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出境医 / 临床实验 / 一项健康志愿者的1阶段研究，以评估AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学
一项健康志愿者的1阶段研究，以评估AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，对健康的志愿者受试者。每个剂量水平将与八名20-50岁的男性受试者（有活性药物为6，安慰剂2）进行研究。此外，一旦AVLX-144的安全性和耐受性，将包括八个健康的老年受试者（65-80岁，男性和女性），有活性药物为6，在安慰剂上为2个，将2个纳入安慰剂。记录在年轻受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题的容忍度 | 药物：AVLX-144药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，1阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂量研究，以评估静脉注射AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 AVLX-144_DOSE1 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列2 AVLX-144_DOSE2 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列3 AVLX-144_DOSE3 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列4 AVLX-144_DOSE4 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列5 AVLX-144_DOSE5 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列6 avlx-144_elderly | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AVLX-144的安全性和耐受性[时间范围：从随机化到研究终结]安全性和耐受性将通过记录不良事件（AE），进行身体检查和安全实验室评估（血液和尿液）以及记录生命体征和心电图（ECGS）来评估。
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数[时间范围：从剂量到给药后48小时]Auclast（血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个样品的面积，可量化的浓度）
- 药代动力学参数[时间范围：24小时]AUC0-24（血浆浓度时间曲线从时间零到24小时的面积），
- 药代动力学参数AUC [时间范围：从评估的开始到结尾]AUCINF（如果可行的话，等离子体浓度时间曲线的面积零推到无穷大）
- 药代动力学参数消除[时间范围：从评估的开始到结尾]消除常数λz和t½（终端消除半衰期，如果可行），全身等离子体清除率（CL）和分布量（VD）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mikael Thomsen，博士 | 23276134 | mik.thomsen@gmail.com | |
| 联系人：Kristian Stromgaard，博士 | 51236114 | kristian.stromgaard@avilexpharma.com |
位置
| 芬兰 | |
| 临床研究服务Turku / Crst oy | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：Scheinin Scheinin，医学博士 | |
赞助商和合作者
Avilex Pharma
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mika Scheinin | 临床研究服务Turku / Crst oy |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AVLX-144的安全性和耐受性[时间范围：从随机化到研究终结] 安全性和耐受性将通过记录不良事件（AE），进行身体检查和安全实验室评估（血液和尿液）以及记录生命体征和心电图（ECGS）来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康志愿者的1阶段研究，以评估AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，1阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂量研究，以评估静脉注射AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，对健康的志愿者受试者。每个剂量水平将与八名20-50岁的男性受试者（有活性药物为6，安慰剂2）进行研究。此外，一旦AVLX-144的安全性和耐受性，将包括八个健康的老年受试者（65-80岁，男性和女性），有活性药物为6，在安慰剂上为2个，将2个纳入安慰剂。记录在年轻受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 健康的男性和女性受试者，体重指数（BMI）18-28 kg/m2，体重从50 kg（女性）或60千克（男性）高达100 kg，良好的一般健康状况。 排除标准： - 当前具有临床意义的心血管，肺，肾脏，肝，胃肠道，血液学，代谢 - 内分泌，神经系统，泌尿生殖或精神病学的病史或证据。童年时期的高热惊厥不一定排除受试者，但必须排除具有任何类型的广泛性癫痫发作的受试者。先天性长QT综合征的个人或一级家族史或涉嫌长期QT综合征引起的一级亲戚突然死亡也将排除该主题。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVLX-144CS01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Avilex Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avilex Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Avilex Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，对健康的志愿者受试者。每个剂量水平将与八名20-50岁的男性受试者（有活性药物为6，安慰剂2）进行研究。此外，一旦AVLX-144的安全性和耐受性，将包括八个健康的老年受试者（65-80岁，男性和女性），有活性药物为6，在安慰剂上为2个，将2个纳入安慰剂。记录在年轻受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题的容忍度 | 药物：AVLX-144药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，1阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂量研究，以评估静脉注射AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 AVLX-144_DOSE1 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列2 AVLX-144_DOSE2 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列3 AVLX-144_DOSE3 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列4 AVLX-144_DOSE4 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列5 AVLX-144_DOSE5 | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列6 avlx-144_elderly | 药物：AVLX-144 测试药物 其他名称：测试药物 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AVLX-144的安全性和耐受性[时间范围：从随机化到研究终结]安全性和耐受性将通过记录不良事件（AE），进行身体检查和安全实验室评估（血液和尿液）以及记录生命体征和心电图（ECGS）来评估。
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数[时间范围：从剂量到给药后48小时]Auclast（血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个样品的面积，可量化的浓度）
- 药代动力学参数[时间范围：24小时]AUC0-24（血浆浓度时间曲线从时间零到24小时的面积），
- 药代动力学参数AUC [时间范围：从评估的开始到结尾]AUCINF（如果可行的话，等离子体浓度时间曲线的面积零推到无穷大）
- 药代动力学参数消除[时间范围：从评估的开始到结尾]消除常数λz和t½（终端消除半衰期，如果可行），全身等离子体清除率（CL）和分布量（VD）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AVLX-144的安全性和耐受性[时间范围：从随机化到研究终结] 安全性和耐受性将通过记录不良事件（AE），进行身体检查和安全实验室评估（血液和尿液）以及记录生命体征和心电图（ECGS）来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康志愿者的1阶段研究，以评估AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，1阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单一升剂量研究，以评估静脉注射AVLX-144的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，对健康的志愿者受试者。每个剂量水平将与八名20-50岁的男性受试者（有活性药物为6，安慰剂2）进行研究。此外，一旦AVLX-144的安全性和耐受性，将包括八个健康的老年受试者（65-80岁，男性和女性），有活性药物为6，在安慰剂上为2个，将2个纳入安慰剂。记录在年轻受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 健康的男性和女性受试者，体重指数（BMI）18-28 kg/m2，体重从50 kg（女性）或60千克（男性）高达100 kg，良好的一般健康状况。 排除标准： - 当前具有临床意义的心血管，肺，肾脏，肝，胃肠道，血液学，代谢 - 内分泌，神经系统，泌尿生殖或精神病学的病史或证据。童年时期的高热惊厥不一定排除受试者，但必须排除具有任何类型的广泛性癫痫发作的受试者。先天性长QT综合征的个人或一级家族史或涉嫌长期QT综合征引起的一级亲戚突然死亡也将排除该主题。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04689035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVLX-144CS01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Avilex Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avilex Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Avilex Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
