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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估牢房LC对酒精性肝硬化患者（Cellgram-LC）的疗效和安全性
临床试验评估牢房LC对酒精性肝硬化患者（Cellgram-LC）的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
该III期临床试验旨在评估自体间充质干细胞（MSC）注射肝动脉的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精性肝硬化 | 生物学：Cellgram-LC | 阶段3 |
详细说明：
在单剂量的牢房肝硬化患者中，评估单剂量LC后60个月的功效和疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签的III期临床试验，以评估蜂窝状肝硬化患者的Cellgram-LC的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 最好的支持护理 | |
| 实验：注射组：牢房-lc 在提取骨髓后的1个月内，直接注射7x10^7的自体骨髓衍生的间充质干细胞通过肝动脉。 | 生物学：Cellgram-LC 患者将接受单次注射Cellgram-LC（间充质干细胞）肝动脉。 其他名称：自体骨髓衍生的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无移植生存（TFS）[时间范围：3年]使用Kaplan-Meier方法提出了每组的无移植生存期（TFS），中位生存时间和95％的置信区间，两组之间的生存分布的差异被用作校正分层的COX比例危害模型黑色的。
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：24和36]对于生存率，使用Kaplan-Meier方法显示了每个时间点的存活率和95％置信区间，并且使用Z统计量测试了两组之间的存活率差异。
- 更改儿童pugh分数的数量[时间范围：周-6和0]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
CP得分是使用五个因素计算的：肝脑病，凝血酶原时间，胆红素，血清白蛋白和腹水，得分范围为5-15分。
在儿童读级中，将五个因素的得分求和，并评估为A，如果少于7分，则b如果是7-9，则c如果超过9分。
- 更改MELD分数的数量[时间范围：周-6和0]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
分数越高，死亡率越高。
- 更改肝功能测试的数量[时间范围：0、1、3、6、9、12、18和24]为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
- 更改纤维化4 [时间范围：0、6、12、18和24]为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
- 更改纤维骨的量[时间范围：周-6和0]为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
- 更改EQ -5D的数量[时间范围：-1、6、12、18和24]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
分数越高，生活质量越高。
- 更改EQ -VAS的数量[时间范围：-1、6、12、18和24]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
分数越高，生活质量越高。
其他结果措施：
- α-五蛋白测试[时间范围：周-6，6，6，6，9，9，12，18，24]在每个时间点进行两次样品t检验或Wilcoxon秩和测试，以测试两组之间的肿瘤标记测试（AFP）结果的差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至71岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，19或70年
- 通过结合酒精病史，成像和病理检查结果以及筛查时的临床症状，属于诊断患有酒精性肝硬化的患者，并属于儿童pugh B级或C（儿童 - 佩格得分为7或以上）
- 那些被测试人员评判时生存期超过1年的人
- 那些可以通过检查者的判断将导管插入肝动脉的人可以执行肝动脉导管插入术
- 对于有生育潜力的妇女，在筛查时在妊娠试验中被确认为阴性，并同意通过临床试验期间该临床试验的方法使用避孕措施*
- 那些可以根据临床试验方案进行临床试验的人
- 已同意自愿参加这项临床试验的人
排除标准：
- 患有固体癌症史的患者包括肝细胞癌（HCC）（筛查前5年），那些被诊断出患有固体癌症并且目前正在化学疗法或肝细胞癌的患者已通过筛查测试确认
- 在颈静脉中进行门户系统分流的患者
- 筛查前6个月内饮酒或肝毒性药物的患者
- 服用高剂量类固醇，免疫抑制剂或抗菌剂的人至少因筛查至少1个月而引起的抗菌剂
- 那些在筛查前3个月内判断的人进行了重大手术手术，长期活检或重大创伤的人
- 胃肠道出血病史在筛查后的10天内得到确认
筛查时间后的病史或随附疾病的人被确认
- 如果您尚未被诊断出患有恶性血液疾病（急性骨髓性白血病，急性淋巴细胞性白血病，非霍奇金斯淋巴瘤，霍奇金斯淋巴瘤，多发性脊髓病）
- 严重的性贫血
- 肝移植历史
- 除酒精性肝硬化外，其他原因的肝病：丙型肝炎和C，自身免疫性肝病（原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎和自身免疫性肝炎等），肝脏毒性弱，非酒精脂肪肝病，NAFLD，NAFLD），Wilson's Iron，Iron Ir Iron Inrod过量，α-1-抗抗蛋白酶缺乏等）
- 肝外胆道狭窄
- 活性门静脉或肝血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 心力衰竭或呼吸衰竭
- 严重的肾功能障碍（当血清肌酐测试的结果超过正常上限的1.5倍）
- 需要全身治疗的急性或慢性感染
- 严重的凝血障碍（如果测试仪将其判断为严重的凝结障碍或以下1至3； 1。出血易感性，2。凝结剂，3。血小板≤50,000/mm3和INR≥1.5）
- 血清学测试结果（HIV，HAV，HBV，HCV，梅毒感染）阳性因子
- 由于骨髓病而无法收集骨髓的患者
- 那些有庆大霉素过敏反应史的人
- 怀孕或哺乳的妇女
- 筛选前一年内有滥用药物的人
- 那些在筛查和管理（或应用）临床试验药物（或医疗设备）之前一个月内参加了其他临床试验的人
- 那些以前参加过与细胞疗法有关的临床试验的人
- 当研究人员在筛查或注册之前判断研究人员时，由于并发症等，由于并发症等而被判断不适合参加该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiyeoun Jeong | 82-2-3496-0134 | jyjeong@pharmicell.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Suonchunhyang大学医院 | |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：Sang-gyun kim mcnulty@schmc.ac.kr | |
| 甘旺国立大学医院 | |
| Chuncheon，韩国，共和国 | |
| 联系人：daehee choi dhchoi-md@kangwon.ac.kr | |
| 哈利姆大学。医疗中心 | |
| Chuncheon，韩国，共和国 | |
| 联系人：ki-tae seok diarrhea100@hanmail.net | |
| Gangneung Asan医院 | |
| 韩国甘尼 - 西，共和国共和国 | |
| 联系人：Gapjin Cheon 1000@gnah.co.kr | |
| 东胸圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：sihyeon bae baesh@catholic.ac.kr | |
| 韩国大学阿南医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：yeonseok seo drseo@korea.ac.kr | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：jeonghwan yoon yoonjh@snu.ac.kr | |
| Suonchunhyang大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：jaeyoung jang jyjang@schmc.ac.kr | |
| WONJU遣散基督教医院 | |
| 韩国，韩国，共和国 | |
| 联系人：moonyoung kim drkimmy@yonsei.ac.kr | |
| 子注视器：Sun-gu Baek | |
| Yongin遣散医院 | |
| 韩国Yongin，共和国 | |
| 联系人：jakyung kim ceciliak@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Pharmicell Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Moonyoung Kim | Onju遣散基督教医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无移植生存（TFS）[时间范围：3年] 使用Kaplan-Meier方法提出了每组的无移植生存期（TFS），中位生存时间和95％的置信区间，两组之间的生存分布的差异被用作校正分层的COX比例危害模型黑色的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | α-五蛋白测试[时间范围：周-6，6，6，6，9，9，12，18，24] 在每个时间点进行两次样品t检验或Wilcoxon秩和测试，以测试两组之间的肿瘤标记测试（AFP）结果的差异。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以评估牢房cirhosis患者的牢房LC的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签的III期临床试验，以评估蜂窝状肝硬化患者的Cellgram-LC的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该III期临床试验旨在评估自体间充质干细胞（MSC）注射肝动脉的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在单剂量的牢房肝硬化患者中，评估单剂量LC后60个月的功效和疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 酒精性肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cellgram-LC 患者将接受单次注射Cellgram-LC（间充质干细胞）肝动脉。 其他名称：自体骨髓衍生的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至71岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689152 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMC-P-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该III期临床试验旨在评估自体间充质干细胞（MSC）注射肝动脉的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精性肝硬化 | 生物学：Cellgram-LC | 阶段3 |
详细说明：
在单剂量的牢房肝硬化患者中，评估单剂量LC后60个月的功效和疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签的III期临床试验，以评估蜂窝状肝硬化患者的Cellgram-LC的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 最好的支持护理 | |
| 实验：注射组：牢房-lc 在提取骨髓后的1个月内，直接注射7x10^7的自体骨髓衍生的间充质干细胞通过肝动脉。 | 生物学：Cellgram-LC 患者将接受单次注射Cellgram-LC（间充质干细胞）肝动脉。 其他名称：自体骨髓衍生的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无移植生存（TFS）[时间范围：3年]使用Kaplan-Meier方法提出了每组的无移植生存期（TFS），中位生存时间和95％的置信区间，两组之间的生存分布的差异被用作校正分层的COX比例危害模型黑色的。
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：24和36]对于生存率，使用Kaplan-Meier方法显示了每个时间点的存活率和95％置信区间，并且使用Z统计量测试了两组之间的存活率差异。
- 更改儿童pugh分数的数量[时间范围：周-6和0]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
CP得分是使用五个因素计算的：肝脑病，凝血酶原时间，胆红素，血清白蛋白和腹水，得分范围为5-15分。
在儿童读级中，将五个因素的得分求和，并评估为A，如果少于7分，则b如果是7-9，则c如果超过9分。
- 更改MELD分数的数量[时间范围：周-6和0]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
分数越高，死亡率越高。
- 更改肝功能测试的数量[时间范围：0、1、3、6、9、12、18和24]为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
- 更改纤维化4 [时间范围：0、6、12、18和24]为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
- 更改纤维骨的量[时间范围：周-6和0]为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
- 更改EQ -5D的数量[时间范围：-1、6、12、18和24]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
分数越高，生活质量越高。
- 更改EQ -VAS的数量[时间范围：-1、6、12、18和24]
为了比较访问后每个评估变量的变化量的差异与基线价值相比，通过设置基线时间和分层来执行协方差分析（ANCOVA）因子作为每个评估变量的校正变量。
分数越高，生活质量越高。
其他结果措施：
- α-五蛋白测试[时间范围：周-6，6，6，6，9，9，12，18，24]在每个时间点进行两次样品t检验或Wilcoxon秩和测试，以测试两组之间的肿瘤标记测试（AFP）结果的差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至71岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，19或70年
- 通过结合酒精病史，成像和病理检查结果以及筛查时的临床症状，属于诊断患有酒精性肝硬化的患者，并属于儿童pugh B级或C（儿童 - 佩格得分为7或以上）
- 那些被测试人员评判时生存期超过1年的人
- 那些可以通过检查者的判断将导管插入肝动脉的人可以执行肝动脉导管插入术
- 对于有生育潜力的妇女，在筛查时在妊娠试验中被确认为阴性，并同意通过临床试验期间该临床试验的方法使用避孕措施*
- 那些可以根据临床试验方案进行临床试验的人
- 已同意自愿参加这项临床试验的人
排除标准：
- 患有固体癌症史的患者包括肝细胞癌（HCC）（筛查前5年），那些被诊断出患有固体癌症并且目前正在化学疗法或肝细胞癌的患者已通过筛查测试确认
- 在颈静脉中进行门户系统分流的患者
- 筛查前6个月内饮酒或肝毒性药物的患者
- 服用高剂量类固醇，免疫抑制剂或抗菌剂的人至少因筛查至少1个月而引起的抗菌剂
- 那些在筛查前3个月内判断的人进行了重大手术手术，长期活检或重大创伤的人
- 胃肠道出血病史在筛查后的10天内得到确认
筛查时间后的病史或随附疾病的人被确认
- 如果您尚未被诊断出患有恶性血液疾病（急性骨髓性白血病，急性淋巴细胞性白血病，非霍奇金斯淋巴瘤，霍奇金斯淋巴瘤，多发性脊髓病）
- 严重的性贫血
- 肝移植历史
- 除酒精性肝硬化外，其他原因的肝病：丙型肝炎和C，自身免疫性肝病（原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎和自身免疫性肝炎等），肝脏毒性弱，非酒精脂肪肝病，NAFLD，NAFLD），Wilson's Iron，Iron Ir Iron Inrod过量，α-1-抗抗蛋白酶缺乏等）
- 肝外胆道狭窄
- 活性门静脉或肝血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 心力衰竭或呼吸衰竭
- 严重的肾功能障碍（当血清肌酐测试的结果超过正常上限的1.5倍）
- 需要全身治疗的急性或慢性感染
- 严重的凝血障碍（如果测试仪将其判断为严重的凝结障碍或以下1至3； 1。出血易感性，2。凝结剂，3。血小板≤50,000/mm3和INR≥1.5）
- 血清学测试结果（HIV，HAV，HBV，HCV，梅毒感染）阳性因子
- 由于骨髓病而无法收集骨髓的患者
- 那些有庆大霉素过敏反应史的人
- 怀孕或哺乳的妇女
- 筛选前一年内有滥用药物的人
- 那些在筛查和管理（或应用）临床试验药物（或医疗设备）之前一个月内参加了其他临床试验的人
- 那些以前参加过与细胞疗法有关的临床试验的人
- 当研究人员在筛查或注册之前判断研究人员时，由于并发症等，由于并发症等而被判断不适合参加该临床试验。
联系人和位置
联系人
位置
| 韩国，共和国 | |
| Suonchunhyang大学医院 | |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：Sang-gyun kim mcnulty@schmc.ac.kr | |
| 甘旺国立大学医院 | |
| Chuncheon，韩国，共和国 | |
| 联系人：daehee choi dhchoi-md@kangwon.ac.kr | |
| 哈利姆大学。医疗中心 | |
| Chuncheon，韩国，共和国 | |
| 联系人：ki-tae seok diarrhea100@hanmail.net | |
| Gangneung Asan医院 | |
| 韩国甘尼 - 西，共和国共和国 | |
| 联系人：Gapjin Cheon 1000@gnah.co.kr | |
| 东胸圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：sihyeon bae baesh@catholic.ac.kr | |
| 韩国大学阿南医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：yeonseok seo drseo@korea.ac.kr | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：jeonghwan yoon yoonjh@snu.ac.kr | |
| Suonchunhyang大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：jaeyoung jang jyjang@schmc.ac.kr | |
| WONJU遣散基督教医院 | |
| 韩国，韩国，共和国 | |
| 联系人：moonyoung kim drkimmy@yonsei.ac.kr | |
| 子注视器：Sun-gu Baek | |
| Yongin遣散医院 | |
| 韩国Yongin，共和国 | |
| 联系人：jakyung kim ceciliak@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Pharmicell Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Moonyoung Kim | Onju遣散基督教医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无移植生存（TFS）[时间范围：3年] 使用Kaplan-Meier方法提出了每组的无移植生存期（TFS），中位生存时间和95％的置信区间，两组之间的生存分布的差异被用作校正分层的COX比例危害模型黑色的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | α-五蛋白测试[时间范围：周-6，6，6，6，9，9，12，18，24] 在每个时间点进行两次样品t检验或Wilcoxon秩和测试，以测试两组之间的肿瘤标记测试（AFP）结果的差异。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以评估牢房cirhosis患者的牢房LC的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签的III期临床试验，以评估蜂窝状肝硬化患者的Cellgram-LC的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该III期临床试验旨在评估自体间充质干细胞（MSC）注射肝动脉的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在单剂量的牢房肝硬化患者中，评估单剂量LC后60个月的功效和疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 酒精性肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cellgram-LC 患者将接受单次注射Cellgram-LC（间充质干细胞）肝动脉。 其他名称：自体骨髓衍生的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至71岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689152 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMC-P-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
