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出境医 / 临床实验 / 心理身体综合征治疗慢性疼痛
心理身体综合征治疗慢性疼痛
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与通常的护理和主动控制（第二思维身体干预）相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛慢性疼痛综合征 | 行为：思维身体干预1行为：心灵身体干预2 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与常规护理（对照组）和主动控制臂相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 心身干预1，思维体干预2和通常的护理 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）参与者将部分失明。通常的护理部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。心身干预2部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。干预参与者将对干预的细节视而不见，直到将其随机分为该部门。数据分析将由完全失明的人进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心理身体综合征疗法用于治疗慢性疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：思维体干预1 参与者将获得基于身体教育的干预措施，以学习包括干预的技术1。 | 行为：思维身体干预1 干预1的心理身体技术将在讲座和小组讨论课程中教授。 |
| 主动比较器：心身干预2 参与者将获得基于身体教育的干预措施，以学习包括干预措施的技术2。 | 行为：心灵身体干预2 干预2的心理身体技术将在讲座和组和/或单个会话中教授。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者将继续他们的通常护理26周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛障碍[时间范围：26周]罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数（比例0-24，最差24个）
次要结果度量 ：
- 平均疼痛[时间范围：基线，4、8、13和26周，开始研究。这是给予的在短暂疼痛库存调查中确定的平均疼痛（比例0-10，10个最差）
- 疼痛麻烦（特定于背部）：简短的疼痛清单调查[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]背痛麻烦，是根据修改后的简短疼痛库存调查确定的。 （比例0-10，10是最糟糕的
- 疼痛麻烦：短暂疼痛清单[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]全身疼痛麻痹，根据修改后的短暂疼痛清单调查确定（0-10的比例为0，最差）
- 疼痛的焦虑[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]
- 自我报告的医院入院[时间范围：基线，26周]自我报告。与疼痛有关的住院次数，包括急诊室就诊
- 完全解决疼痛障碍[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]通过罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾测量的疼痛障碍的完全分辨率（比例0-24，24个最坏）
- 疼痛影响享受生活[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]比例0-10，短暂疼痛清单中有10个最差
- 完全解决背痛[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]按比例0-10测量的疼痛的完全分辨率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至67岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shivani Mehta，学士 | 617-754-2885 | smehta3@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | 617-754-2885 | mdonnino@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛障碍[时间范围：26周] 罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数（比例0-24，最差24个） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心理身体综合征治疗慢性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心理身体综合征疗法用于治疗慢性疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与通常的护理和主动控制（第二思维身体干预）相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与常规护理（对照组）和主动控制臂相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 心身干预1，思维体干预2和通常的护理 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者）参与者将部分失明。通常的护理部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。心身干预2部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。干预参与者将对干预的细节视而不见，直到将其随机分为该部门。数据分析将由完全失明的人进行。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至67岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000147 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与通常的护理和主动控制（第二思维身体干预）相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛慢性疼痛综合征 | 行为：思维身体干预1行为：心灵身体干预2 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与常规护理（对照组）和主动控制臂相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 心身干预1，思维体干预2和通常的护理 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）参与者将部分失明。通常的护理部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。心身干预2部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。干预参与者将对干预的细节视而不见，直到将其随机分为该部门。数据分析将由完全失明的人进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心理身体综合征疗法用于治疗慢性疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：思维体干预1 参与者将获得基于身体教育的干预措施，以学习包括干预的技术1。 | 行为：思维身体干预1 干预1的心理身体技术将在讲座和小组讨论课程中教授。 |
| 主动比较器：心身干预2 参与者将获得基于身体教育的干预措施，以学习包括干预措施的技术2。 | 行为：心灵身体干预2 干预2的心理身体技术将在讲座和组和/或单个会话中教授。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者将继续他们的通常护理26周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛障碍[时间范围：26周]罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数（比例0-24，最差24个）
次要结果度量 ：
- 平均疼痛[时间范围：基线，4、8、13和26周，开始研究。这是给予的在短暂疼痛库存调查中确定的平均疼痛（比例0-10，10个最差）
- 疼痛麻烦（特定于背部）：简短的疼痛清单调查[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]背痛麻烦，是根据修改后的简短疼痛库存调查确定的。 （比例0-10，10是最糟糕的
- 疼痛麻烦：短暂疼痛清单[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]全身疼痛麻痹，根据修改后的短暂疼痛清单调查确定（0-10的比例为0，最差）
- 疼痛的焦虑[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]
- 自我报告的医院入院[时间范围：基线，26周]自我报告。与疼痛有关的住院次数，包括急诊室就诊
- 完全解决疼痛障碍[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]通过罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾测量的疼痛障碍的完全分辨率（比例0-24，24个最坏）
- 疼痛影响享受生活[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]比例0-10，短暂疼痛清单中有10个最差
- 完全解决背痛[时间范围：基线，4周，8周，13周，26周]按比例0-10测量的疼痛的完全分辨率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至67岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shivani Mehta，学士 | 617-754-2885 | smehta3@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | 617-754-2885 | mdonnino@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛障碍[时间范围：26周] 罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾指数（比例0-24，最差24个） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心理身体综合征治疗慢性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心理身体综合征疗法用于治疗慢性疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与通常的护理和主动控制（第二思维身体干预）相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人们。这项研究是一项随机，部分盲试的试验，研究了身心干预在减轻背痛的残疾和减轻参与者的背痛的有效性，与常规护理（对照组）和主动控制臂相比。研究人员将其次研究干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数有关的焦虑。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 心身干预1，思维体干预2和通常的护理 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者）参与者将部分失明。通常的护理部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。心身干预2部门的参与者将对干预措施的细节视而不见。干预参与者将对干预的细节视而不见，直到将其随机分为该部门。数据分析将由完全失明的人进行。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至67岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000147 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
