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出境医 / 临床实验 / 急性胰腺炎的平衡晶体溶液
急性胰腺炎的平衡晶体溶液
研究描述
简要摘要：
不论病因，疾病的严重程度和先前攻击的患者，都将在两组中随机分配胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者。干预组将在前60分钟内以10 mL/kg的速率接收平衡的结晶（浆细胞），然后在接下来的72小时内以3 mL/kg/h的速度继续以3 mL/kg/h的速度继续。对照组将以相同的速率接收正常盐水。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | 药物：平衡的晶体溶液药物：正常盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 276名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的早期使用平衡的晶体溶液处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：平衡的晶体溶液 平衡的结晶溶液 - 浆细胞。 | 药物：平衡的结晶溶液 在随机分组后的前60分钟内，给定为10 mL/kg体重的初始推注，平衡的结晶溶液（浆细胞），然后在接下来的72小时内以2 mL/kg体重的速率继续。如果需要，可以重复大力。 其他名称：血浆；平衡的晶体 |
| 主动比较器：正常盐水 0.9％氯化钠溶液。 | 药物：普通盐水 0.9％氯化钠溶液在随机分配后的头60分钟内给出的初始推注为10 mL/kg体重，然后在接下来的72小时内以2 mL/kg体重的速度继续。如果需要，可以重复大力。 其他名称：盐水； 0.9％氯化钠溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有新发作系统性炎症综合征（SIRS）的参与者人数[时间范围：30天]体温小于36°C（96.8°F）或大于38°C（100.4°F）；心率大于每分钟90次； tachypnea（高呼吸速率），每分钟呼吸超过20次，或者，二氧化碳的动脉部分压小于4.3 kilopascals（32 mmHg）；白细胞计数小于4000个细胞/mm³（4 x 109个细胞/L）或大于12,000个细胞/mm³（12 x 109个细胞/L）或大于10％的未成熟中性粒细胞的存在。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：30天]死亡案件的数量
- 有器官故障（暂时性和持久性）的参与者人数[时间范围：30天]根据修改后的马歇尔标准定义器官故障
- 局部并发症的参与者人数[时间范围：30天]
局部并发症，包括：
- 急性周围液体收集
- 急性坏死收集
- 假囊
- 围墙坏死
- 数量OD参与者具有全身并发症[时间范围：30天]现有伴随疾病的恶化
- 受感染胰坏死的参与者人数[时间范围：30天]由坏死组织细针吸入的阳性培养物或临床恶化与在坏死组织中的临床症状和气体在成像中的临床迹象的结合而定义。
- 需要内窥镜 /经皮 /外科干预的参与者人数[时间范围：30天]如果存在局部感染或局部并发症（即收集到周围器官并引起症状）需要干预
- 住院时间[时间范围：30天]从入院到出院或死亡的医院天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Goran Poropat，博士 | 0038551658191 | gporopat8@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Anja Radovan | 0038551658111 | anja.radovan@gmail.com |
位置
| 克罗地亚 | |
| 大学医院Rijeka | 招募 |
| 克罗地亚Rijeka，51000 | |
| 联系人：Goran Poropat，医学博士，博士0038551658379 gporopat8@gmail.com | |
赞助商和合作者
大学医院Rijeka
里耶卡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有新发作系统性炎症综合征（SIRS）的参与者人数[时间范围：30天] 体温小于36°C（96.8°F）或大于38°C（100.4°F）；心率大于每分钟90次； tachypnea（高呼吸速率），每分钟呼吸超过20次，或者，二氧化碳的动脉部分压小于4.3 kilopascals（32 mmHg）；白细胞计数小于4000个细胞/mm³（4 x 109个细胞/L）或大于12,000个细胞/mm³（12 x 109个细胞/L）或大于10％的未成熟中性粒细胞的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的平衡晶体溶液 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的早期使用平衡的晶体溶液处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 不论病因，疾病的严重程度和先前攻击的患者，都将在两组中随机分配胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者。干预组将在前60分钟内以10 mL/kg的速率接收平衡的结晶（浆细胞），然后在接下来的72小时内以3 mL/kg/h的速度继续以3 mL/kg/h的速度继续。对照组将以相同的速率接收正常盐水。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 276 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 根据修订的亚特兰大标准，在症状发作的48小时内出现在我们医院的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者，无论病因，疾病的严重程度或先前的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uniri-biomed-18-154 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Goran Poropat，大学医院Rijeka | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Rijeka | ||||||||
| 合作者ICMJE | 里耶卡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Rijeka | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
不论病因，疾病的严重程度和先前攻击的患者，都将在两组中随机分配胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者。干预组将在前60分钟内以10 mL/kg的速率接收平衡的结晶（浆细胞），然后在接下来的72小时内以3 mL/kg/h的速度继续以3 mL/kg/h的速度继续。对照组将以相同的速率接收正常盐水。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | 药物：平衡的晶体溶液药物：正常盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 276名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的早期使用平衡的晶体溶液处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：平衡的晶体溶液 平衡的结晶溶液 - 浆细胞。 | 药物：平衡的结晶溶液 在随机分组后的前60分钟内，给定为10 mL/kg体重的初始推注，平衡的结晶溶液（浆细胞），然后在接下来的72小时内以2 mL/kg体重的速率继续。如果需要，可以重复大力。 其他名称：血浆；平衡的晶体 |
| 主动比较器：正常盐水 0.9％氯化钠溶液。 | 药物：普通盐水 0.9％氯化钠溶液在随机分配后的头60分钟内给出的初始推注为10 mL/kg体重，然后在接下来的72小时内以2 mL/kg体重的速度继续。如果需要，可以重复大力。 其他名称：盐水； 0.9％氯化钠溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有新发作系统性炎症综合征（SIRS）的参与者人数[时间范围：30天]体温小于36°C（96.8°F）或大于38°C（100.4°F）；心率大于每分钟90次； tachypnea（高呼吸速率），每分钟呼吸超过20次，或者，二氧化碳的动脉部分压小于4.3 kilopascals（32 mmHg）；白细胞计数小于4000个细胞/mm³（4 x 109个细胞/L）或大于12,000个细胞/mm³（12 x 109个细胞/L）或大于10％的未成熟中性粒细胞的存在。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：30天]死亡案件的数量
- 有器官故障（暂时性和持久性）的参与者人数[时间范围：30天]根据修改后的马歇尔标准定义器官故障
- 局部并发症的参与者人数[时间范围：30天]
局部并发症，包括：
- 急性周围液体收集
- 急性坏死收集
- 假囊
- 围墙坏死
- 数量OD参与者具有全身并发症[时间范围：30天]现有伴随疾病的恶化
- 受感染胰坏死的参与者人数[时间范围：30天]由坏死组织细针吸入的阳性培养物或临床恶化与在坏死组织中的临床症状和气体在成像中的临床迹象的结合而定义。
- 需要内窥镜 /经皮 /外科干预的参与者人数[时间范围：30天]如果存在局部感染或局部并发症（即收集到周围器官并引起症状）需要干预
- 住院时间[时间范围：30天]从入院到出院或死亡的医院天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有新发作系统性炎症综合征（SIRS）的参与者人数[时间范围：30天] 体温小于36°C（96.8°F）或大于38°C（100.4°F）；心率大于每分钟90次； tachypnea（高呼吸速率），每分钟呼吸超过20次，或者，二氧化碳的动脉部分压小于4.3 kilopascals（32 mmHg）；白细胞计数小于4000个细胞/mm³（4 x 109个细胞/L）或大于12,000个细胞/mm³（12 x 109个细胞/L）或大于10％的未成熟中性粒细胞的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的平衡晶体溶液 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的早期使用平衡的晶体溶液处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 不论病因，疾病的严重程度和先前攻击的患者，都将在两组中随机分配胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者。干预组将在前60分钟内以10 mL/kg的速率接收平衡的结晶（浆细胞），然后在接下来的72小时内以3 mL/kg/h的速度继续以3 mL/kg/h的速度继续。对照组将以相同的速率接收正常盐水。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 276 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 根据修订的亚特兰大标准，在症状发作的48小时内出现在我们医院的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者，无论病因，疾病的严重程度或先前的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uniri-biomed-18-154 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Goran Poropat，大学医院Rijeka | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Rijeka | ||||||||
| 合作者ICMJE | 里耶卡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Rijeka | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
