病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
生物等效性 | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 | 阶段1 |
研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。
药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 两个时期的两条跨界研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:参考组[Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂] 受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时 | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。 |
实验:测试组[Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂] 受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时 | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) | +922199261717 | raza_shahm@yahoo.com |
巴基斯坦 | |
卡拉奇大学ICCB的生物等效研究与临床研究中心(CBSCR) | |
卡拉奇,巴基斯坦,75270 |
首席研究员: | 穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah) | CBSCR,ICCBS,卡拉奇大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性在美联储条件下 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。 | ||||
简要摘要 | 一个单一中心,开放标签,随机,单剂量,两个时期,两条交叉研究,以探索带有参考产品Xarelto(Rivaroxaban)20 mg片剂的测试产品Xaroban(Rivaroxaban)20 mg片剂的生物等效性。在健康的巴基斯坦男性受试者中。受试者将每次治疗期一次单剂量,分别为7天。剂量后,血液样本最多将服用48小时。 | ||||
详细说明 | 研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。 药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 两个时期的两条跨界研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
干预ICMJE | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04689919 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CB-025-RIV-2018/协议/1.0 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡拉奇大学 | ||||
合作者ICMJE | Searle Company Limited巴基斯坦 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡拉奇大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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生物等效性 | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 | 阶段1 |
研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。
药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 两个时期的两条跨界研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:参考组[Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂] 受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时 | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。 |
实验:测试组[Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂] 受试者将服用分配的学习药物以及240 mL的环境温度水,至少在预定的给药时间点开始进餐后1小时 | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性在美联储条件下 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单一中心,开放标签,随机,单剂量,两阶段两条交叉研究,以探索在健康男性巴基斯坦人健康条件下的喂养条件下,Xaroban 20mg(Rivaroxaban)片剂和Xarelto 20mg(Rivaroxaban)片剂的生物等效性。 | ||||
简要摘要 | 一个单一中心,开放标签,随机,单剂量,两个时期,两条交叉研究,以探索带有参考产品Xarelto(Rivaroxaban)20 mg片剂的测试产品Xaroban(Rivaroxaban)20 mg片剂的生物等效性。在健康的巴基斯坦男性受试者中。受试者将每次治疗期一次单剂量,分别为7天。剂量后,血液样本最多将服用48小时。 | ||||
详细说明 | 研究药物的单个口服施用在两个时期内的冲洗期为07天。受试者将在进餐后至少在预定的给药时间点开始服用240毫升的环境温度水口服分配的研究药物。研究药物的总治疗时间为58小时,包括药物给药前10小时,直到每个研究期间剂量后48小时。 药代动力学参数包括在给定采样时间下的利伐沙班血浆浓度。在每个周期中,将在第2天,第3天和第4天进行血浆里瓦沙班浓度的16个血液样本,包括0.00小时的剂量和剂量,并在0.25、0.5、1.00、1.00、1.50、2.00、2.00、2.00、2.50、3.00、3.5、3.5、4.00、6.00 ,8.00、12.00、24.00、36.00和48.00小时。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 两个时期的两条跨界研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
干预ICMJE | 药物:利伐沙班20毫克口服片剂 受试者随机接受单一口服的利伐沙班20毫克片剂。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04689919 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CB-025-RIV-2018/协议/1.0 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿(Muhammad Raza Shah)博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡拉奇大学 | ||||
合作者ICMJE | Searle Company Limited巴基斯坦 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡拉奇大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |