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出境医 / 临床实验 / A组脑膜炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

A组脑膜炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

研究描述
简要摘要：
这项研究是A脑膜炎球菌多糖疫苗的一项随机，双盲和受控的III期临床试验，可评估6-15个月健康婴儿的疫苗的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎，脑膜炎球菌生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗阶段3

详细说明：
这项研究分为两个阶段。第一阶段的研究是80名受试者的早期安全评估研究。第一阶段的研究逐渐在20岁的20名受试者中逐渐进行，20名3-17岁的受试者和40名6-15个月大的受试者。第二阶段是在1200名6-15个月的健康婴儿中进行的随机，双盲，受控，非效率III期临床试验，以评估两次免疫后实验疫苗的免疫原性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：预防
官方标题：一组A组A脑膜炎球菌多糖疫苗的随机，双盲，受控的，非效率的III期试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验疫苗
在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗

主动比较器：主动比较器疫苗
两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中
生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗
两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清转化率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率


次要结果度量 ：
  1. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件

  2. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件

  3. 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生

  4. GMT [时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天，A组A组的脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT


其他结果措施：
  1. 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率

  2. GMT [时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT

  3. 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化率

  4. GMT [时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT

  5. 血清阳性率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的血清阳性速率

  6. 对EV71的中和抗体的GMT [第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的GMT


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至50岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准
  • 第一阶段研究（早期安全评估研究）：

  • 18 - 50年小组：

    • 纳入标准

      1. 18至50岁的健康成年人。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者应该能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后捐赠精子或鸡蛋。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 3 - 17年小组：

    • 纳入标准

      1. 3至17岁的健康志愿者。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者及其法定监护人应了解知情同意书的内容，本次试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者及其法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 初潮后妊娠试验阳性的妇女。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 6-15个月组：

    • 纳入标准

      1. 6至15个月的健康婴儿。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
      6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

第二阶段研究（III期临床试验）

  • 纳入标准

    1. 6至15个月的健康婴儿。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • 排除标准：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
    4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
    5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
    6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
    7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
    8. 患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
    9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
    10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
    12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
    13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
    14. 参加其他临床研究的人。
    15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Cun，医生+86-13629464497 cunwei@foxmail.com

位置
位置表的布局表
中国，云南
云南疾病控制与预防中心招募
昆明，中国云南
联系人：Wei Cun，医生 +86-13629464497 cunwei@foxmail.com
赞助商和合作者
Wei Cun
云南疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大师郑云南疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）		血清转化率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
第二次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件
  • 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生
  • GMT [时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天，A组A组的脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月28日）
  • 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率
  • GMT [时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT
  • 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化率
  • GMT [时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT
  • 血清阳性率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的血清阳性速率
  • 对EV71的中和抗体的GMT [第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的GMT
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE A组脑膜炎球菌多糖疫苗的III期临床试验
官方标题ICMJE一组A组A脑膜炎球菌多糖疫苗的随机，双盲，受控的，非效率的III期试验
简要摘要这项研究是A脑膜炎球菌多糖疫苗的一项随机，双盲和受控的III期临床试验，可评估6-15个月健康婴儿的疫苗的安全性和免疫原性。
详细说明这项研究分为两个阶段。第一阶段的研究是80名受试者的早期安全评估研究。第一阶段的研究逐渐在20岁的20名受试者中逐渐进行，20名3-17岁的受试者和40名6-15个月大的受试者。第二阶段是在1200名6-15个月的健康婴儿中进行的随机，双盲，受控，非效率III期临床试验，以评估两次免疫后实验疫苗的免疫原性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE脑膜炎，脑膜炎球菌
干预ICMJE
  • 生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
    在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
  • 生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗
    两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中
研究臂ICMJE
  • 实验：实验疫苗
    在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
    干预：生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
  • 主动比较器：主动比较器疫苗
    两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中
    干预：生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月28日）		 1280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE
  • 第一阶段研究（早期安全评估研究）：

  • 18 - 50年小组：

    • 纳入标准

      1. 18至50岁的健康成年人。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者应该能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后捐赠精子或鸡蛋。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 3 - 17年小组：

    • 纳入标准

      1. 3至17岁的健康志愿者。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者及其法定监护人应了解知情同意书的内容，本次试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者及其法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 初潮后妊娠试验阳性的妇女。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 6-15个月组：

    • 纳入标准

      1. 6至15个月的健康婴儿。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
      6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

第二阶段研究（III期临床试验）

  • 纳入标准

    1. 6至15个月的健康婴儿。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • 排除标准：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
    4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
    5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
    6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
    7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
    8. 患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
    9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
    10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
    12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
    13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
    14. 参加其他临床研究的人。
    15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至50岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Wei Cun，医生+86-13629464497 cunwei@foxmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04689165
其他研究ID编号ICMJE 20190701
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Wei Cun，中国医学科学院
研究赞助商ICMJE Wei Cun
合作者ICMJE云南疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员：大师郑云南疾病控制与预防中心
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是A脑膜炎球菌多糖疫苗的一项随机，双盲和受控的III期临床试验，可评估6-15个月健康婴儿的疫苗的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎，脑膜炎球菌生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗阶段3

详细说明：
这项研究分为两个阶段。第一阶段的研究是80名受试者的早期安全评估研究。第一阶段的研究逐渐在20岁的20名受试者中逐渐进行，20名3-17岁的受试者和40名6-15个月大的受试者。第二阶段是在1200名6-15个月的健康婴儿中进行的随机，双盲，受控，非效率III期临床试验，以评估两次免疫后实验疫苗的免疫原性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：预防
官方标题：一组A组A脑膜炎球菌多糖疫苗的随机，双盲，受控的，非效率的III期试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验疫苗
在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗

主动比较器：主动比较器疫苗
两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中
生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗
两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清转化率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率


次要结果度量 ：
  1. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件

  2. 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件

  3. 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生

  4. GMT [时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天，A组A组的脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT


其他结果措施：
  1. 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率

  2. GMT [时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT

  3. 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化率

  4. GMT [时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT

  5. 血清阳性率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的血清阳性速率

  6. 对EV71的中和抗体的GMT [第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的GMT


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至50岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准
  • 第一阶段研究（早期安全评估研究）：

  • 18 - 50年小组：

    • 纳入标准

      1. 18至50岁的健康成年人。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者应该能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后捐赠精子或鸡蛋。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 3 - 17年小组：

    • 纳入标准

      1. 3至17岁的健康志愿者。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者及其法定监护人应了解知情同意书的内容，本次试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者及其法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 初潮后妊娠试验阳性的妇女。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 6-15个月组：

    • 纳入标准

      1. 6至15个月的健康婴儿。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
      6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

第二阶段研究（III期临床试验）

  • 纳入标准

    1. 6至15个月的健康婴儿。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • 排除标准：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
    4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
    5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
    6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
    7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
    8. 患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
    9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
    10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
    12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
    13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
    14. 参加其他临床研究的人。
    15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Cun，医生+86-13629464497 cunwei@foxmail.com

位置
位置表的布局表
中国，云南
云南疾病控制与预防中心招募
昆明，中国云南
联系人：Wei Cun，医生 +86-13629464497 cunwei@foxmail.com
赞助商和合作者
Wei Cun
云南疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大师郑云南疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）		血清转化率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
第二次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件
  • 不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天]
    疫苗接种后发生不良反应/事件
  • 严重的不良事件[时间范围：第二次疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后发生严重不良事件的发生
  • GMT [时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天，A组A组的脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月28日）
  • 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化速率
  • GMT [时间范围：第一次疫苗接种后28天]
    第一次疫苗接种后第28天，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT
  • 血清转化率[时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的血清转化率
  • GMT [时间范围：第一次疫苗接种后3个月]
    第一次疫苗接种后3个月，A组脑膜炎球菌杀菌抗体的GMT
  • 血清阳性率[时间范围：第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的血清阳性速率
  • 对EV71的中和抗体的GMT [第二次疫苗接种后28天]
    第二次疫苗接种后第28天对EV71中和抗体的GMT
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE A组脑膜炎球菌多糖疫苗的III期临床试验
官方标题ICMJE一组A组A脑膜炎球菌多糖疫苗的随机，双盲，受控的，非效率的III期试验
简要摘要这项研究是A脑膜炎球菌多糖疫苗的一项随机，双盲和受控的III期临床试验，可评估6-15个月健康婴儿的疫苗的安全性和免疫原性。
详细说明这项研究分为两个阶段。第一阶段的研究是80名受试者的早期安全评估研究。第一阶段的研究逐渐在20岁的20名受试者中逐渐进行，20名3-17岁的受试者和40名6-15个月大的受试者。第二阶段是在1200名6-15个月的健康婴儿中进行的随机，双盲，受控，非效率III期临床试验，以评估两次免疫后实验疫苗的免疫原性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE脑膜炎，脑膜炎球菌
干预ICMJE
  • 生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
    在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
  • 生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗
    两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中
研究臂ICMJE
  • 实验：实验疫苗
    在第0周的疫苗接种时间表中，两次实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
    干预：生物学：实验组A脑膜炎球菌多糖疫苗
  • 主动比较器：主动比较器疫苗
    两剂对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗在第0周的疫苗接种时间表中
    干预：生物学：对照组A脑膜炎球菌多糖疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月28日）		 1280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE
  • 第一阶段研究（早期安全评估研究）：

  • 18 - 50年小组：

    • 纳入标准

      1. 18至50岁的健康成年人。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者应了解知情同意书的内容，该试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者应该能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守该试验的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 异常临床表现和严重疾病的病史，包括但不限于神经系统，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，呼吸系统，代谢，代谢，骨骼和其他系统疾病，以及其他系统疾病恶性肿瘤的史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划怀孕的参与者，或计划在第二次疫苗接种后捐赠精子或鸡蛋。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 3 - 17年小组：

    • 纳入标准

      1. 3至17岁的健康志愿者。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者及其法定监护人应了解知情同意书的内容，本次试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者及其法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 3年内，任何A和C脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗的免疫接种。
      6. 30天内用任何疫苗免疫。
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 初潮后妊娠试验阳性的妇女。
      16. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

  • 6-15个月组：

    • 纳入标准

      1. 6至15个月的健康婴儿。
      2. 经过验证的法律身份。
      3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
      4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
      5. 腋窝温度≤37.0。

    • 排除标准：

      1. 疫苗接种的禁忌症。
      2. 对疫苗或药物过敏的历史。
      3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
      4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
      5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
      6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
      7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
      8. 患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
      9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
      10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
      11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
      12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
      13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
      14. 参加其他临床研究的人。
      15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。

第二阶段研究（III期临床试验）

  • 纳入标准

    1. 6至15个月的健康婴儿。
    2. 经过验证的法律身份。
    3. 参与者的法定监护人应了解知情同意书的内容，本试验中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够根据需要使用温度计，秤和填充日记卡和联系卡。
    4. 参与者的法定监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
    5. 腋窝温度≤37.0。

  • 排除标准：

    1. 疫苗接种的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行脑脊液脑膜炎的史。
    4. 任何A组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗在12个月内进行免疫接种。
    5. 出生时的早产（怀孕第37周之前）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩<2500g）；
    6. 他们在接种疫苗和亚基疫苗或7天内灭活疫苗之前的14天内接种了疫苗接种（受试者疫苗接种证书的副本）；
    7. 患有抽搐，癫痫，脑病和精神病史或家族史的参与者。
    8. 患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先天性畸形，唐氏综合症，镰状细胞贫血或严重疾病的参与者，其先前的临床表现需要被排除在内，包括但不限于神经系统，遗传缺陷疾病（例如Faba豆病），心血管疾病，心血管系统，血液和淋巴系统，免疫系统，肾脏，肝脏，胃肠道，呼吸系统，代谢和骨系统疾病以及恶性肿瘤病史。
    9. 那些患有急性疾病或急性疾病急性发作的人。
    10. 出于任何原因，手术清除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝结疾病的病史可能会引起皮下注射的禁忌症。
    12. 在疫苗接种前30天内接受了血液产品，例如免疫球蛋白。
    13. 在签署知情同意书之前的6个月内，已经接受了免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注意：吸入或局部激素药物，除了签署知情同意书之日起14天或更长时间的荷尔蒙药物）。
    14. 参加其他临床研究的人。
    15. 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至50岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Wei Cun，医生+86-13629464497 cunwei@foxmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04689165
其他研究ID编号ICMJE 20190701
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Wei Cun，中国医学科学院
研究赞助商ICMJE Wei Cun
合作者ICMJE云南疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员：大师郑云南疾病控制与预防中心
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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