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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征（Hemocovid19）
COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征（Hemocovid19）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用非侵入性的近红外光谱在重症患者中使用非侵入性近红外光谱表征微血管反应性，并将其改变与ICU Covid-19患者的28天死亡率相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19内皮功能 | 设备：血管闭塞测试 |
详细说明：
在同意参与研究后，研究中包括的受试者将通过近红外光谱法（NIRS）进行15分钟的组织氧饱和度（STO2）的测量。一旦获得基线稳定的STO2值，将进行由瞬态血管闭塞组成的挑衅性测试。该测试将允许获得局部代谢率，以及缺血性刺激后的STO2回收率。该STO2恢复率将被视为患者内皮健康的反映。
入院ICU后将尽快研究患者，并随后进行ICU出院或死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 612名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4周 |
| 官方标题： | COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 住院的患者被诊断出患有COVID-19，患有动脉缺氧。 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 |
| 控制 健康的受试者 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 |
| 无疾病患者 入学ICU的无疾病患者。 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天死亡率[时间范围：28天]作为COVID-19
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症监护病房接受呼吸障碍患者的关键Covid-19患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaume Mesquida，医学博士，博士 | +34 937231010 EXT 21155 | jmesquida@tauli.cat |
位置
| 巴西 | |
| 医院DA UNICAMP | 招募 |
| 坎皮纳斯，圣保罗，巴西 | |
| 联系人：Rodrigo forti rforti@ifi.unicamp.br | |
| 子注视器：Rickson Coelho Mesquita | |
| 墨西哥 | |
| 医院德墨西哥医院 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥 | |
| 联系人：ArgeliaPérezPacheco 27892000 Ext 1853 argeliapp@ciencias.unam.mx | |
| 次级评论者：DianaPinedaVázquez | |
| 西班牙 | |
| Institut d'esvistry iInnovacióparcaulí | 招募 |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08208 | |
| 联系人：Jaume Mesquida +34 937231010 Ext 21155 jmesquida@tauli.cat | |
| 子注视器：Alba Caballer | |
| 子注视器：cristina espinal | |
| 分组：Sara Nogales | |
| 次级评论者：Guillem Gruartmoner | |
| 巴塞罗那省级医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Pedro Castro，MD pcastro@clinic.cat | |
| 医院PARC SALUT MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Judith Marin Corral jmarin@imim.es | |
| 子注视器：克拉拉·维拉（Clara Vila） | |
| 医院瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Ricard Ferrer r.ferrer@vhebron.net | |
| 子注视器：MarinaGarcíade acilu | |
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
deCiènciesfotòniques（ICFO）
中心De RecercaMatemàtica
坎皮纳斯大学物理大学
调查人员
| 首席研究员： | Jaume Mesquida，医学博士，博士 | 公司PARC TAULI |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 28天死亡率[时间范围：28天] 作为COVID-19 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征 | ||||||
| 官方头衔 | COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用非侵入性的近红外光谱在重症患者中使用非侵入性近红外光谱表征微血管反应性，并将其改变与ICU Covid-19患者的28天死亡率相关联。 | ||||||
| 详细说明 | 在同意参与研究后，研究中包括的受试者将通过近红外光谱法（NIRS）进行15分钟的组织氧饱和度（STO2）的测量。一旦获得基线稳定的STO2值，将进行由瞬态血管闭塞组成的挑衅性测试。该测试将允许获得局部代谢率，以及缺血性刺激后的STO2回收率。该STO2恢复率将被视为患者内皮健康的反映。 入院ICU后将尽快研究患者，并随后进行ICU出院或死亡。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 4周 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 重症监护病房接受呼吸障碍患者的关键Covid-19患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 612 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 巴西，墨西哥，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04689477 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020/579 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jaume Mesquida，Corporacion Parc Tauli | ||||||
| 研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用非侵入性的近红外光谱在重症患者中使用非侵入性近红外光谱表征微血管反应性，并将其改变与ICU Covid-19患者的28天死亡率相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19内皮功能 | 设备：血管闭塞测试 |
详细说明：
在同意参与研究后，研究中包括的受试者将通过近红外光谱法（NIRS）进行15分钟的组织氧饱和度（STO2）的测量。一旦获得基线稳定的STO2值，将进行由瞬态血管闭塞组成的挑衅性测试。该测试将允许获得局部代谢率，以及缺血性刺激后的STO2回收率。该STO2恢复率将被视为患者内皮健康的反映。
入院ICU后将尽快研究患者，并随后进行ICU出院或死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 612名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4周 |
| 官方标题： | COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 住院的患者被诊断出患有COVID-19，患有动脉缺氧。 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 |
| 控制 健康的受试者 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 |
| 无疾病患者 入学ICU的无疾病患者。 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天死亡率[时间范围：28天]作为COVID-19
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症监护病房接受呼吸障碍患者的关键Covid-19患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaume Mesquida，医学博士，博士 | +34 937231010 EXT 21155 | jmesquida@tauli.cat |
位置
| 巴西 | |
| 医院DA UNICAMP | 招募 |
| 坎皮纳斯，圣保罗，巴西 | |
| 联系人：Rodrigo forti rforti@ifi.unicamp.br | |
| 子注视器：Rickson Coelho Mesquita | |
| 墨西哥 | |
| 医院德墨西哥医院 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥 | |
| 联系人：ArgeliaPérezPacheco 27892000 Ext 1853 argeliapp@ciencias.unam.mx | |
| 次级评论者：DianaPinedaVázquez | |
| 西班牙 | |
| Institut d'esvistry iInnovacióparcaulí | 招募 |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08208 | |
| 联系人：Jaume Mesquida +34 937231010 Ext 21155 jmesquida@tauli.cat | |
| 子注视器：Alba Caballer | |
| 子注视器：cristina espinal | |
| 分组：Sara Nogales | |
| 次级评论者：Guillem Gruartmoner | |
| 巴塞罗那省级医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Pedro Castro，MD pcastro@clinic.cat | |
| 医院PARC SALUT MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Judith Marin Corral jmarin@imim.es | |
| 子注视器：克拉拉·维拉（Clara Vila） | |
| 医院瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Ricard Ferrer r.ferrer@vhebron.net | |
| 子注视器：MarinaGarcíade acilu | |
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
deCiènciesfotòniques（ICFO）
中心De RecercaMatemàtica
坎皮纳斯大学物理大学
调查人员
| 首席研究员： | Jaume Mesquida，医学博士，博士 | 公司PARC TAULI |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 28天死亡率[时间范围：28天] 作为COVID-19 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征 | ||||||
| 官方头衔 | COVID-19患者中近红外弥漫性光谱法对全身微血管反应性的非侵入性表征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用非侵入性的近红外光谱在重症患者中使用非侵入性近红外光谱表征微血管反应性，并将其改变与ICU Covid-19患者的28天死亡率相关联。 | ||||||
| 详细说明 | 在同意参与研究后，研究中包括的受试者将通过近红外光谱法（NIRS）进行15分钟的组织氧饱和度（STO2）的测量。一旦获得基线稳定的STO2值，将进行由瞬态血管闭塞组成的挑衅性测试。该测试将允许获得局部代谢率，以及缺血性刺激后的STO2回收率。该STO2恢复率将被视为患者内皮健康的反映。 入院ICU后将尽快研究患者，并随后进行ICU出院或死亡。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 4周 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 重症监护病房接受呼吸障碍患者的关键Covid-19患者 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：血管闭塞测试 缺血性挑战将包括标准化的血管闭塞测试（FOT），如文献所述。简而言之，将血压袖带放置在前臂近端，并在收缩压高40 mmHg时迅速膨胀，并在三分钟内保持膨胀。然后袖带将迅速放气。所得的脱氧（DEO2）和Rexygygation（REO2）斜率将报告为随着时间的推移的O2饱和度的变化。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 612 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西，墨西哥，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04689477 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020/579 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jaume Mesquida，Corporacion Parc Tauli | ||||||
| 研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
