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出境医 / 临床实验 / 对复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤患者的CTA30X细胞注射研究
对复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤患者的CTA30X细胞注射研究
研究描述
简要摘要：
CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CTA30X | 早期1 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B线血液学恶性肿瘤：B-ALL和B-NHL。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床临时性。将招募3组患者，每组36例。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTA30X的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物：CTA30X 通过静脉输注注射CTA30X细胞注射 其他名称：CTA30X细胞注入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：CTA30X输注后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：CTA30X输注后2年]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
次要结果度量 ：
- B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL），总反应率（ORR）[时间范围：1个月和3个]在第1个月和第3个月评估ORR（ORR = CR + CRI）
- B-所有MRD负面总回应率（MRD- ORR）[时间范围：3个月]在CTA30X输注后3个月对MRD负总反应率（MRD-ORR）的评估
- B-All，ORR [时间范围：第6、12、18和24个月]在第6、12、18和24月对ORR的评估
- b-all，无活动生存（EFS）[时间范围：第6、12、18和24个月]从CTA30X的首次输注到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
- B细胞非霍奇金的淋巴瘤（B-NHL），总反应率（ORR）[时间范围：第4、12周，第6、12、18和24个月]每个Lugano 2014标准评估ORR（ORR = Cr + PR）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅适用于所有人的包含标准：
- ≥3岁和<70岁的男性或女性；
- 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V1），根据美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南的组织学确认诊断了CD19+ B-All。
复发或难治性CD19+ B-all（满足以下条件之一）：
- 标准化化疗后未能达到CR；
- 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间为≤12个月；
- 第一次或多种补救治疗后无效；
- 2或更多的复发；
- 骨髓中原始细胞的数量（淋巴细胞和促胞细胞）的数量> 5％（形态）和/或> 1％（流式细胞仪）；
- 费城 - 染色体阴性（pH-）患者；或无法忍受TKI治疗或对2种TKI治疗反应的费城色素阳性（PH+）患者；
仅适用于NHL的包含标准：
- ≥18岁和<70岁的男性或女性；
- 组织学确认的诊断是WHO淋巴细胞肿瘤2016年的分类标准，包括DLBCL（NOS），卵泡淋巴瘤，白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化DLBCL，PMBCL和高级B细胞淋巴瘤；
复发或难治性DLBCL（满足以下条件之一）：
- 接受二线或以上化学疗法后没有缓解或复发；
- 原发性耐药性；
- 自体造血干细胞移植后的复发
所有人和NHL的适用标准：
- 总胆红素≤51umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8umol/L的上限的3倍；
- 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 没有肺中的活性感染，吸收空气的血氧饱和度≥92％；
- 估计生存时间≥3个月；
- ECOG性能状态0至2;
排除标准：
- 除患有有效对照的CNSL（CNS-1）（仅适用于所有患者）外，患有外肺外病变的患者；
- 确认诊断出慢性髓样白血病的淋巴细胞危机，伯基特的白血病/淋巴瘤，据分类标准（仅适用于所有患者）；
- 遗传性综合征患者，例如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征（仅适用于所有患者）；
- 颅内外侧病变（脑脊液肿瘤细胞和/或MRI显示的颅内淋巴瘤侵袭）患者（仅适用于NHL患者）；
- 胃肠道淋巴瘤广泛参与（仅适用于NHL患者）；
- 放疗，化学疗法和单克隆抗体在筛查前1周内；
- 对细胞产品中的任何组件有过敏的历史；
- 先前用任何CAR T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
- 根据纽约心脏协会（NYHA）心脏功能分类标准，患有III级或IV级心脏不足的受试者；
- 入学后12个月内，心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他严重的心脏病；
- 3级或更高级的严重初级或高血压' target='_blank'>继发性高血压（WHO Hypermension指南，1999年）；
- 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
- 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；
- 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）。
其他原发性癌症的病史除了以下情况：
- 需要治疗的自身免疫性疾病，免疫缺陷或需要免疫抑制治疗的患者；
- 移植物抗宿主病（GVHD）的患者；
- 如果HBSAG在筛选时呈阳性，则PCR在活性乙型肝炎患者中检测到的HBV DNA拷贝数> 1000（如果HBV DNA拷贝数≤1000，则需要常规的抗病毒治疗）以及CMV，丙型肝炎，CMV，梅毒感染；
- 筛查前2周内参加了任何其他临床研究的患者；
- 怀孕和母乳喂养的妇女以及肥沃的受试者，无法采取有效的避孕措施（无论性别如何）；
- 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：He Huang，博士 | 86-13605714822 | hehuangyu@126.com | |
| 联系人：Yongxian Hu，博士 | 86-15957162012 | huyongxian2000@aliyun.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第一家附属医院，郑安格大学医学院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com | |
赞助商和合作者
他黄
Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤患者的CTA30X细胞注射研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B线血液学恶性肿瘤：B-ALL和B-NHL。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床临时性。将招募3组患者，每组36例。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CTA30X 通过静脉输注注射CTA30X细胞注射 其他名称：CTA30X细胞注入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTA30X的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预：药物：CTA30X | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅适用于所有人的包含标准：
仅适用于NHL的包含标准：
所有人和NHL的适用标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689204 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHCT-CTA30X-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 他黄 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CTA30X | 早期1 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B线血液学恶性肿瘤：B-ALL和B-NHL。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床临时性。将招募3组患者，每组36例。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTA30X的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物：CTA30X 通过静脉输注注射CTA30X细胞注射 其他名称：CTA30X细胞注入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：CTA30X输注后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：CTA30X输注后2年]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
次要结果度量 ：
- B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL），总反应率（ORR）[时间范围：1个月和3个]在第1个月和第3个月评估ORR（ORR = CR + CRI）
- B-所有MRD负面总回应率（MRD- ORR）[时间范围：3个月]在CTA30X输注后3个月对MRD负总反应率（MRD-ORR）的评估
- B-All，ORR [时间范围：第6、12、18和24个月]在第6、12、18和24月对ORR的评估
- b-all，无活动生存（EFS）[时间范围：第6、12、18和24个月]从CTA30X的首次输注到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
- B细胞非霍奇金的淋巴瘤（B-NHL），总反应率（ORR）[时间范围：第4、12周，第6、12、18和24个月]每个Lugano 2014标准评估ORR（ORR = Cr + PR）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅适用于所有人的包含标准：
- ≥3岁和<70岁的男性或女性；
- 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（2016.V1），根据美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南的组织学确认诊断了CD19+ B-All。
复发或难治性CD19+ B-all（满足以下条件之一）：
- 标准化化疗后未能达到CR；
- 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间为≤12个月；
- 第一次或多种补救治疗后无效；
- 2或更多的复发；
- 骨髓中原始细胞的数量（淋巴细胞和促胞细胞）的数量> 5％（形态）和/或> 1％（流式细胞仪）；
- 费城 - 染色体阴性（pH-）患者；或无法忍受TKI治疗或对2种TKI治疗反应的费城色素阳性（PH+）患者；
仅适用于NHL的包含标准：
- ≥18岁和<70岁的男性或女性；
- 组织学确认的诊断是WHO淋巴细胞肿瘤2016年的分类标准，包括DLBCL（NOS），卵泡淋巴瘤，白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化DLBCL，PMBCL和高级B细胞淋巴瘤；
复发或难治性DLBCL（满足以下条件之一）：
- 接受二线或以上化学疗法后没有缓解或复发；
- 原发性耐药性；
- 自体造血干细胞移植后的复发
所有人和NHL的适用标准：
- 总胆红素≤51umol/L，Alt和AST≤3倍正常，肌酐≤176.8umol/L的上限的3倍；
- 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 没有肺中的活性感染，吸收空气的血氧饱和度≥92％；
- 估计生存时间≥3个月；
- ECOG性能状态0至2;
排除标准：
- 除患有有效对照的CNSL（CNS-1）（仅适用于所有患者）外，患有外肺外病变的患者；
- 确认诊断出慢性髓样白血病的淋巴细胞危机，伯基特的白血病/淋巴瘤，据分类标准（仅适用于所有患者）；
- 遗传性综合征患者，例如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征（仅适用于所有患者）；
- 颅内外侧病变（脑脊液肿瘤细胞和/或MRI显示的颅内淋巴瘤侵袭）患者（仅适用于NHL患者）；
- 胃肠道淋巴瘤广泛参与（仅适用于NHL患者）；
- 放疗，化学疗法和单克隆抗体在筛查前1周内；
- 对细胞产品中的任何组件有过敏的历史；
- 先前用任何CAR T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
- 根据纽约心脏协会（NYHA）心脏功能分类标准，患有III级或IV级心脏不足的受试者；
- 入学后12个月内，心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他严重的心脏病；
- 3级或更高级的严重初级或高血压' target='_blank'>继发性高血压（WHO Hypermension指南，1999年）；
- 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
- 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；
- 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）。
其他原发性癌症的病史除了以下情况：
- 需要治疗的自身免疫性疾病，免疫缺陷或需要免疫抑制治疗的患者；
- 移植物抗宿主病（GVHD）的患者；
- 如果HBSAG在筛选时呈阳性，则PCR在活性乙型肝炎患者中检测到的HBV DNA拷贝数> 1000（如果HBV DNA拷贝数≤1000，则需要常规的抗病毒治疗）以及CMV，丙型肝炎，CMV，梅毒感染；
- 筛查前2周内参加了任何其他临床研究的患者；
- 怀孕和母乳喂养的妇女以及肥沃的受试者，无法采取有效的避孕措施（无论性别如何）；
- 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤患者的CTA30X细胞注射研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | CTA30X细胞注射研究中的一项研究，用于治疗复发或难治性CD19阳性B线血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B线血液学恶性肿瘤：B-ALL和B-NHL。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床临时性。将招募3组患者，每组36例。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CTA30X 通过静脉输注注射CTA30X细胞注射 其他名称：CTA30X细胞注入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTA30X的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预：药物：CTA30X | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅适用于所有人的包含标准：
仅适用于NHL的包含标准：
所有人和NHL的适用标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689204 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHCT-CTA30X-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 他黄 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
