这项研究的目的是研究VOJTA方法刺激“反射滚动”的影响,以及呼气流量增加技术对早产儿的发展的影响。以同样的方式,将评估这些技术的应用是否会产生痛苦。
该应用将在妊娠不到32周的早产儿中与新生儿呼吸窘迫综合征(SDR)和机械通气携带者进行。干预措施将在新生儿重症监护病房(NICU)进行干预期为一个月(4周),在学期年龄,3、6、9和12个月的校正年龄时,将进行不同的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发育,婴儿呼吸窘迫综合征早产 | 其他:I组(GE -I) - VOJTA方法对“反射滚动”的刺激其他:II组(GE -II) - 呼气流量增加技术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | efecto de la fisioterapia sibre sobre el desarrollodeNiños/as prematuros。 Estudio纵向。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I组刺激VOJTA方法的“反射滚动” | 其他:I组(GE -I) - VOJTA方法对“反射滚动”的刺激 此操纵不需要移动新生儿,而只需要轻微的头部向刺激传递的侧面稍微旋转。进行反射滚动的第一阶段的起始位置是不对称的仰卧位,四肢自由地位于静止表面上。 数字压力将在胸部区域施加,在该胸部区域,乳房线线越过diaphragm的插入,即在第六肋骨的水平,或在第五肋骨之间,或者在第6和第6和第6和第7位之间。每侧将进行一分钟的刺激。干预措施每天将重复两次,以确保一种干预与另一种干预之间的周期至少为两个小时。 |
| 实验:II组呼气流量增加技术 | 其他:II组(GE -II) - 呼气流量增加技术 将执行适合早产婴儿的技术。这种操作包括从灵感高原的末端开始直到到期结束时,用一只手缓慢地向婴儿的胸部施加轻压。应将手放在胸骨凹槽和新生儿胸骨的Xiphoid过程之间。治疗师的另一只手放在最后的肋骨上(不施加压力)作为桥,其中柱是拇指和食指(或中指)。因此,避免了与婴儿的腹部接触,并且下肋骨的膨胀受到限制,从而可以更好地移动膜片,并避免腹腔内压力增加。操纵将重复三遍,以尊重婴儿的反应及其生理常数。干预措施每天将重复两次,试图确保一种干预与另一种干预之间的周期至少为2小时。 |
| 没有干预:对照组 通过机械通气在NICU中进行常规干预。 |
早产婴儿疼痛谱(PIPP)量表基于混合行为和生理指标。它有七个项目,每个项目将估计为0到3,以评估早产婴儿的疼痛。
最高分数为21,在新生儿期间为18个。根据获得的分数,得出结论:
半结构化的访谈将记录怀孕的历史(受精的类型:自然或人造的;平等:单个,双胞胎,多重;分娩类型:Eutocic,Endstocic等)和家庭数据(家庭类型,年龄,年龄母亲 /父亲,教育层面,社会经济层面等)。
胎龄,性别和APGAR评分将从医疗临床中记录。
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ana Igual Blasco,物理治疗师 | 600316233 | a.igualb@um.es |
| 西班牙 | |
| 医院一般性大学 | 招募 |
| 埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03292 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 校正年龄的3、6、9和12个月的Bayley III量表的运动发育变化评估[时间范围:在校正年龄的3、6、9和12个月时。这是给予的 Bayley III量表的运动面积将在校正年龄的3、6、9和12个月时测量。电机量表有两个子量表:总体电机刻度和精细电机刻度。该电机量表由138个项目(总电动机量表由72个项目和66个项目的精细运动量表组成)组成,它可以评估身体控制的程度,大肌肉质量的协调性以及手和熟练的手操作。手指。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸部物理疗法对早产儿发育的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | efecto de la fisioterapia sibre sobre el desarrollodeNiños/as prematuros。 Estudio纵向。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究VOJTA方法刺激“反射滚动”的影响,以及呼气流量增加技术对早产儿的发展的影响。以同样的方式,将评估这些技术的应用是否会产生痛苦。 该应用将在妊娠不到32周的早产儿中与新生儿呼吸窘迫综合征(SDR)和机械通气携带者进行。干预措施将在新生儿重症监护病房(NICU)进行干预期为一个月(4周),在学期年龄,3、6、9和12个月的校正年龄时,将进行不同的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 废弃标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689386 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 74244433 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ana igual Blasco,De Murcia大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | fundaciónParala salud de la comunidad valenciana | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是研究VOJTA方法刺激“反射滚动”的影响,以及呼气流量增加技术对早产儿的发展的影响。以同样的方式,将评估这些技术的应用是否会产生痛苦。
该应用将在妊娠不到32周的早产儿中与新生儿呼吸窘迫综合征(SDR)和机械通气携带者进行。干预措施将在新生儿重症监护病房(NICU)进行干预期为一个月(4周),在学期年龄,3、6、9和12个月的校正年龄时,将进行不同的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发育,婴儿呼吸窘迫综合征早产 | 其他:I组(GE -I) - VOJTA方法对“反射滚动”的刺激其他:II组(GE -II) - 呼气流量增加技术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | efecto de la fisioterapia sibre sobre el desarrollodeNiños/as prematuros。 Estudio纵向。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I组刺激VOJTA方法的“反射滚动” | 其他:I组(GE -I) - VOJTA方法对“反射滚动”的刺激 此操纵不需要移动新生儿,而只需要轻微的头部向刺激传递的侧面稍微旋转。进行反射滚动的第一阶段的起始位置是不对称的仰卧位,四肢自由地位于静止表面上。 数字压力将在胸部区域施加,在该胸部区域,乳房线线越过diaphragm的插入,即在第六肋骨的水平,或在第五肋骨之间,或者在第6和第6和第6和第7位之间。每侧将进行一分钟的刺激。干预措施每天将重复两次,以确保一种干预与另一种干预之间的周期至少为两个小时。 |
| 实验:II组呼气流量增加技术 | 其他:II组(GE -II) - 呼气流量增加技术 将执行适合早产婴儿的技术。这种操作包括从灵感高原的末端开始直到到期结束时,用一只手缓慢地向婴儿的胸部施加轻压。应将手放在胸骨凹槽和新生儿胸骨的Xiphoid过程之间。治疗师的另一只手放在最后的肋骨上(不施加压力)作为桥,其中柱是拇指和食指(或中指)。因此,避免了与婴儿的腹部接触,并且下肋骨的膨胀受到限制,从而可以更好地移动膜片,并避免腹腔内压力增加。操纵将重复三遍,以尊重婴儿的反应及其生理常数。干预措施每天将重复两次,试图确保一种干预与另一种干预之间的周期至少为2小时。 |
| 没有干预:对照组 通过机械通气在NICU中进行常规干预。 |
早产婴儿疼痛谱(PIPP)量表基于混合行为和生理指标。它有七个项目,每个项目将估计为0到3,以评估早产婴儿的疼痛。
最高分数为21,在新生儿期间为18个。根据获得的分数,得出结论:
半结构化的访谈将记录怀孕的历史(受精的类型:自然或人造的;平等:单个,双胞胎,多重;分娩类型:Eutocic,Endstocic等)和家庭数据(家庭类型,年龄,年龄母亲 /父亲,教育层面,社会经济层面等)。
胎龄,性别和APGAR评分将从医疗临床中记录。
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ana Igual Blasco,物理治疗师 | 600316233 | a.igualb@um.es |
| 西班牙 | |
| 医院一般性大学 | 招募 |
| 埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03292 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 校正年龄的3、6、9和12个月的Bayley III量表的运动发育变化评估[时间范围:在校正年龄的3、6、9和12个月时。这是给予的 Bayley III量表的运动面积将在校正年龄的3、6、9和12个月时测量。电机量表有两个子量表:总体电机刻度和精细电机刻度。该电机量表由138个项目(总电动机量表由72个项目和66个项目的精细运动量表组成)组成,它可以评估身体控制的程度,大肌肉质量的协调性以及手和熟练的手操作。手指。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸部物理疗法对早产儿发育的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | efecto de la fisioterapia sibre sobre el desarrollodeNiños/as prematuros。 Estudio纵向。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究VOJTA方法刺激“反射滚动”的影响,以及呼气流量增加技术对早产儿的发展的影响。以同样的方式,将评估这些技术的应用是否会产生痛苦。 该应用将在妊娠不到32周的早产儿中与新生儿呼吸窘迫综合征(SDR)和机械通气携带者进行。干预措施将在新生儿重症监护病房(NICU)进行干预期为一个月(4周),在学期年龄,3、6、9和12个月的校正年龄时,将进行不同的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 废弃标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689386 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 74244433 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ana igual Blasco,De Murcia大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | fundaciónParala salud de la comunidad valenciana | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||