• 12个月的总生存率（OS12）[时间范围：12个月]
  评估用TTFIELD与化学疗法相结合的复发性胶质母细胞瘤患者的OS12
• 总体生存OS（指从各种原因的入学到肿瘤疾病死亡的时间）[时间范围：2年]
  评估用肿瘤电场治疗与化学疗法相结合的复发性胶质母细胞瘤患者的OS
• 无进展生存PFS [时间范围：2年]
  评估用肿瘤电场疗法治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的PFS，并根据RANO标准结合化学疗法
• 安全[时间范围：2年]
  CTCAE V5.0记录了治疗期间发生的不良事件和严重的不良事件，并分析了肿瘤电场治疗与化学疗法的安全性

过去的临床经验：

TTFields产生的电场的效果已在人类的两次ⅲ相试验中进行了测试（EF-11和EF-14）。这些试验的数据表明，TTFields可能会改善疾病进展的时间和复发性GBM患者的整体存活。 EF-11是一项随机，对照试验，旨在测试新医疗设备的功效和安全性。尽管该试验中的患者数量很少，但FDA已批准TTFields作为复发性GBM患者的治疗。

审判的描述：

尽管有标准治疗（手术，放射疗法，替莫唑胺治疗），其疾病已经复发或进展的GBM患者并满足参与研究的所有要求。 +BPC化学疗法可在手术后使用； TTFields+BPC化疗也可以直接使用而无需手术。

在试验期间，TTFields治疗是每四个星期的周期（治疗过程），并且需要患者完成至少一个治疗周期。建议平均每天佩戴时间≥18小时，患者每月需要返回一次医院门诊诊所，在那里医生将检查他们并进行常规实验室检查。只要患者的疾病没有进展，这些常规访问就会持续。进展后，如果发生这种情况，患者将需要每月返回一次，持续两个月，前往门诊诊所进行类似的随访检查。

在访问诊所患者的过程中，将在身体和神经系统上检查。头部的常规MRI将在基线和2、4和6个月后进行。在此后续计划之后，每月将通过电话与患者联系一次，以回答有关其健康状况的基本问题。如果疾病进展，则将每2个月进行一次成像评估或存活随访，直到随访12个月。

研究者将使用RANO评估标准进行肿瘤成像评估，并将客观肿瘤反应分类如下：基于目标病变评估的客观肿瘤反应状态可能是：完全反应（CR），部分反应（PR），PR），，PR），，PR），PR）稳定疾病（SD），疾病进展（PD）。

科学背景：

电场在电荷上发挥作用，类似于磁铁在磁场内的金属颗粒上施加力的方式。这些力导致电荷生物构建块的运动和旋转，就像沿着从磁铁向外辐射的力线所看到的金属颗粒对齐一样。

电场还会导致肌肉抽搐，如果足够强，则可能会加热组织。 TTFIELD是低强度的交替电场。这意味着他们每秒多次重复地改变自己的方向。由于它们非常迅速地改变方向（每秒2000倍），因此不会引起肌肉抽搐，也不会对体内其他电动组织（大脑，神经和心脏）产生任何影响。由于体内TTFIELD的强度非常低，因此不会引起加热。

Novocure做出的突破性发现是，强度非常低的经过细调的交替领域，现在称为TTFIELD（肿瘤治疗领域），导致癌细胞生长显着放缓。由于癌细胞的独特几何形状在繁殖时，TTFields会导致这些细胞的构件移动并堆积，以使细胞物理爆炸。此外，癌细胞还包含微型构建块，这些构建块充当小型电动机，可在各个地方移动细胞的基本部分。 TTFields导致这些微小的电动机瓦解，因为它们具有特殊的电荷类型。

纳入标准：

1. 在与研究有关的任何程序之前，都有书面知情同意书；
2. 复发和病理证实了谁IV级胶质母细胞瘤（GBM）；
3. 该肿瘤位于上部区域
4. 年龄≥18岁；
5. 接受了替莫唑胺的放疗和维持治疗；
6. 预期生存时间：> 3个月；
7. KPS得分≥60;
8. 能够遵守计划；

排除标准：

1. 其他临床试验正在尝试
2. 在研究开始前的4周内进行了重大手术，或者手术后未康复
3. 研究前4周内接受放疗
4. 研究前4周内接受化学疗法
5. 怀孕期间的妇女；
6. 对水凝胶过敏；
7. 体内有重要的植入物，例如起搏器，除颤器，分流管，深脑刺激剂等。
8. 颅内压显着升高（成像中线，明显的乳头状瘤，恶心，呕吐和意识降低的患者）

• 12个月的总生存率（OS12）[时间范围：12个月]
  评估用TTFIELD与化学疗法相结合的复发性胶质母细胞瘤患者的OS12
• 总体生存OS（指从各种原因的入学到肿瘤疾病死亡的时间）[时间范围：2年]
  评估用肿瘤电场治疗与化学疗法相结合的复发性胶质母细胞瘤患者的OS
• 无进展生存PFS [时间范围：2年]
  评估用肿瘤电场疗法治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的PFS，并根据RANO标准结合化学疗法
• 安全[时间范围：2年]
  CTCAE V5.0记录了治疗期间发生的不良事件和严重的不良事件，并分析了肿瘤电场治疗与化学疗法的安全性

过去的临床经验：

TTFields产生的电场的效果已在人类的两次ⅲ相试验中进行了测试（EF-11和EF-14）。这些试验的数据表明，TTFields可能会改善疾病进展的时间和复发性GBM患者的整体存活。 EF-11是一项随机，对照试验，旨在测试新医疗设备的功效和安全性。尽管该试验中的患者数量很少，但FDA已批准TTFields作为复发性GBM患者的治疗。

审判的描述：

尽管有标准治疗（手术，放射疗法，替莫唑胺治疗），其疾病已经复发或进展的GBM患者并满足参与研究的所有要求。 +BPC化学疗法可在手术后使用； TTFields+BPC化疗也可以直接使用而无需手术。

在试验期间，TTFields治疗是每四个星期的周期（治疗过程），并且需要患者完成至少一个治疗周期。建议平均每天佩戴时间≥18小时，患者每月需要返回一次医院门诊诊所，在那里医生将检查他们并进行常规实验室检查。只要患者的疾病没有进展，这些常规访问就会持续。进展后，如果发生这种情况，患者将需要每月返回一次，持续两个月，前往门诊诊所进行类似的随访检查。

在访问诊所患者的过程中，将在身体和神经系统上检查。头部的常规MRI将在基线和2、4和6个月后进行。在此后续计划之后，每月将通过电话与患者联系一次，以回答有关其健康状况的基本问题。如果疾病进展，则将每2个月进行一次成像评估或存活随访，直到随访12个月。

研究者将使用RANO评估标准进行肿瘤成像评估，并将客观肿瘤反应分类如下：基于目标病变评估的客观肿瘤反应状态可能是：完全反应（CR），部分反应（PR），PR），，PR），，PR），PR）稳定疾病（SD），疾病进展（PD）。

科学背景：

电场在电荷上发挥作用，类似于磁铁在磁场内的金属颗粒上施加力的方式。这些力导致电荷生物构建块的运动和旋转，就像沿着从磁铁向外辐射的力线所看到的金属颗粒对齐一样。

电场还会导致肌肉抽搐，如果足够强，则可能会加热组织。 TTFIELD是低强度的交替电场。这意味着他们每秒多次重复地改变自己的方向。由于它们非常迅速地改变方向（每秒2000倍），因此不会引起肌肉抽搐，也不会对体内其他电动组织（大脑，神经和心脏）产生任何影响。由于体内TTFIELD的强度非常低，因此不会引起加热。

Novocure做出的突破性发现是，强度非常低的经过细调的交替领域，现在称为TTFIELD（肿瘤治疗领域），导致癌细胞生长显着放缓。由于癌细胞的独特几何形状在繁殖时，TTFields会导致这些细胞的构件移动并堆积，以使细胞物理爆炸。此外，癌细胞还包含微型构建块，这些构建块充当小型电动机，可在各个地方移动细胞的基本部分。 TTFields导致这些微小的电动机瓦解，因为它们具有特殊的电荷类型。

纳入标准：

1. 在与研究有关的任何程序之前，都有书面知情同意书；
2. 复发和病理证实了谁IV级胶质母细胞瘤（GBM）；
3. 该肿瘤位于上部区域
4. 年龄≥18岁；
5. 接受了替莫唑胺的放疗和维持治疗；
6. 预期生存时间：> 3个月；
7. KPS得分≥60;
8. 能够遵守计划；

排除标准：

1. 其他临床试验正在尝试
2. 在研究开始前的4周内进行了重大手术，或者手术后未康复
3. 研究前4周内接受放疗
4. 研究前4周内接受化学疗法
5. 怀孕期间的妇女；
6. 对水凝胶过敏；
7. 体内有重要的植入物，例如起搏器，除颤器，分流管，深脑刺激剂等。
8. 颅内压显着升高（成像中线，明显的乳头状瘤，恶心，呕吐和意识降低的患者）