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出境医 / 临床实验 / 股动脉止血无手动压缩（快速）
股动脉止血无手动压缩（快速）
研究描述
简要摘要：
快速试验是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的研究，对股动脉穿刺后需要止血的参与者。所有合格的参与者将被随机分配给手动压缩或新颖方法，而无需在股动脉穿刺后手动压缩。这项研究的目的是调查没有手动压缩的新方法是否与访问位点并发症的手动压缩无原。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股动脉止血 | 过程：无手动压缩过程的新方法：具有手动压缩的标准方法。 | 不适用 |
详细说明：
常见的股动脉是心血管介入疗法中最常用的访问部位。股动脉穿刺后通常通过手动压缩来实现动脉切开术部位的关闭。这种标准方法的止血方法有许多缺点，这仍然与高访问位点并发症（例如假性疗法，主要出血，同侧腹股沟血肿等）有关。几种血管闭合装置正在成为新的手段，以改善患者舒适感和通过股动脉通道进行的侵入性心血管手术后加速行动，但是，成本绩效和其他方面限制了其广泛的应用，尤其是在发展中国家。
实际上，研究人员发现了一种新的股动脉止血方法，而无需手动压缩。拆除护套后，逐层覆盖了四个或五个无菌纱布，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。
快速试验的目的是研究这种新方法的安全性和功效，而无需手动压缩的方法与标准手动压缩无关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 股动脉穿刺后无手动压缩的股动脉止血的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无手动压缩的新方法 | 过程：无手动压缩的新方法 股动脉止血的新方法无手动压缩。拆除护套后，逐层覆盖了四个或五个无菌纱布，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。 |
| 主动比较器：带有手动压缩的标准方法 | 过程：手动压缩的标准方法。 股动脉止血的标准方法带有手动压缩。除护套后，手动压缩至少10分钟或直到止血。在那之后，四到五个无菌纱布被层覆盖，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉接入相关并发症的复合[时间范围：1个月]
动脉接入相关并发症的复合物，定义为：
- 直径最大的同侧腹股沟血肿的速率超过5 cm
- 假疗法
- av-fistula
- 主要出血
- 关键的肢体缺血
- 局部感染
- 需要血管手术或介入治疗
次要结果度量 ：
- 止血时间[时间范围：1个月]从割鞘去完全止血
- 重复手动压缩[时间范围：1个月]闭合过程结束后需要重复手动压缩
- 总过程时间[时间范围：1个月]从拆卸护套到整个过程的结尾
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受股骨访问心血管介入疗法的患者
- 患者必须有能力提供知情的书面同意
排除标准：
- 外周动脉闭塞疾病
- 先前的周围动脉手术
- 临界肢体缺血
- 股动脉插管衰竭
- 不受控制的高血压> 220/110 mmHg
- 凝血病（出血障碍）
- 局部感染
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shenghua Zhou博士 | +86 73185292013 | zhoushenghua@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学的第二千亚医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410011 | |
| 联系人：Shenghua Zhou | |
赞助商和合作者
中央南大学的第二千亚医院
调查人员
| 学习主席： | Shenghua Zhou博士 | 第二江医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉接入相关并发症的复合[时间范围：1个月] 动脉接入相关并发症的复合物，定义为：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 股动脉止血无手动压缩 | ||||
| 官方标题ICMJE | 股动脉穿刺后无手动压缩的股动脉止血的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 快速试验是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的研究，对股动脉穿刺后需要止血的参与者。所有合格的参与者将被随机分配给手动压缩或新颖方法，而无需在股动脉穿刺后手动压缩。这项研究的目的是调查没有手动压缩的新方法是否与访问位点并发症的手动压缩无原。 | ||||
| 详细说明 | 常见的股动脉是心血管介入疗法中最常用的访问部位。股动脉穿刺后通常通过手动压缩来实现动脉切开术部位的关闭。这种标准方法的止血方法有许多缺点，这仍然与高访问位点并发症（例如假性疗法，主要出血，同侧腹股沟血肿等）有关。几种血管闭合装置正在成为新的手段，以改善患者舒适感和通过股动脉通道进行的侵入性心血管手术后加速行动，但是，成本绩效和其他方面限制了其广泛的应用，尤其是在发展中国家。 实际上，研究人员发现了一种新的股动脉止血方法，而无需手动压缩。拆除护套后，逐层覆盖了四个或五个无菌纱布，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。 快速试验的目的是研究这种新方法的安全性和功效，而无需手动压缩的方法与标准手动压缩无关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 股动脉止血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fast2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中央南大学第二江民医院Shenghua Zhou | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
快速试验是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的研究，对股动脉穿刺后需要止血的参与者。所有合格的参与者将被随机分配给手动压缩或新颖方法，而无需在股动脉穿刺后手动压缩。这项研究的目的是调查没有手动压缩的新方法是否与访问位点并发症的手动压缩无原。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股动脉止血 | 过程：无手动压缩过程的新方法：具有手动压缩的标准方法。 | 不适用 |
详细说明：
常见的股动脉是心血管介入疗法中最常用的访问部位。股动脉穿刺后通常通过手动压缩来实现动脉切开术部位的关闭。这种标准方法的止血方法有许多缺点，这仍然与高访问位点并发症（例如假性疗法，主要出血，同侧腹股沟血肿等）有关。几种血管闭合装置正在成为新的手段，以改善患者舒适感和通过股动脉通道进行的侵入性心血管手术后加速行动，但是，成本绩效和其他方面限制了其广泛的应用，尤其是在发展中国家。
实际上，研究人员发现了一种新的股动脉止血方法，而无需手动压缩。拆除护套后，逐层覆盖了四个或五个无菌纱布，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。
快速试验的目的是研究这种新方法的安全性和功效，而无需手动压缩的方法与标准手动压缩无关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 股动脉穿刺后无手动压缩的股动脉止血的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无手动压缩的新方法 | 过程：无手动压缩的新方法 股动脉止血的新方法无手动压缩。拆除护套后，逐层覆盖了四个或五个无菌纱布，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。 |
| 主动比较器：带有手动压缩的标准方法 | 过程：手动压缩的标准方法。 股动脉止血的标准方法带有手动压缩。除护套后，手动压缩至少10分钟或直到止血。在那之后，四到五个无菌纱布被层覆盖，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉接入相关并发症的复合[时间范围：1个月]
动脉接入相关并发症的复合物，定义为：
- 直径最大的同侧腹股沟血肿的速率超过5 cm
- 假疗法
- av-fistula
- 主要出血
- 关键的肢体缺血
- 局部感染
- 需要血管手术或介入治疗
次要结果度量 ：
- 止血时间[时间范围：1个月]从割鞘去完全止血
- 重复手动压缩[时间范围：1个月]闭合过程结束后需要重复手动压缩
- 总过程时间[时间范围：1个月]从拆卸护套到整个过程的结尾
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受股骨访问心血管介入疗法的患者
- 患者必须有能力提供知情的书面同意
排除标准：
- 外周动脉闭塞疾病
- 先前的周围动脉手术
- 临界肢体缺血
- 股动脉插管衰竭
- 不受控制的高血压> 220/110 mmHg
- 凝血病（出血障碍）
- 局部感染
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shenghua Zhou博士 | +86 73185292013 | zhoushenghua@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学的第二千亚医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410011 | |
| 联系人：Shenghua Zhou | |
赞助商和合作者
中央南大学的第二千亚医院
调查人员
| 学习主席： | Shenghua Zhou博士 | 第二江医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉接入相关并发症的复合[时间范围：1个月] 动脉接入相关并发症的复合物，定义为：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 股动脉止血无手动压缩 | ||||
| 官方标题ICMJE | 股动脉穿刺后无手动压缩的股动脉止血的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 快速试验是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的研究，对股动脉穿刺后需要止血的参与者。所有合格的参与者将被随机分配给手动压缩或新颖方法，而无需在股动脉穿刺后手动压缩。这项研究的目的是调查没有手动压缩的新方法是否与访问位点并发症的手动压缩无原。 | ||||
| 详细说明 | 常见的股动脉是心血管介入疗法中最常用的访问部位。股动脉穿刺后通常通过手动压缩来实现动脉切开术部位的关闭。这种标准方法的止血方法有许多缺点，这仍然与高访问位点并发症（例如假性疗法，主要出血，同侧腹股沟血肿等）有关。几种血管闭合装置正在成为新的手段，以改善患者舒适感和通过股动脉通道进行的侵入性心血管手术后加速行动，但是，成本绩效和其他方面限制了其广泛的应用，尤其是在发展中国家。 实际上，研究人员发现了一种新的股动脉止血方法，而无需手动压缩。拆除护套后，逐层覆盖了四个或五个无菌纱布，然后在没有手动压缩过程的情况下绷紧。 快速试验的目的是研究这种新方法的安全性和功效，而无需手动压缩的方法与标准手动压缩无关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 股动脉止血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fast2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学第二江民医院Shenghua Zhou | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
