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出境医 / 临床实验 / 食管，食管 - 胃连接癌患者的舒适化疗和免疫疗法
食管，食管 - 胃连接癌患者的舒适化疗和免疫疗法
研究描述
简要摘要：
接受或不接受新辅助治疗的手术通常用作可切除的食管癌或食管 - 胃连接癌的治疗方法。对新辅助治疗反应较差且切除术不完全（R1）的患者在切除样品（N+）中尤其面临转移性淋巴结（N+）的风险，以继续进行化学疗法±放射治疗。但是，总体生存仍然很差。我们设计了一种前瞻性随机控制TIAL，以研究手术后是否可以与化学疗法一起使用免疫疗法以提高整体生存率。这项研究的主要终点是无疾病生存，其中包括总体生存，安全性和毒性以及生活质量的继发终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌胃癌免疫疗法辅助治疗 | 药物：化学疗法药物，癌症药物：免疫疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管，食管 - 胃连接癌患者的抗抗糖剂化疗和免疫疗法，有或没有术前化学疗法，复发率高（N+和/或R1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：化学疗法±放疗组 化学疗法±放射疗法用作手术后的高风险患者的辅助治疗，无论有或没有新辅助治疗。 | 药物：化学疗法药物，癌症 化学疗法±手术后放射疗法 |
| 实验：化学疗法 +免疫疗法±放疗组 化学疗法 +免疫疗法±放射疗法被用作辅助治疗，用于治疗或不接受新辅助治疗的手术后的高风险患者。 | 药物：免疫疗法 化学疗法 +促进疗法±手术后放射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病的生存率[时间范围：手术后5年]手术后无疾病生存
- 总生存率[时间范围：手术后5年]手术后的整体生存
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：6个月内]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI-CTCAE v5.0）的不良事件率
- 生活质量（KPS或PS或QOL或EORTC QLQ C30 [时间范围：治疗后5年]治疗后生活质量（KPS或PS或QOL或EORTC QLQ C30）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学证明的食管或EG结癌（Siewert I-II）。心脏和肺功能可以忍受手术。癌症是可切除的，无法治愈的疗法将得到完善。
排除标准：
EG结癌（Siewert III）。 M1阶段根据当前（第8）版的TNMClassification系统。心脏和肺功能无法忍受手术。 R2切除状态。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunpeng Zhao，Doc。 | +8617660081916 EXT 17660081916 | zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学的第二医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250033 | |
| 联系人：Yunpeng Zhao，医生+861876618692 | |
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管，食管 - 胃连接癌患者的舒适化疗和免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 食管，食管 - 胃连接癌患者的抗抗糖剂化疗和免疫疗法，有或没有术前化学疗法，复发率高（N+和/或R1） | ||||
| 简要摘要 | 接受或不接受新辅助治疗的手术通常用作可切除的食管癌或食管 - 胃连接癌的治疗方法。对新辅助治疗反应较差且切除术不完全（R1）的患者在切除样品（N+）中尤其面临转移性淋巴结（N+）的风险，以继续进行化学疗法±放射治疗。但是，总体生存仍然很差。我们设计了一种前瞻性随机控制TIAL，以研究手术后是否可以与化学疗法一起使用免疫疗法以提高整体生存率。这项研究的主要终点是无疾病生存，其中包括总体生存，安全性和毒性以及生活质量的继发终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学证明的食管或EG结癌（Siewert I-II）。心脏和肺功能可以忍受手术。癌症是可切除的，无法治愈的疗法将得到完善。 排除标准： EG结癌（Siewert III）。 M1阶段根据当前（第8）版的TNMClassification系统。心脏和肺功能无法忍受手术。 R2切除状态。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688801 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 苏武免疫疗法ZYP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
接受或不接受新辅助治疗的手术通常用作可切除的食管癌或食管 - 胃连接癌的治疗方法。对新辅助治疗反应较差且切除术不完全（R1）的患者在切除样品（N+）中尤其面临转移性淋巴结（N+）的风险，以继续进行化学疗法±放射治疗。但是，总体生存仍然很差。我们设计了一种前瞻性随机控制TIAL，以研究手术后是否可以与化学疗法一起使用免疫疗法以提高整体生存率。这项研究的主要终点是无疾病生存，其中包括总体生存，安全性和毒性以及生活质量的继发终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌胃癌免疫疗法辅助治疗 | 药物：化学疗法药物，癌症药物：免疫疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管，食管 - 胃连接癌患者的抗抗糖剂化疗和免疫疗法，有或没有术前化学疗法，复发率高（N+和/或R1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：化学疗法±放疗组 化学疗法±放射疗法用作手术后的高风险患者的辅助治疗，无论有或没有新辅助治疗。 | 药物：化学疗法药物，癌症 化学疗法±手术后放射疗法 |
| 实验：化学疗法 +免疫疗法±放疗组 化学疗法 +免疫疗法±放射疗法被用作辅助治疗，用于治疗或不接受新辅助治疗的手术后的高风险患者。 | 药物：免疫疗法 化学疗法 +促进疗法±手术后放射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病的生存率[时间范围：手术后5年]手术后无疾病生存
- 总生存率[时间范围：手术后5年]手术后的整体生存
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：6个月内]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI-CTCAE v5.0）的不良事件率
- 生活质量（KPS或PS或QOL或EORTC QLQ C30 [时间范围：治疗后5年]治疗后生活质量（KPS或PS或QOL或EORTC QLQ C30）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学证明的食管或EG结癌（Siewert I-II）。心脏和肺功能可以忍受手术。癌症是可切除的，无法治愈的疗法将得到完善。
排除标准：
EG结癌（Siewert III）。 M1阶段根据当前（第8）版的TNMClassification系统。心脏和肺功能无法忍受手术。 R2切除状态。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunpeng Zhao，Doc。 | +8617660081916 EXT 17660081916 | zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学的第二医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250033 | |
| 联系人：Yunpeng Zhao，医生+861876618692 | |
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管，食管 - 胃连接癌患者的舒适化疗和免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 食管，食管 - 胃连接癌患者的抗抗糖剂化疗和免疫疗法，有或没有术前化学疗法，复发率高（N+和/或R1） | ||||
| 简要摘要 | 接受或不接受新辅助治疗的手术通常用作可切除的食管癌或食管 - 胃连接癌的治疗方法。对新辅助治疗反应较差且切除术不完全（R1）的患者在切除样品（N+）中尤其面临转移性淋巴结（N+）的风险，以继续进行化学疗法±放射治疗。但是，总体生存仍然很差。我们设计了一种前瞻性随机控制TIAL，以研究手术后是否可以与化学疗法一起使用免疫疗法以提高整体生存率。这项研究的主要终点是无疾病生存，其中包括总体生存，安全性和毒性以及生活质量的继发终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学证明的食管或EG结癌（Siewert I-II）。心脏和肺功能可以忍受手术。癌症是可切除的，无法治愈的疗法将得到完善。 排除标准： EG结癌（Siewert III）。 M1阶段根据当前（第8）版的TNMClassification系统。心脏和肺功能无法忍受手术。 R2切除状态。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688801 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 苏武免疫疗法ZYP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
