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出境医 / 临床实验 / DABIGATRAN/TICAGRELOR与双重治疗双重治疗双重治疗的双重治疗dabigatran/Clopidogrel in ACS患有NOAC的患者进行了PCI（重新二PCI）

DABIGATRAN/TICAGRELOR与双重治疗双重治疗双重治疗的双重治疗dabigatran/Clopidogrel in ACS患有NOAC的患者进行了PCI（重新二PCI）

研究描述
简要摘要：
现实世界的注册表将双重疗法与Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/dabigatran/clopidogrel进行了双重治疗，以在ACS的情况下进行PCI进行PCI的指示。假设：与dabigatran/clopidogrel双重治疗相比，使用Dabigatran/ticagrelor双重治疗降低出血风险（基于PCI的双重疗法）（基于重新双重的PCI试验），在ACS的情况下对NOAC进行了指示。将评估血栓栓塞事件，支架血栓形成和死亡，以估计两组之间的事件。该次要端点的数据将与即将进行的WOEST-3试验中的数据合并，以比较这两种治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血心肌梗死房颤药物：dabigatran + ticagrelor药物：dabigatran +氯吡格雷第4阶段

详细说明：
校正PCI注册表将是一个开放标签的多中心注册表，基于荷兰6个中心的4个中心的ZON-HR合作中的基于随机对照试验（RBRCT）：Maastricht Universitair Universitair Medisch Centrum（Maastricht），Zuyderland（Heerlen和Sittardard） ，Vie Curi（Venlo）和Radboud Medisch Centrum（Nijmegen）。 Isala（Zwolle）和Canisius Wilhelmina Ziekenhuis（Nijmegen）将不参加本研究的一部分。这项研究是由Boehringer Ingelheim（补贴方）的无限制赠款发起的研究者。这项研究也应被视为授权后安全研究（PASS）。 NOAC指示的1000例患者将在ACS的情况下成功进行药物洗脱支架（DES）的PCI患者，并将在ZON-HR的4个中心中随机分组。随机分解后，将用Dabigatran/ Clopidogrel或Dabigatran/ Ticagrelor进行双重治疗。将包括4个中心的1000名患者：每个中心中有250名患者。在每个中心中，纳入和随机化将在PCI后48小时内执行。预计夹杂物将在1年内完成。介入介入（用dabigatran/ticagrelor的双重治疗）和对照组（用dabigatran/clopidogrel双重治疗）后，计划进行1年的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在ACS患有PCI的NOAC指示的ACS患者中，使用Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/Clopidogrel进行双重PCI现实登记登记室双重疗法与双重疗法进行双重疗法
实际学习开始日期 ： 2020年12月23日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：dabigatran/氯吡格雷
Patiënt接受标准护理，Dabigatran + Clopidogrel每天每天12个月一次。
药物：dabigatran +氯吡格雷
Dabigatran + Clopidogrel（Plavix）每天每天每天12个月一次，使用Dabigatran +氯吡格雷（Plavix）进行介入的介入治疗。

实验：dabigatran/ticagrelor
Patiënt获得标准护理，Dabigatran + Ticagrelor 90mg每天两次长达12个月。
药物：dabigatran + ticagrelor
Dabigatran + Ticagrelor（Brilique）每天两次两次长达12个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血[时间范围：12个月]
    出血定义为BARC出血评分≥2


次要结果度量 ：
  1. 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞

  2. 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故，出血性缺血

  3. 系统性栓塞并发症[时间范围：12个月]
    系统性栓塞并发症

  4. 死亡[时间范围：12个月]
    死亡

  5. 缺血事件的终点[时间范围：12个月]
    所有次要结果合并为一个端点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 患者有NOAC的指示或将从口服抗凝（NOAC）开始。永久性，持久或阵发性心房颤动是符合条件的。
  • PCI并成功支配ACS（不稳定的心绞痛，NSTEMI，STEMI）
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 患者无法或不愿遵守该方案或预期寿命短于研究持续时间
  • 肾小球滤过率<30 mL/min
  • 心脏瓣膜假体（机械或生物学）
  • 心源性休克

  • Dabigatran，Ticagrelor或Clopidogrel的障碍

    • 肝功能障碍（ALAT，ASAT，碱性磷酸酶>正常疾病的上限> 3倍）或肝病（例如乙型肝炎A，B，C）
    • 病变或病情严重出血的风险，例如；当前或最近的胃肠道溃疡；恶性肿瘤，风险更多；最近的大脑 /脊髓损伤；最近对大脑，脊髓或眼睛的手术；内出血' target='_blank'>颅内出血的近期或史；食道静脉曲张；动脉畸形；血管动脉瘤； o严重的脊髓内或脑内血管异常。
    • 不建议与环孢素，Itraconazole，ketoconazole（全身）和Glecaprevir / pibrentasvir，Dronedarone，Rifampicine，Carbamazepine，St. Jan's Wort或St. Jan's Wort或Chemedtoin O Comedication一起与他克莫司一起进行。
  • 对Dabigatran，Ticagrelor或Clopidogrel过敏
  • 怀孕
  • 明显的血小板减少症（血小板计数<50x10 9/L）
  • 在过去6个月内，根据BARC≥3的主要出血。
  • 重量<50公斤
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Zuyderland MC招募
Heerlen，荷兰林堡，6419pc
联系人：Patty Winkler +31 6 53368084 p.winkler@zuyderland.nl
子注视器：jasper luijkx
赞助商和合作者
Zuyderland Medisch Centrum
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）		出血[时间范围：12个月]
出血定义为BARC出血评分≥2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞
  • 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故，出血性缺血
  • 系统性栓塞并发症[时间范围：12个月]
    系统性栓塞并发症
  • 死亡[时间范围：12个月]
    死亡
  • 缺血事件的终点[时间范围：12个月]
    所有次要结果合并为一个端点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DABIGATRAN/TICAGRELOR与双重疗法进行双重治疗双重疗法的Dabigatran/Clopidogrel在ACS患有NOAC的ACS患者中接受PCI
官方标题ICMJE在ACS患有PCI的NOAC指示的ACS患者中，使用Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/Clopidogrel进行双重PCI现实登记登记室双重疗法与双重疗法进行双重疗法
简要摘要现实世界的注册表将双重疗法与Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/dabigatran/clopidogrel进行了双重治疗，以在ACS的情况下进行PCI进行PCI的指示。假设：与dabigatran/clopidogrel双重治疗相比，使用Dabigatran/ticagrelor双重治疗降低出血风险（基于PCI的双重疗法）（基于重新双重的PCI试验），在ACS的情况下对NOAC进行了指示。将评估血栓栓塞事件，支架血栓形成和死亡，以估计两组之间的事件。该次要端点的数据将与即将进行的WOEST-3试验中的数据合并，以比较这两种治疗方法。
详细说明校正PCI注册表将是一个开放标签的多中心注册表，基于荷兰6个中心的4个中心的ZON-HR合作中的基于随机对照试验（RBRCT）：Maastricht Universitair Universitair Medisch Centrum（Maastricht），Zuyderland（Heerlen和Sittardard） ，Vie Curi（Venlo）和Radboud Medisch Centrum（Nijmegen）。 Isala（Zwolle）和Canisius Wilhelmina Ziekenhuis（Nijmegen）将不参加本研究的一部分。这项研究是由Boehringer Ingelheim（补贴方）的无限制赠款发起的研究者。这项研究也应被视为授权后安全研究（PASS）。 NOAC指示的1000例患者将在ACS的情况下成功进行药物洗脱支架（DES）的PCI患者，并将在ZON-HR的4个中心中随机分组。随机分解后，将用Dabigatran/ Clopidogrel或Dabigatran/ Ticagrelor进行双重治疗。将包括4个中心的1000名患者：每个中心中有250名患者。在每个中心中，纳入和随机化将在PCI后48小时内执行。预计夹杂物将在1年内完成。介入介入（用dabigatran/ticagrelor的双重治疗）和对照组（用dabigatran/clopidogrel双重治疗）后，计划进行1年的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：dabigatran + ticagrelor
    Dabigatran + Ticagrelor（Brilique）每天两次两次长达12个月。
  • 药物：dabigatran +氯吡格雷
    Dabigatran + Clopidogrel（Plavix）每天每天每天12个月一次，使用Dabigatran +氯吡格雷（Plavix）进行介入的介入治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：dabigatran/氯吡格雷
    Patiënt接受标准护理，Dabigatran + Clopidogrel每天每天12个月一次。
    干预：药物：dabigatran +氯吡格雷
  • 实验：dabigatran/ticagrelor
    Patiënt获得标准护理，Dabigatran + Ticagrelor 90mg每天两次长达12个月。
    干预：药物：dabigatran + ticagrelor
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 患者有NOAC的指示或将从口服抗凝（NOAC）开始。永久性，持久或阵发性心房颤动是符合条件的。
  • PCI并成功支配ACS（不稳定的心绞痛，NSTEMI，STEMI）
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 患者无法或不愿遵守该方案或预期寿命短于研究持续时间
  • 肾小球滤过率<30 mL/min
  • 心脏瓣膜假体（机械或生物学）
  • 心源性休克

  • Dabigatran，Ticagrelor或Clopidogrel的障碍

    • 肝功能障碍（ALAT，ASAT，碱性磷酸酶>正常疾病的上限> 3倍）或肝病（例如乙型肝炎A，B，C）
    • 病变或病情严重出血的风险，例如；当前或最近的胃肠道溃疡；恶性肿瘤，风险更多；最近的大脑 /脊髓损伤；最近对大脑，脊髓或眼睛的手术；内出血' target='_blank'>颅内出血的近期或史；食道静脉曲张；动脉畸形；血管动脉瘤； o严重的脊髓内或脑内血管异常。
    • 不建议与环孢素，Itraconazole，ketoconazole（全身）和Glecaprevir / pibrentasvir，Dronedarone，Rifampicine，Carbamazepine，St. Jan's Wort或St. Jan's Wort或Chemedtoin O Comedication一起与他克莫司一起进行。
  • 对Dabigatran，Ticagrelor或Clopidogrel过敏
  • 怀孕
  • 明显的血小板减少症（血小板计数<50x10 9/L）
  • 在过去6个月内，根据BARC≥3的主要出血。
  • 重量<50公斤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688723
其他研究ID编号ICMJE METCZ20200196
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zuyderland Medisch Centrum
研究赞助商ICMJE Zuyderland Medisch Centrum
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zuyderland Medisch Centrum
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
现实世界的注册表将双重疗法与Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/dabigatran/clopidogrel进行了双重治疗，以在ACS的情况下进行PCI进行PCI的指示。假设：与dabigatran/clopidogrel双重治疗相比，使用Dabigatran/ticagrelor双重治疗降低出血风险（基于PCI的双重疗法）（基于重新双重的PCI试验），在ACS的情况下对NOAC进行了指示。将评估血栓栓塞事件，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和死亡，以估计两组之间的事件。该次要端点的数据将与即将进行的WOEST-3试验中的数据合并，以比较这两种治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血心肌梗死房颤药物：dabigatran + ticagrelor药物：dabigatran +氯吡格雷第4阶段

详细说明：
校正PCI注册表将是一个开放标签的多中心注册表，基于荷兰6个中心的4个中心的ZON-HR合作中的基于随机对照试验（RBRCT）：Maastricht Universitair Universitair Medisch Centrum（Maastricht），Zuyderland（Heerlen和Sittardard） ，Vie Curi（Venlo）和Radboud Medisch Centrum（Nijmegen）。 Isala（Zwolle）和Canisius Wilhelmina Ziekenhuis（Nijmegen）将不参加本研究的一部分。这项研究是由Boehringer Ingelheim（补贴方）的无限制赠款发起的研究者。这项研究也应被视为授权后安全研究（PASS）。 NOAC指示的1000例患者将在ACS的情况下成功进行药物洗脱支架（DES）的PCI患者，并将在ZON-HR的4个中心中随机分组。随机分解后，将用Dabigatran/ pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel或Dabigatran/ Ticagrelor进行双重治疗。将包括4个中心的1000名患者：每个中心中有250名患者。在每个中心中，纳入和随机化将在PCI后48小时内执行。预计夹杂物将在1年内完成。介入介入（用dabigatran/ticagrelor的双重治疗）和对照组（用dabigatran/clopidogrel双重治疗）后，计划进行1年的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在ACS患有PCI的NOAC指示的ACS患者中，使用Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel进行双重PCI现实登记登记室双重疗法与双重疗法进行双重疗法
实际学习开始日期 ： 2020年12月23日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：dabigatran/氯吡格雷
Patiënt接受标准护理，Dabigatran + pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel每天每天12个月一次。
药物：dabigatran +氯吡格雷
Dabigatran + pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel（Plavix）每天每天每天12个月一次，使用Dabigatran +氯吡格雷（Plavix）进行介入的介入治疗。

实验：dabigatran/ticagrelor
Patiënt获得标准护理，Dabigatran + Ticagrelor 90mg每天两次长达12个月。
药物：dabigatran + ticagrelor
Dabigatran + Ticagrelor（Brilique）每天两次两次长达12个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血[时间范围：12个月]
    出血定义为BARC出血评分≥2


次要结果度量 ：
  1. 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞

  2. 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故，出血性缺血

  3. 系统性栓塞并发症[时间范围：12个月]
    系统性栓塞并发症

  4. 死亡[时间范围：12个月]
    死亡

  5. 缺血事件的终点[时间范围：12个月]
    所有次要结果合并为一个端点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 患者有NOAC的指示或将从口服抗凝（NOAC）开始。永久性，持久或阵发性心房颤动是符合条件的。
  • PCI并成功支配ACS（不稳定的心绞痛，NSTEMI，STEMI）
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 患者无法或不愿遵守该方案或预期寿命短于研究持续时间
  • 肾小球滤过率<30 mL/min
  • 心脏瓣膜假体（机械或生物学）
  • 心源性休克

  • Dabigatran，Ticagrelor或pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel的障碍

    • 肝功能障碍（ALAT，ASAT，碱性磷酸酶>正常疾病的上限> 3倍）或肝病（例如乙型肝炎A，B，C）
    • 病变或病情严重出血的风险，例如；当前或最近的胃肠道溃疡；恶性肿瘤，风险更多；最近的大脑 /脊髓损伤；最近对大脑，脊髓或眼睛的手术；内出血' target='_blank'>颅内出血的近期或史；食道静脉曲张；动脉畸形；血管动脉瘤； o严重的脊髓内或脑内血管异常。
    • 不建议与环孢素，Itraconazole，ketoconazole（全身）和Glecaprevir / pibrentasvir，Dronedarone，Rifampicine，Carbamazepine，St. Jan's Wort或St. Jan's Wort或Chemedtoin O Comedication一起与他克莫司一起进行。
  • 对Dabigatran，Ticagrelor或pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel过敏
  • 怀孕
  • 明显的血小板减少症（血小板计数<50x10 9/L）
  • 在过去6个月内，根据BARC≥3的主要出血。
  • 重量<50公斤
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Zuyderland MC招募
Heerlen，荷兰林堡，6419pc
联系人：Patty Winkler +31 6 53368084 p.winkler@zuyderland.nl
子注视器：jasper luijkx
赞助商和合作者
Zuyderland Medisch Centrum
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）		出血[时间范围：12个月]
出血定义为BARC出血评分≥2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞
  • 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故，出血性缺血
  • 系统性栓塞并发症[时间范围：12个月]
    系统性栓塞并发症
  • 死亡[时间范围：12个月]
    死亡
  • 缺血事件的终点[时间范围：12个月]
    所有次要结果合并为一个端点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DABIGATRAN/TICAGRELOR与双重疗法进行双重治疗双重疗法的Dabigatran/pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel在ACS患有NOAC的ACS患者中接受PCI
官方标题ICMJE在ACS患有PCI的NOAC指示的ACS患者中，使用Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel进行双重PCI现实登记登记室双重疗法与双重疗法进行双重疗法
简要摘要现实世界的注册表将双重疗法与Dabigatran/Ticagrelor与Dabigatran/dabigatran/clopidogrel进行了双重治疗，以在ACS的情况下进行PCI进行PCI的指示。假设：与dabigatran/clopidogrel双重治疗相比，使用Dabigatran/ticagrelor双重治疗降低出血风险（基于PCI的双重疗法）（基于重新双重的PCI试验），在ACS的情况下对NOAC进行了指示。将评估血栓栓塞事件，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和死亡，以估计两组之间的事件。该次要端点的数据将与即将进行的WOEST-3试验中的数据合并，以比较这两种治疗方法。
详细说明校正PCI注册表将是一个开放标签的多中心注册表，基于荷兰6个中心的4个中心的ZON-HR合作中的基于随机对照试验（RBRCT）：Maastricht Universitair Universitair Medisch Centrum（Maastricht），Zuyderland（Heerlen和Sittardard） ，Vie Curi（Venlo）和Radboud Medisch Centrum（Nijmegen）。 Isala（Zwolle）和Canisius Wilhelmina Ziekenhuis（Nijmegen）将不参加本研究的一部分。这项研究是由Boehringer Ingelheim（补贴方）的无限制赠款发起的研究者。这项研究也应被视为授权后安全研究（PASS）。 NOAC指示的1000例患者将在ACS的情况下成功进行药物洗脱支架（DES）的PCI患者，并将在ZON-HR的4个中心中随机分组。随机分解后，将用Dabigatran/ pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel或Dabigatran/ Ticagrelor进行双重治疗。将包括4个中心的1000名患者：每个中心中有250名患者。在每个中心中，纳入和随机化将在PCI后48小时内执行。预计夹杂物将在1年内完成。介入介入（用dabigatran/ticagrelor的双重治疗）和对照组（用dabigatran/clopidogrel双重治疗）后，计划进行1年的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：dabigatran/氯吡格雷
    Patiënt接受标准护理，Dabigatran + pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel每天每天12个月一次。
    干预：药物：dabigatran +氯吡格雷
  • 实验：dabigatran/ticagrelor
    Patiënt获得标准护理，Dabigatran + Ticagrelor 90mg每天两次长达12个月。
    干预：药物：dabigatran + ticagrelor
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 患者有NOAC的指示或将从口服抗凝（NOAC）开始。永久性，持久或阵发性心房颤动是符合条件的。
  • PCI并成功支配ACS（不稳定的心绞痛，NSTEMI，STEMI）
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 患者无法或不愿遵守该方案或预期寿命短于研究持续时间
  • 肾小球滤过率<30 mL/min
  • 心脏瓣膜假体（机械或生物学）
  • 心源性休克

  • Dabigatran，Ticagrelor或pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel的障碍

    • 肝功能障碍（ALAT，ASAT，碱性磷酸酶>正常疾病的上限> 3倍）或肝病（例如乙型肝炎A，B，C）
    • 病变或病情严重出血的风险，例如；当前或最近的胃肠道溃疡；恶性肿瘤，风险更多；最近的大脑 /脊髓损伤；最近对大脑，脊髓或眼睛的手术；内出血' target='_blank'>颅内出血的近期或史；食道静脉曲张；动脉畸形；血管动脉瘤； o严重的脊髓内或脑内血管异常。
    • 不建议与环孢素，Itraconazole，ketoconazole（全身）和Glecaprevir / pibrentasvir，Dronedarone，Rifampicine，Carbamazepine，St. Jan's Wort或St. Jan's Wort或Chemedtoin O Comedication一起与他克莫司一起进行。
  • 对Dabigatran，Ticagrelor或pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel过敏
  • 怀孕
  • 明显的血小板减少症（血小板计数<50x10 9/L）
  • 在过去6个月内，根据BARC≥3的主要出血。
  • 重量<50公斤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688723
其他研究ID编号ICMJE METCZ20200196
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zuyderland Medisch Centrum
研究赞助商ICMJE Zuyderland Medisch Centrum
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zuyderland Medisch Centrum
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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