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出境医 / 临床实验 / 一项研究,用于评估内窥镜粘膜下尿液解剖(ESD)在类固醇给药风险组中内窥镜粘膜下清除(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用

一项研究,用于评估内窥镜粘膜下尿液解剖(ESD)在类固醇给药风险组中内窥镜粘膜下清除(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估食管上皮再生治疗的疗效和安全性,通过将产品CLS2702C移植到类固醇给药风险组中的浅表食管癌后,ESD广泛的ESD后,食管癌症的ESD大量ESD后,食管2702C对食管伤口的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
浅表食管癌组合产品:CLS2702C/CLS2702D阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性
估计研究开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2025年7月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CLS2702C/CLS2702D组合产品:CLS2702C/CLS2702D

CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板

•移植设备


结果措施
主要结果指标
  1. 没有狭窄的受试者的比例[时间范围:内窥镜后24周]
    无狭窄的参与者的比例直到内窥镜粘膜下清扫后24周(ESD)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 计划接受ESD治疗浅表食管癌的患者
  2. 同意时年龄> = 20岁的患者
  3. 颈CT的无临床转移(CN0M0)的患者
  4. 在上皮(EP)或椎板粘膜(LPM)中,内镜下诊断出壁浸润深度的患者(LPM)
  5. 肿瘤的患者被诊断为> = 50%,<100%的圆周,并且预测切除周长将> = 75%,<100%。
  6. 肿瘤患者的主要轴为<= 50 mm,并且预测切除的主要轴将<= 80 mm。
  7. 如果患者患有多个病变,则除最大圆周(主要病变)的一个病变以外的所有较小病变的周长必须<50%。但是,如果预测粘膜缺陷的主要轴是由于治疗主要病变和次要病变以及治疗后的组装溃疡,则将患者排除在外。
  8. 活检证实,患有鳞状细胞癌(包括高级上皮内肿瘤)的患者
  9. 确认病变的患者位于胸部食道(宫颈食管或腹部食道的病变)。病变的位置将通过内窥镜检查确定。
  10. 尚未因食管癌预处理的患者。 ESD治疗浅表食管癌,已评估壁侵袭的深度保留在上皮(EP)或普罗氨基粘膜粘膜层(LPM)中。但是,该研究将排除因主要或未成年病变中ESD而造成疤痕的患者。
  11. ECOG性能状态(PS)为0或1的患者
  12. 通常使用尖端直径为8.9毫米的常用内窥镜的患者可以通过
  13. 吞咽困难得分为0的患者
  14. 入学前28天内实验室价值的患者符合以下所有标准:

    • 白细胞计数:> = 4,000/microl
    • 血小板计数:> = 100,000/microl
    • AST:<= 100 IU/L
    • alt:<= 100 IU/L
    • 总胆红素:<= 2.0 mg/dl
    • 血清肌酐:<= 2.0 mg/dl
  15. 对该研究获得了足够解释并提供书面自愿同意的患者。
  16. 符合以下任何标准的患者:

    • 在IGRA负面诊断成像上带有纤维结节阴影
    • 需要连续的全身给药免疫抑制剂
    • 糖尿病含有血糖水平为180 mg/dl或更多后2小时,即使有胰岛素
    • 具有7.0%或更多的血红蛋白A1C(HBA1C,(国际标准值(NGSP值)),即使服用2个或更多的药物治疗超过3个月
    • 高血压即使服用2-3种降压药或使用4或更多的降压药达到目标值,也无法达到目标价值
    • 青光眼,后胶囊白内障单纯疱疹角膜炎(眼科咨询不是必须的)
    • 具有基于医疗判断的皮质类固醇的风险。

排除标准:

  1. 心脏病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭),肾脏疾病(肾病综合征肾衰竭)患者
  2. 食管癌以外的活性(1年之内)的患者
  3. 活性细菌,真菌或病毒感染的患者
  4. 除局部皮质类固醇(软膏和乳霜)以及口服药膏或斑块外,接受了皮质类固醇治疗的患者,用于治疗从D-16到D-1的口服粘膜组织后使用的口服软膏或斑块。
  5. 均为血清学检查阳性的患者(HBS抗原,HBC抗体/HBS抗体,HCV抗体,HIV-1/2抗体,HTLV-1抗体,HTLV-1抗体,梅毒Treponema抗体)或核酸扩增(HBV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA, RNA,HIV-RNA)。但是,如果HBS抗体为阳性并且HBV-DNA为阴性,并且原因很明显,则该抗体是通过丙型肝炎疫苗接种的,这将不适用。
  6. 患有难以控制的精神障碍的患者
  7. 孕妇,哺乳妇女和潜在的孕妇
  8. 在6个月内参加了另一项临床研究的患者,参加另一项临床研究的患者以及计划在参与本研究期间参加另一项临床研究的患者
  9. 由于疾病(例如,口腔粘膜,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)无法从组织收集部位的疾病(例如,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)收集组织的患者
  10. 患有抗生素制剂过敏的患者(氨苄青霉素钠,磺胺酰胺钠,硫酸链霉素,硫酸链霉素,硫酸乙醇葡萄球菌素或两性霉素B)或服用可能影响研究的药物(在入学前28天内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuki Saito +818047383926 yuki.saito@cellseed.com

位置
位置表的布局表
日本
冈山大学医院招募
冈山,日本,700-8558
联系人:Yuki Saito +818047383926 Yuki.saito@cellseed.com
赞助商和合作者
Cellseed Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
没有狭窄的受试者的比例[时间范围:内窥镜后24周]
无狭窄的参与者的比例直到内窥镜粘膜下清扫后24周(ESD)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于评估内窥镜粘膜下尿液解剖(ESD)在类固醇给药风险组中内窥镜粘膜下清除(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用
官方标题ICMJE一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估食管上皮再生治疗的疗效和安全性,通过将产品CLS2702C移植到类固醇给药风险组中的浅表食管癌后,ESD广泛的ESD后,食管癌症的ESD大量ESD后,食管2702C对食管伤口的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE浅表食管癌
干预ICMJE组合产品:CLS2702C/CLS2702D

CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板

•移植设备

研究臂ICMJE实验:CLS2702C/CLS2702D
干预:组合产品:CLS2702C/CLS2702D
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月28日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 计划接受ESD治疗浅表食管癌的患者
  2. 同意时年龄> = 20岁的患者
  3. 颈CT的无临床转移(CN0M0)的患者
  4. 在上皮(EP)或椎板粘膜(LPM)中,内镜下诊断出壁浸润深度的患者(LPM)
  5. 肿瘤的患者被诊断为> = 50%,<100%的圆周,并且预测切除周长将> = 75%,<100%。
  6. 肿瘤患者的主要轴为<= 50 mm,并且预测切除的主要轴将<= 80 mm。
  7. 如果患者患有多个病变,则除最大圆周(主要病变)的一个病变以外的所有较小病变的周长必须<50%。但是,如果预测粘膜缺陷的主要轴是由于治疗主要病变和次要病变以及治疗后的组装溃疡,则将患者排除在外。
  8. 活检证实,患有鳞状细胞癌(包括高级上皮内肿瘤)的患者
  9. 确认病变的患者位于胸部食道(宫颈食管或腹部食道的病变)。病变的位置将通过内窥镜检查确定。
  10. 尚未因食管癌预处理的患者。 ESD治疗浅表食管癌,已评估壁侵袭的深度保留在上皮(EP)或普罗氨基粘膜粘膜层(LPM)中。但是,该研究将排除因主要或未成年病变中ESD而造成疤痕的患者。
  11. ECOG性能状态(PS)为0或1的患者
  12. 通常使用尖端直径为8.9毫米的常用内窥镜的患者可以通过
  13. 吞咽困难得分为0的患者
  14. 入学前28天内实验室价值的患者符合以下所有标准:

    • 白细胞计数:> = 4,000/microl
    • 血小板计数:> = 100,000/microl
    • AST:<= 100 IU/L
    • alt:<= 100 IU/L
    • 总胆红素:<= 2.0 mg/dl
    • 血清肌酐:<= 2.0 mg/dl
  15. 对该研究获得了足够解释并提供书面自愿同意的患者。
  16. 符合以下任何标准的患者:

    • 在IGRA负面诊断成像上带有纤维结节阴影
    • 需要连续的全身给药免疫抑制剂
    • 糖尿病含有血糖水平为180 mg/dl或更多后2小时,即使有胰岛素
    • 具有7.0%或更多的血红蛋白A1C(HBA1C,(国际标准值(NGSP值)),即使服用2个或更多的药物治疗超过3个月
    • 高血压即使服用2-3种降压药或使用4或更多的降压药达到目标值,也无法达到目标价值
    • 青光眼,后胶囊白内障单纯疱疹角膜炎(眼科咨询不是必须的)
    • 具有基于医疗判断的皮质类固醇的风险。

排除标准:

  1. 心脏病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭),肾脏疾病(肾病综合征肾衰竭)患者
  2. 食管癌以外的活性(1年之内)的患者
  3. 活性细菌,真菌或病毒感染的患者
  4. 除局部皮质类固醇(软膏和乳霜)以及口服药膏或斑块外,接受了皮质类固醇治疗的患者,用于治疗从D-16到D-1的口服粘膜组织后使用的口服软膏或斑块。
  5. 均为血清学检查阳性的患者(HBS抗原,HBC抗体/HBS抗体,HCV抗体,HIV-1/2抗体,HTLV-1抗体,HTLV-1抗体,梅毒Treponema抗体)或核酸扩增(HBV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA, RNA,HIV-RNA)。但是,如果HBS抗体为阳性并且HBV-DNA为阴性,并且原因很明显,则该抗体是通过丙型肝炎疫苗接种的,这将不适用。
  6. 患有难以控制的精神障碍的患者
  7. 孕妇,哺乳妇女和潜在的孕妇
  8. 在6个月内参加了另一项临床研究的患者,参加另一项临床研究的患者以及计划在参与本研究期间参加另一项临床研究的患者
  9. 由于疾病(例如,口腔粘膜,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)无法从组织收集部位的疾病(例如,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)收集组织的患者
  10. 患有抗生素制剂过敏的患者(氨苄青霉素钠,磺胺酰胺钠,硫酸链霉素,硫酸链霉素,硫酸乙醇葡萄球菌素或两性霉素B)或服用可能影响研究的药物(在入学前28天内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuki Saito +818047383926 yuki.saito@cellseed.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04689594
其他研究ID编号ICMJE CLS2702-ESO-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cellseed Inc.
研究赞助商ICMJE Cellseed Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cellseed Inc.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估食管上皮再生治疗的疗效和安全性,通过将产品CLS2702C移植到类固醇给药风险组中的浅表食管癌后,ESD广泛的ESD后,食管癌症的ESD大量ESD后,食管2702C对食管伤口的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
浅表食管癌组合产品:CLS2702C/CLS2702D阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性
估计研究开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2025年7月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CLS2702C/CLS2702D组合产品:CLS2702C/CLS2702D

CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板

•移植设备


结果措施
主要结果指标
  1. 没有狭窄的受试者的比例[时间范围:内窥镜后24周]
    无狭窄的参与者的比例直到内窥镜粘膜下清扫后24周(ESD)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 计划接受ESD治疗浅表食管癌的患者
  2. 同意时年龄> = 20岁的患者
  3. 颈CT的无临床转移(CN0M0)的患者
  4. 在上皮(EP)或椎板粘膜(LPM)中,内镜下诊断出壁浸润深度的患者(LPM)
  5. 肿瘤的患者被诊断为> = 50%,<100%的圆周,并且预测切除周长将> = 75%,<100%。
  6. 肿瘤患者的主要轴为<= 50 mm,并且预测切除的主要轴将<= 80 mm。
  7. 如果患者患有多个病变,则除最大圆周(主要病变)的一个病变以外的所有较小病变的周长必须<50%。但是,如果预测粘膜缺陷的主要轴是由于治疗主要病变和次要病变以及治疗后的组装溃疡,则将患者排除在外。
  8. 活检证实,患有鳞状细胞癌(包括高级上皮内肿瘤)的患者
  9. 确认病变的患者位于胸部食道(宫颈食管或腹部食道的病变)。病变的位置将通过内窥镜检查确定。
  10. 尚未因食管癌预处理的患者。 ESD治疗浅表食管癌,已评估壁侵袭的深度保留在上皮(EP)或普罗氨基粘膜粘膜层(LPM)中。但是,该研究将排除因主要或未成年病变中ESD而造成疤痕的患者。
  11. ECOG性能状态(PS)为0或1的患者
  12. 通常使用尖端直径为8.9毫米的常用内窥镜的患者可以通过
  13. 吞咽困难得分为0的患者
  14. 入学前28天内实验室价值的患者符合以下所有标准:

    • 白细胞计数:> = 4,000/microl
    • 血小板计数:> = 100,000/microl
    • AST:<= 100 IU/L
    • alt:<= 100 IU/L
    • 总胆红素:<= 2.0 mg/dl
    • 血清肌酐:<= 2.0 mg/dl
  15. 对该研究获得了足够解释并提供书面自愿同意的患者。
  16. 符合以下任何标准的患者:

    • 在IGRA负面诊断成像上带有纤维结节阴影
    • 需要连续的全身给药免疫抑制剂
    • 糖尿病含有血糖水平为180 mg/dl或更多后2小时,即使有胰岛素
    • 具有7.0%或更多的血红蛋白A1C(HBA1C,(国际标准值(NGSP值)),即使服用2个或更多的药物治疗超过3个月
    • 高血压即使服用2-3种降压药或使用4或更多的降压药达到目标值,也无法达到目标价值
    • 青光眼,后胶囊白内障单纯疱疹角膜炎(眼科咨询不是必须的)
    • 具有基于医疗判断的皮质类固醇的风险。

排除标准:

  1. 心脏病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭),肾脏疾病(肾病综合征肾衰竭)患者
  2. 食管癌以外的活性(1年之内)的患者
  3. 活性细菌,真菌或病毒感染的患者
  4. 除局部皮质类固醇(软膏和乳霜)以及口服药膏或斑块外,接受了皮质类固醇治疗的患者,用于治疗从D-16到D-1的口服粘膜组织后使用的口服软膏或斑块。
  5. 均为血清学检查阳性的患者(HBS抗原,HBC抗体/HBS抗体,HCV抗体,HIV-1/2抗体,HTLV-1抗体,HTLV-1抗体,梅毒Treponema抗体)或核酸扩增(HBV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA, RNA,HIV-RNA)。但是,如果HBS抗体为阳性并且HBV-DNA为阴性,并且原因很明显,则该抗体是通过丙型肝炎疫苗接种的,这将不适用。
  6. 患有难以控制的精神障碍的患者
  7. 孕妇,哺乳妇女和潜在的孕妇
  8. 在6个月内参加了另一项临床研究的患者,参加另一项临床研究的患者以及计划在参与本研究期间参加另一项临床研究的患者
  9. 由于疾病(例如,口腔粘膜,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)无法从组织收集部位的疾病(例如,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)收集组织的患者
  10. 患有抗生素制剂过敏的患者(氨苄青霉素钠,磺胺酰胺钠,硫酸链霉素,硫酸链霉素,硫酸乙醇葡萄球菌素或两性霉素B)或服用可能影响研究的药物(在入学前28天内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuki Saito +818047383926 yuki.saito@cellseed.com

位置
位置表的布局表
日本
冈山大学医院招募
冈山,日本,700-8558
联系人:Yuki Saito +818047383926 Yuki.saito@cellseed.com
赞助商和合作者
Cellseed Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
没有狭窄的受试者的比例[时间范围:内窥镜后24周]
无狭窄的参与者的比例直到内窥镜粘膜下清扫后24周(ESD)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于评估内窥镜粘膜下尿液解剖(ESD)在类固醇给药风险组中内窥镜粘膜下清除(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用
官方标题ICMJE一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估食管上皮再生治疗的疗效和安全性,通过将产品CLS2702C移植到类固醇给药风险组中的浅表食管癌后,ESD广泛的ESD后,食管癌症的ESD大量ESD后,食管2702C对食管伤口的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE浅表食管癌
干预ICMJE组合产品:CLS2702C/CLS2702D

CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板

•移植设备

研究臂ICMJE实验:CLS2702C/CLS2702D
干预:组合产品:CLS2702C/CLS2702D
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月28日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 计划接受ESD治疗浅表食管癌的患者
  2. 同意时年龄> = 20岁的患者
  3. 颈CT的无临床转移(CN0M0)的患者
  4. 在上皮(EP)或椎板粘膜(LPM)中,内镜下诊断出壁浸润深度的患者(LPM)
  5. 肿瘤的患者被诊断为> = 50%,<100%的圆周,并且预测切除周长将> = 75%,<100%。
  6. 肿瘤患者的主要轴为<= 50 mm,并且预测切除的主要轴将<= 80 mm。
  7. 如果患者患有多个病变,则除最大圆周(主要病变)的一个病变以外的所有较小病变的周长必须<50%。但是,如果预测粘膜缺陷的主要轴是由于治疗主要病变和次要病变以及治疗后的组装溃疡,则将患者排除在外。
  8. 活检证实,患有鳞状细胞癌(包括高级上皮内肿瘤)的患者
  9. 确认病变的患者位于胸部食道(宫颈食管或腹部食道的病变)。病变的位置将通过内窥镜检查确定。
  10. 尚未因食管癌预处理的患者。 ESD治疗浅表食管癌,已评估壁侵袭的深度保留在上皮(EP)或普罗氨基粘膜粘膜层(LPM)中。但是,该研究将排除因主要或未成年病变中ESD而造成疤痕的患者。
  11. ECOG性能状态(PS)为0或1的患者
  12. 通常使用尖端直径为8.9毫米的常用内窥镜的患者可以通过
  13. 吞咽困难得分为0的患者
  14. 入学前28天内实验室价值的患者符合以下所有标准:

    • 白细胞计数:> = 4,000/microl
    • 血小板计数:> = 100,000/microl
    • AST:<= 100 IU/L
    • alt:<= 100 IU/L
    • 总胆红素:<= 2.0 mg/dl
    • 血清肌酐:<= 2.0 mg/dl
  15. 对该研究获得了足够解释并提供书面自愿同意的患者。
  16. 符合以下任何标准的患者:

    • 在IGRA负面诊断成像上带有纤维结节阴影
    • 需要连续的全身给药免疫抑制剂
    • 糖尿病含有血糖水平为180 mg/dl或更多后2小时,即使有胰岛素
    • 具有7.0%或更多的血红蛋白A1C(HBA1C,(国际标准值(NGSP值)),即使服用2个或更多的药物治疗超过3个月
    • 高血压即使服用2-3种降压药或使用4或更多的降压药达到目标值,也无法达到目标价值
    • 青光眼,后胶囊白内障单纯疱疹角膜炎(眼科咨询不是必须的)
    • 具有基于医疗判断的皮质类固醇的风险。

排除标准:

  1. 心脏病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛心力衰竭),肾脏疾病(肾病综合征肾衰竭)患者
  2. 食管癌以外的活性(1年之内)的患者
  3. 活性细菌,真菌或病毒感染的患者
  4. 除局部皮质类固醇(软膏和乳霜)以及口服药膏或斑块外,接受了皮质类固醇治疗的患者,用于治疗从D-16到D-1的口服粘膜组织后使用的口服软膏或斑块。
  5. 均为血清学检查阳性的患者(HBS抗原,HBC抗体/HBS抗体,HCV抗体,HIV-1/2抗体,HTLV-1抗体,HTLV-1抗体,梅毒Treponema抗体)或核酸扩增(HBV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA,HCV-DNA, RNA,HIV-RNA)。但是,如果HBS抗体为阳性并且HBV-DNA为阴性,并且原因很明显,则该抗体是通过丙型肝炎疫苗接种的,这将不适用。
  6. 患有难以控制的精神障碍的患者
  7. 孕妇,哺乳妇女和潜在的孕妇
  8. 在6个月内参加了另一项临床研究的患者,参加另一项临床研究的患者以及计划在参与本研究期间参加另一项临床研究的患者
  9. 由于疾病(例如,口腔粘膜,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)无法从组织收集部位的疾病(例如,口腔炎,侵蚀,肿块和水泡)收集组织的患者
  10. 患有抗生素制剂过敏的患者(氨苄青霉素钠,磺胺酰胺钠,硫酸链霉素,硫酸链霉素,硫酸乙醇葡萄球菌素或两性霉素B)或服用可能影响研究的药物(在入学前28天内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuki Saito +818047383926 yuki.saito@cellseed.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04689594
其他研究ID编号ICMJE CLS2702-ESO-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cellseed Inc.
研究赞助商ICMJE Cellseed Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cellseed Inc.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素