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出境医 / 临床实验 / 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究
飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究
研究描述
简要摘要：
这项临床试点研究的目的是评估MR-010对急性中风护理环境中耐受性，生物力学和步行速度的影响，此外它对住院时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：MR-010 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MR-010步行疗法 受试者每周将三次使用MR-010，每次30分钟，持续90天。受试者将在每两周和45和90天进行10米的步行测试。 | 设备：MR-010 MR-010包括患者应用程序和具有市售耳机和智能手机的传感器。传感器放在受试者的鞋子上，并测量步态指标。该算法使用来自传感器的数据来告知对音频提示的更改。这些线索嵌入了时间变化的音乐中，并将其交付给了旨在步行节拍的用户。 |
| 没有干预：护理标准 受试者将每两周进行10米的步行测试90天，在45和90天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度（M/s）的变化[时间范围：90天]步态速度（m/s）从基线变为研究完成
- 遵守MR-010治疗时间表[时间范围：90天]预定会议的完成百分比（每周3次12周）
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：住院期限，平均5天]急性中风医院住宿中位数
- 再入院[时间范围：90天]出院后入院的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁。
- 必须能够流利地阅读和说英语。
- 在入场后24小时内进行确认的中风事件。
- 目前能够以10米的步行测试确定舒适的步行速度（平均三个试验）确定的速度或等于0.4m/s，但小于1.0m/s的速度行走。
- 在步态中证明了一定程度的不对称性。
- 预计将从急性护理设置中排出，需要根据护理标准进行物理治疗，并且参与者在口头上承诺至少接受一次治疗课程。
- 有能力并愿意同意拟议的研究模式（口头承诺），包括同意在研究期间与治疗临床医生（根据需要）进行沟通。
- 在问题1b上的得分≤1，在NIH中风量表上问题1C上的0分。
- 能够安全地参加研究人员确定的30分钟持续时间的协议定义的步行疗法。
排除标准：
- 参与者无法或不愿意提供知情同意。
- 具有神经系统损伤的已知史。
- 患有严重的失语和/或语音/语言障碍，限制了表达需求并理解指示的能力。
- 具有外部下肢假肢（“人造肢体”）。
- 有听力障碍。
- 去年进行了骨科手术。
- 具有防止运动的合并症（例如：肌肉骨骼，心血管，肺部和神经系统 - 中风以外）。
- 现场首席研究员认为不适合研究的脆弱人群。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brian Silver | 508-334-2527 | brian.silver@umassmemorial.org | |
| 联系人：Meaghan Demers-Peel，BS | 774-455-6568 | meaghan.demers-peel@umassmed.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
Medrhythms，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian Silver | UMass医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试点研究的目的是评估MR-010对急性中风护理环境中耐受性，生物力学和步行速度的影响，此外它对住院时间的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MR-010 MR-010包括患者应用程序和具有市售耳机和智能手机的传感器。传感器放在受试者的鞋子上，并测量步态指标。该算法使用来自传感器的数据来告知对音频提示的更改。这些线索嵌入了时间变化的音乐中，并将其交付给了旨在步行节拍的用户。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021940 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞大学的布莱恩·西尔弗（Brian Silver），伍斯特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medrhythms，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试点研究的目的是评估MR-010对急性中风护理环境中耐受性，生物力学和步行速度的影响，此外它对住院时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：MR-010 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MR-010步行疗法 受试者每周将三次使用MR-010，每次30分钟，持续90天。受试者将在每两周和45和90天进行10米的步行测试。 | 设备：MR-010 MR-010包括患者应用程序和具有市售耳机和智能手机的传感器。传感器放在受试者的鞋子上，并测量步态指标。该算法使用来自传感器的数据来告知对音频提示的更改。这些线索嵌入了时间变化的音乐中，并将其交付给了旨在步行节拍的用户。 |
| 没有干预：护理标准 受试者将每两周进行10米的步行测试90天，在45和90天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度（M/s）的变化[时间范围：90天]步态速度（m/s）从基线变为研究完成
- 遵守MR-010治疗时间表[时间范围：90天]预定会议的完成百分比（每周3次12周）
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：住院期限，平均5天]急性中风医院住宿中位数
- 再入院[时间范围：90天]出院后入院的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁。
- 必须能够流利地阅读和说英语。
- 在入场后24小时内进行确认的中风事件。
- 目前能够以10米的步行测试确定舒适的步行速度（平均三个试验）确定的速度或等于0.4m/s，但小于1.0m/s的速度行走。
- 在步态中证明了一定程度的不对称性。
- 预计将从急性护理设置中排出，需要根据护理标准进行物理治疗，并且参与者在口头上承诺至少接受一次治疗课程。
- 有能力并愿意同意拟议的研究模式（口头承诺），包括同意在研究期间与治疗临床医生（根据需要）进行沟通。
- 在问题1b上的得分≤1，在NIH中风量表上问题1C上的0分。
- 能够安全地参加研究人员确定的30分钟持续时间的协议定义的步行疗法。
排除标准：
- 参与者无法或不愿意提供知情同意。
- 具有神经系统损伤的已知史。
- 患有严重的失语和/或语音/语言障碍，限制了表达需求并理解指示的能力。
- 具有外部下肢假肢（“人造肢体”）。
- 有听力障碍。
- 去年进行了骨科手术。
- 具有防止运动的合并症（例如：肌肉骨骼，心血管，肺部和神经系统 - 中风以外）。
- 现场首席研究员认为不适合研究的脆弱人群。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 飞行员对MedRhythms MR-010在急性中风的影响的随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试点研究的目的是评估MR-010对急性中风护理环境中耐受性，生物力学和步行速度的影响，此外它对住院时间的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MR-010 MR-010包括患者应用程序和具有市售耳机和智能手机的传感器。传感器放在受试者的鞋子上，并测量步态指标。该算法使用来自传感器的数据来告知对音频提示的更改。这些线索嵌入了时间变化的音乐中，并将其交付给了旨在步行节拍的用户。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021940 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞大学的布莱恩·西尔弗（Brian Silver），伍斯特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medrhythms，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
