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出境医 / 临床实验 / Ocrelizumab和利妥昔单抗活性多发性硬化症（Dannorms）的非效率研究
Ocrelizumab和利妥昔单抗活性多发性硬化症（Dannorms）的非效率研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症次要进行多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症主要进行多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：利妥昔单抗药物：ocrelizumab药物：fexofenadine药物：扑热息痛药：甲基prednisolone | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 594名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，2：1随机，开放标签，多中心，第3阶段的非劣临床临床试验，带有盲端终点。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | MRI扫描数据将以化名身份转移到MRI阅读器中心，而没有有关患者治疗分配的任何信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丹麦Ocrelizumab和Rituximab在MS（Dannorms）中的非效率研究：一项随机研究，比较Ocrelizumab和Rituximab在主动多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗 静脉生物仿制药利妥昔单抗（ruceience®）1000毫克每6个月（前2个输注1000mg/1000 mg相隔2周）。 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人类单克隆免疫球蛋白γ-1（IgG1）抗体，它消耗了分化抗原20（CD20）阳性细胞的簇。利妥昔单抗被批准用于非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，类风湿性关节炎，肉芽肿性肉芽肿，伴有聚血管炎和显微镜多血管炎以及Pemphigus fulgaris。 其他名称：rkineinience 药物：fexofenadine 在每次输注之前，给予口服fexofenadine 360 mg的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：扑热息痛 口服预科。在每次输注之前，给出1000 mg的扑热息痛1000 mg，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：甲基丙糖酮 在每次输注之前，给予口服甲基丙酮100毫克的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 |
| 主动比较器：ocrelizumab 每六个月静脉注射Ocrelizumab（OCREVUS®）600毫克（前2个输注300 mg/300毫克相隔2周）。 | 药物：Ocrelizumab 其他名称：Ocrevus 药物：fexofenadine 在每次输注之前，给予口服fexofenadine 360 mg的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：扑热息痛 口服预科。在每次输注之前，给出1000 mg的扑热息痛1000 mg，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：甲基丙糖酮 在每次输注之前，给予口服甲基丙酮100毫克的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在大脑MRI扫描中没有新的或扩大T2白质病变的患者百分比[时间范围：第6个月至月24个]MRI结果
次要结果度量 ：
- 6个月患者的百分比确认残疾进展（CDP）在扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：基线：24个月]临床结果
- 年度复发率是基于从基线到24个月的确认复发累积的累计复发率[时间范围：基线到24个月]临床结果
- 在定时步行（T25FW）中有6个月CDP的患者百分比[时间范围：基线至24个月]临床结果
- 9孔PEG测试（9HPT）中6个月CDP的患者百分比[时间范围：基线至24个月]临床结果
- 在符号数字模式测试（SDMT）中有6个月CDP患者的百分比[时间范围：基线至24个月]临床结果
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表（MSIS-29）的变化[时间范围：基线到24个月]患者相关的结果度量（PROM）。一个29个项目问卷，价值从29（良好）到145（更糟）。
- 运动和认知功能的疲劳量表（FSMC）[时间范围：基线至24个月]舞会。一个20项问卷，值范围为20个（根本没有疲劳）和100（疲劳的最严重等级）。
- EUROQOL-5维度（EQ-5D）[时间范围：基线至24个月]舞会。一个5个项目问卷，价值从5（良好）到15（更糟）不等。
- 没有gadolium增强病变的患者百分比（GDEL）[时间范围：第6个月和24个MRI扫描]MRI结果
- 更改T2白质病变量[时间范围：从第6个月到24个月]MRI结果
- 更改T1白质病变量[时间范围：从第6个月到24个月]MRI结果
- 大脑体积变化百分比（PBVC）从第6个月到24个月[时间范围：从第6个月到24个月]MRI结果
- 血清神经丝轻链水平的变化[时间范围：从基线到24个月]血液生物标志物
- 分化抗原19（CD19）+ B细胞的血液水平[时间范围：在第6个月和24个月]血液生物标志物
其他结果措施：
- 抗体抗体频率[时间范围：基线，第6个月和24个月]抗利妥昔单抗或ocrelizumab的抗药物抗体
- 药物浓度[时间范围：第6个月和24个月]利妥昔单抗或ocrelizumab药物浓度
- FC伽马受体IIA型和IIIA（FCRGIIA和FCGRIIIA），补体C1Q A链（C1QA）和低密度脂蛋白受体相关蛋白2（LRP2）[时间框架：基线：基线]的基因分型[与利妥昔单抗功效和安全性相关的基因型（FCRGIIA 131，FCGRIIIA 158，C1QA 276）和复发频率（LRP2）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2017年麦当劳标准，MS诊断和疾病课程的定义
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
满足主动MS的标准：
治疗幼稚的复发，使多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）患者（从未治疗过，或未在过去的两年中进行治疗）：
- ▪≥2复发前12个月或
- 1复发前12个月，严重残留症状和EDS≥3.0或
1先前12个月复发，大脑和/或脊髓MRI≥9T2病变和/或
- 1个增强病变或≥1个新的或肿大的脑和/或脊髓MRI上的新的或扩大的T2病变
以前治疗过的RRMS患者：
- ≥1复发前12个月或
- ≥1对比增强病变或≥2大脑和/或脊髓MRI上的新/增大T2病变前12个月
进步的MS患者：
- ≥1复发前12个月或
- ≥1≥1个增强病变前12个月或≥1个新的/扩大的/或脊髓MRI上的新/或脊髓MRI之前12个月或≥2≥2个新的或肿大的T2病变在大脑和/或脊髓MRI之前24个月或
在收集的样品中，在血清或脑脊液（CSF）中的神经丝轻链（NFL）水平增加。渐进式MS患者不符合活性疾病的临床/MRI标准，可能有资格纳入研究：
（A）CSF NFL级别> 600 ng/L（用UMAN DIAGNOSTICS的NF-Light®ELISA测定法测量）或血清NFL级别> 11.5 pg/ml（用Simoa™NF-Light®优势套件测量）
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 缺乏育儿潜力女性的有效避孕（有效避孕包括口服避孕，宫内装置和其他形式的避孕速度，失败率<1％）
- 在随机分组前6周内收到实时或实时衰减的疫苗
- 已知的活性恶性病
- 严重的心力衰竭（纽约心脏协会IV类）或严重的，不受控制的心脏病
- HIV，乙型肝炎或C或结核病的阳性测试
- 水痘带状疱疹的阴性测试
- 淋巴细胞减少症2级（0.5至0.8×10^9/L）或更高等级的淋巴细胞减少症（如果从Fingolimod淋巴细胞减少切换的情况下，如果淋巴细胞显着上升，则可以接受2级2级。
- 中性粒细胞减少2级（1.0至1.5×10^9/L）或更高级别
- 血小板减少2级（50至75×10^9/L）或更高级
- 先前用Alemtuzumab或造血干细胞移植治疗
- 先前用甲别宾，CD20耗尽抗体，Daclizumab或其他免疫抑制作用治疗的治疗
- 包含后的1个月内治疗
- 筛选的MRI的发现被认为排除了治疗医师的参与
- 其他疾病被认为是由治疗医生相关的
- MRI的禁忌症
- 对利妥昔单抗或ocrelizumab的已知过敏或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeppe Romme Christensen，医学博士 | 0045 38633379 | jeppe.romme.christensen@regionh.dk | |
| 联系人：Finn Sellebjerg，教授，医学博士，博士 | 0045 38633236 | finn.thorup.sellebjerg@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心，钻机疗养院 | |
| 丹麦哥本哈根Glostrup，2600 | |
| 联系人：Morten Blinkenberg，医学博士，博士0045 38633386 Morten.blinkenberg@regionh.dk | |
| 联系人：Jeppe Romme Christensen 0045 38633379 jeppe.romme.christensen@rh.regionh.dk | |
| 奥尔堡大学医院神经病学系 | |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Claudia C Hilt，医学博士，博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院神经病学系 | |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士MORTEN Stilund博士 | |
| ESBJERG西南Jutland医院神经病学系 | |
| Esbjerg，丹麦，6700 | |
| 联系人：TobiasSejbæk，医学博士，博士 | |
| Herlev医院神经病学系 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Arkadiusz Weglewski，医学博士，博士 | |
| Nordsjællands医院神经病学系IHillerød | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：Mai B Poulsen，医学博士，博士 | |
| 霍尔斯特郡区域神经科神经病学系 | |
| 丹麦霍尔斯特布罗，7500 | |
| 联系人：医学博士MORTEN Stilund博士 | |
| 科尔丁医院神经病学系 | |
| 丹麦的科尔丁，6000 | |
| 联系人：Henrik Boye Jensen，医学博士，博士 | |
| 奥登斯大学医院神经病学系 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Zsolt Illes，教授，医学博士 | |
| RoskildeSjællands大学神经病学系 | |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：医学博士Lena Roug | |
| SønderborgSouthern Jutland医院神经病学系 | |
| Sønderborg，丹麦，6400 | |
| 联系人：Matthias Kant，医学博士，博士 | |
| 区域Hospitalet Viborg神经病学系 | |
| Viborg，丹麦，8800 | |
| 联系人：医学博士Sivagini Prakash | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
奥登大学医院
奥尔胡斯大学医院
奥尔堡大学医院
Herlev医院
丹麦希勒罗德医院
西兰大学医院
Kolding Sygehus
地区医院霍尔斯特布罗
Hvidovre大学医院
丹麦Esbjerg的西南朱兰德医院
GCP单位，哥本哈根大学医院
丹麦奥尔胡斯Aarhus大学医院的GCP单位
丹麦索恩德堡南部朱兰德医院
丹麦丹麦市中心地区医院
丹斯克区
调查人员
| 首席研究员： | Jeppe Romme Christensen，医学博士，博士 | 丹麦多发性硬化中心钻机shospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在大脑MRI扫描中没有新的或扩大T2白质病变的患者百分比[时间范围：第6个月至月24个] MRI结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ocrelizumab和利妥昔单抗的非效率研究在活性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丹麦Ocrelizumab和Rituximab在MS（Dannorms）中的非效率研究：一项随机研究，比较Ocrelizumab和Rituximab在主动多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | Dannorms研究是第三阶段的非效率临床试验，该试验研究了用利妥昔单抗治疗活性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症是否不属于Ocrelizumab在功效和安全性方面。 | ||||||||
| 详细说明 | Dannorms研究将包括年龄18-65岁的活性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。患者将以2：1的比例与利妥昔单抗或ocrelizumab随机分配。研究时间为24个月，患者可以在延长阶段继续进行36个月。主要终点是从第6个月到第24个月没有新的或扩大脑部MRI扫描的T2白质病变的患者的百分比，这将由对治疗状态视而不见的放射科医生对此进行评估。该研究将使用临床，MRI，常规血液样本和研究生物标志物评估许多功效和安全终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，2：1随机，开放标签，多中心，第3阶段的非劣临床临床试验，带有盲端终点。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： MRI扫描数据将以化名身份转移到MRI阅读器中心，而没有有关患者治疗分配的任何信息。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 594 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dannorms_version 2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jeppe Romme Christensen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症次要进行多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症主要进行多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：利妥昔单抗药物：ocrelizumab药物：fexofenadine药物：扑热息痛药：甲基prednisolone | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 594名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，2：1随机，开放标签，多中心，第3阶段的非劣临床临床试验，带有盲端终点。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | MRI扫描数据将以化名身份转移到MRI阅读器中心，而没有有关患者治疗分配的任何信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丹麦Ocrelizumab和Rituximab在MS（Dannorms）中的非效率研究：一项随机研究，比较Ocrelizumab和Rituximab在主动多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗 静脉生物仿制药利妥昔单抗（ruceience®）1000毫克每6个月（前2个输注1000mg/1000 mg相隔2周）。 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人类单克隆免疫球蛋白γ-1（IgG1）抗体，它消耗了分化抗原20（CD20）阳性细胞的簇。利妥昔单抗被批准用于非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎，肉芽肿性肉芽肿，伴有聚血管炎和显微镜多血管炎以及Pemphigus fulgaris。 其他名称：rkineinience 药物：fexofenadine 在每次输注之前，给予口服fexofenadine 360 mg的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：扑热息痛 口服预科。在每次输注之前，给出1000 mg的扑热息痛1000 mg，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：甲基丙糖酮 在每次输注之前，给予口服甲基丙酮100毫克的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 |
| 主动比较器：ocrelizumab 每六个月静脉注射Ocrelizumab（OCREVUS®）600毫克（前2个输注300 mg/300毫克相隔2周）。 | 药物：Ocrelizumab 其他名称：Ocrevus 药物：fexofenadine 在每次输注之前，给予口服fexofenadine 360 mg的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：扑热息痛 口服预科。在每次输注之前，给出1000 mg的扑热息痛1000 mg，以降低输注相关反应的频率和强度。 药物：甲基丙糖酮 在每次输注之前，给予口服甲基丙酮100毫克的预处理，以降低输注相关反应的频率和强度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在大脑MRI扫描中没有新的或扩大T2白质病变的患者百分比[时间范围：第6个月至月24个]MRI结果
次要结果度量 ：
- 6个月患者的百分比确认残疾进展（CDP）在扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：基线：24个月]临床结果
- 年度复发率是基于从基线到24个月的确认复发累积的累计复发率[时间范围：基线到24个月]临床结果
- 在定时步行（T25FW）中有6个月CDP的患者百分比[时间范围：基线至24个月]临床结果
- 9孔PEG测试（9HPT）中6个月CDP的患者百分比[时间范围：基线至24个月]临床结果
- 在符号数字模式测试（SDMT）中有6个月CDP患者的百分比[时间范围：基线至24个月]临床结果
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表（MSIS-29）的变化[时间范围：基线到24个月]患者相关的结果度量（PROM）。一个29个项目问卷，价值从29（良好）到145（更糟）。
- 运动和认知功能的疲劳量表（FSMC）[时间范围：基线至24个月]舞会。一个20项问卷，值范围为20个（根本没有疲劳）和100（疲劳的最严重等级）。
- EUROQOL-5维度（EQ-5D）[时间范围：基线至24个月]舞会。一个5个项目问卷，价值从5（良好）到15（更糟）不等。
- 没有gadolium增强病变的患者百分比（GDEL）[时间范围：第6个月和24个MRI扫描]MRI结果
- 更改T2白质病变量[时间范围：从第6个月到24个月]MRI结果
- 更改T1白质病变量[时间范围：从第6个月到24个月]MRI结果
- 大脑体积变化百分比（PBVC）从第6个月到24个月[时间范围：从第6个月到24个月]MRI结果
- 血清神经丝轻链水平的变化[时间范围：从基线到24个月]血液生物标志物
- 分化抗原19（CD19）+ B细胞的血液水平[时间范围：在第6个月和24个月]血液生物标志物
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2017年麦当劳标准，MS诊断和疾病课程的定义
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）≤6.5
满足主动MS的标准：
治疗幼稚的复发，使多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）患者（从未治疗过，或未在过去的两年中进行治疗）：
- ▪≥2复发前12个月或
- 1复发前12个月，严重残留症状和EDS≥3.0或
1先前12个月复发，大脑和/或脊髓MRI≥9T2病变和/或
- 1个增强病变或≥1个新的或肿大的脑和/或脊髓MRI上的新的或扩大的T2病变
以前治疗过的RRMS患者：
- ≥1复发前12个月或
- ≥1对比增强病变或≥2大脑和/或脊髓MRI上的新/增大T2病变前12个月
进步的MS患者：
- ≥1复发前12个月或
- ≥1≥1个增强病变前12个月或≥1个新的/扩大的/或脊髓MRI上的新/或脊髓MRI之前12个月或≥2≥2个新的或肿大的T2病变在大脑和/或脊髓MRI之前24个月或
在收集的样品中，在血清或脑脊液（CSF）中的神经丝轻链（NFL）水平增加。渐进式MS患者不符合活性疾病的临床/MRI标准，可能有资格纳入研究：
（A）CSF NFL级别> 600 ng/L（用UMAN DIAGNOSTICS的NF-Light®ELISA测定法测量）或血清NFL级别> 11.5 pg/ml（用Simoa™NF-Light®优势套件测量）
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 缺乏育儿潜力女性的有效避孕（有效避孕包括口服避孕，宫内装置和其他形式的避孕速度，失败率<1％）
- 在随机分组前6周内收到实时或实时衰减的疫苗
- 已知的活性恶性病
- 严重的心力衰竭（纽约心脏协会IV类）或严重的，不受控制的心脏病
- HIV，乙型肝炎或C或结核病的阳性测试
- 水痘带状疱疹的阴性测试
- 淋巴细胞减少症2级（0.5至0.8×10^9/L）或更高等级的淋巴细胞减少症（如果从Fingolimod淋巴细胞减少切换的情况下，如果淋巴细胞显着上升，则可以接受2级2级。
- 中性粒细胞减少2级（1.0至1.5×10^9/L）或更高级别
- 血小板减少2级（50至75×10^9/L）或更高级
- 先前用Alemtuzumab或造血干细胞移植治疗
- 先前用甲别宾，CD20耗尽抗体，Daclizumab或其他免疫抑制作用治疗的治疗
- 包含后的1个月内治疗
- 筛选的MRI的发现被认为排除了治疗医师的参与
- 其他疾病被认为是由治疗医生相关的
- MRI的禁忌症
- 对利妥昔单抗或ocrelizumab的已知过敏或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeppe Romme Christensen，医学博士 | 0045 38633379 | jeppe.romme.christensen@regionh.dk | |
| 联系人：Finn Sellebjerg，教授，医学博士，博士 | 0045 38633236 | finn.thorup.sellebjerg@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心，钻机疗养院 | |
| 丹麦哥本哈根Glostrup，2600 | |
| 联系人：Morten Blinkenberg，医学博士，博士0045 38633386 Morten.blinkenberg@regionh.dk | |
| 联系人：Jeppe Romme Christensen 0045 38633379 jeppe.romme.christensen@rh.regionh.dk | |
| 奥尔堡大学医院神经病学系 | |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Claudia C Hilt，医学博士，博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院神经病学系 | |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士MORTEN Stilund博士 | |
| ESBJERG西南Jutland医院神经病学系 | |
| Esbjerg，丹麦，6700 | |
| 联系人：TobiasSejbæk，医学博士，博士 | |
| Herlev医院神经病学系 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Arkadiusz Weglewski，医学博士，博士 | |
| Nordsjællands医院神经病学系IHillerød | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：Mai B Poulsen，医学博士，博士 | |
| 霍尔斯特郡区域神经科神经病学系 | |
| 丹麦霍尔斯特布罗，7500 | |
| 联系人：医学博士MORTEN Stilund博士 | |
| 科尔丁医院神经病学系 | |
| 丹麦的科尔丁，6000 | |
| 联系人：Henrik Boye Jensen，医学博士，博士 | |
| 奥登斯大学医院神经病学系 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Zsolt Illes，教授，医学博士 | |
| RoskildeSjællands大学神经病学系 | |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：医学博士Lena Roug | |
| SønderborgSouthern Jutland医院神经病学系 | |
| Sønderborg，丹麦，6400 | |
| 联系人：Matthias Kant，医学博士，博士 | |
| 区域Hospitalet Viborg神经病学系 | |
| Viborg，丹麦，8800 | |
| 联系人：医学博士Sivagini Prakash | |
赞助商和合作者
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丹斯克区
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在大脑MRI扫描中没有新的或扩大T2白质病变的患者百分比[时间范围：第6个月至月24个] MRI结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ocrelizumab和利妥昔单抗的非效率研究在活性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丹麦Ocrelizumab和Rituximab在MS（Dannorms）中的非效率研究：一项随机研究，比较Ocrelizumab和Rituximab在主动多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | Dannorms研究是第三阶段的非效率临床试验，该试验研究了用利妥昔单抗治疗活性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症是否不属于Ocrelizumab在功效和安全性方面。 | ||||||||
| 详细说明 | Dannorms研究将包括年龄18-65岁的活性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。患者将以2：1的比例与利妥昔单抗或ocrelizumab随机分配。研究时间为24个月，患者可以在延长阶段继续进行36个月。主要终点是从第6个月到第24个月没有新的或扩大脑部MRI扫描的T2白质病变的患者的百分比，这将由对治疗状态视而不见的放射科医生对此进行评估。该研究将使用临床，MRI，常规血液样本和研究生物标志物评估许多功效和安全终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，2：1随机，开放标签，多中心，第3阶段的非劣临床临床试验，带有盲端终点。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： MRI扫描数据将以化名身份转移到MRI阅读器中心，而没有有关患者治疗分配的任何信息。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 594 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dannorms_version 2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeppe Romme Christensen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
