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发育障碍儿童中M2巨噬细胞可溶性因素的鼻内吸入
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 语言延迟语言；发育障碍，表达语言；发育障碍，接受自闭症谱系障碍注意力缺陷 - 经历性障碍儿童的言语障碍 | 生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 | 第1阶段2 |
神经炎症在对中枢神经系统（CNS）的发病机理中起着核心作用，从而深刻影响神经细胞生存和再生的能力。巨噬细胞在调节神经炎症中起着关键作用，但它们的作用是模棱两可的。实际上，巨噬细胞既可以诱导神经元和神经胶质毒性并促进组织修复。巨噬细胞的相反作用主要是由于其可塑性和功能异质性。因此，经典的促炎巨噬细胞（M1）是组织的毁灭性，而抗炎（M2）巨噬细胞介导了组织修复。另外，M2主要诱导TH2反应，这在CNS修复中特别有益。使用低血清条件，研究者产生了M2样巨噬细胞，并评估了其表型和功能特征[1]。数据表明，与促炎性M1相比，M2产生的促炎细胞因子水平明显较低（IL-1β，肿瘤坏死因子-α，IL-6，IL-18，IL-18，IL-12），趋化因子（IL）（IL） -8，单核细胞趋化蛋白1-1）和Th1/Th2-周期（Interferon-γ，IL-2，IL-4）与高IL-10水平结合。 M2能够产生神经营养性（脑衍生的神经营养因子，胰岛素样生长因子1），血管生成（血管内皮生长因子）和其他生长因子（促红细胞生长因子，粒细胞 - 固醇生长因子，基本成纤维细胞刺激因子）因子）具有神经保护性和再生活性。
初步临床试验证明了M2在严重的脑瘫患者中的安全性和临床功效[2，3]和非急性中风患者[4]。此外，M2巨噬细胞衍生的可溶性产品的鼻内递送减少了脑血管疾病患者的神经心理缺陷[5]。鉴于此数据，调查人员期望M2-BF的鼻内给药（生物活性因素）将减少儿童语音障碍的严重性，包括提高语音理解，感觉运动语音水平，单词形成技能以及语法形成言语和连贯的言语结构。值得注意的是，M2可溶性因子的鼻内给药可以使生物活性剂通过嗅觉和三叉神经的大脑跨脑血屏屏障。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | M2型巨噬细胞产生的鼻内管理生物活性因子的安全/功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鼻内M2-BFS 由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生的鼻内管理生物活性因子。在7天内，父母的外周血在体外产生M2。收集了含有M2-BFS的无细胞培养基，并冷冻保存2 mL/VIAL的等分试样。 30名言语疾病儿童将在诊所接受首次剂量（n = 2-3）的M2-BF，并等待2小时，以确定吸入剂量的任何短期不良反应。随后的鼻内吸入过程（每天一次至30天）作为门诊治疗。 | 生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 使用气溶胶吸入器（Nebulizer）进行M2-BFS的鼻内输送，每天2.0毫升，最高30天。 |
- 根据语音评估量表（SAS）（时间范围：基线和治疗后6个月），语音障碍的严重程度变化语音评估量表（SAS）用于评估六个功能领域儿童的语言发展：语音理解；感觉语音水平；语音和弯曲的语法结构；词汇和词汇技巧；连接的演讲；总体运动技能。最大总分：160分（比例单位）。 SAS评分的增强表现出临床改善。
- 不良事件的患者人数[时间范围：治疗后6个月最多]发生不良事件，包括过敏，有毒，炎症反应；神经系统恶化；癫痫发作
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄3-18岁
- 语音治疗师和神经科医生验证的语音障碍
- 足够的听力/愿景来关注对话
- 俄罗斯说话者
- 父母/亲戚的书面知情同意
排除标准：
- 急性传染病（细菌，真菌或病毒）
- 癫痫发作
- 对庆大霉素和/或多种药物过敏的不耐受
- 参加其他临床试验
| 联系人：Valentina G Degtyareva，博士 | +7（383）211-40-05 | vd@sineglazka.com | |
| 联系人：Ekaterina Y Shevela，医学博士，博士 | +7（383）228-21-01 | shevelak@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 基本和临床免疫学研究所 | 招募 |
| Novosibirsk，俄罗斯联邦，630099 | |
| 联系人：Elena R Chernykh，医学博士，博士学位+7（383）236-03-29 ct_lab@mail.ru | |
| 联系人：Alexander A Ostanin，医学博士，博士学位+7（383）236-03-29 ostanin62@mail.ru | |
| 学习主席： | Elena R Chernykh，医学博士，博士 | 基本和临床免疫学研究所 | |
| 首席研究员： | 亚历山大·奥斯塔宁（Alexander A Ostanin），医学博士，博士 | 基本和临床免疫学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据语音评估量表（SAS）（时间范围：基线和治疗后6个月），语音障碍的严重程度变化 语音评估量表（SAS）用于评估六个功能领域儿童的语言发展：语音理解；感觉语音水平；语音和弯曲的语法结构；词汇和词汇技巧；连接的演讲；总体运动技能。最大总分：160分（比例单位）。 SAS评分的增强表现出临床改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的患者人数[时间范围：治疗后6个月最多] 发生不良事件，包括过敏，有毒，炎症反应；神经系统恶化；癫痫发作 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发育障碍儿童中M2巨噬细胞可溶性因素的鼻内吸入 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | M2型巨噬细胞产生的鼻内管理生物活性因子的安全/功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员设计了一项创新的概念验证试验，旨在提供有关发育障碍儿童（DD）的语音困难的数据，并通过对生物活性因子（BF）的鼻内吸入（BF）改善，并由M2表型巨噬细胞产生（M2）（M2 -bfs）。这种方法的理由是中枢神经系统（CNS）修复的能力以及巨噬细胞在调节该过程中的重要作用。发现2型巨噬细胞（M2）具有抗炎和神经遗传的潜力，与赫1细胞的促炎和神经毒性作用相反。 M2的影响在很大程度上是通过产生广泛的生物活性因子（细胞因子，趋化因子，生长因子，神经肽，微测素等）的，从而抑制炎症，保护神经元免受细胞凋亡，刺激神经衰弱，刺激神经发生，新尿液发生，生长和重新生长和重新染色。新突触的形成并激活血管生成。这项研究使用M2-BFS作为治疗工具，并将重点放在脑运输鼻子上的鼻内给药作为一种输送方式。治疗儿童的预期临床影响：言语理解的改善，单词形成，语音的语法结构和相干语音的形成。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经炎症在对中枢神经系统（CNS）的发病机理中起着核心作用，从而深刻影响神经细胞生存和再生的能力。巨噬细胞在调节神经炎症中起着关键作用，但它们的作用是模棱两可的。实际上，巨噬细胞既可以诱导神经元和神经胶质毒性并促进组织修复。巨噬细胞的相反作用主要是由于其可塑性和功能异质性。因此，经典的促炎巨噬细胞（M1）是组织的毁灭性，而抗炎（M2）巨噬细胞介导了组织修复。另外，M2主要诱导TH2反应，这在CNS修复中特别有益。使用低血清条件，研究者产生了M2样巨噬细胞，并评估了其表型和功能特征[1]。数据表明，与促炎性M1相比，M2产生的促炎细胞因子水平明显较低（IL-1β，肿瘤坏死因子-α，IL-6，IL-18，IL-18，IL-12），趋化因子（IL）（IL） -8，单核细胞趋化蛋白1-1）和Th1/Th2-周期（Interferon-γ，IL-2，IL-4）与高IL-10水平结合。 M2能够产生神经营养性（脑衍生的神经营养因子，胰岛素样生长因子1），血管生成（血管内皮生长因子）和其他生长因子（促红细胞生长因子，粒细胞 - 固醇生长因子，基本成纤维细胞刺激因子）因子）具有神经保护性和再生活性。 初步临床试验证明了M2在严重的脑瘫患者中的安全性和临床功效[2，3]和非急性中风患者[4]。此外，M2巨噬细胞衍生的可溶性产品的鼻内递送减少了脑血管疾病患者的神经心理缺陷[5]。鉴于此数据，调查人员期望M2-BF的鼻内给药（生物活性因素）将减少儿童语音障碍的严重性，包括提高语音理解，感觉运动语音水平，单词形成技能以及语法形成言语和连贯的言语结构。值得注意的是，M2可溶性因子的鼻内给药可以使生物活性剂通过嗅觉和三叉神经的大脑跨脑血屏屏障。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 使用气溶胶吸入器（Nebulizer）进行M2-BFS的鼻内输送，每天2.0毫升，最高30天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：鼻内M2-BFS 由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生的鼻内管理生物活性因子。在7天内，父母的外周血在体外产生M2。收集了含有M2-BFS的无细胞培养基，并冷冻保存2 mL/VIAL的等分试样。 30名言语疾病儿童将在诊所接受首次剂量（n = 2-3）的M2-BF，并等待2小时，以确定吸入剂量的任何短期不良反应。随后的鼻内吸入过程（每天一次至30天）作为门诊治疗。 干预：生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689282 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IFCI-23/06/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·奥斯塔宁（Alexander A Ostanin），俄罗斯医学科学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 语言延迟语言；发育障碍，表达语言；发育障碍，接受自闭症谱系障碍注意力缺陷 - 经历性障碍儿童的言语障碍 | 生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 | 第1阶段2 |
神经炎症在对中枢神经系统（CNS）的发病机理中起着核心作用，从而深刻影响神经细胞生存和再生的能力。巨噬细胞在调节神经炎症中起着关键作用，但它们的作用是模棱两可的。实际上，巨噬细胞既可以诱导神经元和神经胶质毒性并促进组织修复。巨噬细胞的相反作用主要是由于其可塑性和功能异质性。因此，经典的促炎巨噬细胞（M1）是组织的毁灭性，而抗炎（M2）巨噬细胞介导了组织修复。另外，M2主要诱导TH2反应，这在CNS修复中特别有益。使用低血清条件，研究者产生了M2样巨噬细胞，并评估了其表型和功能特征[1]。数据表明，与促炎性M1相比，M2产生的促炎细胞因子水平明显较低（IL-1β，肿瘤坏死因子-α，IL-6，IL-18，IL-18，IL-12），趋化因子（IL）（IL） -8，单核细胞趋化蛋白1-1）和Th1/Th2-周期（Interferon-γ，IL-2，IL-4）与高IL-10水平结合。 M2能够产生神经营养性（脑衍生的神经营养因子，胰岛素样生长因子1），血管生成（血管内皮生长因子）和其他生长因子（促红细胞生长因子，粒细胞 - 固醇生长因子，基本成纤维细胞刺激因子）因子）具有神经保护性和再生活性。
初步临床试验证明了M2在严重的脑瘫患者中的安全性和临床功效[2，3]和非急性中风患者[4]。此外，M2巨噬细胞衍生的可溶性产品的鼻内递送减少了脑血管疾病患者的神经心理缺陷[5]。鉴于此数据，调查人员期望M2-BF的鼻内给药（生物活性因素）将减少儿童语音障碍的严重性，包括提高语音理解，感觉运动语音水平，单词形成技能以及语法形成言语和连贯的言语结构。值得注意的是，M2可溶性因子的鼻内给药可以使生物活性剂通过嗅觉和三叉神经的大脑跨脑血屏屏障。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | M2型巨噬细胞产生的鼻内管理生物活性因子的安全/功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鼻内M2-BFS 由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生的鼻内管理生物活性因子。在7天内，父母的外周血在体外产生M2。收集了含有M2-BFS的无细胞培养基，并冷冻保存2 mL/VIAL的等分试样。 30名言语疾病儿童将在诊所接受首次剂量（n = 2-3）的M2-BF，并等待2小时，以确定吸入剂量的任何短期不良反应。随后的鼻内吸入过程（每天一次至30天）作为门诊治疗。 | 生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 使用气溶胶吸入器（Nebulizer）进行M2-BFS的鼻内输送，每天2.0毫升，最高30天。 |
- 根据语音评估量表（SAS）（时间范围：基线和治疗后6个月），语音障碍的严重程度变化语音评估量表（SAS）用于评估六个功能领域儿童的语言发展：语音理解；感觉语音水平；语音和弯曲的语法结构；词汇和词汇技巧；连接的演讲；总体运动技能。最大总分：160分（比例单位）。 SAS评分的增强表现出临床改善。
- 不良事件的患者人数[时间范围：治疗后6个月最多]发生不良事件，包括过敏，有毒，炎症反应；神经系统恶化；癫痫发作
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Valentina G Degtyareva，博士 | +7（383）211-40-05 | vd@sineglazka.com | |
| 联系人：Ekaterina Y Shevela，医学博士，博士 | +7（383）228-21-01 | shevelak@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 基本和临床免疫学研究所 | 招募 |
| Novosibirsk，俄罗斯联邦，630099 | |
| 联系人：Elena R Chernykh，医学博士，博士学位+7（383）236-03-29 ct_lab@mail.ru | |
| 联系人：Alexander A Ostanin，医学博士，博士学位+7（383）236-03-29 ostanin62@mail.ru | |
| 学习主席： | Elena R Chernykh，医学博士，博士 | 基本和临床免疫学研究所 | |
| 首席研究员： | 亚历山大·奥斯塔宁（Alexander A Ostanin），医学博士，博士 | 基本和临床免疫学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据语音评估量表（SAS）（时间范围：基线和治疗后6个月），语音障碍的严重程度变化 语音评估量表（SAS）用于评估六个功能领域儿童的语言发展：语音理解；感觉语音水平；语音和弯曲的语法结构；词汇和词汇技巧；连接的演讲；总体运动技能。最大总分：160分（比例单位）。 SAS评分的增强表现出临床改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的患者人数[时间范围：治疗后6个月最多] 发生不良事件，包括过敏，有毒，炎症反应；神经系统恶化；癫痫发作 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发育障碍儿童中M2巨噬细胞可溶性因素的鼻内吸入 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | M2型巨噬细胞产生的鼻内管理生物活性因子的安全/功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员设计了一项创新的概念验证试验，旨在提供有关发育障碍儿童（DD）的语音困难的数据，并通过对生物活性因子（BF）的鼻内吸入（BF）改善，并由M2表型巨噬细胞产生（M2）（M2 -bfs）。这种方法的理由是中枢神经系统（CNS）修复的能力以及巨噬细胞在调节该过程中的重要作用。发现2型巨噬细胞（M2）具有抗炎和神经遗传的潜力，与赫1细胞的促炎和神经毒性作用相反。 M2的影响在很大程度上是通过产生广泛的生物活性因子（细胞因子，趋化因子，生长因子，神经肽，微测素等）的，从而抑制炎症，保护神经元免受细胞凋亡，刺激神经衰弱，刺激神经发生，新尿液发生，生长和重新生长和重新染色。新突触的形成并激活血管生成。这项研究使用M2-BFS作为治疗工具，并将重点放在脑运输鼻子上的鼻内给药作为一种输送方式。治疗儿童的预期临床影响：言语理解的改善，单词形成，语音的语法结构和相干语音的形成。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经炎症在对中枢神经系统（CNS）的发病机理中起着核心作用，从而深刻影响神经细胞生存和再生的能力。巨噬细胞在调节神经炎症中起着关键作用，但它们的作用是模棱两可的。实际上，巨噬细胞既可以诱导神经元和神经胶质毒性并促进组织修复。巨噬细胞的相反作用主要是由于其可塑性和功能异质性。因此，经典的促炎巨噬细胞（M1）是组织的毁灭性，而抗炎（M2）巨噬细胞介导了组织修复。另外，M2主要诱导TH2反应，这在CNS修复中特别有益。使用低血清条件，研究者产生了M2样巨噬细胞，并评估了其表型和功能特征[1]。数据表明，与促炎性M1相比，M2产生的促炎细胞因子水平明显较低（IL-1β，肿瘤坏死因子-α，IL-6，IL-18，IL-18，IL-12），趋化因子（IL）（IL） -8，单核细胞趋化蛋白1-1）和Th1/Th2-周期（Interferon-γ，IL-2，IL-4）与高IL-10水平结合。 M2能够产生神经营养性（脑衍生的神经营养因子，胰岛素样生长因子1），血管生成（血管内皮生长因子）和其他生长因子（促红细胞生长因子，粒细胞 - 固醇生长因子，基本成纤维细胞刺激因子）因子）具有神经保护性和再生活性。 初步临床试验证明了M2在严重的脑瘫患者中的安全性和临床功效[2，3]和非急性中风患者[4]。此外，M2巨噬细胞衍生的可溶性产品的鼻内递送减少了脑血管疾病患者的神经心理缺陷[5]。鉴于此数据，调查人员期望M2-BF的鼻内给药（生物活性因素）将减少儿童语音障碍的严重性，包括提高语音理解，感觉运动语音水平，单词形成技能以及语法形成言语和连贯的言语结构。值得注意的是，M2可溶性因子的鼻内给药可以使生物活性剂通过嗅觉和三叉神经的大脑跨脑血屏屏障。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 使用气溶胶吸入器（Nebulizer）进行M2-BFS的鼻内输送，每天2.0毫升，最高30天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：鼻内M2-BFS 由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生的鼻内管理生物活性因子。在7天内，父母的外周血在体外产生M2。收集了含有M2-BFS的无细胞培养基，并冷冻保存2 mL/VIAL的等分试样。 30名言语疾病儿童将在诊所接受首次剂量（n = 2-3）的M2-BF，并等待2小时，以确定吸入剂量的任何短期不良反应。随后的鼻内吸入过程（每天一次至30天）作为门诊治疗。 干预：生物学：生物活性因子，由M2型巨噬细胞（M2-BFS）产生。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689282 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IFCI-23/06/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·奥斯塔宁（Alexander A Ostanin），俄罗斯医学科学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
