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出境医 / 临床实验 / 安慰剂与氯苯胺对预防过敏性输血反应的功效。
安慰剂与氯苯胺对预防过敏性输血反应的功效。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6642参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 包括参加这项研究的医生和护士在内的患者和医务人员都不会知道分配后的小组分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对过敏性输血反应的氯苯胺前灌注药物的前瞻性，随机，双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安慰剂 每个招募的受试者将在输血前20分钟口服8mg安慰剂。 | 药物：安慰剂 片剂类似于氯苯胺，但没有治疗价值。 |
| 活性比较剂：氯苯胺 每个招募的受试者将在输血前20分钟口服8mg氯苯胺。 | 药物：氯苯胺 一种抗组胺药可降低体内天然化学组胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 过敏性输血反应的速率[时间范围：从输血开始后4小时内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过敏性输血反应的速率[时间范围：从输血开始后4小时内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安慰剂与氯苯胺对预防过敏性输血反应的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对过敏性输血反应的氯苯胺前灌注药物的前瞻性，随机，双盲对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，双盲对照试验，可评估安慰剂与氯苯胺对预防过敏性输血反应的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 包括参加这项研究的医生和护士在内的患者和医务人员都不会知道分配后的小组分配。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏反应反应 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6642 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHBDH-CTA202101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun Shi，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6642参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 包括参加这项研究的医生和护士在内的患者和医务人员都不会知道分配后的小组分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对过敏性输血反应的氯苯胺前灌注药物的前瞻性，随机，双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安慰剂 每个招募的受试者将在输血前20分钟口服8mg安慰剂。 | 药物：安慰剂 片剂类似于氯苯胺，但没有治疗价值。 |
| 活性比较剂：氯苯胺 每个招募的受试者将在输血前20分钟口服8mg氯苯胺。 | 药物：氯苯胺 一种抗组胺药可降低体内天然化学组胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 过敏性输血反应的速率[时间范围：从输血开始后4小时内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过敏性输血反应的速率[时间范围：从输血开始后4小时内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安慰剂与氯苯胺对预防过敏性输血反应的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对过敏性输血反应的氯苯胺前灌注药物的前瞻性，随机，双盲对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，双盲对照试验，可评估安慰剂与氯苯胺对预防过敏性输血反应的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 包括参加这项研究的医生和护士在内的患者和医务人员都不会知道分配后的小组分配。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏反应反应 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6642 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHBDH-CTA202101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Shi，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
