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出境医 / 临床实验 / Veno-Arterial ECMO患者股动脉通道位点的总经皮关闭的可行性和安全性
Veno-Arterial ECMO患者股动脉通道位点的总经皮关闭的可行性和安全性
研究描述
简要摘要：
使用开放式或经皮技术，最常见的静脉动脉外膜氧合（VA-ECMO）的进入位点是常见的股动脉（CFA）。当前，仅在使用10-F或更小的鞘层时，才批准用于股动脉通道的经皮关闭设备。然而，使用较大的鞘后，使用perclose thement的proplide（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥）设备的可用性已成为可能在内血管中广泛使用的耐氯糖技术。在一项前瞻性随机研究中，接受经皮的总检验（包括经皮动脉切开术的闭合）的患者与接受手术切断和随后的手术闭合的患者相似。股动脉入口部位的总经皮闭合会增加患者的舒适感，并降低伤口感染和淋巴瘘的速度。[6,7]此外，使用闭合装置后，患者被动员并早于单独压缩。尽管有上述观察结果，但尚未发布有关经历过VA-ECMO的患者的股动脉进入部位经皮关闭的数据。在这项研究中，我们评估了使用Perclose Proglide的经皮关闭技术的安全性和可行性，以关闭VA-ECMO之后的CFA访问位置。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心源性休克体外膜氧合心肌炎高血压，肺肺栓塞心脏阻止药物过量药物过量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项试验，以比较静脉动脉修复静脉动脉修复患者中股动脉通学部位的总经皮关闭的可行性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| perclose proglide perclose Proglide组：使用perclose proglide缝合动脉 |
| 手术动脉修复 手术动脉修复组：通过手术缝合动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Perclose技术成功[时间范围：1天]CFA访问站点的成功闭合无需进行辅助性动脉闭合CFA访问站点，而无需进行辅助手术或血管内手术。
- 主设备故障[时间范围：1天]部署了2个perclose Proglides后，明显的闭合场地出血，并且将完全的设备故障定义为需要手术干预的闭合部位出血
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受VA-ECMO的患者
标准
纳入标准：
- 该研究包括所有接受VA-ECMO的患者，并在CFA部位关闭期间部署了Perclose Proglide以达到止血。
排除标准：
- 如果没有有关入学部位和其他临床结果的24小时和30天的随访数据，则将患者排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin Xu，主人 | 13857138821 | xin.8157@gmail.com |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 与访问有关的并发症[时间范围：闭合后24小时和随访后24小时。这是给予的 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Veno-Arterial ECMO患者股动脉通道位点的总经皮关闭的可行性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 一项试验，以比较静脉动脉修复静脉动脉修复患者中股动脉通学部位的总经皮关闭的可行性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 使用开放式或经皮技术，最常见的静脉动脉外膜氧合（VA-ECMO）的进入位点是常见的股动脉（CFA）。当前，仅在使用10-F或更小的鞘层时，才批准用于股动脉通道的经皮关闭设备。然而，使用较大的鞘后，使用perclose thement的proplide（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥）设备的可用性已成为可能在内血管中广泛使用的耐氯糖技术。在一项前瞻性随机研究中，接受经皮的总检验（包括经皮动脉切开术的闭合）的患者与接受手术切断和随后的手术闭合的患者相似。股动脉入口部位的总经皮闭合会增加患者的舒适感，并降低伤口感染和淋巴瘘的速度。[6,7]此外，使用闭合装置后，患者被动员并早于单独压缩。尽管有上述观察结果，但尚未发布有关经历过VA-ECMO的患者的股动脉进入部位经皮关闭的数据。在这项研究中，我们评估了使用Perclose Proglide的经皮关闭技术的安全性和可行性，以关闭VA-ECMO之后的CFA访问位置。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受VA-ECMO的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 该研究包括所有接受VA-ECMO的患者，并在CFA部位关闭期间部署了Perclose Proglide以达到止血。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04689451 | ||||
| 其他研究ID编号 | xuxin@gicu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
使用开放式或经皮技术，最常见的静脉动脉外膜氧合（VA-ECMO）的进入位点是常见的股动脉（CFA）。当前，仅在使用10-F或更小的鞘层时，才批准用于股动脉通道的经皮关闭设备。然而，使用较大的鞘后，使用perclose thement的proplide（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥）设备的可用性已成为可能在内血管中广泛使用的耐氯糖技术。在一项前瞻性随机研究中，接受经皮的总检验（包括经皮动脉切开术的闭合）的患者与接受手术切断和随后的手术闭合的患者相似。股动脉入口部位的总经皮闭合会增加患者的舒适感，并降低伤口感染和淋巴瘘的速度。[6,7]此外，使用闭合装置后，患者被动员并早于单独压缩。尽管有上述观察结果，但尚未发布有关经历过VA-ECMO的患者的股动脉进入部位经皮关闭的数据。在这项研究中，我们评估了使用Perclose Proglide的经皮关闭技术的安全性和可行性，以关闭VA-ECMO之后的CFA访问位置。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心源性休克体外膜氧合心肌炎高血压，肺肺栓塞心脏阻止药物过量药物过量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项试验，以比较静脉动脉修复静脉动脉修复患者中股动脉通学部位的总经皮关闭的可行性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| perclose proglide perclose Proglide组：使用perclose proglide缝合动脉 |
| 手术动脉修复 手术动脉修复组：通过手术缝合动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Perclose技术成功[时间范围：1天]CFA访问站点的成功闭合无需进行辅助性动脉闭合CFA访问站点，而无需进行辅助手术或血管内手术。
- 主设备故障[时间范围：1天]部署了2个perclose Proglides后，明显的闭合场地出血，并且将完全的设备故障定义为需要手术干预的闭合部位出血
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受VA-ECMO的患者
标准
纳入标准：
- 该研究包括所有接受VA-ECMO的患者，并在CFA部位关闭期间部署了Perclose Proglide以达到止血。
排除标准：
- 如果没有有关入学部位和其他临床结果的24小时和30天的随访数据，则将患者排除在外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 与访问有关的并发症[时间范围：闭合后24小时和随访后24小时。这是给予的 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Veno-Arterial ECMO患者股动脉通道位点的总经皮关闭的可行性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 一项试验，以比较静脉动脉修复静脉动脉修复患者中股动脉通学部位的总经皮关闭的可行性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 使用开放式或经皮技术，最常见的静脉动脉外膜氧合（VA-ECMO）的进入位点是常见的股动脉（CFA）。当前，仅在使用10-F或更小的鞘层时，才批准用于股动脉通道的经皮关闭设备。然而，使用较大的鞘后，使用perclose thement的proplide（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥）设备的可用性已成为可能在内血管中广泛使用的耐氯糖技术。在一项前瞻性随机研究中，接受经皮的总检验（包括经皮动脉切开术的闭合）的患者与接受手术切断和随后的手术闭合的患者相似。股动脉入口部位的总经皮闭合会增加患者的舒适感，并降低伤口感染和淋巴瘘的速度。[6,7]此外，使用闭合装置后，患者被动员并早于单独压缩。尽管有上述观察结果，但尚未发布有关经历过VA-ECMO的患者的股动脉进入部位经皮关闭的数据。在这项研究中，我们评估了使用Perclose Proglide的经皮关闭技术的安全性和可行性，以关闭VA-ECMO之后的CFA访问位置。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受VA-ECMO的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 该研究包括所有接受VA-ECMO的患者，并在CFA部位关闭期间部署了Perclose Proglide以达到止血。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04689451 | ||||
| 其他研究ID编号 | xuxin@gicu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
