病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小儿胸腔镜检查 | 步骤:倒线块程序:副脑组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机,双盲研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。单个研究者将评估患者的资格,获得书面知情同意,打开包含组分配的密封不透明信封 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的倒线块与副脑镇痛的术后镇痛与胸膜骨镜的镇痛作用:进行胸腔镜交感神经切除术:一项非效率研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:A组(Retrolamianar Block(RLB)) 超声引导的RLB,注射0.4ml/kglocal麻醉(Bupivacaine)0.25%将在严格的无菌预防措施下进行,并在俯卧位的患者进行超声指导下进行超声指导。 | 过程:倒线块 具有无菌盖的高分辨率5-12 MHz线性探针将用于执行块。患者将被放置在胸部下方的枕头上的俯卧位。将确定和标记第四个胸椎的棘突。在完全灭菌的情况下,超声高频线性探针将放置在旁边的位置,直到胸椎的棘突侧面,以识别椎骨层。从颅骨到尾端的一条面内技术将插入一个50毫米22号针针,并将插入到第四个胸椎的薄片,然后我们将尝试注射局部麻醉,如果注射的耐药性是因此,我们将慢慢拔出针头,消失后,其尖端将立即保持位置。布比卡因将注射0.25%,0.4ml/kg。 |
主动比较器:副脑组 在严格的无菌预防措施下,在超声指导下对患者的患者俯卧,将在严格的无菌预防措施下进行超声引导的0.4ml/kg盐水注入0.9%的盐水注射。 | 程序:副脑组 具有无菌盖的高分辨率5-12 MHz线性探针将用于执行块。患者将被放置在胸部下方的枕头上的俯卧位。将确定和标记第四个胸椎的横向过程。在完全灭菌下,超声高频线性探针将放置在侧面的位置,仅在胸椎的棘突侧面,以识别vcostotranspressverse韧带,将注入0.4ml/kg |
符合研究资格的年龄: | 8年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准
埃及 | |
曼苏拉大学医院麻醉系 | 招募 |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35511 | |
联系人:Sameh M El-Sherbiny,医学博士+201006500748 smfsherbiny@yahoo.com | |
子注视器:Sameh M El-Sherbiny,医学博士 | |
首席研究员:MSC的Amany H El-Deeb |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡消耗[时间范围:手术后24小时] 将记录最初24小时消耗的吗啡的总剂量(mg) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 第一个镇痛请求[时间范围:手术后24小时最多] 将记录第一个镇痛请求的时间 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小儿胸腔镜面交感神经切除术的后层块 | ||||
官方标题ICMJE | 超声引导的倒线块与副脑镇痛的术后镇痛与胸膜骨镜的镇痛作用:进行胸腔镜交感神经切除术:一项非效率研究 | ||||
简要摘要 | 胸腔镜交感神经切除术是一种与罕见并发症相关的快速而简单的技术,但与术后严重的疼痛有关,使呼吸和咳嗽困难,导致肺并发症发生增加。经常为此过程执行副杂志,但其技术难度和安全性可能代表了其常规使用的限制。这项前瞻性,随机,双盲对照研究旨在比较超声引导的胸腔反递球块(TRLB)的术后镇痛疗效与经历胸腔镜面交感神经切除术的儿童中的毛细管障碍物。我们假设超声引导的胸椎倒线细胞阻滞可能与副脑块块相当,而在胸腔镜交感神经切除术的儿科患者中的并发症发生率较小。 | ||||
详细说明 | 胸腔镜交感神经切除术是一种与罕见并发症有关的快速而简单的技术,但与术后严重的疼痛有关,使呼吸和咳嗽困难,导致肺部并发症的发生增加,止痛药的需求和住院。小儿手术的术后疼痛控制是一个主要问题,会影响康复,父母满意度和手术成功的质量。小儿镇痛的阿片类药物使用情况有许多缺点,例如术后呕吐,瘙痒,呼吸道抑郁和镇静。引入基于解剖学的超声(US)成像以促进神经定位是小儿区域麻醉领域的主要进步。经常为此过程执行副杂志,但其技术难度和安全性可能代表了其常规使用的限制。超声引导的倒线块(RLB)是PV块的一种新替代品,其中LA在层层和深层脊髓肌之间注入LA,而不是在顶胸膜和Costotrans韧带之间。这在技术上既不困难,又不降低引起实质性副作用的风险,例如气胸,无意间注射和神经损伤。 RLB的镇痛功效已在乳房手术后的成人,多个肋骨骨折患者以及急性腰部创伤后证明。这项前瞻性,随机,双盲对照研究旨在比较超声引导的胸腔反递球块(TRLB)的术后镇痛疗效与经历胸腔镜面交感神经切除术的儿童中的毛细管障碍物。我们假设超声引导的胸椎倒线细胞阻滞可能与副脑块块相当,而在胸腔镜交感神经切除术的儿科患者中的并发症发生率较小。这项研究将在获得曼苏拉医学学院机构研究委员会的批准后,在曼苏拉大学儿童医院(MASE)进行。知情的书面同意书将从患者监护人那里获得。这项研究的计划持续时间为8个月。该研究的时间差距将从2021年1月至2020年8月。 美国麻醉学家学会的八十个孩子的身体状况I-II与他们的年龄相关的年龄范围从8到18岁,接受胸腔镜手术。或神经功能障碍,凝血病,已知对酰胺局部麻醉的过敏以及注射部位的局部感染。将在100%氧气中诱导一般麻醉。在达到足够的麻醉深度后,建立了静脉通路,然后将以0.6 mg/kg的剂量给予壁,并插入ETT。用1-1.5 Mac的异氟烷和0.1 mg/kg耐受耐受的肌肉松弛剂,将麻醉维持在受控通风下。标准术中监视器将用于测量ECG,心率,脉搏血氧饱和度,无创血压和末端潮汐二氧化碳浓度。将记录基线读数。Computer生成的研究患者的随机编号将用于手术前的患者随机分组。麻醉师将在手术剧院中使用并打开一个不透明的密封封信,他们将不参与当前研究,并准备在研究中使用的药物。对患者和记录患者数据的护士负责的麻醉师将不知道患者组。患者将被随机分配给两组中的一个(每人40例)。对照组(n = 40):患者将接受副脑。 block.trlb块组(n = 40):超声引导的胸椎重透明块(TRLB)。所有块将由在美国引导的儿科神经块中经历的同一麻醉师进行。具有无菌盖的高分辨率线性探针将用于执行块。所有外科手术程序都将由同一手术团队进行。所有障碍都将由在美国引导的小儿神经障碍物中经历的麻醉师进行...所有手术程序都将由同一外科手术团队进行。放置在胸部下方的枕头俯卧位置。将确定和标记第四个胸椎的棘突。在完全灭菌的情况下,超声高频线性探针将放置在para-sagittal位置,直到胸椎的棘突侧面,以识别椎骨层。一个80毫米22号针头将插入从颅骨到尾方向的平面技术,并将推进到撞击第四个胸椎骨的层,然后我们将尝试在层次上注入局部麻醉剂RLB组的脊髓脊髓肌肉以及椎骨组的顶叶和cost骨韧带之间的脊髓肌。 。布比卡因将注射0.25%,0.4ml/kg。块后每5分钟将每5分钟记录生命体征,以确保封锁的充分性,尤其是在手术切口后。块执行后,将允许手术程序开始15分钟。如果将任何患者心率提高到基线的20%以上,则将以1 ug/kg的速度进行芬太尼。与基线值相比,心率和收缩压分别降低了30%以上,将用阿托品或麻黄碱治疗,但在统计分析完成后,这些患者的术后数据将不包括在内。手术,儿童将被转移到手麻醉后护理部门(PACU),以连续监测生命体征和疼痛评估。在PACU的第一个小时,在日托部门的第一个小时内,将每15分钟监视儿童,直到从医院出院。术后镇痛将使用VAS分数0、1、2、4、6、12、18、24小时后进行测量。 VAS> 3的患者将静脉注射0.05mg/kg吗啡。主要结局指标是术后24小时的总吗啡消耗。次要结局指标是术后疼痛评分,首次营救镇痛的时间及其频率,父母的满意度。与块相关的并发症(气胸,局部麻醉毒性或血肿)以及恶心和呕吐的频率。数据将通过SPSS(社会科学统计软件包)进行分析。程序版本22.数据的分布将首先通过Shapiro Test进行测试。数据将作为平均值和标准偏差(SD),中位数以及数字和百分比范围表示。对于正态分布的数据,将使用未配对的t检验来比较两组的平均值。对于疼痛评分,将使用Mann Whitney U测试。 Fisher的精确测试将用于比较分类数据。 p值≤0.05将被视为统计显着性水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机,双盲研究 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。单个研究者将评估患者的资格,获得书面知情同意,打开包含组分配的密封不透明信封 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小儿胸腔镜检查 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 8年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04688918 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | R.20.12.1115 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mahmoud Mohammed Alseoudy,曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小儿胸腔镜检查 | 步骤:倒线块程序:副脑组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机,双盲研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。单个研究者将评估患者的资格,获得书面知情同意,打开包含组分配的密封不透明信封 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的倒线块与副脑镇痛的术后镇痛与胸膜骨镜的镇痛作用:进行胸腔镜交感神经切除术:一项非效率研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:A组(Retrolamianar Block(RLB)) 超声引导的RLB,注射0.4ml/kglocal麻醉(Bupivacaine)0.25%将在严格的无菌预防措施下进行,并在俯卧位的患者进行超声指导下进行超声指导。 | 过程:倒线块 具有无菌盖的高分辨率5-12 MHz线性探针将用于执行块。患者将被放置在胸部下方的枕头上的俯卧位。将确定和标记第四个胸椎的棘突。在完全灭菌的情况下,超声高频线性探针将放置在旁边的位置,直到胸椎的棘突侧面,以识别椎骨层。从颅骨到尾端的一条面内技术将插入一个50毫米22号针针,并将插入到第四个胸椎的薄片,然后我们将尝试注射局部麻醉,如果注射的耐药性是因此,我们将慢慢拔出针头,消失后,其尖端将立即保持位置。布比卡因将注射0.25%,0.4ml/kg。 |
主动比较器:副脑组 在严格的无菌预防措施下,在超声指导下对患者的患者俯卧,将在严格的无菌预防措施下进行超声引导的0.4ml/kg盐水注入0.9%的盐水注射。 | 程序:副脑组 具有无菌盖的高分辨率5-12 MHz线性探针将用于执行块。患者将被放置在胸部下方的枕头上的俯卧位。将确定和标记第四个胸椎的横向过程。在完全灭菌下,超声高频线性探针将放置在侧面的位置,仅在胸椎的棘突侧面,以识别vcostotranspressverse韧带,将注入0.4ml/kg |
符合研究资格的年龄: | 8年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
曼苏拉大学医院麻醉系 | 招募 |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35511 | |
联系人:Sameh M El-Sherbiny,医学博士+201006500748 smfsherbiny@yahoo.com | |
子注视器:Sameh M El-Sherbiny,医学博士 | |
首席研究员:MSC的Amany H El-Deeb |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡消耗[时间范围:手术后24小时] 将记录最初24小时消耗的吗啡的总剂量(mg) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 第一个镇痛请求[时间范围:手术后24小时最多] 将记录第一个镇痛请求的时间 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小儿胸腔镜面交感神经切除术的后层块 | ||||
官方标题ICMJE | 超声引导的倒线块与副脑镇痛的术后镇痛与胸膜骨镜的镇痛作用:进行胸腔镜交感神经切除术:一项非效率研究 | ||||
简要摘要 | 胸腔镜交感神经切除术是一种与罕见并发症相关的快速而简单的技术,但与术后严重的疼痛有关,使呼吸和咳嗽困难,导致肺并发症发生增加。经常为此过程执行副杂志,但其技术难度和安全性可能代表了其常规使用的限制。这项前瞻性,随机,双盲对照研究旨在比较超声引导的胸腔反递球块(TRLB)的术后镇痛疗效与经历胸腔镜面交感神经切除术的儿童中的毛细管障碍物。我们假设超声引导的胸椎倒线细胞阻滞可能与副脑块块相当,而在胸腔镜交感神经切除术的儿科患者中的并发症发生率较小。 | ||||
详细说明 | 胸腔镜交感神经切除术是一种与罕见并发症有关的快速而简单的技术,但与术后严重的疼痛有关,使呼吸和咳嗽困难,导致肺部并发症的发生增加,止痛药的需求和住院。小儿手术的术后疼痛控制是一个主要问题,会影响康复,父母满意度和手术成功的质量。小儿镇痛的阿片类药物使用情况有许多缺点,例如术后呕吐,瘙痒,呼吸道抑郁和镇静。引入基于解剖学的超声(US)成像以促进神经定位是小儿区域麻醉领域的主要进步。经常为此过程执行副杂志,但其技术难度和安全性可能代表了其常规使用的限制。超声引导的倒线块(RLB)是PV块的一种新替代品,其中LA在层层和深层脊髓肌之间注入LA,而不是在顶胸膜和Costotrans韧带之间。这在技术上既不困难,又不降低引起实质性副作用的风险,例如气胸,无意间注射和神经损伤。 RLB的镇痛功效已在乳房手术后的成人,多个肋骨骨折患者以及急性腰部创伤后证明。这项前瞻性,随机,双盲对照研究旨在比较超声引导的胸腔反递球块(TRLB)的术后镇痛疗效与经历胸腔镜面交感神经切除术的儿童中的毛细管障碍物。我们假设超声引导的胸椎倒线细胞阻滞可能与副脑块块相当,而在胸腔镜交感神经切除术的儿科患者中的并发症发生率较小。这项研究将在获得曼苏拉医学学院机构研究委员会的批准后,在曼苏拉大学儿童医院(MASE)进行。知情的书面同意书将从患者监护人那里获得。这项研究的计划持续时间为8个月。该研究的时间差距将从2021年1月至2020年8月。 美国麻醉学家学会的八十个孩子的身体状况I-II与他们的年龄相关的年龄范围从8到18岁,接受胸腔镜手术。或神经功能障碍,凝血病,已知对酰胺局部麻醉的过敏以及注射部位的局部感染。将在100%氧气中诱导一般麻醉。在达到足够的麻醉深度后,建立了静脉通路,然后将以0.6 mg/kg的剂量给予壁,并插入ETT。用1-1.5 Mac的异氟烷和0.1 mg/kg耐受耐受的肌肉松弛剂,将麻醉维持在受控通风下。标准术中监视器将用于测量ECG,心率,脉搏血氧饱和度,无创血压和末端潮汐二氧化碳浓度。将记录基线读数。Computer生成的研究患者的随机编号将用于手术前的患者随机分组。麻醉师将在手术剧院中使用并打开一个不透明的密封封信,他们将不参与当前研究,并准备在研究中使用的药物。对患者和记录患者数据的护士负责的麻醉师将不知道患者组。患者将被随机分配给两组中的一个(每人40例)。对照组(n = 40):患者将接受副脑。 block.trlb块组(n = 40):超声引导的胸椎重透明块(TRLB)。所有块将由在美国引导的儿科神经块中经历的同一麻醉师进行。具有无菌盖的高分辨率线性探针将用于执行块。所有外科手术程序都将由同一手术团队进行。所有障碍都将由在美国引导的小儿神经障碍物中经历的麻醉师进行...所有手术程序都将由同一外科手术团队进行。放置在胸部下方的枕头俯卧位置。将确定和标记第四个胸椎的棘突。在完全灭菌的情况下,超声高频线性探针将放置在para-sagittal位置,直到胸椎的棘突侧面,以识别椎骨层。一个80毫米22号针头将插入从颅骨到尾方向的平面技术,并将推进到撞击第四个胸椎骨的层,然后我们将尝试在层次上注入局部麻醉剂RLB组的脊髓脊髓肌肉以及椎骨组的顶叶和cost骨韧带之间的脊髓肌。 。布比卡因将注射0.25%,0.4ml/kg。块后每5分钟将每5分钟记录生命体征,以确保封锁的充分性,尤其是在手术切口后。块执行后,将允许手术程序开始15分钟。如果将任何患者心率提高到基线的20%以上,则将以1 ug/kg的速度进行芬太尼。与基线值相比,心率和收缩压分别降低了30%以上,将用阿托品或麻黄碱治疗,但在统计分析完成后,这些患者的术后数据将不包括在内。手术,儿童将被转移到手麻醉后护理部门(PACU),以连续监测生命体征和疼痛评估。在PACU的第一个小时,在日托部门的第一个小时内,将每15分钟监视儿童,直到从医院出院。术后镇痛将使用VAS分数0、1、2、4、6、12、18、24小时后进行测量。 VAS> 3的患者将静脉注射0.05mg/kg吗啡。主要结局指标是术后24小时的总吗啡消耗。次要结局指标是术后疼痛评分,首次营救镇痛的时间及其频率,父母的满意度。与块相关的并发症(气胸,局部麻醉毒性或血肿)以及恶心和呕吐的频率。数据将通过SPSS(社会科学统计软件包)进行分析。程序版本22.数据的分布将首先通过Shapiro Test进行测试。数据将作为平均值和标准偏差(SD),中位数以及数字和百分比范围表示。对于正态分布的数据,将使用未配对的t检验来比较两组的平均值。对于疼痛评分,将使用Mann Whitney U测试。 Fisher的精确测试将用于比较分类数据。 p值≤0.05将被视为统计显着性水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机,双盲研究 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。单个研究者将评估患者的资格,获得书面知情同意,打开包含组分配的密封不透明信封 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小儿胸腔镜检查 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04688918 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | R.20.12.1115 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mahmoud Mohammed Alseoudy,曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |