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评估使用18F-葡萄糖洛文氏素的大脑转移患者，该患者用上演的立体定向放射外科手术治疗
研究描述
简要摘要：
癌症向大脑的传播称为脑转移。脑转移是癌症的常见并发症。正在进行这项研究以确定使用新成像剂18F-葡萄糖葡萄糖是否能够检测到哪些患者对放射治疗的反应。此外，这项研究将随着时间的推移使用该成像剂来研究处理过的脑转移的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移，成人脑转移脑癌 | 药物：18F氟西洛文 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单位，单臂，第一阶段的概念验证研究，旨在评估18F-葡萄糖宠物/CT的潜在临床效用，作为大脑转移患者（> 2 cm）的患者的功能积分生物标志物作为功能积分生物标志物用上演的立体定向放射外科（SSR）处理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用上演的立体定向放射外科治疗的18F-葡萄糖PET/CT的大脑转移表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宠物/CT，MRI | 药物：18F氟西洛文 患者将接受标准的5毫米剂量，静脉注射18F葡萄糖葡萄糖。他们将被要求在18F-葡萄糖注射前至少四个小时禁食。患者将用于PET/CT脑成像，并在PET数据获取之前立即注射18F-葡萄糖。宠物数据将在注射后25分钟内以列表模式收集。宠物图像将通过两种方式重建：作为注射后10至20分钟获得的数据的标准静态图像，作为在注射后5至25分钟之间的四个5分钟的动态系列，以进行运动评估以及校正和时间依赖性观察。 其他名称：axumin |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 绩效状况，东部合作肿瘤学小组0-2
- 确认诊断为至少一个未处理病变> 2 cm的脑转移酶的最大直径> 2 cm
- 根据治疗团队计划SSRS
- 对于有生育潜力的妇女，需要在注册后14天内进行阴性血清妊娠测试
- 对于生殖潜力的女性：在筛查之前至少4周使用高效避孕药，并同意在研究参与期间使用这种方法，并在治疗后18F-Fluciclovine Positron Positron发射断层扫描/计算机断层扫描后额外使用这种方法。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupesh R Kotecha，医学博士 | 786-596-2000 | rupeshk@baptisthealth.net |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Baptist Health，Inc的迈阿密癌症研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh R Kotecha 786-596-2000 Rupeshk@baptisthealth.net | |
| 首席研究员：Rupesh R Kotecha，医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
蓝色地球诊断
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh R Kotecha，医学博士 | Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估使用18F-葡萄糖洛文氏素的大脑转移患者，该患者用上演的立体定向放射外科手术治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用上演的立体定向放射外科治疗的18F-葡萄糖PET/CT的大脑转移表征 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症向大脑的传播称为脑转移。脑转移是癌症的常见并发症。正在进行这项研究以确定使用新成像剂18F-葡萄糖葡萄糖是否能够检测到哪些患者对放射治疗的反应。此外，这项研究将随着时间的推移使用该成像剂来研究处理过的脑转移的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单位，单臂，第一阶段的概念验证研究，旨在评估18F-葡萄糖宠物/CT的潜在临床效用，作为大脑转移患者（> 2 cm）的患者的功能积分生物标志物作为功能积分生物标志物用上演的立体定向放射外科（SSR）处理。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：18F氟西洛文 患者将接受标准的5毫米剂量，静脉注射18F葡萄糖葡萄糖。他们将被要求在18F-葡萄糖注射前至少四个小时禁食。患者将用于PET/CT脑成像，并在PET数据获取之前立即注射18F-葡萄糖。宠物数据将在注射后25分钟内以列表模式收集。宠物图像将通过两种方式重建：作为注射后10至20分钟获得的数据的标准静态图像，作为在注射后5至25分钟之间的四个5分钟的动态系列，以进行运动评估以及校正和时间依赖性观察。 其他名称：axumin | ||||||
| 研究臂ICMJE | 宠物/CT，MRI 总共将根据研究日历进行三种18F-氟葡聚糖PET/CT脑扫描（前，临时治疗和治疗后）。通用名称是轴蛋白，将作为静脉注射注射。可能会稀释或未稀释。未稀释的18F-葡萄糖葡萄糖的最大体积为5 ml。给药后，用正常的盐水冲洗以确保剂量的完全递送。 干预：药物：18F氟西洛文 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689048 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-KOT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||