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出境医 / 临床实验 / Covid-19 Care的预后模型

Covid-19 Care的预后模型

研究描述
简要摘要:

大约20%的Covid-19患者需要重症监护和可能的侵入性机械通气(MV)。患者对MV的COVID-19的偏好可能有所不同,因为这些患者的插管通常会延长(持续几周),在以社交隔离为特征的环境中给药,并且与非常高的平均死亡率有关。支持该决定的患者需要根据个人特征来准确地预测其可能的结果。

因此,调查人员的目的是:

  1. 在2个医院系统(即6个不同的模型)中开发3个CPM,以预测:

    i)在COVID-19的患者中需要MV; ii)接受MV的患者死亡率; iii)在ICU中停留的时间。

  2. 评估这些模型的地理和时间运输能力并检查更新方法。

    1. 为了评估地理运输能力,调查人员将应用开发的评估和更新框架(在Parent PCORI拨款中)来评估不同数据集的CPM有效性和概括性。
    2. 为了评估时间运输能力,研究人员将检查日历时间的主要效果,并将日历时间视为效应修饰符。
  3. 吸引利益相关者,以促进这些CPM在COVID-19患者的护理中的最佳使用。

病情或疾病
新冠肺炎

详细说明:

在文献跨卫生系统中报道的CoVID-19临床预测模型(CPM)的扩散是尚不清楚,但是这些模型对其他环境的有效性和潜在推广性尚不清楚。通常,大多数医院(和系统)没有足够数量的病例(和结果)来开发适合其当地人群的模型,并且预测变量在整个系统之间并不均匀且可靠地获得。因此,迫切需要汇总和协调数据资源并评估各个站点之间的普遍性,以创建可能有助于跨设置的决策制定的工具。此外,由于最佳实践随着时间的流逝而迅速发展(例如,促进,最大程度地减少瘫痪,肺部保护量,remdesivir,地塞米松或其他治疗方法),对这些CPM进行更新和重新校准至关重要。

在当前的PCORI方法项目中,研究人员开发了CPM评估和更新框架,包括常规和新型绩效指标。研究人员将使用此框架来评估COVID-19的预后模型,迄今为止最大的COVID-19患者队列中,跨越了来自截然不同的环境的2个数据集。由于共同-19大流行会影响不同的区域,因此随后的波浪预计,确定最准确,最健壮和可推广的预后工具是指导以患者为中心的决策,跨不同的人群和环境。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 16名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 模型歧视的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测概率的模型:在Covid-19的住院患者中需要MV的MV。

  2. 模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1结果:对于预测接受MV的患者死亡率的模型,接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下面积的变化。

  3. 模型歧视的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测ICU中停留时间的概率:ICU的概率。

  4. 模型校准的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的需求。

  5. 模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果改变,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  6. 模型校准的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。

  7. 净福利的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者中MV的可能性:MV的需求。

  8. 净收益的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  9. 净收益的变化(模型3:ICU住院时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。

  10. 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院时间30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域的AIM 2变化,以预测概率的模型:在Covid-19的患者中需要MV的需求。

  11. 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测接受MV的患者死亡率的模型。

  12. 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测ICU中停留时间的概率的模型。

  13. 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的可能性。

  14. 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  15. 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化对于预测ICU中停留时间的概率的模型。

  16. 更新后外部数据库中净益处的变化(模型1:COVID-19的患者需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者的MV的概率:MV的需求。

  17. 更新后外部数据库中净益处的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  18. 更新后外部数据库中净益处的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2结果改变净益处的模型,预测ICU中停留时间的概率。


次要结果度量
  1. 利益相关者对共同预测模型的看法,信念和观点[时间范围:6个月]
    AIM 3结果 - 将通过从我们的结构化访谈指南演绎的代码手册来评估结果,以确定在半结构化会议中出现的主题。通过通过同步视频会议举办的焦点小组,我们将与患者和临床提供者互动,以识别患者和提供者报告的主题,这些主题在临床预测模型如何支持COVID-19患者中的决策方面出现。将通过对患者和提供者反馈的定性分析来确定主题。我们希望围绕这些模型来支持决策的科学,道德和务实的方面引起患者和提供者的信念,观点和价值观。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
人口将包括19日幸存者; 199例COVID患者的家庭成员; COVID-19患者的护理人员;重症监护医生;姑息治疗医生;住院医生;护士;呼吸治疗师;我们的临床伦理委员会和牧民护理代表的领导人。
标准

纳入标准:

  • COVID-19患者幸存者
  • COVID-19的患者的家庭成员/护理人员
  • 具有照顾Covid-19患者的经验的医师
  • 其他提供者(田园护理,护理,呼吸疗法),有经验的COVID-19患者

排除标准:

  • 不熟练阅读或说英语
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
塔夫茨医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111
美国,纽约
Northwell Health(Feinstein医学研究所)
曼哈西特,纽约,美国,11030
赞助商和合作者
塔夫茨医疗中心
诺斯韦尔健康
伊拉斯mus医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·肯特(David M Kent),医学博士,女士塔夫茨医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年11月20日
第一个发布日期2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期2020年12月7日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月28日)
  • 模型歧视的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测概率的模型:在Covid-19的住院患者中需要MV的MV。
  • 模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1结果:对于预测接受MV的患者死亡率的模型,接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下面积的变化。
  • 模型歧视的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测ICU中停留时间的概率:ICU的概率。
  • 模型校准的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的需求。
  • 模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果改变,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 模型校准的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 净福利的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者中MV的可能性:MV的需求。
  • 净收益的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 净收益的变化(模型3:ICU住院时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院时间30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域的AIM 2变化,以预测概率的模型:在Covid-19的患者中需要MV的需求。
  • 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的可能性。
  • 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化对于预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 更新后外部数据库中净益处的变化(模型1:COVID-19的患者需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者的MV的概率:MV的需求。
  • 更新后外部数据库中净益处的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 更新后外部数据库中净益处的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2结果改变净益处的模型,预测ICU中停留时间的概率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月28日)
利益相关者对共同预测模型的看法,信念和观点[时间范围:6个月]
AIM 3结果 - 将通过从我们的结构化访谈指南演绎的代码手册来评估结果,以确定在半结构化会议中出现的主题。通过通过同步视频会议举办的焦点小组,我们将与患者和临床提供者互动,以识别患者和提供者报告的主题,这些主题在临床预测模型如何支持COVID-19患者中的决策方面出现。将通过对患者和提供者反馈的定性分析来确定主题。我们希望围绕这些模型来支持决策的科学,道德和务实的方面引起患者和提供者的信念,观点和价值观。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19 Care的预后模型
官方头衔COVID-19
简要摘要

大约20%的Covid-19患者需要重症监护和可能的侵入性机械通气(MV)。患者对MV的COVID-19的偏好可能有所不同,因为这些患者的插管通常会延长(持续几周),在以社交隔离为特征的环境中给药,并且与非常高的平均死亡率有关。支持该决定的患者需要根据个人特征来准确地预测其可能的结果。

因此,调查人员的目的是:

  1. 在2个医院系统(即6个不同的模型)中开发3个CPM,以预测:

    i)在COVID-19的患者中需要MV; ii)接受MV的患者死亡率; iii)在ICU中停留的时间。

  2. 评估这些模型的地理和时间运输能力并检查更新方法。

    1. 为了评估地理运输能力,调查人员将应用开发的评估和更新框架(在Parent PCORI拨款中)来评估不同数据集的CPM有效性和概括性。
    2. 为了评估时间运输能力,研究人员将检查日历时间的主要效果,并将日历时间视为效应修饰符。
  3. 吸引利益相关者,以促进这些CPM在COVID-19患者的护理中的最佳使用。
详细说明

在文献跨卫生系统中报道的CoVID-19临床预测模型(CPM)的扩散是尚不清楚,但是这些模型对其他环境的有效性和潜在推广性尚不清楚。通常,大多数医院(和系统)没有足够数量的病例(和结果)来开发适合其当地人群的模型,并且预测变量在整个系统之间并不均匀且可靠地获得。因此,迫切需要汇总和协调数据资源并评估各个站点之间的普遍性,以创建可能有助于跨设置的决策制定的工具。此外,由于最佳实践随着时间的流逝而迅速发展(例如,促进,最大程度地减少瘫痪,肺部保护量,remdesivir,地塞米松或其他治疗方法),对这些CPM进行更新和重新校准至关重要。

在当前的PCORI方法项目中,研究人员开发了CPM评估和更新框架,包括常规和新型绩效指标。研究人员将使用此框架来评估COVID-19的预后模型,迄今为止最大的COVID-19患者队列中,跨越了来自截然不同的环境的2个数据集。由于共同-19大流行会影响不同的区域,因此随后的波浪预计,确定最准确,最健壮和可推广的预后工具是指导以患者为中心的决策,跨不同的人群和环境。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群人口将包括19日幸存者; 199例COVID患者的家庭成员; COVID-19患者的护理人员;重症监护医生;姑息治疗医生;住院医生;护士;呼吸治疗师;我们的临床伦理委员会和牧民护理代表的领导人。
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Richardson S,Hirsch JS,Narasimhan M,Crawford JM,McGinn T,Davidson KW; Northwell Covid-19研究联盟,Barnaby DP,Becker LB,Chelico JD,Cohen SL,Cookhen SL,Cookeham J,Coppa K,Coppa K,Diefenbach MA,Dominello AJ,Duer-Hefele J,Falzon L,Falzon L,Gitlin J,Gitlin J,Hajizadeh N,Hajizadeh N,Harvin TG,Harvin TG,Harvin TG,Harvin Hirschwerkk DA,Kim EJ,Kozel ZM,Marrast LM,Mogavero JN,Osorio GA,Qiu M,Zanos TP。在5700名在纽约市地区住院的患者中,呈现特征,合并症和结果。贾马。 2020年5月26日; 323(20):2052-2059。 doi:10.1001/jama.2020.6775。 Erratum在:JAMA。 2020年5月26日; 323(20):2098。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Tu S,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • 阐明摘要,结果和表2中的死亡率和数据。 2020年5月26日; 323(20):2098。 doi:10.1001/jama.2020.7681。
  • Wynants L,Van Calster B,Collins GS,Riley RD,Heinze G,Schuit E,Bonten MMJ,Dahly DL,Damen Jaa,DeBray TPA,De Jong VMT,De Jong VMT,De Vos M,Dhiman M,Dhiman P,Haller MC,Haller MC,Harhay Mo,Henckaerts L,Henckaerts L,Henckaerts L ,Heus P,Kammer M,Kreuzberger N,Lohmann A,Luijken K,Ma J,Ma J,Martin GP,McLernon DJ,Andaur CL,Reitsma JB,Sergeant JC,Shi C,Shi C,Skoetz N,Skoetz N,Smits LJM,Snell Kie,Snell Kie,Sperrin M,Sperrin M,Spijkerin M,Spijkerin M,Spijkerin M,Spijkerin M,Spijkerin R,Steyerberg EW,Takada T,Tzoulaki I,Van Kuijk SMJ,Van Bussel B,Van Royen FS,Verbakel JY,Wallisch C,Wilkinson J,Wolkinson J,Wolff R,Hooft R,Hooft L,Moons KGM,Van Smeden M.预测诊断和诊断和诊断和预测模型COVID-19感染的预后:系统评价和批判性评估。 BMJ。 2020年4月7日; 369:M1328。 doi:10.1136/bmj.m1328。 Erratum in:BMJ。 2020年6月3日; 369:M2204。更新:BMJ。 2021年2月3日; 372:N236。
  • Levy TJ,Richardson S,Coppa K等。用于住院的COVID-19患者的生存计算器的开发和验证。 medrxiv。 2020:2020.2004.2022.20075416。
  • Tibshirani R.通过拉索的回归收缩和选择。皇家统计协会杂志B系列(方法论)。 1996; 58(1):267-288。
  • Putter H,Fiocco M,Geskus RB。生物统计学教程:竞争风险和多州模型。 Stat Med。 2007年5月20日; 26(11):2389-430。
  • De Wreede LC,Fiocco M,Putter H. MSTATE软件包,用于非和半参数多国家和竞争风险模型中的估计和预测。计算方法程序生物元。 2010年9月; 99(3):261-74。 doi:10.1016/j.cmpb.2010.01.001。 Epub 2010 3月15日。
  • Van Klaveren D,Steyerberg EW,GönenM,Vergouwe Y.基于校准的模型的一致性改善了样本量有限的患者簇中判别能力的评估。诊断prok res。 2019年6月6日; 3:11。 doi:10.1186/s41512-019-0055-8。 2019年环保。
  • Jones AE,Trzeciak S,Kline JA。在急诊科介绍时,严重败血症患者预测严重败血症患者的结局和灌注不足的证据的顺序器官失败评估评分。 Crit Care Med。 2009年5月; 37(5):1649-54。 doi:10.1097/ccm.0b013e31819def97。
  • Lim WS,Van der Eerden MM,Laing R,Boersma WG,Karalus N,Town GI,Lewis SA,MacFarlane JT。定义社区在向医院介绍时获得了肺炎严重程度:一项国际推导和验证研究。胸部。 2003年5月; 58(5):377-82。
  • Griffith GJ,Morris TT,Tudball MJ,Herbert A,Mancano G,Pike L,Sharp GC,Sterne J,Palmer TM,Davey Smith G,Tilling K,Tilling K,Zuccolo L,Davies NM,Hemani G. Collider BIAS破坏了我们对COVID的理解-19疾病风险和严重程度。纳特社区。 2020年11月12日; 11(1):5749。 doi:10.1038/s41467-020-19478-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年12月28日)
16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • COVID-19患者幸存者
  • COVID-19的患者的家庭成员/护理人员
  • 具有照顾Covid-19患者的经验的医师
  • 其他提供者(田园护理,护理,呼吸疗法),有经验的COVID-19患者

排除标准:

  • 不熟练阅读或说英语
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04689711
其他研究ID编号PCORI-ME-1606-35555
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塔夫茨医疗中心
研究赞助商塔夫茨医疗中心
合作者
  • 诺斯韦尔健康
  • 伊拉斯mus医疗中心
调查人员
首席研究员:大卫·肯特(David M Kent),医学博士,女士塔夫茨医疗中心
PRS帐户塔夫茨医疗中心
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

大约20%的Covid-19患者需要重症监护和可能的侵入性机械通气(MV)。患者对MV的COVID-19的偏好可能有所不同,因为这些患者的插管通常会延长(持续几周),在以社交隔离为特征的环境中给药,并且与非常高的平均死亡率有关。支持该决定的患者需要根据个人特征来准确地预测其可能的结果。

因此,调查人员的目的是:

  1. 在2个医院系统(即6个不同的模型)中开发3个CPM,以预测:

    i)在COVID-19的患者中需要MV; ii)接受MV的患者死亡率; iii)在ICU中停留的时间。

  2. 评估这些模型的地理和时间运输能力并检查更新方法。

    1. 为了评估地理运输能力,调查人员将应用开发的评估和更新框架(在Parent PCORI拨款中)来评估不同数据集的CPM有效性和概括性。
    2. 为了评估时间运输能力,研究人员将检查日历时间的主要效果,并将日历时间视为效应修饰符。
  3. 吸引利益相关者,以促进这些CPM在COVID-19患者的护理中的最佳使用。

病情或疾病
新冠肺炎

详细说明:

在文献跨卫生系统中报道的CoVID-19临床预测模型(CPM)的扩散是尚不清楚,但是这些模型对其他环境的有效性和潜在推广性尚不清楚。通常,大多数医院(和系统)没有足够数量的病例(和结果)来开发适合其当地人群的模型,并且预测变量在整个系统之间并不均匀且可靠地获得。因此,迫切需要汇总和协调数据资源并评估各个站点之间的普遍性,以创建可能有助于跨设置的决策制定的工具。此外,由于最佳实践随着时间的流逝而迅速发展(例如,促进,最大程度地减少瘫痪,肺部保护量,remdesivir,地塞米松或其他治疗方法),对这些CPM进行更新和重新校准至关重要。

在当前的PCORI方法项目中,研究人员开发了CPM评估和更新框架,包括常规和新型绩效指标。研究人员将使用此框架来评估COVID-19的预后模型,迄今为止最大的COVID-19患者队列中,跨越了来自截然不同的环境的2个数据集。由于共同-19大流行会影响不同的区域,因此随后的波浪预计,确定最准确,最健壮和可推广的预后工具是指导以患者为中心的决策,跨不同的人群和环境。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 16名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 模型歧视的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测概率的模型:在Covid-19的住院患者中需要MV的MV。

  2. 模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1结果:对于预测接受MV的患者死亡率的模型,接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下面积的变化。

  3. 模型歧视的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测ICU中停留时间的概率:ICU的概率。

  4. 模型校准的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的需求。

  5. 模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果改变,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  6. 模型校准的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。

  7. 净福利的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者中MV的可能性:MV的需求。

  8. 净收益的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  9. 净收益的变化(模型3:ICU住院时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。

  10. 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院时间30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域的AIM 2变化,以预测概率的模型:在Covid-19的患者中需要MV的需求。

  11. 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测接受MV的患者死亡率的模型。

  12. 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测ICU中停留时间的概率的模型。

  13. 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的可能性。

  14. 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  15. 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化对于预测ICU中停留时间的概率的模型。

  16. 更新后外部数据库中净益处的变化(模型1:COVID-19的患者需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者的MV的概率:MV的需求。

  17. 更新后外部数据库中净益处的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。

  18. 更新后外部数据库中净益处的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2结果改变净益处的模型,预测ICU中停留时间的概率。


次要结果度量
  1. 利益相关者对共同预测模型的看法,信念和观点[时间范围:6个月]
    AIM 3结果 - 将通过从我们的结构化访谈指南演绎的代码手册来评估结果,以确定在半结构化会议中出现的主题。通过通过同步视频会议举办的焦点小组,我们将与患者和临床提供者互动,以识别患者和提供者报告的主题,这些主题在临床预测模型如何支持COVID-19患者中的决策方面出现。将通过对患者和提供者反馈的定性分析来确定主题。我们希望围绕这些模型来支持决策的科学,道德和务实的方面引起患者和提供者的信念,观点和价值观。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
人口将包括19日幸存者; 199例COVID患者的家庭成员; COVID-19患者的护理人员;重症监护医生;姑息治疗医生;住院医生;护士;呼吸治疗师;我们的临床伦理委员会和牧民护理代表的领导人。
标准

纳入标准:

  • COVID-19患者幸存者
  • COVID-19的患者的家庭成员/护理人员
  • 具有照顾Covid-19患者的经验的医师
  • 其他提供者(田园护理,护理,呼吸疗法),有经验的COVID-19患者

排除标准:

  • 不熟练阅读或说英语
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
塔夫茨医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111
美国,纽约
Northwell Health(Feinstein医学研究所)
曼哈西特,纽约,美国,11030
赞助商和合作者
塔夫茨医疗中心
诺斯韦尔健康
伊拉斯mus医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·肯特(David M Kent),医学博士,女士塔夫茨医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年11月20日
第一个发布日期2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期2020年12月7日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月28日)
  • 模型歧视的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测概率的模型:在Covid-19的住院患者中需要MV的MV。
  • 模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1结果:对于预测接受MV的患者死亡率的模型,接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下面积的变化。
  • 模型歧视的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    目标1结果:接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]的面积变化,以预测ICU中停留时间的概率:ICU的概率。
  • 模型校准的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的需求。
  • 模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果改变,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 模型校准的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1在Harrell E中的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 净福利的变化(模型1:在Covid-19的患者中需要MV的需求)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者中MV的可能性:MV的需求。
  • 净收益的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 净收益的变化(模型3:ICU住院时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 1净收益的结果变化,用于预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院时间30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域的AIM 2变化,以预测概率的模型:在Covid-19的患者中需要MV的需求。
  • 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型歧视的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在接收器操作特征曲线(AUC)[Delta AUC]下的区域中的AIM 2变化,以预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型1:在COVID-19的患者中需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测与COVID-19的患者的MV的可能性:MV的可能性。
  • 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 更新后外部数据库中模型校准的变化(模型3:ICU中的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2在Harrell E中的结果变化对于预测ICU中停留时间的概率的模型。
  • 更新后外部数据库中净益处的变化(模型1:COVID-19的患者需要MV)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测COVID-19的患者的MV的概率:MV的需求。
  • 更新后外部数据库中净益处的变化(模型2:接受MV的患者死亡率)[时间范围:住院30天]
    AIM 2净收益的结果变化,用于预测接受MV的患者死亡率的模型。
  • 更新后外部数据库中净益处的变化(模型3:ICU的住宿时间)[时间范围:住院30天]
    AIM 2结果改变净益处的模型,预测ICU中停留时间的概率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月28日)
利益相关者对共同预测模型的看法,信念和观点[时间范围:6个月]
AIM 3结果 - 将通过从我们的结构化访谈指南演绎的代码手册来评估结果,以确定在半结构化会议中出现的主题。通过通过同步视频会议举办的焦点小组,我们将与患者和临床提供者互动,以识别患者和提供者报告的主题,这些主题在临床预测模型如何支持COVID-19患者中的决策方面出现。将通过对患者和提供者反馈的定性分析来确定主题。我们希望围绕这些模型来支持决策的科学,道德和务实的方面引起患者和提供者的信念,观点和价值观。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19 Care的预后模型
官方头衔COVID-19
简要摘要

大约20%的Covid-19患者需要重症监护和可能的侵入性机械通气(MV)。患者对MV的COVID-19的偏好可能有所不同,因为这些患者的插管通常会延长(持续几周),在以社交隔离为特征的环境中给药,并且与非常高的平均死亡率有关。支持该决定的患者需要根据个人特征来准确地预测其可能的结果。

因此,调查人员的目的是:

  1. 在2个医院系统(即6个不同的模型)中开发3个CPM,以预测:

    i)在COVID-19的患者中需要MV; ii)接受MV的患者死亡率; iii)在ICU中停留的时间。

  2. 评估这些模型的地理和时间运输能力并检查更新方法。

    1. 为了评估地理运输能力,调查人员将应用开发的评估和更新框架(在Parent PCORI拨款中)来评估不同数据集的CPM有效性和概括性。
    2. 为了评估时间运输能力,研究人员将检查日历时间的主要效果,并将日历时间视为效应修饰符。
  3. 吸引利益相关者,以促进这些CPM在COVID-19患者的护理中的最佳使用。
详细说明

在文献跨卫生系统中报道的CoVID-19临床预测模型(CPM)的扩散是尚不清楚,但是这些模型对其他环境的有效性和潜在推广性尚不清楚。通常,大多数医院(和系统)没有足够数量的病例(和结果)来开发适合其当地人群的模型,并且预测变量在整个系统之间并不均匀且可靠地获得。因此,迫切需要汇总和协调数据资源并评估各个站点之间的普遍性,以创建可能有助于跨设置的决策制定的工具。此外,由于最佳实践随着时间的流逝而迅速发展(例如,促进,最大程度地减少瘫痪,肺部保护量,remdesivir,地塞米松或其他治疗方法),对这些CPM进行更新和重新校准至关重要。

在当前的PCORI方法项目中,研究人员开发了CPM评估和更新框架,包括常规和新型绩效指标。研究人员将使用此框架来评估COVID-19的预后模型,迄今为止最大的COVID-19患者队列中,跨越了来自截然不同的环境的2个数据集。由于共同-19大流行会影响不同的区域,因此随后的波浪预计,确定最准确,最健壮和可推广的预后工具是指导以患者为中心的决策,跨不同的人群和环境。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群人口将包括19日幸存者; 199例COVID患者的家庭成员; COVID-19患者的护理人员;重症监护医生;姑息治疗医生;住院医生;护士;呼吸治疗师;我们的临床伦理委员会和牧民护理代表的领导人。
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Richardson S,Hirsch JS,Narasimhan M,Crawford JM,McGinn T,Davidson KW; Northwell Covid-19研究联盟,Barnaby DP,Becker LB,Chelico JD,Cohen SL,Cookhen SL,Cookeham J,Coppa K,Coppa K,Diefenbach MA,Dominello AJ,Duer-Hefele J,Falzon L,Falzon L,Gitlin J,Gitlin J,Hajizadeh N,Hajizadeh N,Harvin TG,Harvin TG,Harvin TG,Harvin Hirschwerkk DA,Kim EJ,Kozel ZM,Marrast LM,Mogavero JN,Osorio GA,Qiu M,Zanos TP。在5700名在纽约市地区住院的患者中,呈现特征,合并症和结果。贾马。 2020年5月26日; 323(20):2052-2059。 doi:10.1001/jama.2020.6775。 Erratum在:JAMA。 2020年5月26日; 323(20):2098。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Tu S,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • 阐明摘要,结果和表2中的死亡率和数据。 2020年5月26日; 323(20):2098。 doi:10.1001/jama.2020.7681。
  • Wynants L,Van Calster B,Collins GS,Riley RD,Heinze G,Schuit E,Bonten MMJ,Dahly DL,Damen Jaa,DeBray TPA,De Jong VMT,De Jong VMT,De Vos M,Dhiman M,Dhiman P,Haller MC,Haller MC,Harhay Mo,Henckaerts L,Henckaerts L,Henckaerts L ,Heus P,Kammer M,Kreuzberger N,Lohmann A,Luijken K,Ma J,Ma J,Martin GP,McLernon DJ,Andaur CL,Reitsma JB,Sergeant JC,Shi C,Shi C,Skoetz N,Skoetz N,Smits LJM,Snell Kie,Snell Kie,Sperrin M,Sperrin M,Spijkerin M,Spijkerin M,Spijkerin M,Spijkerin M,Spijkerin R,Steyerberg EW,Takada T,Tzoulaki I,Van Kuijk SMJ,Van Bussel B,Van Royen FS,Verbakel JY,Wallisch C,Wilkinson J,Wolkinson J,Wolff R,Hooft R,Hooft L,Moons KGM,Van Smeden M.预测诊断和诊断和诊断和预测模型COVID-19感染的预后:系统评价和批判性评估。 BMJ。 2020年4月7日; 369:M1328。 doi:10.1136/bmj.m1328。 Erratum in:BMJ。 2020年6月3日; 369:M2204。更新:BMJ。 2021年2月3日; 372:N236。
  • Levy TJ,Richardson S,Coppa K等。用于住院的COVID-19患者的生存计算器的开发和验证。 medrxiv。 2020:2020.2004.2022.20075416。
  • Tibshirani R.通过拉索的回归收缩和选择。皇家统计协会杂志B系列(方法论)。 1996; 58(1):267-288。
  • Putter H,Fiocco M,Geskus RB。生物统计学教程:竞争风险和多州模型。 Stat Med。 2007年5月20日; 26(11):2389-430。
  • De Wreede LC,Fiocco M,Putter H. MSTATE软件包,用于非和半参数多国家和竞争风险模型中的估计和预测。计算方法程序生物元。 2010年9月; 99(3):261-74。 doi:10.1016/j.cmpb.2010.01.001。 Epub 2010 3月15日。
  • Van Klaveren D,Steyerberg EW,GönenM,Vergouwe Y.基于校准的模型的一致性改善了样本量有限的患者簇中判别能力的评估。诊断prok res。 2019年6月6日; 3:11。 doi:10.1186/s41512-019-0055-8。 2019年环保。
  • Jones AE,Trzeciak S,Kline JA。在急诊科介绍时,严重败血症患者预测严重败血症患者的结局和灌注不足的证据的顺序器官失败评估评分。 Crit Care Med。 2009年5月; 37(5):1649-54。 doi:10.1097/ccm.0b013e31819def97。
  • Lim WS,Van der Eerden MM,Laing R,Boersma WG,Karalus N,Town GI,Lewis SA,MacFarlane JT。定义社区在向医院介绍时获得了肺炎严重程度:一项国际推导和验证研究。胸部。 2003年5月; 58(5):377-82。
  • Griffith GJ,Morris TT,Tudball MJ,Herbert A,Mancano G,Pike L,Sharp GC,Sterne J,Palmer TM,Davey Smith G,Tilling K,Tilling K,Zuccolo L,Davies NM,Hemani G. Collider BIAS破坏了我们对COVID的理解-19疾病风险和严重程度。纳特社区。 2020年11月12日; 11(1):5749。 doi:10.1038/s41467-020-19478-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年12月28日)
16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • COVID-19患者幸存者
  • COVID-19的患者的家庭成员/护理人员
  • 具有照顾Covid-19患者的经验的医师
  • 其他提供者(田园护理,护理,呼吸疗法),有经验的COVID-19患者

排除标准:

  • 不熟练阅读或说英语
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04689711
其他研究ID编号PCORI-ME-1606-35555
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塔夫茨医疗中心
研究赞助商塔夫茨医疗中心
合作者
  • 诺斯韦尔健康
  • 伊拉斯mus医疗中心
调查人员
首席研究员:大卫·肯特(David M Kent),医学博士,女士塔夫茨医疗中心
PRS帐户塔夫茨医疗中心
验证日期2020年12月