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出境医 / 临床实验 / 髋臼手术中围手术镇痛的SEQ块

髋臼手术中围手术镇痛的SEQ块

研究描述
简要摘要:
该研究将评估超声引导的SEQ块:与传统的后腹部髋臼骨折手术的患者中的常规静脉内吗啡镇痛相比,单点腰置螺旋螺旋平面块和副矢状偏移(PSSS)左右腰部肿块(PSSS)左右lumborum块相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,局部神经疼痛,术后髋臼骨折步骤:单穿刺联合腰置架脊柱平面块和正直腰部块药物:吗啡硫酸盐阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:其他
官方标题: (SEQ块):髋臼手术中的腰置螺旋型平面块和四肢型腰椎骨架组合的单点固定器链球骨架。
估计研究开始日期 2020年12月25日
估计初级完成日期 2021年12月25日
估计 学习完成日期 2022年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:吗啡组
患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡。静脉注射吗啡为0.05 mg/kg的静脉注射时,当术后≥4时,将给予救援镇痛药24小时
药物:吗啡硫酸盐
患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡
其他名称:MOR Group

实验:SEQ组
在诱导全身麻醉之前,患者将在术前接受超声引导的SEQ块。 QL平面将给出25毫升0.25%布比卡因,并在竖脊台平面中给出25 ml相同的浓度
步骤:单穿刺联合腰置架脊柱平面块和正直腰部块

患者将独立于骨折的侧面放置,将曲线换能器放置在3-4厘米的副臂平面中,向L.腰部棘突。在探针的头端末端用Lidocaine 1%局部局部浸润后,将块针通过竖脊杆和QL肌肉前进,直到它刺穿了QL肌肉的表皮。 LA在QL和PSOAS肌肉之间注入QL的前面。

然后将探针的尾端缓慢地向腰椎旋转,直到L4的横向过程出现在超声图像中。针头撤回到皮下组织,然后在平面向L4的横向过程中前进。接触后,LA在横向过程和上覆的ESM之间沉积。

其他名称:SEQ组

结果措施
主要结果指标
  1. 术后吗啡的总消耗量[时间范围:术后24小时]
    在提供超声引导的SEQ块时,比较后柱髋臼手术后的总术后阿片类药物(吗啡)消耗量:单点穿刺组合组合的腰置架脊柱平面障碍物和副臂矢状偏移(PSSS)lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum。当VAS评分≥4时,吗啡0.05 mg/kg将静脉注射4.毫克术后的术后吗啡消耗。


次要结果度量
  1. 块组的感官评估[时间范围:30分钟]
    块的皮肤分布将在块组中评估。评估将使用针刺法进行。

  2. 心率(HR)[时间范围:24小时]
    人力资源(节拍/分钟)将在术前(基线),手术期间每30分钟以及术后每小时记录每4小时,然后在术后剩下的24小时术后每4小时记录一次。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市

  3. 平均动脉血压(MABP)[时间范围:24小时]
    MABP(MMHG)将在术前(基线)记录,手术期间每30分钟以及术后每小时每小时在最初的4个小时内每小时,然后在术后剩余的24小时随访每4小时。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市

  4. 休息和动态的视觉模拟分数[时间范围:24小时]
    每位患者将根据视觉模拟量表(VAS)得分从0 -10开始询问他的疼痛经历。零等于最好的疼痛缓解,10指的是最严重的疼痛经历。这也将在髋关节的主动运动过程中询问,并将解释为动态疼痛评分。这将在术后第1个小时,每4小时后每小时进行每小时,在剩余的24小时随访期间。

  5. 术后并发症[时间范围:24小时]
    阻滞或阿片类药物相关并发症的恶心和呕吐:发病率和尿液保留:发生和频率的任何神经损伤的表现如存在类似物:发病率和频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III患者
  • 单侧后壁/圆柱髋臼骨折手术使用后方法

排除标准:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 先前存在的神经缺陷
  • 脊柱畸形
  • 怀孕/哺乳
  • 重大肾功能受损
  • 严重的肝损害
  • 周围神经阻滞的已知禁忌症(注射部位的凝血病或感染)
  • 慢性阿片类药物/滥用者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Moustafa A Moustafa,教授+201222373407 moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
联系人:Emad A Arida,教授+201223129135 aridae@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大医学学院
亚历山大,埃及,21651
联系人:Moustafa A Moustafa,教授+2012222373407 Moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg.eg.eg.eg
联系人:Emad A Arida,教授+201223129135 aridae@yahoo.com
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Moustafa A Moustafa,教授亚历山大医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月25日
估计初级完成日期2021年12月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月25日)
术后吗啡的总消耗量[时间范围:术后24小时]
在提供超声引导的SEQ块时,比较后柱髋臼手术后的总术后阿片类药物(吗啡)消耗量:单点穿刺组合组合的腰置架脊柱平面障碍物和副臂矢状偏移(PSSS)lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum。当VAS评分≥4时,吗啡0.05 mg/kg将静脉注射4.毫克术后的术后吗啡消耗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月25日)
  • 块组的感官评估[时间范围:30分钟]
    块的皮肤分布将在块组中评估。评估将使用针刺法进行。
  • 心率(HR)[时间范围:24小时]
    人力资源(节拍/分钟)将在术前(基线),手术期间每30分钟以及术后每小时记录每4小时,然后在术后剩下的24小时术后每4小时记录一次。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市
  • 平均动脉血压(MABP)[时间范围:24小时]
    MABP(MMHG)将在术前(基线)记录,手术期间每30分钟以及术后每小时每小时在最初的4个小时内每小时,然后在术后剩余的24小时随访每4小时。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市
  • 休息和动态的视觉模拟分数[时间范围:24小时]
    每位患者将根据视觉模拟量表(VAS)得分从0 -10开始询问他的疼痛经历。零等于最好的疼痛缓解,10指的是最严重的疼痛经历。这也将在髋关节的主动运动过程中询问,并将解释为动态疼痛评分。这将在术后第1个小时,每4小时后每小时进行每小时,在剩余的24小时随访期间。
  • 术后并发症[时间范围:24小时]
    阻滞或阿片类药物相关并发症的恶心和呕吐:发病率和尿液保留:发生和频率的任何神经损伤的表现如存在类似物:发病率和频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋臼手术中围手术镇痛的SEQ块
官方标题ICMJE (SEQ块):髋臼手术中的腰置螺旋型平面块和四肢型腰椎骨架组合的单点固定器链球骨架。
简要摘要该研究将评估超声引导的SEQ块:与传统的后腹部髋臼骨折手术的患者中的常规静脉内吗啡镇痛相比,单点腰置螺旋螺旋平面块和副矢状偏移(PSSS)左右腰部肿块(PSSS)左右lumborum块相比
详细说明

简介:髋臼骨折代表相对不频繁的创伤性损伤,可能导致髋关节功能的逐渐损害。这些骨折的手术治疗可能需要大量的手术解剖,并且经常与术后明显的疼痛,康复延迟和长时间住院相关。髋臼区域的神经支配主要由腰部和s丛的分支提供,除了腰神经根的背部拉米在后腹骨折后提供供应的组织。研究人员建议使用单个穿刺技术(SEQ Block)提出了一种新的方法,用于腰部肌螺旋平面块和PSSS左右腰部肌椎间盘肌椎骨镇痛作用。

该研究的目的:本研究的主要目的是比较后柱后术后术后阿片类药物(吗啡)髋臼手术的总消耗量,提供超声引导性SEQ块:单个穿刺腰置端spinae spinae平面块和副臂侧障腰部块与常规的静脉静脉镇痛。

这项研究的次要目标是; (皮肤分布),术中和术后血液动力学的块组中的感官评估;平均动脉血压(MAP)和心率(HR),静止视觉模拟量表(VAS),动态VA和术后并发症。

方法:在获得亚历山大大学伦理委员会的批准后,这项研究将从2020年11月开始在亚历山大大学美国麻醉学会(ASA)身体状况I-III患者的1年开始,安排了单方面后壁/柱髋臼使用后方法骨折手术。排除标准将包括:体重指数(BMI)> 35 kg/m2,既有神经系统缺陷,脊柱畸形,妊娠/泌乳,严重的肾脏或肝损伤,已知的关押神经阻滞(凝结剂或肠胃病),或慢性感染)阿片用户/滥用者。

患者将分为两组。 SEQ组;在诱导全身麻醉(GA)之前,患者将在术前接受超声引导的SEQ块。

小组;患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡。

到达手术室(OR)后,将与患者相连,然后在固定IV套管后进行2 mg咪达唑仑IV。

组SEQ:SEQ块是副矢状偏移(PSSS)Quadratus lumborum(QL)块和勃起脊柱平面块(ESPB)的组合。在组SEQ中GA诱导之前,患者将侧向侧向侧面侧面骨折侧独立,曲线超声传感器(2-5 MHz)(Sonosite,M-Turbo,M-Turbo,WA,WA)将被放置在美国)在L4的腰椎过程(几乎与Iliac Crest相反)的腰椎侧面3-4厘米的旁臂平面,产生了腰椎椎间盘区域的纵向扫描,从而鉴定了L3和L4的横向过程(PM )在后方和勃起的脊柱肌肉(ESM)后部(表面至横向过程),探针缓慢地移到侧面,直到横向过程消失,龙骨肌(QL)肌肉(QL)肌肉在其长轴上始终牢固地附着在其长轴上iLiac波峰具有从后部到前面出现的三个肌肉层的特征性超声图像,分别为:ESM,QL和PM肌肉。在这里,可以看到胸骨前筋膜前层(ATLF)被认为是肌横向肌的延续 - 分离了PM和QL肌肉。

在探针的头端末端用Lidocaine 1%局部局部浸润后,将块针通过置型螺旋杆和QL肌肉朝着头孢洛语言方向前进,直到它刺穿了Ql肌肉的epimimium。局部麻醉(LA)被注射到QL的前面,观察到它的传播朝着QL和PSOAS肌肉之间的尾rest延伸。

然后将探针的尾端缓慢地向腰椎旋转,直到L4的横向过程的低回声阴影出现在超声图像中。针头撤回到皮下组织,然后在平面向L4的横向过程中前进。接触后,LA沉积在横向过程和上覆的ESM之间的平面中。所使用的LA总量为50 mL的布比卡因0.25%,每次注射为25 mL。

块性能后30分钟,将使用针刺测试进行皮肤分布,然后进行诱导GA。而在小组中;不会给出任何块。

麻醉将用丙泊2 mg/kg,阿特拉胶0.5 mg/kg和芬太尼1µg/kg诱导,然后是气管插管,在100%的氧气中通过异氟烷1的最小肺泡浓度(MAC)维持麻醉。将提供多模式镇痛方案,包括静脉内地塞米松8 mg,paracetamol 1 gm和Ketorolac 60 mg。如果HR/MAP的增加高于基础值的20%,则术中将进行0.5 µg/kg的芬太尼的增量。

术后,多模式镇痛方案将以1 g /8小时的形式继续进行,静脉注射48小时。当VAS≥4时,静脉注射吗啡为0.05 mg/kg的剂量将作为救援镇痛药。

测量:

  1. 人力资源和地图将在术前(基线)记录,手术期间每30分钟以及术后每小时每小时每小时4小时,然后在术后剩余的24小时进行每4小时。
  2. 每小时在最初的4个小时内静止每小时,然后每4小时进行剩余的24小时术后随访。
  3. 每小时的动态VA在最初的4个小时,然后在术后剩余的24小时随访中每4小时进行一次动态VAS。
  4. 总镇痛需求(术中芬太尼和术后吗啡)。
  5. 术后并发症(阻滞或阿片类药物相关并发症)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 麻醉,本地
  • 神经疼痛
  • 疼痛,术后
  • 髋臼断裂
干预ICMJE
  • 步骤:单穿刺联合腰置架脊柱平面块和正直腰部块

    患者将独立于骨折的侧面放置,将曲线换能器放置在3-4厘米的副臂平面中,向L.腰部棘突。在探针的头端末端用Lidocaine 1%局部局部浸润后,将块针通过竖脊杆和QL肌肉前进,直到它刺穿了QL肌肉的表皮。 LA在QL和PSOAS肌肉之间注入QL的前面。

    然后将探针的尾端缓慢地向腰椎旋转,直到L4的横向过程出现在超声图像中。针头撤回到皮下组织,然后在平面向L4的横向过程中前进。接触后,LA在横向过程和上覆的ESM之间沉积。

    其他名称:SEQ组
  • 药物:吗啡硫酸盐
    患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡
    其他名称:MOR Group
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:吗啡组
    患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡。静脉注射吗啡为0.05 mg/kg的静脉注射时,当术后≥4时,将给予救援镇痛药24小时
    干预:药物:吗啡硫酸盐
  • 实验:SEQ组
    在诱导全身麻醉之前,患者将在术前接受超声引导的SEQ块。 QL平面将给出25毫升0.25%布比卡因,并在竖脊台平面中给出25 ml相同的浓度
    干预:步骤:单穿刺组合的腰置螺旋杆平面块和正方形腰部块
出版物 * Chelly JE,Casati A,Al-Samsam T,Coupe K,Criswell A,TuckerJ。连续的腰椎丛块,用于急性术后疼痛治疗,术后术后疼痛管理和髋臼骨折内部固定后。 J Orthop创伤。 2003年5月; 17(5):362-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月25日
估计初级完成日期2021年12月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III患者
  • 单侧后壁/圆柱髋臼骨折手术使用后方法

排除标准:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 先前存在的神经缺陷
  • 脊柱畸形
  • 怀孕/哺乳
  • 重大肾功能受损
  • 严重的肝损害
  • 周围神经阻滞的已知禁忌症(注射部位的凝血病或感染)
  • 慢性阿片类药物/滥用者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Moustafa A Moustafa,教授+201222373407 moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
联系人:Emad A Arida,教授+201223129135 aridae@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688814
其他研究ID编号ICMJE 16/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将根据要求共享
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在一年后1年后获得
访问标准:通过首席调查员的邮件
责任方亚历山大大学Moustafa Abdelaziz
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Moustafa A Moustafa,教授亚历山大医学学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将评估超声引导的SEQ块:与传统的后腹部髋臼骨折手术的患者中的常规静脉内吗啡镇痛相比,单点腰置螺旋螺旋平面块和副矢状偏移(PSSS)左右腰部肿块(PSSS)左右lumborum块相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,局部神经疼痛,术后髋臼骨折步骤:单穿刺联合腰置架脊柱平面块和正直腰部块药物:吗啡硫酸盐阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:其他
官方标题: (SEQ块):髋臼手术中的腰置螺旋型平面块和四肢型腰椎骨架组合的单点固定器链球骨架。
估计研究开始日期 2020年12月25日
估计初级完成日期 2021年12月25日
估计 学习完成日期 2022年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:吗啡组
患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡。静脉注射吗啡为0.05 mg/kg的静脉注射时,当术后≥4时,将给予救援镇痛药24小时
药物:吗啡硫酸盐
患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡
其他名称:MOR Group

实验:SEQ组
在诱导全身麻醉之前,患者将在术前接受超声引导的SEQ块。 QL平面将给出25毫升0.25%布比卡因,并在竖脊台平面中给出25 ml相同的浓度
步骤:单穿刺联合腰置架脊柱平面块和正直腰部块

患者将独立于骨折的侧面放置,将曲线换能器放置在3-4厘米的副臂平面中,向L.腰部棘突。在探针的头端末端用Lidocaine 1%局部局部浸润后,将块针通过竖脊杆和QL肌肉前进,直到它刺穿了QL肌肉的表皮。 LA在QL和PSOAS肌肉之间注入QL的前面。

然后将探针的尾端缓慢地向腰椎旋转,直到L4的横向过程出现在超声图像中。针头撤回到皮下组织,然后在平面向L4的横向过程中前进。接触后,LA在横向过程和上覆的ESM之间沉积。

其他名称:SEQ组

结果措施
主要结果指标
  1. 术后吗啡的总消耗量[时间范围:术后24小时]
    在提供超声引导的SEQ块时,比较后柱髋臼手术后的总术后阿片类药物(吗啡)消耗量:单点穿刺组合组合的腰置架脊柱平面障碍物和副臂矢状偏移(PSSS)lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum。当VAS评分≥4时,吗啡0.05 mg/kg将静脉注射4.毫克术后的术后吗啡消耗。


次要结果度量
  1. 块组的感官评估[时间范围:30分钟]
    块的皮肤分布将在块组中评估。评估将使用针刺法进行。

  2. 心率(HR)[时间范围:24小时]
    人力资源(节拍/分钟)将在术前(基线),手术期间每30分钟以及术后每小时记录每4小时,然后在术后剩下的24小时术后每4小时记录一次。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市

  3. 平均动脉血压(MABP)[时间范围:24小时]
    MABP(MMHG)将在术前(基线)记录,手术期间每30分钟以及术后每小时每小时在最初的4个小时内每小时,然后在术后剩余的24小时随访每4小时。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市

  4. 休息和动态的视觉模拟分数[时间范围:24小时]
    每位患者将根据视觉模拟量表(VAS)得分从0 -10开始询问他的疼痛经历。零等于最好的疼痛缓解,10指的是最严重的疼痛经历。这也将在髋关节的主动运动过程中询问,并将解释为动态疼痛评分。这将在术后第1个小时,每4小时后每小时进行每小时,在剩余的24小时随访期间。

  5. 术后并发症[时间范围:24小时]
    阻滞或阿片类药物相关并发症的恶心和呕吐:发病率和尿液保留:发生和频率的任何神经损伤的表现如存在类似物:发病率和频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III患者
  • 单侧后壁/圆柱髋臼骨折手术使用后方法

排除标准:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 先前存在的神经缺陷
  • 脊柱畸形
  • 怀孕/哺乳
  • 重大肾功能受损
  • 严重的肝损害
  • 周围神经阻滞的已知禁忌症(注射部位的凝血病或感染)
  • 慢性阿片类药物/滥用者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Moustafa A Moustafa,教授+201222373407 moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
联系人:Emad A Arida,教授+201223129135 aridae@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大医学学院
亚历山大,埃及,21651
联系人:Moustafa A Moustafa,教授+2012222373407 Moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg.eg.eg.eg
联系人:Emad A Arida,教授+201223129135 aridae@yahoo.com
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Moustafa A Moustafa,教授亚历山大医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月25日
估计初级完成日期2021年12月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月25日)
术后吗啡的总消耗量[时间范围:术后24小时]
在提供超声引导的SEQ块时,比较后柱髋臼手术后的总术后阿片类药物(吗啡)消耗量:单点穿刺组合组合的腰置架脊柱平面障碍物和副臂矢状偏移(PSSS)lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum block versus lumborum。当VAS评分≥4时,吗啡0.05 mg/kg将静脉注射4.毫克术后的术后吗啡消耗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月25日)
  • 块组的感官评估[时间范围:30分钟]
    块的皮肤分布将在块组中评估。评估将使用针刺法进行。
  • 心率(HR)[时间范围:24小时]
    人力资源(节拍/分钟)将在术前(基线),手术期间每30分钟以及术后每小时记录每4小时,然后在术后剩下的24小时术后每4小时记录一次。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市
  • 平均动脉血压(MABP)[时间范围:24小时]
    MABP(MMHG)将在术前(基线)记录,手术期间每30分钟以及术后每小时每小时在最初的4个小时内每小时,然后在术后剩余的24小时随访每4小时。血液动力学测量将使用多通道Mindray Monitor Mebor Menray Mec-1000,Mindray Ltd,中国深圳市
  • 休息和动态的视觉模拟分数[时间范围:24小时]
    每位患者将根据视觉模拟量表(VAS)得分从0 -10开始询问他的疼痛经历。零等于最好的疼痛缓解,10指的是最严重的疼痛经历。这也将在髋关节的主动运动过程中询问,并将解释为动态疼痛评分。这将在术后第1个小时,每4小时后每小时进行每小时,在剩余的24小时随访期间。
  • 术后并发症[时间范围:24小时]
    阻滞或阿片类药物相关并发症的恶心和呕吐:发病率和尿液保留:发生和频率的任何神经损伤的表现如存在类似物:发病率和频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋臼手术中围手术镇痛的SEQ块
官方标题ICMJE (SEQ块):髋臼手术中的腰置螺旋型平面块和四肢型腰椎骨架组合的单点固定器链球骨架。
简要摘要该研究将评估超声引导的SEQ块:与传统的后腹部髋臼骨折手术的患者中的常规静脉内吗啡镇痛相比,单点腰置螺旋螺旋平面块和副矢状偏移(PSSS)左右腰部肿块(PSSS)左右lumborum块相比
详细说明

简介:髋臼骨折代表相对不频繁的创伤性损伤,可能导致髋关节功能的逐渐损害。这些骨折的手术治疗可能需要大量的手术解剖,并且经常与术后明显的疼痛,康复延迟和长时间住院相关。髋臼区域的神经支配主要由腰部和s丛的分支提供,除了腰神经根的背部拉米在后腹骨折后提供供应的组织。研究人员建议使用单个穿刺技术(SEQ Block)提出了一种新的方法,用于腰部肌螺旋平面块和PSSS左右腰部肌椎间盘肌椎骨镇痛作用。

该研究的目的:本研究的主要目的是比较后柱后术后术后阿片类药物(吗啡)髋臼手术的总消耗量,提供超声引导性SEQ块:单个穿刺腰置端spinae spinae平面块和副臂侧障腰部块与常规的静脉静脉镇痛。

这项研究的次要目标是; (皮肤分布),术中和术后血液动力学的块组中的感官评估;平均动脉血压(MAP)和心率(HR),静止视觉模拟量表(VAS),动态VA和术后并发症。

方法:在获得亚历山大大学伦理委员会的批准后,这项研究将从2020年11月开始在亚历山大大学美国麻醉学会(ASA)身体状况I-III患者的1年开始,安排了单方面后壁/柱髋臼使用后方法骨折手术。排除标准将包括:体重指数(BMI)> 35 kg/m2,既有神经系统缺陷,脊柱畸形,妊娠/泌乳,严重的肾脏或肝损伤,已知的关押神经阻滞(凝结剂或肠胃病),或慢性感染)阿片用户/滥用者。

患者将分为两组。 SEQ组;在诱导全身麻醉(GA)之前,患者将在术前接受超声引导的SEQ块。

小组;患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡。

到达手术室(OR)后,将与患者相连,然后在固定IV套管后进行2 mg咪达唑仑IV。

组SEQ:SEQ块是副矢状偏移(PSSS)Quadratus lumborum(QL)块和勃起脊柱平面块(ESPB)的组合。在组SEQ中GA诱导之前,患者将侧向侧向侧面侧面骨折侧独立,曲线超声传感器(2-5 MHz)(Sonosite,M-Turbo,M-Turbo,WA,WA)将被放置在美国)在L4的腰椎过程(几乎与Iliac Crest相反)的腰椎侧面3-4厘米的旁臂平面,产生了腰椎椎间盘区域的纵向扫描,从而鉴定了L3和L4的横向过程(PM )在后方和勃起的脊柱肌肉(ESM)后部(表面至横向过程),探针缓慢地移到侧面,直到横向过程消失,龙骨肌(QL)肌肉(QL)肌肉在其长轴上始终牢固地附着在其长轴上iLiac波峰具有从后部到前面出现的三个肌肉层的特征性超声图像,分别为:ESM,QL和PM肌肉。在这里,可以看到胸骨前筋膜前层(ATLF)被认为是肌横向肌的延续 - 分离了PM和QL肌肉。

在探针的头端末端用Lidocaine 1%局部局部浸润后,将块针通过置型螺旋杆和QL肌肉朝着头孢洛语言方向前进,直到它刺穿了Ql肌肉的epimimium。局部麻醉(LA)被注射到QL的前面,观察到它的传播朝着QL和PSOAS肌肉之间的尾rest延伸。

然后将探针的尾端缓慢地向腰椎旋转,直到L4的横向过程的低回声阴影出现在超声图像中。针头撤回到皮下组织,然后在平面向L4的横向过程中前进。接触后,LA沉积在横向过程和上覆的ESM之间的平面中。所使用的LA总量为50 mL的布比卡因0.25%,每次注射为25 mL。

块性能后30分钟,将使用针刺测试进行皮肤分布,然后进行诱导GA。而在小组中;不会给出任何块。

麻醉将用丙泊2 mg/kg,阿特拉胶0.5 mg/kg和芬太尼1µg/kg诱导,然后是气管插管,在100%的氧气中通过异氟烷1的最小肺泡浓度(MAC)维持麻醉。将提供多模式镇痛方案,包括静脉内地塞米松8 mg,paracetamol 1 gm和Ketorolac 60 mg。如果HR/MAP的增加高于基础值的20%,则术中将进行0.5 µg/kg的芬太尼的增量。

术后,多模式镇痛方案将以1 g /8小时的形式继续进行,静脉注射48小时。当VAS≥4时,静脉注射吗啡为0.05 mg/kg的剂量将作为救援镇痛药。

测量:

  1. 人力资源和地图将在术前(基线)记录,手术期间每30分钟以及术后每小时每小时每小时4小时,然后在术后剩余的24小时进行每4小时。
  2. 每小时在最初的4个小时内静止每小时,然后每4小时进行剩余的24小时术后随访。
  3. 每小时的动态VA在最初的4个小时,然后在术后剩余的24小时随访中每4小时进行一次动态VAS。
  4. 总镇痛需求(术中芬太尼和术后吗啡)。
  5. 术后并发症(阻滞或阿片类药物相关并发症)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 麻醉,本地
  • 神经疼痛
  • 疼痛,术后
  • 髋臼断裂
干预ICMJE
  • 步骤:单穿刺联合腰置架脊柱平面块和正直腰部块

    患者将独立于骨折的侧面放置,将曲线换能器放置在3-4厘米的副臂平面中,向L.腰部棘突。在探针的头端末端用Lidocaine 1%局部局部浸润后,将块针通过竖脊杆和QL肌肉前进,直到它刺穿了QL肌肉的表皮。 LA在QL和PSOAS肌肉之间注入QL的前面。

    然后将探针的尾端缓慢地向腰椎旋转,直到L4的横向过程出现在超声图像中。针头撤回到皮下组织,然后在平面向L4的横向过程中前进。接触后,LA在横向过程和上覆的ESM之间沉积。

    其他名称:SEQ组
  • 药物:吗啡硫酸盐
    患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡
    其他名称:MOR Group
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:吗啡组
    患者将接受GA,镇痛将基于阿片类药物主要是静脉注射吗啡。静脉注射吗啡为0.05 mg/kg的静脉注射时,当术后≥4时,将给予救援镇痛药24小时
    干预:药物:吗啡硫酸盐
  • 实验:SEQ组
    在诱导全身麻醉之前,患者将在术前接受超声引导的SEQ块。 QL平面将给出25毫升0.25%布比卡因,并在竖脊台平面中给出25 ml相同的浓度
    干预:步骤:单穿刺组合的腰置螺旋杆平面块和正方形腰部块
出版物 * Chelly JE,Casati A,Al-Samsam T,Coupe K,Criswell A,TuckerJ。连续的腰椎丛块,用于急性术后疼痛治疗,术后术后疼痛管理和髋臼骨折内部固定后。 J Orthop创伤。 2003年5月; 17(5):362-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月25日
估计初级完成日期2021年12月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III患者
  • 单侧后壁/圆柱髋臼骨折手术使用后方法

排除标准:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 先前存在的神经缺陷
  • 脊柱畸形
  • 怀孕/哺乳
  • 重大肾功能受损
  • 严重的肝损害
  • 周围神经阻滞的已知禁忌症(注射部位的凝血病或感染)
  • 慢性阿片类药物/滥用者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Moustafa A Moustafa,教授+201222373407 moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
联系人:Emad A Arida,教授+201223129135 aridae@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688814
其他研究ID编号ICMJE 16/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将根据要求共享
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在一年后1年后获得
访问标准:通过首席调查员的邮件
责任方亚历山大大学Moustafa Abdelaziz
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Moustafa A Moustafa,教授亚历山大医学学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素