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出境医 / 临床实验 / ETX-018810治疗糖尿病周围神经性疼痛的功效和安全性
ETX-018810治疗糖尿病周围神经性疼痛的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经性疼痛糖尿病周围神经病 | 药物：ETX-018810药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂对照，平行组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ETX-018810 | 药物：ETX-018810 研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估ETX 018810对糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）受试者的每日疼痛测量的神经性疼痛的功效[时间范围：基线至第4周]从受试者对疼痛强度数值评分量表（PI-NRS）的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值的变化，从0到最小（无疼痛）到10点最差（最糟糕的是）。疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名ICF时，受试者≥18岁，≤75岁。
- 该受试者有1或2型糖尿病的诊断。
- 该受试者在下肢中具有对称性质的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病≥6个月至≤10年
- 该受试者至少报告中度疼痛强度
- 受试者的神经性疼痛发作至少在筛查访问前三个月。
- 该受试者在基线访问之前至少使用了稳定的抗糖尿病药物方案，或者通过饮食和运动实现了足够的血糖控制。
- 该受试者的临床实验室值在正常限制或异常值之内，研究者认为这在临床上并不显着。
- 具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男性受试者和性活跃的育儿潜力受试者必须同意实践有效的避孕或在研究期间戒酒，并在最后剂量的研究产品后4周
- 该主题能够给予签署的知情同意，并同意提供健康记录使用和发布的授权。
排除标准：
- 该受试者的疼痛无法明确区分，或者可能干扰DPNP的评估。
- 该受试者具有与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病无关的神经系统和/或循环系统疾病
- 该受试者有低血糖症的病史，扰乱了意识或酮症酸中毒，需要在筛查前的3个月内住院。
- 该受试者具有临床意义和/或不稳定的肾脏，肝，血液学，免疫学，炎症/风湿病，呼吸道或心血管疾病，这些疾病将在研究人员的判断中妥协参与研究。
- 该受试者有任何可能干扰参与研究的神经系统疾病（例如，亨廷顿氏病，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫发作，癫痫，癫痫，中风）。
- 该受试者具有下肢的截肢。允许截肢。
- 该受试者在筛查或基线时具有临床上显着的异常心电图（ECG）发现。
- 在研究期间，受试者可能需要进行大手术。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 该受试者不愿意或无法停止使用神经性疼痛的当前药物，包括局部药物。
- 受试者无法避免使用非甾体类抗炎药（NSAID）；在整个研究中
- 该受试者在基线/第1天之前的30天内使用了禁止的非药物疗法，包括针灸，经皮神经刺激等，或预计在研究期间使用这种疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床开发行动负责人 | 877-834-0490 | studentInfo@eliemtx.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 大纽黑文的CMR | 招募 |
| 哈姆登，康涅狄格州，美国，06517 | |
| 联系人：站点研究协调员203-437-4373 | |
赞助商和合作者
Eliem Therapeutics（英国）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估ETX 018810对糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）受试者的每日疼痛测量的神经性疼痛的功效[时间范围：基线至第4周] 从受试者对疼痛强度数值评分量表（PI-NRS）的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值的变化，从0到最小（无疼痛）到10点最差（最糟糕的是）。疼痛）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | •评估ETX 018810对糖尿病周围神经性疼痛受试者的每日疼痛测量（DPNP）的疗效[时间范围：基线到第4周] 从受试者对疼痛强度数值评分量表（PI NRS）的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ETX-018810治疗糖尿病周围神经性疼痛的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂对照，平行组 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETX-018810-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eliem Therapeutics（英国）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eliem Therapeutics（英国）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eliem Therapeutics（英国）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经性疼痛糖尿病周围神经病 | 药物：ETX-018810药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂对照，平行组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ETX-018810 | 药物：ETX-018810 研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估ETX 018810对糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）受试者的每日疼痛测量的神经性疼痛的功效[时间范围：基线至第4周]从受试者对疼痛强度数值评分量表（PI-NRS）的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值的变化，从0到最小（无疼痛）到10点最差（最糟糕的是）。疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名ICF时，受试者≥18岁，≤75岁。
- 该受试者有1或2型糖尿病的诊断。
- 该受试者在下肢中具有对称性质的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病≥6个月至≤10年
- 该受试者至少报告中度疼痛强度
- 受试者的神经性疼痛发作至少在筛查访问前三个月。
- 该受试者在基线访问之前至少使用了稳定的抗糖尿病药物方案，或者通过饮食和运动实现了足够的血糖控制。
- 该受试者的临床实验室值在正常限制或异常值之内，研究者认为这在临床上并不显着。
- 具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男性受试者和性活跃的育儿潜力受试者必须同意实践有效的避孕或在研究期间戒酒，并在最后剂量的研究产品后4周
- 该主题能够给予签署的知情同意，并同意提供健康记录使用和发布的授权。
排除标准：
- 该受试者的疼痛无法明确区分，或者可能干扰DPNP的评估。
- 该受试者具有与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病无关的神经系统和/或循环系统疾病
- 该受试者有低血糖症的病史，扰乱了意识或酮症酸中毒，需要在筛查前的3个月内住院。
- 该受试者具有临床意义和/或不稳定的肾脏，肝，血液学，免疫学，炎症/风湿病' target='_blank'>风湿病，呼吸道或心血管疾病，这些疾病将在研究人员的判断中妥协参与研究。
- 该受试者有任何可能干扰参与研究的神经系统疾病（例如，亨廷顿氏病，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫发作，癫痫，癫痫，中风）。
- 该受试者具有下肢的截肢。允许截肢。
- 该受试者在筛查或基线时具有临床上显着的异常心电图（ECG）发现。
- 在研究期间，受试者可能需要进行大手术。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 该受试者不愿意或无法停止使用神经性疼痛的当前药物，包括局部药物。
- 受试者无法避免使用非甾体类抗炎药（NSAID）；在整个研究中
- 该受试者在基线/第1天之前的30天内使用了禁止的非药物疗法，包括针灸，经皮神经刺激等，或预计在研究期间使用这种疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床开发行动负责人 | 877-834-0490 | studentInfo@eliemtx.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 大纽黑文的CMR | 招募 |
| 哈姆登，康涅狄格州，美国，06517 | |
| 联系人：站点研究协调员203-437-4373 | |
赞助商和合作者
Eliem Therapeutics（英国）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估ETX 018810对糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）受试者的每日疼痛测量的神经性疼痛的功效[时间范围：基线至第4周] 从受试者对疼痛强度数值评分量表（PI-NRS）的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值的变化，从0到最小（无疼痛）到10点最差（最糟糕的是）。疼痛）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | •评估ETX 018810对糖尿病周围神经性疼痛受试者的每日疼痛测量（DPNP）的疗效[时间范围：基线到第4周] 从受试者对疼痛强度数值评分量表（PI NRS）的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ETX-018810治疗糖尿病周围神经性疼痛的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估ETX 018810在患有糖尿病周围神经性疼痛受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂对照，平行组 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETX-018810-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eliem Therapeutics（英国）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eliem Therapeutics（英国）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eliem Therapeutics（英国）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
