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出境医 / 临床实验 / 研究TEG002在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效的研究
研究TEG002在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签的多中心I期研究，以评估用特定γδTCR转导的自体T细胞的安全性，耐受性和初步性，即在剂量升级和扩张研究中，在复发/顽固性多发性脊髓瘤患者中进行剂量升级和扩张研究。
该研究将包括剂量升级段和扩展段。该研究包括筛查期，单核细胞的白细胞术以及调节化疗，然后是TEG002。直到TEG002管理后的1年，所有受试者仍在定期进行安全和功效评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：TEG002 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | I期研究，以研究TEG002输注在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性，耐受性和初步功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂，打开标签 这是一个单臂开放标签的多中心I期研究，并具有剂量升级和扩展节段。 对于剂量升级部分，每个剂量队列的患者将获得3-9名患者：
对于扩展部分，可能会招募更多患者，直到最多20名患者接受了建议的剂量 | 生物学：TEG002 TEG002细胞是自体T细胞，用特定的γδTCR转导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过（S）AES按类型和等级的发生率确定的安全性，包括发生剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：直到输注后第28天]对于剂量升级段：由（S）AES按类型和等级确定的安全性，包括发生剂量限制性毒性（DLTS）
- 安全：对于扩展段：确认由（S）AES按类型和等级的发病率确定的安全性[时间范围：直到2年]对于扩展段：确认由（S）AES按类型和等级确定的安全性确定
次要结果度量 ：
- TEG002生成在R/R MM患者中的可行性，通过通过R/R MM患者成功生成的TEG002产品的数量[时间范围：时间范围：每次受试者生产的评估，时间范围：在第0天之前：每位受试者之前的时间范围]]通过R/R MM患者成功生成的TEG002产品的数量，TEG002生成的R/R MM患者的可行性
- TEG002通过查看客观响应率[时间范围：直到第二年]来疗效功效：客观响应率
- TEG002通过查看整体生存[时间范围：直到第二年]功效：总体生存
- TEG002通过查看无进展生存的功效[时间范围：直到2年]功效：无进展生存
- TEG002通过查看响应持续时间[时间范围：直到第二年]功效：响应持续时间
- TEG002通过寻找响应时间[时间范围：直到第二年]来疗效功效：回应时间
- TEG002通过寻找进度的时间来疗效[时间范围：直到2年]功效：进展的时间
- TEG002药代动力学在骨髓的血液中测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002通过QPCR在骨髓中的血液中测量的持续性
- TEG002药效学，通过血清中的IL6水平随时间时间测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002药效学通过血清中的IL6水平随时间测量
- TEG002药效学以血清中的CRP水平随时间时间测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002通过CRP水平在血清中测量的TEG002随着时间的推移测量
- TEG002药效学通过血清中的铁蛋白水平随时间时间测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002通过血清中的铁蛋白水平测量的TEG002随着时间的推移测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsty Van Nierop | +31850164445 | k.vannierop@gadeta.nl |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Sheila Connolly 617-724-9190 shconnolly@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Branagan博士 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Emma Logan 617-667-5984 eklogan@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Avigan博士 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Matthew Greco 857-215-1256 matthewb_greco@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：亚当·斯佩林（Adam Sperling），医学博士 | |
赞助商和合作者
Gadeta BV
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究TEG002在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期研究，以研究TEG002输注在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性，耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签的多中心I期研究，以评估用特定γδTCR转导的自体T细胞的安全性，耐受性和初步性，即在剂量升级和扩张研究中，在复发/顽固性多发性脊髓瘤患者中进行剂量升级和扩张研究。 该研究将包括剂量升级段和扩展段。该研究包括筛查期，单核细胞的白细胞术以及调节化疗，然后是TEG002。直到TEG002管理后的1年，所有受试者仍在定期进行安全和功效评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：TEG002 TEG002细胞是自体T细胞，用特定的γδTCR转导 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂，打开标签 这是一个单臂开放标签的多中心I期研究，并具有剂量升级和扩展节段。 对于剂量升级部分，每个剂量队列的患者将获得3-9名患者：
对于扩展部分，可能会招募更多患者，直到最多20名患者接受了建议的剂量 干预：生物学：TEG002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | teg002_mm_us_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Gadeta BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gadeta BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gadeta BV | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签的多中心I期研究，以评估用特定γδTCR转导的自体T细胞的安全性，耐受性和初步性，即在剂量升级和扩张研究中，在复发/顽固性多发性脊髓瘤患者中进行剂量升级和扩张研究。
该研究将包括剂量升级段和扩展段。该研究包括筛查期，单核细胞的白细胞术以及调节化疗，然后是TEG002。直到TEG002管理后的1年，所有受试者仍在定期进行安全和功效评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：TEG002 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | I期研究，以研究TEG002输注在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性，耐受性和初步功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂，打开标签 这是一个单臂开放标签的多中心I期研究，并具有剂量升级和扩展节段。 对于剂量升级部分，每个剂量队列的患者将获得3-9名患者：
对于扩展部分，可能会招募更多患者，直到最多20名患者接受了建议的剂量 | 生物学：TEG002 TEG002细胞是自体T细胞，用特定的γδTCR转导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过（S）AES按类型和等级的发生率确定的安全性，包括发生剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：直到输注后第28天]对于剂量升级段：由（S）AES按类型和等级确定的安全性，包括发生剂量限制性毒性（DLTS）
- 安全：对于扩展段：确认由（S）AES按类型和等级的发病率确定的安全性[时间范围：直到2年]对于扩展段：确认由（S）AES按类型和等级确定的安全性确定
次要结果度量 ：
- TEG002生成在R/R MM患者中的可行性，通过通过R/R MM患者成功生成的TEG002产品的数量[时间范围：时间范围：每次受试者生产的评估，时间范围：在第0天之前：每位受试者之前的时间范围]]通过R/R MM患者成功生成的TEG002产品的数量，TEG002生成的R/R MM患者的可行性
- TEG002通过查看客观响应率[时间范围：直到第二年]来疗效功效：客观响应率
- TEG002通过查看整体生存[时间范围：直到第二年]功效：总体生存
- TEG002通过查看无进展生存的功效[时间范围：直到2年]功效：无进展生存
- TEG002通过查看响应持续时间[时间范围：直到第二年]功效：响应持续时间
- TEG002通过寻找响应时间[时间范围：直到第二年]来疗效功效：回应时间
- TEG002通过寻找进度的时间来疗效[时间范围：直到2年]功效：进展的时间
- TEG002药代动力学在骨髓的血液中测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002通过QPCR在骨髓中的血液中测量的持续性
- TEG002药效学，通过血清中的IL6水平随时间时间测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002药效学通过血清中的IL6水平随时间测量
- TEG002药效学以血清中的CRP水平随时间时间测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002通过CRP水平在血清中测量的TEG002随着时间的推移测量
- TEG002药效学通过血清中的铁蛋白水平随时间时间测量[时间范围：直到2年]安全与功效：TEG002通过血清中的铁蛋白水平测量的TEG002随着时间的推移测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsty Van Nierop | +31850164445 | k.vannierop@gadeta.nl |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Sheila Connolly 617-724-9190 shconnolly@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Branagan博士 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Emma Logan 617-667-5984 eklogan@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Avigan博士 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Matthew Greco 857-215-1256 matthewb_greco@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：亚当·斯佩林（Adam Sperling），医学博士 | |
赞助商和合作者
Gadeta BV
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究TEG002在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期研究，以研究TEG002输注在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性，耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签的多中心I期研究，以评估用特定γδTCR转导的自体T细胞的安全性，耐受性和初步性，即在剂量升级和扩张研究中，在复发/顽固性多发性脊髓瘤患者中进行剂量升级和扩张研究。 该研究将包括剂量升级段和扩展段。该研究包括筛查期，单核细胞的白细胞术以及调节化疗，然后是TEG002。直到TEG002管理后的1年，所有受试者仍在定期进行安全和功效评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：TEG002 TEG002细胞是自体T细胞，用特定的γδTCR转导 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂，打开标签 这是一个单臂开放标签的多中心I期研究，并具有剂量升级和扩展节段。 对于剂量升级部分，每个剂量队列的患者将获得3-9名患者：
对于扩展部分，可能会招募更多患者，直到最多20名患者接受了建议的剂量 干预：生物学：TEG002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | teg002_mm_us_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Gadeta BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gadeta BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gadeta BV | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
