前14天停止。
  • 测试梅毒(VDRL)呈阳性或已知患有血清肝炎或是乙型肝炎表面抗原(HBS AG)或是乙型肝炎病毒(抗HCV)抗体或人类免疫缺陷抗体的携带者的受试者病毒(HIV-1或HIV-2)。
  • 除非有资格,否则在研究开始之前的3个月内接受了任何重大手术,否则首席研究员或他/她可能指定的任何人。
  • 受试者有任何疾病的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆,或者在对受试者的行政管理行政管理方面发出额外的风险。
  • 无法服用口服药物。
  • 研究人员认为,具有任何条件的受试者可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物。
  • 在Covid-19的阳性或已知该家庭成员近期对Covid-19的呈阳性的受试者也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04689919
其他研究ID编号ICMJE CB-025-RIV-2018/协议/1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:

该试验的所有技术成就和结果均由Searle Co.,Ltd。和研究中心(CBSCR)拥有。

未经CBSCR-ICBS和Searle Company总经理书面许可,该信息无法以任何方式披露或分发。

责任方卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士
研究赞助商ICMJE卡拉奇大学
合作者ICMJE Searle Company Limited巴基斯坦
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
PRS帐户卡拉奇大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一个单一中心,开放标签,随机,单剂量,两个时期,两条交叉研究,以探索带有参考产品XareltoRivaroxaban)20 mg片剂的测试产品Xaroban(Rivaroxaban)20 mg片剂的生物等效性。在健康的巴基斯坦男性受试者中。受试者将每次治疗期一次单剂量,分别为7天。剂量后,血液样本最多将服用48小时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物:利伐沙班20毫克口服片剂阶段1

详细说明:

研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。

药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:两个时期的两条跨界研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:参考组[Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂]
受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
药物:利伐沙班20毫克口服片剂
受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。

实验:测试组[Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂]
受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
药物:利伐沙班20毫克口服片剂
受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:2周]
    评估峰血浆浓度(CMAX)

  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-T下的面积[时间框架:2周]
    等离子体浓度时曲线从零到最后一个可测量的时间点t的时间

  3. 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-∞[时间框架:2周]下的面积
    血浆浓度时间曲线从零到无穷大的面积


其他结果措施:
  1. 最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:2周]
    药物给药后达到最大血浆浓度的时间(TMAX)

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2周]
    收集不利事件

  3. 血压异常的发生率[时间范围:2周]
    监测血压

  4. 温度异常的发生率[时间范围:2周]
    监视温度

  5. 异常脉搏的发生率[时间范围:2周]
    监视脉冲

  6. 心电图波形异常的发生率[时间框架:2周]
    心电图检查QT间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性志愿者,年龄在18至55岁之间。
  • 体重指数为18.5至30 kg/m2的受试者(均包含在内)。
  • 由常规体格检查确定的受试者,包括生命体征监测(即血压,心率和温度),12铅ECG和实验室分析(即血液学,血液学,血液生物化学和尿液分析),由调查员。
  • 受试者应对滥用药物进行阴性尿液测试(鸦片,苯二氮卓类药物,苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素和可卡因),并在筛查和每次签入之前进行测试)和酒精呼吸分析。
  • 在整个研究中,受试者及其伴侣愿意使用可靠的非激素避孕方法(避孕套,隔膜,非荷尔蒙内部装置(IUD),女性或男性灭菌或性戒烟)以及最多在最后一次给药后30天研究药物。
  • 所有受试者均应免于任何流行病或传染性疾病(例如Malaria,登革热,Covid-19)。
  • 受试者将能够在筛查访问和参与签名同意书期间进行医学筛查的知情同意书,并在学习结束日期内进行医学筛查。

排除标准:

  • 通过牙齿 /口检查来判断的吸烟史(≤3摄氏度 /天),酒精中毒和滥用药物,重锅或古特卡用户的测试。
  • 具有心血管,胃肠道/肝脏,肾脏,精神病,呼吸道,泌尿生殖器,血液学/免疫学,HEENT,HEENT(头部,耳朵,眼睛,眼睛,鼻子,喉咙),皮肤病/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉骨骼,肌肉骨骼,化合物/营养透明度透明度,具有临床相关证据的受试者,过敏,内分泌,大型手术或其他相关疾病,如病史,胃肠道(GI)在随机化的6个月内出血,颅内,脊骨内,脊髓或萎缩性内出血的病史动静脉畸形,体格检查和实验室评估可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物或服用研究药物时构成危险因素。
  • 接受偶氮抗杀菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如,利托纳维尔)接受全身治疗的受试者。
  • 接受NSAID(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂的受试者通常会增加出血风险。
  • 接受P-gp抑制剂(红霉素克拉霉素阿奇霉素)的受试者。
  • 伴随利伐沙班与其他强的CYP3A4诱导剂(例如,苯妥英钠,卡马西平苯巴比妥或圣约翰麦芽汁(perforatum hypericum perforatum))伴随使用。
  • 患有已知凝血疾病(例如von​​ Willebrand病,血友病)的受试者
  • 患有已知疾病的患者出血风险增加(例如牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡)。
  • 受到出血的常见原因的敏感性(例如鼻腔)。
  • 患有轻度(肌酐清除率50-80 mL/min),中度(肌酐清除率30-49 ml/min)和严重(肌酐清除15-29毫升/分钟)肾功能障碍的个体。
  • 受试者对利伐沙班和/或其他因子XA抑制剂过敏。
  • 受试者在四个星期内已收到任何研究药物。
  • 患有严重肝疾病的受试者(包括中度至重度肝损伤,即儿童 - 猪B和C),这与凝血病有关,导致临床相关的出血风险。
  • 患有心脏相关疾病的受试者(血液动力学显着的二尖瓣狭窄,假体心脏瓣膜,计划的心脏version,瞬时心房颤动是由可逆性疾病受试者引起的,其已知存在性心房粘液瘤或左心室血栓和活动性心内膜炎。[8]
  • 血液中盐失衡的受试者(尤其是血液中镁或镁的水平低)
  • 筛查前3个月内捐赠或损失超过450 mL的血液。
  • 药物给药7天内摄入OTC药物。
  • 在研究日期之前的30天内,任何处方药的摄入历史。
  • 过去四个星期的任何重大疾病的病史
  • 在学习开始前的14天内,消费葡萄柚和/或其产品。
  • 维生素,饮食补充剂和草药产品必须在第一次剂量研究药物前14天停止。
  • 测试梅毒(VDRL)呈阳性或已知患有血清肝炎或是乙型肝炎表面抗原(HBS AG)或是乙型肝炎病毒(抗HCV)抗体或人类免疫缺陷抗体的携带者的受试者病毒(HIV-1或HIV-2)。
  • 除非有资格,否则在研究开始之前的3个月内接受了任何重大手术,否则首席研究员或他/她可能指定的任何人。
  • 受试者有任何疾病的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆,或者在对受试者的行政管理行政管理方面发出额外的风险。
  • 无法服用口服药物。
  • 研究人员认为,具有任何条件的受试者可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物。
  • 在Covid-19的阳性或已知该家庭成员近期对Covid-19的呈阳性的受试者也将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
卡拉奇大学ICCB的生物等效研究与临床研究中心(CBSCR)
卡拉奇,巴基斯坦,75270
赞助商和合作者
卡拉奇大学
Searle Company Limited巴基斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月26日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:2周]
    评估峰血浆浓度(CMAX)
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-T下的面积[时间框架:2周]
    等离子体浓度时曲线从零到最后一个可测量的时间点t的时间
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)0-∞[时间框架:2周]下的面积
    血浆浓度时间曲线从零到无穷大的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月26日)
  • 最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:2周]
    药物给药后达到最大血浆浓度的时间(TMAX)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2周]
    收集不利事件
  • 血压异常的发生率[时间范围:2周]
    监测血压
  • 温度异常的发生率[时间范围:2周]
    监视温度
  • 异常脉搏的发生率[时间范围:2周]
    监视脉冲
  • 心电图波形异常的发生率[时间框架:2周]
    心电图检查QT间隔
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性在美联储条件下
官方标题ICMJE一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。
简要摘要一个单一中心,开放标签,随机,单剂量,两个时期,两条交叉研究,以探索带有参考产品XareltoRivaroxaban)20 mg片剂的测试产品Xaroban(Rivaroxaban)20 mg片剂的生物等效性。在健康的巴基斯坦男性受试者中。受试者将每次治疗期一次单剂量,分别为7天。剂量后,血液样本最多将服用48小时。
详细说明

研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。

药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
两个时期的两条跨界研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE药物:利伐沙班20毫克口服片剂
受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:参考组[Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂]
    受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
    干预:药物:Rivaroxaban 20 mg口服片剂
  • 实验:测试组[Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂]
    受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时
    干预:药物:Rivaroxaban 20 mg口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月26日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性志愿者,年龄在18至55岁之间。
  • 体重指数为18.5至30 kg/m2的受试者(均包含在内)。
  • 由常规体格检查确定的受试者,包括生命体征监测(即血压,心率和温度),12铅ECG和实验室分析(即血液学,血液学,血液生物化学和尿液分析),由调查员。
  • 受试者应对滥用药物进行阴性尿液测试(鸦片,苯二氮卓类药物,苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素和可卡因),并在筛查和每次签入之前进行测试)和酒精呼吸分析。
  • 在整个研究中,受试者及其伴侣愿意使用可靠的非激素避孕方法(避孕套,隔膜,非荷尔蒙内部装置(IUD),女性或男性灭菌或性戒烟)以及最多在最后一次给药后30天研究药物。
  • 所有受试者均应免于任何流行病或传染性疾病(例如Malaria,登革热,Covid-19)。
  • 受试者将能够在筛查访问和参与签名同意书期间进行医学筛查的知情同意书,并在学习结束日期内进行医学筛查。

排除标准:

  • 通过牙齿 /口检查来判断的吸烟史(≤3摄氏度 /天),酒精中毒和滥用药物,重锅或古特卡用户的测试。
  • 具有心血管,胃肠道/肝脏,肾脏,精神病,呼吸道,泌尿生殖器,血液学/免疫学,HEENT,HEENT(头部,耳朵,眼睛,眼睛,鼻子,喉咙),皮肤病/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉/结缔组织,肌肉骨骼,肌肉骨骼,化合物/营养透明度透明度,具有临床相关证据的受试者,过敏,内分泌,大型手术或其他相关疾病,如病史,胃肠道(GI)在随机化的6个月内出血,颅内,脊骨内,脊髓或萎缩性内出血的病史动静脉畸形,体格检查和实验室评估可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物或服用研究药物时构成危险因素。
  • 接受偶氮抗杀菌剂(例如酮康唑伊曲康唑伏立康唑和postaconazole)或HIV蛋白酶抑制剂(例如,利托纳维尔)接受全身治疗的受试者。
  • 接受NSAID(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂的受试者通常会增加出血风险。
  • 接受P-gp抑制剂(红霉素克拉霉素阿奇霉素)的受试者。
  • 伴随利伐沙班与其他强的CYP3A4诱导剂(例如,苯妥英钠,卡马西平苯巴比妥或圣约翰麦芽汁(perforatum hypericum perforatum))伴随使用。
  • 患有已知凝血疾病(例如von​​ Willebrand病,血友病)的受试者
  • 患有已知疾病的患者出血风险增加(例如牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡)。
  • 受到出血的常见原因的敏感性(例如鼻腔)。
  • 患有轻度(肌酐清除率50-80 mL/min),中度(肌酐清除率30-49 ml/min)和严重(肌酐清除15-29毫升/分钟)肾功能障碍的个体。
  • 受试者对利伐沙班和/或其他因子XA抑制剂过敏。
  • 受试者在四个星期内已收到任何研究药物。
  • 患有严重肝疾病的受试者(包括中度至重度肝损伤,即儿童 - 猪B和C),这与凝血病有关,导致临床相关的出血风险。
  • 患有心脏相关疾病的受试者(血液动力学显着的二尖瓣狭窄,假体心脏瓣膜,计划的心脏version,瞬时心房颤动是由可逆性疾病受试者引起的,其已知存在性心房粘液瘤或左心室血栓和活动性心内膜炎。[8]
  • 血液中盐失衡的受试者(尤其是血液中镁或镁的水平低)
  • 筛查前3个月内捐赠或损失超过450 mL的血液。
  • 药物给药7天内摄入OTC药物。
  • 在研究日期之前的30天内,任何处方药的摄入历史。
  • 过去四个星期的任何重大疾病的病史
  • 在学习开始前的14天内,消费葡萄柚和/或其产品。
  • 维生素,饮食补充剂和草药产品必须在第一次剂量研究药物前14天停止。
  • 测试梅毒(VDRL)呈阳性或已知患有血清肝炎或是乙型肝炎表面抗原(HBS AG)或是乙型肝炎病毒(抗HCV)抗体或人类免疫缺陷抗体的携带者的受试者病毒(HIV-1或HIV-2)。
  • 除非有资格,否则在研究开始之前的3个月内接受了任何重大手术,否则首席研究员或他/她可能指定的任何人。
  • 受试者有任何疾病的病史,研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆,或者在对受试者的行政管理行政管理方面发出额外的风险。
  • 无法服用口服药物。
  • 研究人员认为,具有任何条件的受试者可能会干扰吸收,分布,代谢或消除药物。
  • 在Covid-19的阳性或已知该家庭成员近期对Covid-19的呈阳性的受试者也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) +922199261717 raza_shahm@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04689919
其他研究ID编号ICMJE CB-025-RIV-2018/协议/1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:

该试验的所有技术成就和结果均由Searle Co.,Ltd。和研究中心(CBSCR)拥有。

未经CBSCR-ICBS和Searle Company总经理书面许可,该信息无法以任何方式披露或分发。

责任方卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士
研究赞助商ICMJE卡拉奇大学
合作者ICMJE Searle Company Limited巴基斯坦
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学
PRS帐户卡拉奇大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素