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出境医 / 临床实验 / 在无法解释的呼吸困难患者中诊断心力衰竭，并保留了射血分数（诊断HFPEF）
在无法解释的呼吸困难患者中诊断心力衰竭，并保留了射血分数（诊断HFPEF）
研究描述
简要摘要：
与其他诊断工具相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸困难 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 |
详细说明：
多次诊断测试，包括应力测试和通过电导导管对左心室压力卷环的侵入性传导（作为金标准）将在无法解释的呼吸困难NYHA II-III的患者中进行分数（HFPEF）。结果将与先前报道的诊断分数（例如H2FPEF和HFA-PEFF评分）进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Diagnosestellung der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener ejektionsfraktion bei sterateen Mit Unklarer belastungsdyspnoe- valierierung gegen gegen den den inspivion inspivion inspivion inspiven iNVIVER goldistard（诊断hfpef） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸困难用心力衰竭解释，保留的射血分数 所有符合侵入性心力衰竭标准的患者，并保留了射血分数 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 左心室的侵入性血液动力学将通过电导方法完成。左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。右心收缩化将通过肺动脉收缩化来完成，心输出量将通过热氧和FICK的方法估算。 其他名称：
|
| 呼吸困难没有用心力衰竭来解释，保留的射血分数 所有患者均不符合保留的射血分数的心力衰竭侵入性标准 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 左心室的侵入性血液动力学将通过电导方法完成。左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。右心收缩化将通过肺动脉收缩化来完成，心输出量将通过热氧和FICK的方法估算。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- HFPEF阳性患者[时间范围：一天之内]侵入性诊断为心力衰竭的患者比例保留了射血分数
次要结果度量 ：
- H2FPEF分数[时间范围：两天之内]批准和排除HFPEF患者H2FPEF评分的差异（BMI> 30 kg/m²：2分，2分，2分或更多降压药：1分，房颤：3分，肺动脉高压：1点，年龄，年龄> 60岁：1分：1点：1点，E/E'> 9：1分。总和：0-9点，HFPEF的概率上升，得分增加）
- HFA-PEFF分数[时间范围：两天之内]批准和排除HFPEF患者的HFA-PEFF评分差异（有关功能，形态和生物标志物参数的0-2点。总和：0-6点； 0-1点； 0-1点：排除HFPEF，2-5分，2-5分：进一步诊断（进一步诊断）（应力测试或侵入性），5-6分：诊断为HFPEF。
- DPVQ（超声心动图）的差异[时间范围：两天之内]具有批准和排除的HFPEF的患者的舒张压 - 体积商（DPVQ）（DPVQ）（在休息和劳累下）
- E/E'（超声心动图）的差异[时间范围：两天之内]批准和排除HFPEF的患者的E/E'（在休息和劳累下）
- GLS的差异（超声心动图）[时间范围：在两天之内]批准和排除HFPEF的患者的全球纵向应变（在休息和劳累下）
- MRI参数的差异[时间范围：两天之内]在批准和排除HFPEF的患者中，纤维化（使用GADOLIUM升高和T1映射）
- 肺动脉压（右心导管）的差异[时间范围：两天之内]在静止和劳累下的肺动脉压力在批准和排除HFPEF的患者中
- 楔压的差异（右心导管）[时间范围：两天之内]在静止和劳累下的楔形压力在批准和排除HFPEF的患者中
- 一年后DPVQ（超声心动图）的差异（超声心动图）一年后批准和排除HFPEF的患者的舒张压 - 体积商（DPVQ）在休息处
- 一年后E/E'（超声心动图）的差异[时间范围：1年]一年后批准和排除HFPEF的患者的休息时间E/E'
- 一年后GLS（超声心动图）的差异（超声心动图）[时间范围：1年]一年后批准和排除HFPEF的患者的休息时间全球纵向应变
生物测量保留：没有DNA的样品
将抽取大约40毫升的血液，以传导血液图，钠，钾，肌酸，EGFR，尿素，凝结，TSH，CK，高敏感性肌钙蛋白T，NT-ProboBNP，HBA1C，HBA1C，脂质，脂质，铁状态，铁状态以及生物群体（在-80°C）持续15年。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rolf Wachter | +49-341-97-12825 | rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Romy Langhammer，医学博士 | +49-341-97-20523 | romy.langhammer@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumLeipzig | 招募 |
| 莱比锡，德国萨克森州，04103 | |
| 联系人：Rolf Wachter，MD +49-341-97-12825 Rolf.wachter@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 联系人：Romy Langhammer，MD +49-341-97-20523 Romy.langhammer@medizin.uni-Leipzig.de | |
赞助商和合作者
莱比锡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HFPEF阳性患者[时间范围：一天之内] 侵入性诊断为心力衰竭的患者比例保留了射血分数 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在无法解释的呼吸困难患者中诊断心力衰竭，并保留了射血分数（诊断HFPEF） | ||||||||
| 官方头衔 | Diagnosestellung der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener ejektionsfraktion bei sterateen Mit Unklarer belastungsdyspnoe- valierierung gegen gegen den den inspivion inspivion inspivion inspiven iNVIVER goldistard（诊断hfpef） | ||||||||
| 简要摘要 | 与其他诊断工具相比 | ||||||||
| 详细说明 | 多次诊断测试，包括应力测试和通过电导导管对左心室压力卷环的侵入性传导（作为金标准）将在无法解释的呼吸困难NYHA II-III的患者中进行分数（HFPEF）。结果将与先前报道的诊断分数（例如H2FPEF和HFA-PEFF评分）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将抽取大约40毫升的血液，以传导血液图，钠，钾，肌酸，EGFR，尿素，凝结，TSH，CK，高敏感性肌钙蛋白T，NT-ProboBNP，HBA1C，HBA1C，脂质，脂质，铁状态，铁状态以及生物群体（在-80°C）持续15年。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无法解释的呼吸困难NYHA II-III患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 呼吸困难 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 左心室的侵入性血液动力学将通过电导方法完成。左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。右心收缩化将通过肺动脉收缩化来完成，心输出量将通过热氧和FICK的方法估算。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688905 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 283/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 莱比锡大学Rolf Wachter | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
与其他诊断工具相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸困难 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 |
详细说明：
多次诊断测试，包括应力测试和通过电导导管对左心室压力卷环的侵入性传导（作为金标准）将在无法解释的呼吸困难NYHA II-III的患者中进行分数（HFPEF）。结果将与先前报道的诊断分数（例如H2FPEF和HFA-PEFF评分）进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Diagnosestellung der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener ejektionsfraktion bei sterateen Mit Unklarer belastungsdyspnoe- valierierung gegen gegen den den inspivion inspivion inspivion inspiven iNVIVER goldistard（诊断hfpef） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸困难用心力衰竭解释，保留的射血分数 所有符合侵入性心力衰竭标准的患者，并保留了射血分数 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 左心室的侵入性血液动力学将通过电导方法完成。左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。右心收缩化将通过肺动脉收缩化来完成，心输出量将通过热氧和FICK的方法估算。 其他名称：
|
| 呼吸困难没有用心力衰竭来解释，保留的射血分数 所有患者均不符合保留的射血分数的心力衰竭侵入性标准 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 左心室的侵入性血液动力学将通过电导方法完成。左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。右心收缩化将通过肺动脉收缩化来完成，心输出量将通过热氧和FICK的方法估算。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- HFPEF阳性患者[时间范围：一天之内]侵入性诊断为心力衰竭的患者比例保留了射血分数
次要结果度量 ：
- H2FPEF分数[时间范围：两天之内]批准和排除HFPEF患者H2FPEF评分的差异（BMI> 30 kg/m²：2分，2分，2分或更多降压药：1分，房颤：3分，肺动脉高压：1点，年龄，年龄> 60岁：1分：1点：1点，E/E'> 9：1分。总和：0-9点，HFPEF的概率上升，得分增加）
- HFA-PEFF分数[时间范围：两天之内]批准和排除HFPEF患者的HFA-PEFF评分差异（有关功能，形态和生物标志物参数的0-2点。总和：0-6点； 0-1点； 0-1点：排除HFPEF，2-5分，2-5分：进一步诊断（进一步诊断）（应力测试或侵入性），5-6分：诊断为HFPEF。
- DPVQ（超声心动图）的差异[时间范围：两天之内]具有批准和排除的HFPEF的患者的舒张压 - 体积商（DPVQ）（DPVQ）（在休息和劳累下）
- E/E'（超声心动图）的差异[时间范围：两天之内]批准和排除HFPEF的患者的E/E'（在休息和劳累下）
- GLS的差异（超声心动图）[时间范围：在两天之内]批准和排除HFPEF的患者的全球纵向应变（在休息和劳累下）
- MRI参数的差异[时间范围：两天之内]在批准和排除HFPEF的患者中，纤维化（使用GADOLIUM升高和T1映射）
- 肺动脉压（右心导管）的差异[时间范围：两天之内]在静止和劳累下的肺动脉压力在批准和排除HFPEF的患者中
- 楔压的差异（右心导管）[时间范围：两天之内]在静止和劳累下的楔形压力在批准和排除HFPEF的患者中
- 一年后DPVQ（超声心动图）的差异（超声心动图）一年后批准和排除HFPEF的患者的舒张压 - 体积商（DPVQ）在休息处
- 一年后E/E'（超声心动图）的差异[时间范围：1年]一年后批准和排除HFPEF的患者的休息时间E/E'
- 一年后GLS（超声心动图）的差异（超声心动图）[时间范围：1年]一年后批准和排除HFPEF的患者的休息时间全球纵向应变
生物测量保留：没有DNA的样品
将抽取大约40毫升的血液，以传导血液图，钠，钾，肌酸，EGFR，尿素，凝结，TSH，CK，高敏感性肌钙蛋白T，NT-ProboBNP，HBA1C，HBA1C，脂质，脂质，铁状态，铁状态以及生物群体（在-80°C）持续15年。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rolf Wachter | +49-341-97-12825 | rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Romy Langhammer，医学博士 | +49-341-97-20523 | romy.langhammer@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumLeipzig | 招募 |
| 莱比锡，德国萨克森州，04103 | |
| 联系人：Rolf Wachter，MD +49-341-97-12825 Rolf.wachter@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 联系人：Romy Langhammer，MD +49-341-97-20523 Romy.langhammer@medizin.uni-Leipzig.de | |
赞助商和合作者
莱比锡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HFPEF阳性患者[时间范围：一天之内] 侵入性诊断为心力衰竭的患者比例保留了射血分数 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在无法解释的呼吸困难患者中诊断心力衰竭，并保留了射血分数（诊断HFPEF） | ||||||||
| 官方头衔 | Diagnosestellung der Herzinsuffizienz Mit Erhaltener ejektionsfraktion bei sterateen Mit Unklarer belastungsdyspnoe- valierierung gegen gegen den den inspivion inspivion inspivion inspiven iNVIVER goldistard（诊断hfpef） | ||||||||
| 简要摘要 | 与其他诊断工具相比 | ||||||||
| 详细说明 | 多次诊断测试，包括应力测试和通过电导导管对左心室压力卷环的侵入性传导（作为金标准）将在无法解释的呼吸困难NYHA II-III的患者中进行分数（HFPEF）。结果将与先前报道的诊断分数（例如H2FPEF和HFA-PEFF评分）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将抽取大约40毫升的血液，以传导血液图，钠，钾，肌酸，EGFR，尿素，凝结，TSH，CK，高敏感性肌钙蛋白T，NT-ProboBNP，HBA1C，HBA1C，脂质，脂质，铁状态，铁状态以及生物群体（在-80°C）持续15年。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无法解释的呼吸困难NYHA II-III患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 呼吸困难 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：通过静止，锻炼和临时腔静脉闭塞，左心室的侵入性血液动力学 左心室的侵入性血液动力学将通过电导方法完成。左心室刚度常数将通过临时腔静脉闭塞获得。右心收缩化将通过肺动脉收缩化来完成，心输出量将通过热氧和FICK的方法估算。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688905 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 283/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莱比锡大学Rolf Wachter | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
