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出境医 / 临床实验 / XLIF十年板系统研究
XLIF十年板系统研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估通过患者报告的结果（PROS），射线照相结局和报告的并发症测量的Nuvasive XLIF十年板系统的安全性和性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 退化性椎间盘疾病退化性脊椎滑落脊髓脊柱退化性脊柱侧弯 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，单臂的多中心研究，可评估XLIF十年板在接受胸腔和/或腰椎室内融合的患者中的安全性和性能，并在一两个级别上使用侧板进行补充固定。符合所有资格要求的给定站点的连续患者将被要求同意参加研究。符合条件的患者包括那些在胸腔和/或腰椎中具有退化性疾病的患者，这些患者可以接受手术治疗，并将在研究入学前进行筛查。一旦参加了研究，受试者将使用十年板进行横向板进行XLIF手术。至少将招募75名受试者，并在手术后24个月进行遵循。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项预期的多中心研究，评估了Nuvasive®XLIF十年plate系统的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| XLIF十年板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 室内植入物的并发症[时间范围：24个月]归因于使用十年板系统的设备相关并发症的速率（即安全性）
- 影像学融合成功[时间范围：24个月]术后24个月时24个月的指数手术水平的明显射线照相融合（IE，性能）的受试者比例
次要结果度量 ：
- 与通过视觉模拟量表（VAS）测得的背部/腿部疼痛的基线相比，受试者的百分比符合最小的临床重要差异（MCID）。 [时间范围：24个月]将评估使用视觉模拟量表（VAS）测量的背部和腿部疼痛，以确定符合MCID的受试者的百分比（分别为1.2分和1.6点），其中0是“无疼痛”，而10是“难以忍受的疼痛”。
- 与OSWESTRY残疾指数衡量的残疾基线相比，符合最小临床重要差异（MCID）的受试者百分比。 [时间范围：24个月]将评估由Oswestry残疾指数（ODI）测量的残疾，以确定符合MCID（12.8点）的受试者的百分比，其中ODI上的分数较高表明更严重的残疾。
- 与Promis-10的整体身心健康相比，与基线相比，受试者的百分比符合最小临床重要差异（MCID）。 [时间范围：24个月]Promis-10衡量的整体身心健康将评估以确定符合MCID的受试者的百分比（5分）。 Promis-10评分使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。
- 与通过视觉模拟量表（VAS）测得的背部/腿部疼痛的基线相比，符合大量临床益处（SCB）的受试者的百分比。 [时间范围：24个月]将评估使用视觉模拟量表（VAS）测量的背部和腿部疼痛，以确定符合SCB的受试者的百分比（3.5分或更少，至少提高2.5点，或至少提高了41.4％，而0是41.4％）”没有疼痛”，10是“难以忍受的疼痛”。
- 与Oswestry残疾指数衡量的残疾基线相比，符合大量临床益处（SCB）的受试者的百分比。 [时间范围：24个月]将评估由OSWESTRY残疾指数（ODI）衡量的残疾，以确定符合SCB的受试者的百分比（至少提高了18.8点，至少提高了36.8％，或低于31.3的残疾值）在ODI上的分数较高）表明更严重的残疾。
- 与Promis-10的整体身心健康衡量的基线相比，符合大量临床益处（SCB）的受试者百分比。 [时间范围：24个月]Promis-10衡量的整体身心健康将评估以确定符合MCID的受试者的百分比（7分）。 Promis-10评分使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。
- 归因于使用任何其他含量仪器，植入物或技术的并发症速率。 [时间范围：24个月]归因于使用任何其他Nuvasive仪器，植入物或技术的并发症速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
入学人口将包括符合入学标准的所有受试者，特别是那些：
- 满足包含和排除标准
- 签署知情同意书
- 按照本协议中定义的手术程序进行了手术程序
不符合这些标准的受试者不会被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。
标准
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁的患者
- 计划使用十年板系统的XLIF脊柱手术与nuvasive interbody植入物结合使用，以治疗胸腔和/或腰椎中的一两个级别，以治疗退行性椎间盘疾病，退化性脊柱滑落或退化性脊柱侧弯。
- 能够根据身体检查，病史和外科医生判断进行手术
- 了解入学条件，愿意遵循医疗建议，包括按照外科医生的护理标准进行术后活动限制，并愿意签署知情同意书以参加该研究
排除标准：
- 先前在要治疗的水平上的融合手术（相邻级手术是可以接受的；可接受的先前减压是可以接受的）
- 预定手术后使用后固定注意：如果在术中进行手术计划进行更改和后固定，则该病例将从研究中撤回参与者
- 胸甲病理需要额外治疗（不包括减压）XLIF水平
- 患者参与与脊柱有关的主动诉讼（如果没有争议，则允许工人的赔偿要求）
- 术后使用骨骼生长刺激剂
- 手术前6周内积极吸烟
- 患者对植入的材料的敏感性已知
- 系统性或局部感染（潜在或活动）或局部炎症的迹象
- 患者的骨骼库存或质量不足，或者是一种身体或医疗状况，该状况将基于外科医生的判断而禁止有益的手术结果
- 怀孕或计划在研究期间怀孕
- 病人是囚犯
- 患者正在参加另一项会混淆研究数据的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯尔·马龙（Kyle Malone），MS | 8589091800 | kmalone@nuvasive.com | |
| 联系人：丽贝卡·史密斯 | 8589091800 | rsmith@nuvasive.com |
赞助商和合作者
nuvasive
调查人员
| 研究主任： | 凯尔·马龙（Kyle Malone），女士 | nuvasive |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | XLIF十年板系统研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项预期的多中心研究，评估了Nuvasive®XLIF十年plate系统的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估通过患者报告的结果（PROS），射线照相结局和报告的并发症测量的Nuvasive XLIF十年板系统的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，单臂的多中心研究，可评估XLIF十年板在接受胸腔和/或腰椎室内融合的患者中的安全性和性能，并在一两个级别上使用侧板进行补充固定。符合所有资格要求的给定站点的连续患者将被要求同意参加研究。符合条件的患者包括那些在胸腔和/或腰椎中具有退化性疾病的患者，这些患者可以接受手术治疗，并将在研究入学前进行筛查。一旦参加了研究，受试者将使用十年板进行横向板进行XLIF手术。至少将招募75名受试者，并在手术后24个月进行遵循。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 入学人口将包括符合入学标准的所有受试者，特别是那些：
不符合这些标准的受试者不会被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | XLIF十年板 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04689880 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NUVA.DEC0820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | nuvasive | ||||||||
| 研究赞助商 | nuvasive | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | nuvasive | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估通过患者报告的结果（PROS），射线照相结局和报告的并发症测量的Nuvasive XLIF十年板系统的安全性和性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 退化性椎间盘疾病退化性脊椎滑落脊髓脊柱退化性脊柱侧弯 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，单臂的多中心研究，可评估XLIF十年板在接受胸腔和/或腰椎室内融合的患者中的安全性和性能，并在一两个级别上使用侧板进行补充固定。符合所有资格要求的给定站点的连续患者将被要求同意参加研究。符合条件的患者包括那些在胸腔和/或腰椎中具有退化性疾病的患者，这些患者可以接受手术治疗，并将在研究入学前进行筛查。一旦参加了研究，受试者将使用十年板进行横向板进行XLIF手术。至少将招募75名受试者，并在手术后24个月进行遵循。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项预期的多中心研究，评估了Nuvasive®XLIF十年plate系统的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| XLIF十年板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 室内植入物的并发症[时间范围：24个月]归因于使用十年板系统的设备相关并发症的速率（即安全性）
- 影像学融合成功[时间范围：24个月]术后24个月时24个月的指数手术水平的明显射线照相融合（IE，性能）的受试者比例
次要结果度量 ：
- 与通过视觉模拟量表（VAS）测得的背部/腿部疼痛的基线相比，受试者的百分比符合最小的临床重要差异（MCID）。 [时间范围：24个月]将评估使用视觉模拟量表（VAS）测量的背部和腿部疼痛，以确定符合MCID的受试者的百分比（分别为1.2分和1.6点），其中0是“无疼痛”，而10是“难以忍受的疼痛”。
- 与OSWESTRY残疾指数衡量的残疾基线相比，符合最小临床重要差异（MCID）的受试者百分比。 [时间范围：24个月]将评估由Oswestry残疾指数（ODI）测量的残疾，以确定符合MCID（12.8点）的受试者的百分比，其中ODI上的分数较高表明更严重的残疾。
- 与Promis-10的整体身心健康相比，与基线相比，受试者的百分比符合最小临床重要差异（MCID）。 [时间范围：24个月]Promis-10衡量的整体身心健康将评估以确定符合MCID的受试者的百分比（5分）。 Promis-10评分使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。
- 与通过视觉模拟量表（VAS）测得的背部/腿部疼痛的基线相比，符合大量临床益处（SCB）的受试者的百分比。 [时间范围：24个月]将评估使用视觉模拟量表（VAS）测量的背部和腿部疼痛，以确定符合SCB的受试者的百分比（3.5分或更少，至少提高2.5点，或至少提高了41.4％，而0是41.4％）”没有疼痛”，10是“难以忍受的疼痛”。
- 与Oswestry残疾指数衡量的残疾基线相比，符合大量临床益处（SCB）的受试者的百分比。 [时间范围：24个月]将评估由OSWESTRY残疾指数（ODI）衡量的残疾，以确定符合SCB的受试者的百分比（至少提高了18.8点，至少提高了36.8％，或低于31.3的残疾值）在ODI上的分数较高）表明更严重的残疾。
- 与Promis-10的整体身心健康衡量的基线相比，符合大量临床益处（SCB）的受试者百分比。 [时间范围：24个月]Promis-10衡量的整体身心健康将评估以确定符合MCID的受试者的百分比（7分）。 Promis-10评分使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。
- 归因于使用任何其他含量仪器，植入物或技术的并发症速率。 [时间范围：24个月]归因于使用任何其他Nuvasive仪器，植入物或技术的并发症速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
入学人口将包括符合入学标准的所有受试者，特别是那些：
- 满足包含和排除标准
- 签署知情同意书
- 按照本协议中定义的手术程序进行了手术程序
不符合这些标准的受试者不会被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。
标准
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁的患者
- 计划使用十年板系统的XLIF脊柱手术与nuvasive interbody植入物结合使用，以治疗胸腔和/或腰椎中的一两个级别，以治疗退行性椎间盘疾病，退化性脊柱滑落或退化性脊柱侧弯。
- 能够根据身体检查，病史和外科医生判断进行手术
- 了解入学条件，愿意遵循医疗建议，包括按照外科医生的护理标准进行术后活动限制，并愿意签署知情同意书以参加该研究
排除标准：
- 先前在要治疗的水平上的融合手术（相邻级手术是可以接受的；可接受的先前减压是可以接受的）
- 预定手术后使用后固定注意：如果在术中进行手术计划进行更改和后固定，则该病例将从研究中撤回参与者
- 胸甲病理需要额外治疗（不包括减压）XLIF水平
- 患者参与与脊柱有关的主动诉讼（如果没有争议，则允许工人的赔偿要求）
- 术后使用骨骼生长刺激剂
- 手术前6周内积极吸烟
- 患者对植入的材料的敏感性已知
- 系统性或局部感染（潜在或活动）或局部炎症的迹象
- 患者的骨骼库存或质量不足，或者是一种身体或医疗状况，该状况将基于外科医生的判断而禁止有益的手术结果
- 怀孕或计划在研究期间怀孕
- 病人是囚犯
- 患者正在参加另一项会混淆研究数据的临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | XLIF十年板系统研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项预期的多中心研究，评估了Nuvasive®XLIF十年plate系统的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估通过患者报告的结果（PROS），射线照相结局和报告的并发症测量的Nuvasive XLIF十年板系统的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，单臂的多中心研究，可评估XLIF十年板在接受胸腔和/或腰椎室内融合的患者中的安全性和性能，并在一两个级别上使用侧板进行补充固定。符合所有资格要求的给定站点的连续患者将被要求同意参加研究。符合条件的患者包括那些在胸腔和/或腰椎中具有退化性疾病的患者，这些患者可以接受手术治疗，并将在研究入学前进行筛查。一旦参加了研究，受试者将使用十年板进行横向板进行XLIF手术。至少将招募75名受试者，并在手术后24个月进行遵循。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 入学人口将包括符合入学标准的所有受试者，特别是那些：
不符合这些标准的受试者不会被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | XLIF十年板 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04689880 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NUVA.DEC0820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | nuvasive | ||||||||
| 研究赞助商 | nuvasive | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | nuvasive | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||