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个性化的神经居住精度医学 - 从数据到疗法（Mwkneuroreha）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，急性结果，改善康复上肢 | 其他：没有干预 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 个性化的神经居住型精密医学 - 从数据到疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
上肢的急性中风
| 其他：没有干预 没有干预 |
- 急性中风后上肢（UE）的运动结果[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性期的上肢（FMA-EU）评估FUGL-MEYER评估。
- 急性中风后UE的功能结果[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性阶段的动作研究臂测试（ARAT）。
- 急性中风后日常生活中的独立性[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性阶段的改进排名量表（MRS）。
- 急性中风后日常生活中的独立性[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性期的Barthel指数（BI）。
- 急性中风后生活的质量[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性期的中风特异性质量量表（SS-QOL）量表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 主题是18年或以上。
- 受试者的急性中风会影响一个UE（FMA小于50）。
- 主题或了解研究及其程序，并给予知情同意。
如果受试者无法给予知情同意：
- 患者的假定意愿应由患者的条款（如果存在），医疗保健替代（如果存在）和/或患者表达的近亲表示的道德概念。
- 法律代表给予知情同意，因为参与是由上述点评估的患者的假定意愿。
排除标准：
- 主题不到18岁。
- 受试者没有急性中风，或者中风不会影响UE，或者FMA> 50。
- 主题或法律代表不能给予知情同意。
- 患者具有颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗植入物或电极）或无法安全去除的头部内或附近（不包括口腔）内部或附近的任何其他金属物体。
- 研究人员认为，受试者有任何疾病的病史，可能会使研究结果混淆或通过参与研究对受试者构成额外的风险。
- 研究人员对该受试者的安全参与研究有任何担忧，或者出于任何其他原因，研究人员认为该主题不适合参与研究。
- 受试者怀孕。
| 联系人：科琳娜·布鲁姆（Corinna Blum）博士，医学博士 | +4970712961788 | neuroreha@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：ChristineRösinger-Hein，博士 | +4970712961788 | neuroreha@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 图宾根大学医院 | 招募 |
| Tuebingen，德国Baden-Württemberg，72076 | |
| 联系人：Corinna Blum，博士，医学博士+4970712961788 neuroreha@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：ChristineRösinger-Hein，博士+4970712961788 neuroreha@med.uni-tuebingen.de | |
| 首席研究员： | Ulf Ziemann，博士，M。D。教授 | 临床大脑研究的大学医院神经病学系主任和Hertie-Institut |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性中风后上肢（UE）的运动结果[时间范围：90天] 与90天后的结果相比，急性期的上肢（FMA-EU）评估FUGL-MEYER评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 个性化的神经居住型精密医学 - 从数据到疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 个性化的神经居住型精密医学 - 从数据到疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是最常见的神经系统疾病，尽管医疗最佳，但仍有三分之一死亡，三分之一的死亡。本研究的目的是研究为什么患者在中风的急性阶段以及在康复期间和90天后收集临床，电生理学，成像和实验室数据，从而通过收集临床，电生理，成像和实验室数据来差异。遵循闭环方法，通过机器学习算法来分析数据，以创建个性化的神经居住策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床测试：每个受试者将使用以下测试评估： 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）：NIHSS是通常高标准化的中风工作的一部分。它由15个项目组成，可以以最大0到4分评分。它用于测量中风的严重程度以及障碍，并检测患者的改善或恶化。高分对应于严重的中风。 UE和感觉系统的FMA：UE和感觉系统的FMA描述了中风后手臂的感觉运动障碍。它由UE的电机功能的66个项目和24个项目的感官功能从0到2分。高分对应于高功能。这不是通常的中风检查的一部分。与在中风事件的急性阶段在中风单元获得的第一个分数相比，UE的FMA的变化将作为本研究的主要终点。 肩部绑架手指扩展（安全）得分：计算安全得分肩展和手指扩展，使用英国医学研究委员会（MRC）的分类来测量。 MRC量表的肌肉力量从0（无运动）到5（正常功率）。分数的添加为0到10的值。分数5或更多的分数预测了影响UE的中风后的良好或出色的结果。这不是通常的中风检查的一部分。 握力强度：可以使用测功机定量握力。在三个试验中最好的是最好的。这不是通常的中风检查的一部分。 铃铛测试：钟声测试通过要求受试者越过所有与干扰物混合的铃铛（n = 35）来评估忽视。缺少5个铃铛是忽视的证据。这不是通常的中风检查的一部分。 APHASIE-SCHNELLTEST（AST）：AST是对急性失语症患者的简短测试，从0到31分，并检查理解，说话，阅读和写作。低分反映出严重失语症。这不是通常的中风检查的一部分。 MRS：MRS是一项广泛使用的测试，用于确定中风后的障碍和依赖性，范围从1（无症状）超过1（症状但没有残疾），2（轻微的残疾），3（需要帮助）（需要帮助）援助），4（不能没有援助就行走），5（卧床不起，严重的残疾，需要持续的护理）至6（死亡）。这是通常的中风检查的一部分。 Barthel指数（BI）：像MRS一样，BI是通常的中风检查的一部分。它衡量日常生活的能力。这些项目可以最大评分至15分，总计0到100点。高分反映了高独立性。 动作研究臂测试（ARAT）：ARAT评估中风后UE活性范围。它由分量表的掌握，抓地力，捏和总运动组成，这些运动从1（无运动）（只有部分运动），2（运动可能是可能的，但只有很大的困难或需要很多时间）到3（正常运动）（正常运动）的评分（无运动） ），最多可达57点。少于10分的分数反映了严重损害。这不是通常的中风检查的一部分。 中风特定的生活质量量表（SS-QOL）：SS-QOL衡量与健康相关的生活质量。它由49个项目组成，分别从1到5分，总计29-245点。高分反映了高质量的生活。这不是通常的中风检查的一部分。 贝克的抑郁量表（BDI）：BDI是一种抑郁筛查工具，由21个项目组成，分别从0到3，总计高达0到63分。高分反映出抑郁症的可能性很高，诊断抑郁症的阈值为10。这不是通常的中风检查的一部分。 除了上述临床数据（例如重要参数，药物等）外所述的临床测试外。在UKT大学（UKT）中，该数据将自动从临床系统中检索。在康复设施中，疗法的数量和持续时间以及对患者的独立培训将根据神经居住培训的类型进行记录和分类（例如，有或没有设备）。此外，使用量表从0-3（从不/每天/每天/非常好）进行调查表进行了调查表登记，诸如亲戚支持的治疗辅助因素。 实验室检查：将收集常规实验室检查，作为通常的中风检查的一部分。 成像：对于每个受试者，都会获得神经影像学。如果可能和有意义，将进行MRI，包括扩散加权成像（DWI），流体减弱反转恢复（FLAIR）和磁制备的Rapid-Rapid梯度回声（MP-RAGE）序列。前两个序列是通常的中风检查的一部分，添加了MP-RAGE序列以获得3D解剖数据集，以精确评估中风病变的定位和体积估计。 MRI图像将在UKT神经放射科的1,5或3个Tesla MRI扫描仪中获取。将患者用耳塞和紧急球放置在扫描仪中。从控制室保持与患者的视觉和口头接触。在扫描之前，始终由医生评估患者的MRI禁忌症。 如果MRI既没有有意义又可用或有禁忌症，则将在神经放射科中进行颅骨计算机断层扫描（CT）。 CT是通常的中风检查的一部分，除临床上需要什么外，没有其他扫描。 功能性MRI（fMRI）：fMRI测量血氧级依赖性效应，例如与移动手（与任务相关的fMRI）等特定任务相对应的效果。静止状态MRI确定受试者休息时同步神经活动的功能性脑网络（即没有执行任务）。静止状态fMRI和与任务相关的功能磁共振成像将分别提供有关功能有效连通性的信息。 fMRI不是通常的中风检查的一部分，需要进行其他扫描。 fMRI图像将在TübingenMRI研究中心的Siemens 3 Tesla MRI扫描仪（Department Biomedizinische Magnetresonanz，Phil。Nat。Nat。Nat。Nat。-Phys。Klaus-Phys。Klausscheffler，Hoppe-Seyler-Str。3，72076） Tübingen）。将患者用耳塞和紧急球放置在扫描仪中。从控制室保持与患者的视觉和口头接触。功能磁共振成像检查期间未使用药物或对比剂。 对于与任务相关的fMRI，将要求患者进行刻板印象全手关闭。 通过医生评估患者的MRI障碍，并需要在扫描之前给予书面知情同意。研究人员最多不考虑四颗牙齿上的牙齿固定电线。但是，将还将对受试者进行当前的科学同意，并指示在固定器电线的意外情况下按下紧急球。 脑电图：将使用21通道或64通道凝胶填充的环形电极EEG帽（EasyCap，慕尼黑，德国）使用相同的光学隔离放大器（Mega Neurone Tesla，Kuopio，Kuopio，Finland，Finland）获得静止状态的EEG。 。在同一会话中，将闭上眼睛记录脑电图，并睁开眼睛三分钟，在同一会话中获得TEP和MEP（如下所述）。脑电图将始终在TMS之前执行（TEP和MEP需要）。如果在脑电图中检测到癫痫电位，表明患者癫痫发作的风险增加，则不会进行TMS。 电视学（EOG）：使用与肌电图（EMG）和EEG记录相同的光学分离放大器（Mega Neurone Tesla，请参见上文），将从其他双极通道记录眼睛运动。 EOG数据将用于帮助眼动物运动和扫视和决策任务中的行为读数。 TMS：TMS是一种唤起具有毫米和毫秒的时空精度的皮质中的动作电位的技术。常规的TMS刺激器（MAG＆MORE，慕尼黑，德国，研究100; Magstim 200 ALS Bistim BZW. 1-4 Quadripulse选项； Magstim Super Rapid Plus）和EEG兼容的线圈。将使用TMS导航器系统（Localite GmbH）绘制精确的个体刺激位点，将对实验进行MRI引导。受试者将坐在舒适的躺椅上，双臂放松。 EMG/MEP：将使用手动肌肉（第一侧骨间和外展pollicis brevis brevis brevis extensor capri capri radialissuscles radialissuscles）的双极电极使用双极电极通过光学隔离电池供电的生物信号放大器（Mega Neurone Tesla，上文）获得表面EMG。 MEP在目标肌肉的预先作用或 - 如果可能的话 - 对侧侧和最大刺激器输出（如果需要）以确定患者是否为MEP-或MEP+（至少50μV至少50μV-peak-peak to peak to peak to peak emplutie in在连续10个试验中，至少有5个目标肌肉）。在MEP-的情况下，进行了配对的脉冲协议，这增加了唤起MEP并连续将主题重新分类为MEP+的概率。 EEG/TEP：使用与上述相同的光学分离放大器（Mega Neurone Tesla，请参见上文），使用与至少64个通道（EasyCap，慕尼黑，德国，德国）一起记录TEP，并具有至少64个通道（Easycap，慕尼黑，德国）。在脑电图记录中，将至少100次对单个TMS脉冲的试验应用于Ipsilesiles M1的运动热点，其随机抖动的审判间隔为7-8.0 s，并具有80％的静息电动机阈值（RMT）。 RMT被定义为在10个连续的试验中至少5个诱导目标肌肉中50μV峰值峰值振幅的MEP所需的刺激强度，并将确定针对iPsilesiles和对比的M1。如果未从IPSILESILAINT M1检测到MEP，则研究人员将使用对侧M1来确定RMT和刺激器输出以及解剖标记（如手工旋钮）来定位热点。为了避免听觉诱发的电势，因为线圈患者的点击噪声将戴上耳塞。通过在TMS线圈和EEG帽之间放置一层塑料膜来防止骨电导。 是通常中风检查的一部分的测量列表：
不是通常的中风检查的一部分的测量清单：
端点 主要终点：中风事件后3个月的UE FMA的变化与UE的FMA相比，在中风发作后的前25-48小时内。 次要终点：次要终点将是中风事件后3个月分别由SS-QOL，MRS，BI和ARAT测量的UE的生活质量，独立性和活动范围，与在急性相中获得的值相比。 主题包含和排除标准 纳入标准：
排除标准：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们的目标是包括所有影响UE的急性中风患者（FMA小于50）。其他症状（例如失语症或忽视）没有理由排除，因为我们打算包括尽可能多的患者，以捕获轻度至重度的全部中风范围。尤其是最后一个案例，包括严重影响的患者，在我们看来至关重要。由于他们的严重损害，他们最需要神经康复。同时，这组患者是最脆弱的，因为他们的合并症和疾病与肺炎相关。一种个性化的治疗方法将满足他们对强烈康复的需求，同时提供足够的娱乐时间，因为不必要，无效的康复将被省略。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 上肢的急性中风
干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688970 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BNP-2020-09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，急性结果，改善康复上肢 | 其他：没有干预 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 个性化的神经居住型精密医学 - 从数据到疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
上肢的急性中风
| 其他：没有干预 没有干预 |
- 急性中风后上肢（UE）的运动结果[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性期的上肢（FMA-EU）评估FUGL-MEYER评估。
- 急性中风后UE的功能结果[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性阶段的动作研究臂测试（ARAT）。
- 急性中风后日常生活中的独立性[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性阶段的改进排名量表（MRS）。
- 急性中风后日常生活中的独立性[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性期的Barthel指数（BI）。
- 急性中风后生活的质量[时间范围：90天]与90天后的结果相比，急性期的中风特异性质量量表（SS-QOL）量表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 主题是18年或以上。
- 受试者的急性中风会影响一个UE（FMA小于50）。
- 主题或了解研究及其程序，并给予知情同意。
如果受试者无法给予知情同意：
- 患者的假定意愿应由患者的条款（如果存在），医疗保健替代（如果存在）和/或患者表达的近亲表示的道德概念。
- 法律代表给予知情同意，因为参与是由上述点评估的患者的假定意愿。
排除标准：
- 主题不到18岁。
- 受试者没有急性中风，或者中风不会影响UE，或者FMA> 50。
- 主题或法律代表不能给予知情同意。
- 患者具有颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗植入物或电极）或无法安全去除的头部内或附近（不包括口腔）内部或附近的任何其他金属物体。
- 研究人员认为，受试者有任何疾病的病史，可能会使研究结果混淆或通过参与研究对受试者构成额外的风险。
- 研究人员对该受试者的安全参与研究有任何担忧，或者出于任何其他原因，研究人员认为该主题不适合参与研究。
- 受试者怀孕。
| 联系人：科琳娜·布鲁姆（Corinna Blum）博士，医学博士 | +4970712961788 | neuroreha@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：ChristineRösinger-Hein，博士 | +4970712961788 | neuroreha@med.uni-tuebingen.de |
| 首席研究员： | Ulf Ziemann，博士，M。D。教授 | 临床大脑研究的大学医院神经病学系主任和Hertie-Institut |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性中风后上肢（UE）的运动结果[时间范围：90天] 与90天后的结果相比，急性期的上肢（FMA-EU）评估FUGL-MEYER评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 个性化的神经居住型精密医学 - 从数据到疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 个性化的神经居住型精密医学 - 从数据到疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是最常见的神经系统疾病，尽管医疗最佳，但仍有三分之一死亡，三分之一的死亡。本研究的目的是研究为什么患者在中风的急性阶段以及在康复期间和90天后收集临床，电生理学，成像和实验室数据，从而通过收集临床，电生理，成像和实验室数据来差异。遵循闭环方法，通过机器学习算法来分析数据，以创建个性化的神经居住策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床测试：每个受试者将使用以下测试评估： 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）：NIHSS是通常高标准化的中风工作的一部分。它由15个项目组成，可以以最大0到4分评分。它用于测量中风的严重程度以及障碍，并检测患者的改善或恶化。高分对应于严重的中风。 UE和感觉系统的FMA：UE和感觉系统的FMA描述了中风后手臂的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍。它由UE的电机功能的66个项目和24个项目的感官功能从0到2分。高分对应于高功能。这不是通常的中风检查的一部分。与在中风事件的急性阶段在中风单元获得的第一个分数相比，UE的FMA的变化将作为本研究的主要终点。 肩部绑架手指扩展（安全）得分：计算安全得分肩展和手指扩展，使用英国医学研究委员会（MRC）的分类来测量。 MRC量表的肌肉力量从0（无运动）到5（正常功率）。分数的添加为0到10的值。分数5或更多的分数预测了影响UE的中风后的良好或出色的结果。这不是通常的中风检查的一部分。 握力强度：可以使用测功机定量握力。在三个试验中最好的是最好的。这不是通常的中风检查的一部分。 铃铛测试：钟声测试通过要求受试者越过所有与干扰物混合的铃铛（n = 35）来评估忽视。缺少5个铃铛是忽视的证据。这不是通常的中风检查的一部分。 APHASIE-SCHNELLTEST（AST）：AST是对急性失语症患者的简短测试，从0到31分，并检查理解，说话，阅读和写作。低分反映出严重失语症。这不是通常的中风检查的一部分。 MRS：MRS是一项广泛使用的测试，用于确定中风后的障碍和依赖性，范围从1（无症状）超过1（症状但没有残疾），2（轻微的残疾），3（需要帮助）（需要帮助）援助），4（不能没有援助就行走），5（卧床不起，严重的残疾，需要持续的护理）至6（死亡）。这是通常的中风检查的一部分。 Barthel指数（BI）：像MRS一样，BI是通常的中风检查的一部分。它衡量日常生活的能力。这些项目可以最大评分至15分，总计0到100点。高分反映了高独立性。 动作研究臂测试（ARAT）：ARAT评估中风后UE活性范围。它由分量表的掌握，抓地力，捏和总运动组成，这些运动从1（无运动）（只有部分运动），2（运动可能是可能的，但只有很大的困难或需要很多时间）到3（正常运动）（正常运动）的评分（无运动） ），最多可达57点。少于10分的分数反映了严重损害。这不是通常的中风检查的一部分。 中风特定的生活质量量表（SS-QOL）：SS-QOL衡量与健康相关的生活质量。它由49个项目组成，分别从1到5分，总计29-245点。高分反映了高质量的生活。这不是通常的中风检查的一部分。 贝克的抑郁量表（BDI）：BDI是一种抑郁筛查工具，由21个项目组成，分别从0到3，总计高达0到63分。高分反映出抑郁症的可能性很高，诊断抑郁症的阈值为10。这不是通常的中风检查的一部分。 除了上述临床数据（例如重要参数，药物等）外所述的临床测试外。在UKT大学（UKT）中，该数据将自动从临床系统中检索。在康复设施中，疗法的数量和持续时间以及对患者的独立培训将根据神经居住培训的类型进行记录和分类（例如，有或没有设备）。此外，使用量表从0-3（从不/每天/每天/非常好）进行调查表进行了调查表登记，诸如亲戚支持的治疗辅助因素。 实验室检查：将收集常规实验室检查，作为通常的中风检查的一部分。 成像：对于每个受试者，都会获得神经影像学。如果可能和有意义，将进行MRI，包括扩散加权成像（DWI），流体减弱反转恢复（FLAIR）和磁制备的Rapid-Rapid梯度回声（MP-RAGE）序列。前两个序列是通常的中风检查的一部分，添加了MP-RAGE序列以获得3D解剖数据集，以精确评估中风病变的定位和体积估计。 MRI图像将在UKT神经放射科的1,5或3个Tesla MRI扫描仪中获取。将患者用耳塞和紧急球放置在扫描仪中。从控制室保持与患者的视觉和口头接触。在扫描之前，始终由医生评估患者的MRI禁忌症。 如果MRI既没有有意义又可用或有禁忌症，则将在神经放射科中进行颅骨计算机断层扫描（CT）。 CT是通常的中风检查的一部分，除临床上需要什么外，没有其他扫描。 功能性MRI（fMRI）：fMRI测量血氧级依赖性效应，例如与移动手（与任务相关的fMRI）等特定任务相对应的效果。静止状态MRI确定受试者休息时同步神经活动的功能性脑网络（即没有执行任务）。静止状态fMRI和与任务相关的功能磁共振成像将分别提供有关功能有效连通性的信息。 fMRI不是通常的中风检查的一部分，需要进行其他扫描。 fMRI图像将在TübingenMRI研究中心的Siemens 3 Tesla MRI扫描仪（Department Biomedizinische Magnetresonanz，Phil。Nat。Nat。Nat。Nat。-Phys。Klaus-Phys。Klausscheffler，Hoppe-Seyler-Str。3，72076） Tübingen）。将患者用耳塞和紧急球放置在扫描仪中。从控制室保持与患者的视觉和口头接触。功能磁共振成像检查期间未使用药物或对比剂。 对于与任务相关的fMRI，将要求患者进行刻板印象全手关闭。 通过医生评估患者的MRI障碍，并需要在扫描之前给予书面知情同意。研究人员最多不考虑四颗牙齿上的牙齿固定电线。但是，将还将对受试者进行当前的科学同意，并指示在固定器电线的意外情况下按下紧急球。 脑电图：将使用21通道或64通道凝胶填充的环形电极EEG帽（EasyCap，慕尼黑，德国）使用相同的光学隔离放大器（Mega Neurone Tesla，Kuopio，Kuopio，Finland，Finland）获得静止状态的EEG。 。在同一会话中，将闭上眼睛记录脑电图，并睁开眼睛三分钟，在同一会话中获得TEP和MEP（如下所述）。脑电图将始终在TMS之前执行（TEP和MEP需要）。如果在脑电图中检测到癫痫电位，表明患者癫痫发作的风险增加，则不会进行TMS。 电视学（EOG）：使用与肌电图（EMG）和EEG记录相同的光学分离放大器（Mega Neurone Tesla，请参见上文），将从其他双极通道记录眼睛运动。 EOG数据将用于帮助眼动物运动和扫视和决策任务中的行为读数。 TMS：TMS是一种唤起具有毫米和毫秒的时空精度的皮质中的动作电位的技术。常规的TMS刺激器（MAG＆MORE，慕尼黑，德国，研究100; Magstim 200 ALS Bistim BZW. 1-4 Quadripulse选项； Magstim Super Rapid Plus）和EEG兼容的线圈。将使用TMS导航器系统（Localite GmbH）绘制精确的个体刺激位点，将对实验进行MRI引导。受试者将坐在舒适的躺椅上，双臂放松。 EMG/MEP：将使用手动肌肉（第一侧骨间和外展pollicis brevis brevis brevis extensor capri capri radialissuscles radialissuscles）的双极电极使用双极电极通过光学隔离电池供电的生物信号放大器（Mega Neurone Tesla，上文）获得表面EMG。 MEP在目标肌肉的预先作用或 - 如果可能的话 - 对侧侧和最大刺激器输出（如果需要）以确定患者是否为MEP-或MEP+（至少50μV至少50μV-peak-peak to peak to peak to peak emplutie in在连续10个试验中，至少有5个目标肌肉）。在MEP-的情况下，进行了配对的脉冲协议，这增加了唤起MEP并连续将主题重新分类为MEP+的概率。 EEG/TEP：使用与上述相同的光学分离放大器（Mega Neurone Tesla，请参见上文），使用与至少64个通道（EasyCap，慕尼黑，德国，德国）一起记录TEP，并具有至少64个通道（Easycap，慕尼黑，德国）。在脑电图记录中，将至少100次对单个TMS脉冲的试验应用于Ipsilesiles M1的运动热点，其随机抖动的审判间隔为7-8.0 s，并具有80％的静息电动机阈值（RMT）。 RMT被定义为在10个连续的试验中至少5个诱导目标肌肉中50μV峰值峰值振幅的MEP所需的刺激强度，并将确定针对iPsilesiles和对比的M1。如果未从IPSILESILAINT M1检测到MEP，则研究人员将使用对侧M1来确定RMT和刺激器输出以及解剖标记（如手工旋钮）来定位热点。为了避免听觉诱发的电势，因为线圈患者的点击噪声将戴上耳塞。通过在TMS线圈和EEG帽之间放置一层塑料膜来防止骨电导。 是通常中风检查的一部分的测量列表：
不是通常的中风检查的一部分的测量清单：
端点 主要终点：中风事件后3个月的UE FMA的变化与UE的FMA相比，在中风发作后的前25-48小时内。 次要终点：次要终点将是中风事件后3个月分别由SS-QOL，MRS，BI和ARAT测量的UE的生活质量，独立性和活动范围，与在急性相中获得的值相比。 主题包含和排除标准 纳入标准：
排除标准：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们的目标是包括所有影响UE的急性中风患者（FMA小于50）。其他症状（例如失语症或忽视）没有理由排除，因为我们打算包括尽可能多的患者，以捕获轻度至重度的全部中风范围。尤其是最后一个案例，包括严重影响的患者，在我们看来至关重要。由于他们的严重损害，他们最需要神经康复。同时，这组患者是最脆弱的，因为他们的合并症和疾病与肺炎相关。一种个性化的治疗方法将满足他们对强烈康复的需求，同时提供足够的娱乐时间，因为不必要，无效的康复将被省略。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 上肢的急性中风
干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688970 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BNP-2020-09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
