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出境医 / 临床实验 / 研究儿童视网膜血流的测量
研究儿童视网膜血流的测量
研究描述
简要摘要：
为了提供临床应用的参考，通过OCT-Angiography测量了中国健康儿童中视网膜血流参数的正常值。同时，进一步分析了通过OCT-Angiography测得的视网膜血流参数的可重复性和一致性，并进一步分析了视网膜血流参数与眼轴，脉络膜厚度，年龄和二极管的相关性，以便为临床提供基础诊断儿童眼科病。目的是研究短期光学散热器对视网膜血流参数的影响，并在短期光学散热器之前和之后分析后段参数变化之间的相关性，以为可能的后验补偿机制提供基础段光学散焦，并进一步了解近视的生理机制。
| 病情或疾病 |
|---|
| 近视 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究基于OCT血管造影的儿童视网膜血流的测量和光学散焦的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年5月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 黄斑血管面积测量[时间范围：2017.05.01-2019.11.11]新的非血管面积测量选项用于自动测量FAZ区域。通过系统软件检测和定义血管区的边界并自动量化。浅视网膜卵泡血管区的参考范围定义为距离内部限制膜的60 lm。在浅层和深毛细管层的图像中，凹起的血管区是通过单击凹起的血管区中心自动测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童具有正常视力的志愿者
标准
纳入标准：
- 受试者应在父母的同意下6-18岁，并能够遵守实验规则；
- 未校正的视力或眼镜校正视力≥1.0，每只眼睛都可以固定目标；
- 等效的球形透镜范围 + 0.50d〜 -6.00D，双眼球形透镜脉络膜脉络膜半超正视≤1d，苯甲酰肌半视≤1.5D;
- 框架眼镜可以针对阿特罗皮亚患者佩戴，并且至少可以佩戴硬隐形眼镜，并且弧形镜头均不能佩戴2周
- 正常范围内的眼内压（9mmHg-21mmHg）
排除标准：
- 具有眼部创伤和手术病史的患者；
- 眼部有机病变或全身性疾病的患者；
- 眼睛干眼的患者；
- 治疗期间使用药物（例如阿托品眼滴）的患者；
- 合作差或不合格的图像质量的患者
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 温州医学院附属医院 | |
| 中国郑江的温州，325027 | |
赞助商和合作者
温州医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血流密度测量[时间范围：2017.05.01-2019.11.11] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 黄斑血管面积测量[时间范围：2017.05.01-2019.11.11] 新的非血管面积测量选项用于自动测量FAZ区域。通过系统软件检测和定义血管区的边界并自动量化。浅视网膜卵泡血管区的参考范围定义为距离内部限制膜的60 lm。在浅层和深毛细管层的图像中，凹起的血管区是通过单击凹起的血管区中心自动测量的。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究儿童视网膜血流的测量 | ||||
| 官方头衔 | 研究基于OCT血管造影的儿童视网膜血流的测量和光学散焦的影响 | ||||
| 简要摘要 | 为了提供临床应用的参考，通过OCT-Angiography测量了中国健康儿童中视网膜血流参数的正常值。同时，进一步分析了通过OCT-Angiography测得的视网膜血流参数的可重复性和一致性，并进一步分析了视网膜血流参数与眼轴，脉络膜厚度，年龄和二极管的相关性，以便为临床提供基础诊断儿童眼科病。目的是研究短期光学散热器对视网膜血流参数的影响，并在短期光学散热器之前和之后分析后段参数变化之间的相关性，以为可能的后验补偿机制提供基础段光学散焦，并进一步了解近视的生理机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童具有正常视力的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 近视 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04689503 | ||||
| 其他研究ID编号 | 儿童的视网膜血流 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 温州医科大学的朱 | ||||
| 研究赞助商 | 温州医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 温州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了提供临床应用的参考，通过OCT-Angiography测量了中国健康儿童中视网膜血流参数的正常值。同时，进一步分析了通过OCT-Angiography测得的视网膜血流参数的可重复性和一致性，并进一步分析了视网膜血流参数与眼轴，脉络膜厚度，年龄和二极管的相关性，以便为临床提供基础诊断儿童眼科病。目的是研究短期光学散热器对视网膜血流参数的影响，并在短期光学散热器之前和之后分析后段参数变化之间的相关性，以为可能的后验补偿机制提供基础段光学散焦，并进一步了解近视的生理机制。
| 病情或疾病 |
|---|
| 近视 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究基于OCT血管造影的儿童视网膜血流的测量和光学散焦的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年5月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 黄斑血管面积测量[时间范围：2017.05.01-2019.11.11]新的非血管面积测量选项用于自动测量FAZ区域。通过系统软件检测和定义血管区的边界并自动量化。浅视网膜卵泡血管区的参考范围定义为距离内部限制膜的60 lm。在浅层和深毛细管层的图像中，凹起的血管区是通过单击凹起的血管区中心自动测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童具有正常视力的志愿者
标准
纳入标准：
- 受试者应在父母的同意下6-18岁，并能够遵守实验规则；
- 未校正的视力或眼镜校正视力≥1.0，每只眼睛都可以固定目标；
- 等效的球形透镜范围 + 0.50d〜 -6.00D，双眼球形透镜脉络膜脉络膜半超正视≤1d，苯甲酰肌半视≤1.5D;
- 框架眼镜可以针对阿特罗皮亚患者佩戴，并且至少可以佩戴硬隐形眼镜，并且弧形镜头均不能佩戴2周
- 正常范围内的眼内压（9mmHg-21mmHg）
排除标准：
- 具有眼部创伤和手术病史的患者；
- 眼部有机病变或全身性疾病的患者；
- 眼睛干眼的患者；
- 治疗期间使用药物（例如阿托品眼滴）的患者；
- 合作差或不合格的图像质量的患者
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 温州医学院附属医院 | |
| 中国郑江的温州，325027 | |
赞助商和合作者
温州医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血流密度测量[时间范围：2017.05.01-2019.11.11] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 黄斑血管面积测量[时间范围：2017.05.01-2019.11.11] 新的非血管面积测量选项用于自动测量FAZ区域。通过系统软件检测和定义血管区的边界并自动量化。浅视网膜卵泡血管区的参考范围定义为距离内部限制膜的60 lm。在浅层和深毛细管层的图像中，凹起的血管区是通过单击凹起的血管区中心自动测量的。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究儿童视网膜血流的测量 | ||||
| 官方头衔 | 研究基于OCT血管造影的儿童视网膜血流的测量和光学散焦的影响 | ||||
| 简要摘要 | 为了提供临床应用的参考，通过OCT-Angiography测量了中国健康儿童中视网膜血流参数的正常值。同时，进一步分析了通过OCT-Angiography测得的视网膜血流参数的可重复性和一致性，并进一步分析了视网膜血流参数与眼轴，脉络膜厚度，年龄和二极管的相关性，以便为临床提供基础诊断儿童眼科病。目的是研究短期光学散热器对视网膜血流参数的影响，并在短期光学散热器之前和之后分析后段参数变化之间的相关性，以为可能的后验补偿机制提供基础段光学散焦，并进一步了解近视的生理机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童具有正常视力的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 近视 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04689503 | ||||
| 其他研究ID编号 | 儿童的视网膜血流 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 温州医科大学的朱 | ||||
| 研究赞助商 | 温州医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 温州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
