病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
浅表食管癌 | 组合产品:CLS2702C/CLS2702D | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 17名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月4日 |
估计初级完成日期 : | 2025年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CLS2702C/CLS2702D | 组合产品:CLS2702C/CLS2702D CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板 •移植设备 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
入学前28天内实验室价值的患者符合以下所有标准:
符合以下任何标准的患者:
排除标准:
联系人:Yuki Saito | +818047383926 | yuki.saito@cellseed.com |
日本 | |
冈山大学医院 | 招募 |
冈山,日本,700-8558 | |
联系人:Yuki Saito +818047383926 Yuki.saito@cellseed.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 没有狭窄的受试者的比例[时间范围:内窥镜后24周] 无狭窄的参与者的比例直到内窥镜粘膜下清扫后24周(ESD) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,用于评估内窥镜粘膜下尿液解剖(ESD)在类固醇给药风险组中内窥镜粘膜下清除(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用 | ||||
官方标题ICMJE | 一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估食管上皮再生治疗的疗效和安全性,通过将产品CLS2702C移植到类固醇给药风险组中的浅表食管癌后,ESD广泛的ESD后,食管癌症的ESD大量ESD后,食管2702C对食管伤口的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 浅表食管癌 | ||||
干预ICMJE | 组合产品:CLS2702C/CLS2702D CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板 •移植设备 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CLS2702C/CLS2702D 干预:组合产品:CLS2702C/CLS2702D | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 17 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04689594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CLS2702-ESO-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Cellseed Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Cellseed Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cellseed Inc. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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浅表食管癌 | 组合产品:CLS2702C/CLS2702D | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 17名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月4日 |
估计初级完成日期 : | 2025年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CLS2702C/CLS2702D | 组合产品:CLS2702C/CLS2702D CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板 •移植设备 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
入学前28天内实验室价值的患者符合以下所有标准:
符合以下任何标准的患者:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 没有狭窄的受试者的比例[时间范围:内窥镜后24周] 无狭窄的参与者的比例直到内窥镜粘膜下清扫后24周(ESD) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,用于评估内窥镜粘膜下尿液解剖(ESD)在类固醇给药风险组中内窥镜粘膜下清除(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用 | ||||
官方标题ICMJE | 一项III期,多中心,开放标签研究,用于评估内窥镜粘膜粘膜下夹层(ESD)在类固醇癌中,内窥镜粘膜下夹层(ESD)后CLS2702C/CLS2702D的食管狭窄抑制作用和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估食管上皮再生治疗的疗效和安全性,通过将产品CLS2702C移植到类固醇给药风险组中的浅表食管癌后,ESD广泛的ESD后,食管癌症的ESD大量ESD后,食管2702C对食管伤口的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 浅表食管癌 | ||||
干预ICMJE | 组合产品:CLS2702C/CLS2702D CLS2702C(细胞表)将使用CLS2702D(移植设备)(筛选期为1个月[4周];细胞表培养期为0.5个月;移植和评估期,6个月[24周]);将使用CLS2702D(移植设备)移植到伤口部位。随访期,6个月[24周])其他名称:•人(自体)口腔粘膜细胞板 •移植设备 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CLS2702C/CLS2702D 干预:组合产品:CLS2702C/CLS2702D | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 17 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04689594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CLS2702-ESO-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Cellseed Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Cellseed Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cellseed Inc. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |