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出境医 / 临床实验 / 彻底评估健康受试者的促动蛋白的QT研究

彻底评估健康受试者的促动蛋白的QT研究

研究描述
简要摘要:
一项双盲研究,以表征促动蛋白对健康受试者心脏复极化的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有症状的神经源性体位高压NOH药物:促甲氧氨酸<剂量A>药物:促甲氧氨酸<剂量B>药物:Ampreeloxetine安慰剂药物:莫西法沙星药物:莫西法沙星安慰剂阶段1

详细说明:

单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一:

1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。

第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。

第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响
实际学习开始日期 2021年1月18日
实际的初级完成日期 2021年3月13日
实际 学习完成日期 2021年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1A组
第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>
药物:阿默吡汀安慰剂
阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。

药物:莫西沙星
莫西法沙星将以单片口服为单位。

药物:莫西法沙星安慰剂
Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。

主动比较器:组1B
第1天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂
药物:阿默吡汀安慰剂
阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。

药物:莫西沙星
莫西法沙星将以单片口服为单位。

药物:莫西法沙星安慰剂
Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。

实验:第2组 - 治疗
第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第7天:添加阿默昔替氨酸<剂量A>的单剂量;第8天 - 第14天:添加阿默昔汀的单剂量<剂量B>;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第15天:单剂量的添加剂安慰剂;
药物:促甲氧氨酸<剂量A>
促甲吡啶<剂量A>将以1片<剂量A>和3片的添加剂添加剂施用。

药物:促甲氧氨酸<剂量B>
促甲吡啶<剂量B>将以4片<剂量A>施用

药物:阿默吡汀安慰剂
阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。

药物:莫西法沙星安慰剂
Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. QTCF [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    从基线更改QTCF


次要结果度量
  1. cmax [时间范围:第1天到第16天]
    促动蛋白的最大观察血浆浓度(CMAX)

  2. tmax [时间范围:第1天到第16天]
    到达最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间

  3. AUC0-24 [时间范围:第1天到第16天]
    在0-24小时内浓度时间曲线下的面积(AUC0-24)的促动蛋白

  4. ECG -HR [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从结-Baseline变化 - 心率(HR)

  5. ECG -PR间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - PR间隔

  6. ECG -QRS间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - QRS间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题愿意并且能够给予书面知情同意。
  2. 受试者是一个健康,不知所措的男人或女性,在筛查中年满18至55岁。
  3. 受试者必须愿意遵守以下妊娠预防措施:

    • 女性受试者必须是非养育潜力的,或者在研究期间以及最后一次剂量研究药物后30天的生育方法中使用了高效的避孕方法。
    • 男性受试者(具有生育潜力的伴侣)必须在研究期间以及最后剂量的研究药物后30天使用可接受的避孕。
    • 受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后30天内不捐赠OVA或精子。
  4. 受试者的BMI为18.0至30.0 kg/m2,筛查时的重量至少为55 kg。
  5. 受试者的血压正常(BP)和HR,在静止座位或仰卧后测量大约5分钟。正常BP定义为90至140 mmHg收缩期和50至90 mmHg舒张压。正常人力资源定义为筛查和第2天时每分钟45至99次(BPM)。
  6. 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并遵守研究程序,要求和限制。

排除标准:

  1. 在筛查或第2天的实验室结果中,受试者在研究人员确定的情况下具有任何临床相关的异常。除了以下规定范围之外的以下临床实验室评估:

    • 血红蛋白<13.0 g/dl(男性)或<11.5 g/dl(女性),
    • 血细胞比容<38%(男性)或<32%(妇女),
    • 钾<3.5 meq/l,
    • 镁<1.9 mg/dl或
    • 钙<8.5 mg/dl
  2. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HAV)抗体(抗HAV:IgG和IgM阳性,IgG阳性,IgM呈阳性均可接受),丙型肝炎表面抗原(HBSAG),在不接受IgM阳性的情况下,呈阳性结果。或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  3. 在筛查的4周内和第1天,受试者有:

    1. 确认严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)(测试RT-PCR阳性)或
    2. 疑似SARS-COV-2感染(没有记录测试结果的临床特征),除非在症状解决后至少两周对SARS-COV-2进行负RT-PCR测试,并且直到第1天或
    3. 与患有已知或怀疑的SARS-COV-2感染的人密切接触,除非接触后至少两周对SARS-COV-2进行阴性RT-PCR测试,并且无症状直到第1天。
  4. 受试者具有心肌梗死急性冠状动脉综合征,脑血管事故,短暂性缺血性攻击,心室心动过速,心房颤动,心房颤动,先天性长期QT综合征的个人或已知家族史,或已知的家族史的猝死家族病史在50个,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器,心脏或脑支架放置或血管成形术或临床上显着的瓣膜心脏病
  5. 受试者具有正常性低血压或体位性心动过速或头晕,头晕或晕厥的病史,或者在站立时昏昏欲睡的感觉,继发于自主神经衰竭或其他慢性心血管疾病
  6. 受试者具有临床意义过敏性的证据或史(给药时未治疗,无症状,季节性过敏),血液学,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,精神病或神经系统疾病
  7. 受试者具有对药物(包括莫西法沙星,相关化合物或赋形剂)的高敏病史,具有临床意义的反应或任何临床上显着的超敏反应。
  8. 受试者具有可能影响药物吸收的任何状况(例如,先前对胃肠道手术,包括去除胃,肠,肝脏,胆囊[包括胆囊切除术]或胰腺,但不包括诸如阑尾切除术和疝气修复等程序) 。
  9. 受试者在30天内参加了对研究药物或医疗装置的另一项临床研究(或在筛查前更长的一半,或者的5个半衰期),或者目前正在参与另一个研究药物或医疗设备的研究。
  10. 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄嘌呤的产品(例如,茶,咖啡,巧克力,可乐等),然后在接收到CRU时48小时,直到收集最终的PK样品。
  11. 受试者不愿意从48小时开始在-2天入院之前48小时戒酒,直到收集最终的PK样品为止。
  12. 受试者有滥用药物的病史(在过去的3年中)或筛查或第2天的滥用药物或酒精药物的阳性筛查。
  13. 受试者在筛查前6个月内有饮酒病史,定义为男性的平均每周摄入量> 14个单位或女性> 10个单位。一个单位相当于8克酒精:一半(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1次(25毫升)的烈酒。
  14. 受试者使用或使用含烟草的产品(例如,香烟,雪茄,咀嚼烟草,鼻烟等)在筛查前的6个月内或在筛查时具有阳性的可替宁结果,并且不愿意戒烟烟草。包含产品,直到随访。
  15. 受试者已经消耗了葡萄柚(或塞维利亚橙色)和/或葡萄柚汁或含有葡萄柚的食物(或塞维利亚橘子(例如塞维利亚橘子[例如,橙色果酱])),在第二天入院前14天内这些项目直到收集了最终的PK样品。
  16. 受试者在入院前48小时内就消耗了其他果汁,并不愿戒除这些物品,直到收集了最终的PK样品为止。
  17. 受试者已经食用了十字花科蔬菜(例如,羽衣甘蓝,西兰花,豆瓣菜,collard绿色,kohlrabi,kohlrabi,brussels芽和芥末绿色)或charbroiled肉类,在当天入院前的7天内直到收集最终的PK样品。
  18. 受试者不愿弃权前24小时在接受CRU时24小时前2天,直到收集了最终的PK样品。
  19. 受试者在筛查时或在第2天入院前2周内或在2周内在筛查中患有急性疾病(胃肠道疾病,感染[例如,流感]或已知的炎症过程)。
  20. 受试者使用任何处方药或非处方药物,包括14天或5个半衰期(以更长的为准)(以较长者为准),包括在-2时或受试者之前,需要继续使用,需要继续使用在研究参与期间,处方药或非处方药。
  21. 受试者在筛查前的8周内或在研究期间捐赠血液的8周内捐赠了血液或血液损失超过400 mL或血液成分。
  22. 受试者具有临床上显着的异常筛查ECG,表明二级或第三级室内室,或以下一个或多个:QRS> 110毫秒,使用Fridericia的公式(QTCF)校正了QT间隔> 440 msec(男性和女性),PR(PR),PR间隔> 200毫秒。
  23. 受试者在研究者的意见中具有任何显着的形态变化,除了较小的非特异性T波变化,包括下铅中的扁平t波,研究者将其解释为干扰QT分析或具有临床意义。
  24. 受试者对类似于依克洛西汀的药物过敏性或依克洛西汀中包含的赋形剂的过敏性。
  25. 受试者以前已经参加了促莫洛西汀的研究。
  26. 如C-SSRS(基线/筛选版本)所述,受试者表现出了终身自杀念头和/或自杀行为的历史,应由评估者评估自杀风险以及对受试者在研究中纳入的适当性。
  27. 由于任何原因,研究人员认为受试者不适合本研究,或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性,耐受性或药代动力学的评估或防止遵守研究方案。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Theravance Biopharma研究地点
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗监测仪Theravance Biopharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
QTCF [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
从基线更改QTCF
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • cmax [时间范围:第1天到第16天]
    促动蛋白的最大观察血浆浓度(CMAX)
  • tmax [时间范围:第1天到第16天]
    到达最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间
  • AUC0-24 [时间范围:第1天到第16天]
    在0-24小时内浓度时间曲线下的面积(AUC0-24)的促动蛋白
  • ECG -HR [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从结-Baseline变化 - 心率(HR)
  • ECG -PR间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - PR间隔
  • ECG -QRS间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - QRS间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE彻底评估健康受试者的促动蛋白的QT研究
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响
简要摘要一项双盲研究,以表征促动蛋白对健康受试者心脏复极化的影响。
详细说明

单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一:

1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。

第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。

第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 有症状的神经源性直立性高血压
干预ICMJE
  • 药物:促甲氧氨酸<剂量A>
    促甲吡啶<剂量A>将以1片<剂量A>和3片的添加剂添加剂施用。
  • 药物:促甲氧氨酸<剂量B>
    促甲吡啶<剂量B>将以4片<剂量A>施用
  • 药物:阿默吡汀安慰剂
    阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。
  • 药物:莫西沙星
    莫西法沙星将以单片口服为单位。
  • 药物:莫西法沙星安慰剂
    Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1A组
    第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>
    干预措施:
    • 药物:阿默吡汀安慰剂
    • 药物:莫西沙星
    • 药物:莫西法沙星安慰剂
  • 主动比较器:组1B
    第1天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂
    干预措施:
    • 药物:阿默吡汀安慰剂
    • 药物:莫西沙星
    • 药物:莫西法沙星安慰剂
  • 实验:第2组 - 治疗
    第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第7天:添加阿默昔替氨酸<剂量A>的单剂量;第8天 - 第14天:添加阿默昔汀的单剂量<剂量B>;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第15天:单剂量的添加剂安慰剂;
    干预措施:
    • 药物:促甲氧氨酸<剂量A>
    • 药物:促甲氧氨酸<剂量B>
    • 药物:阿默吡汀安慰剂
    • 药物:莫西法沙星安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月26日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题愿意并且能够给予书面知情同意。
  2. 受试者是一个健康,不知所措的男人或女性,在筛查中年满18至55岁。
  3. 受试者必须愿意遵守以下妊娠预防措施:

    • 女性受试者必须是非养育潜力的,或者在研究期间以及最后一次剂量研究药物后30天的生育方法中使用了高效的避孕方法。
    • 男性受试者(具有生育潜力的伴侣)必须在研究期间以及最后剂量的研究药物后30天使用可接受的避孕。
    • 受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后30天内不捐赠OVA或精子。
  4. 受试者的BMI为18.0至30.0 kg/m2,筛查时的重量至少为55 kg。
  5. 受试者的血压正常(BP)和HR,在静止座位或仰卧后测量大约5分钟。正常BP定义为90至140 mmHg收缩期和50至90 mmHg舒张压。正常人力资源定义为筛查和第2天时每分钟45至99次(BPM)。
  6. 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并遵守研究程序,要求和限制。

排除标准:

  1. 在筛查或第2天的实验室结果中,受试者在研究人员确定的情况下具有任何临床相关的异常。除了以下规定范围之外的以下临床实验室评估:

    • 血红蛋白<13.0 g/dl(男性)或<11.5 g/dl(女性),
    • 血细胞比容<38%(男性)或<32%(妇女),
    • 钾<3.5 meq/l,
    • 镁<1.9 mg/dl或
    • 钙<8.5 mg/dl
  2. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HAV)抗体(抗HAV:IgG和IgM阳性,IgG阳性,IgM呈阳性均可接受),丙型肝炎表面抗原(HBSAG),在不接受IgM阳性的情况下,呈阳性结果。或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  3. 在筛查的4周内和第1天,受试者有:

    1. 确认严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)(测试RT-PCR阳性)或
    2. 疑似SARS-COV-2感染(没有记录测试结果的临床特征),除非在症状解决后至少两周对SARS-COV-2进行负RT-PCR测试,并且直到第1天或
    3. 与患有已知或怀疑的SARS-COV-2感染的人密切接触,除非接触后至少两周对SARS-COV-2进行阴性RT-PCR测试,并且无症状直到第1天。
  4. 受试者具有心肌梗死急性冠状动脉综合征,脑血管事故,短暂性缺血性攻击,心室心动过速,心房颤动,心房颤动,先天性长期QT综合征的个人或已知家族史,或已知的家族史的猝死家族病史在50个,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器,心脏或脑支架放置或血管成形术或临床上显着的瓣膜心脏病
  5. 受试者具有正常性低血压或体位性心动过速或头晕,头晕或晕厥的病史,或者在站立时昏昏欲睡的感觉,继发于自主神经衰竭或其他慢性心血管疾病
  6. 受试者具有临床意义过敏性的证据或史(给药时未治疗,无症状,季节性过敏),血液学,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,精神病或神经系统疾病
  7. 受试者具有对药物(包括莫西法沙星,相关化合物或赋形剂)的高敏病史,具有临床意义的反应或任何临床上显着的超敏反应。
  8. 受试者具有可能影响药物吸收的任何状况(例如,先前对胃肠道手术,包括去除胃,肠,肝脏,胆囊[包括胆囊切除术]或胰腺,但不包括诸如阑尾切除术和疝气修复等程序) 。
  9. 受试者在30天内参加了对研究药物或医疗装置的另一项临床研究(或在筛查前更长的一半,或者的5个半衰期),或者目前正在参与另一个研究药物或医疗设备的研究。
  10. 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄嘌呤的产品(例如,茶,咖啡,巧克力,可乐等),然后在接收到CRU时48小时,直到收集最终的PK样品。
  11. 受试者不愿意从48小时开始在-2天入院之前48小时戒酒,直到收集最终的PK样品为止。
  12. 受试者有滥用药物的病史(在过去的3年中)或筛查或第2天的滥用药物或酒精药物的阳性筛查。
  13. 受试者在筛查前6个月内有饮酒病史,定义为男性的平均每周摄入量> 14个单位或女性> 10个单位。一个单位相当于8克酒精:一半(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1次(25毫升)的烈酒。
  14. 受试者使用或使用含烟草的产品(例如,香烟,雪茄,咀嚼烟草,鼻烟等)在筛查前的6个月内或在筛查时具有阳性的可替宁结果,并且不愿意戒烟烟草。包含产品,直到随访。
  15. 受试者已经消耗了葡萄柚(或塞维利亚橙色)和/或葡萄柚汁或含有葡萄柚的食物(或塞维利亚橘子(例如塞维利亚橘子[例如,橙色果酱])),在第二天入院前14天内这些项目直到收集了最终的PK样品。
  16. 受试者在入院前48小时内就消耗了其他果汁,并不愿戒除这些物品,直到收集了最终的PK样品为止。
  17. 受试者已经食用了十字花科蔬菜(例如,羽衣甘蓝,西兰花,豆瓣菜,collard绿色,kohlrabi,kohlrabi,brussels芽和芥末绿色)或charbroiled肉类,在当天入院前的7天内直到收集最终的PK样品。
  18. 受试者不愿弃权前24小时在接受CRU时24小时前2天,直到收集了最终的PK样品。
  19. 受试者在筛查时或在第2天入院前2周内或在2周内在筛查中患有急性疾病(胃肠道疾病,感染[例如,流感]或已知的炎症过程)。
  20. 受试者使用任何处方药或非处方药物,包括14天或5个半衰期(以更长的为准)(以较长者为准),包括在-2时或受试者之前,需要继续使用,需要继续使用在研究参与期间,处方药或非处方药。
  21. 受试者在筛查前的8周内或在研究期间捐赠血液的8周内捐赠了血液或血液损失超过400 mL或血液成分。
  22. 受试者具有临床上显着的异常筛查ECG,表明二级或第三级室内室,或以下一个或多个:QRS> 110毫秒,使用Fridericia的公式(QTCF)校正了QT间隔> 440 msec(男性和女性),PR(PR),PR间隔> 200毫秒。
  23. 受试者在研究者的意见中具有任何显着的形态变化,除了较小的非特异性T波变化,包括下铅中的扁平t波,研究者将其解释为干扰QT分析或具有临床意义。
  24. 受试者对类似于依克洛西汀的药物过敏性或依克洛西汀中包含的赋形剂的过敏性。
  25. 受试者以前已经参加了促莫洛西汀的研究。
  26. 如C-SSRS(基线/筛选版本)所述,受试者表现出了终身自杀念头和/或自杀行为的历史,应由评估者评估自杀风险以及对受试者在研究中纳入的适当性。
  27. 由于任何原因,研究人员认为受试者不适合本研究,或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性,耐受性或药代动力学的评估或防止遵守研究方案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688632
其他研究ID编号ICMJE 0181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: Theravance Biopharma,Inc。不会共享个人去识别的参与者数据或其他相关研究文件。
责任方Theravance Biopharma
研究赞助商ICMJE Theravance Biopharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗监测仪Theravance Biopharma
PRS帐户Theravance Biopharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项双盲研究,以表征促动蛋白对健康受试者心脏复极化的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有症状的神经源性体位高压NOH药物:促甲氧氨酸<剂量A>药物:促甲氧氨酸<剂量B>药物:Ampreeloxetine安慰剂药物:莫西法沙星药物:莫西法沙星安慰剂阶段1

详细说明:

单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一:

1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。

第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。

第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响
实际学习开始日期 2021年1月18日
实际的初级完成日期 2021年3月13日
实际 学习完成日期 2021年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1A组
第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>
药物:阿默吡汀安慰剂
阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。

药物:莫西沙星
莫西法沙星将以单片口服为单位。

药物:莫西法沙星安慰剂
Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。

主动比较器:组1B
第1天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂
药物:阿默吡汀安慰剂
阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。

药物:莫西沙星
莫西法沙星将以单片口服为单位。

药物:莫西法沙星安慰剂
Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。

实验:第2组 - 治疗
第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第7天:添加阿默昔替氨酸<剂量A>的单剂量;第8天 - 第14天:添加阿默昔汀的单剂量<剂量B>;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第15天:单剂量的添加剂安慰剂;
药物:促甲氧氨酸<剂量A>
促甲吡啶<剂量A>将以1片<剂量A>和3片的添加剂添加剂施用。

药物:促甲氧氨酸<剂量B>
促甲吡啶<剂量B>将以4片<剂量A>施用

药物:阿默吡汀安慰剂
阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。

药物:莫西法沙星安慰剂
Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. QTCF [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    从基线更改QTCF


次要结果度量
  1. cmax [时间范围:第1天到第16天]
    促动蛋白的最大观察血浆浓度(CMAX)

  2. tmax [时间范围:第1天到第16天]
    到达最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间

  3. AUC0-24 [时间范围:第1天到第16天]
    在0-24小时内浓度时间曲线下的面积(AUC0-24)的促动蛋白

  4. ECG -HR [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从结-Baseline变化 - 心率(HR)

  5. ECG -PR间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - PR间隔

  6. ECG -QRS间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - QRS间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题愿意并且能够给予书面知情同意。
  2. 受试者是一个健康,不知所措的男人或女性,在筛查中年满18至55岁。
  3. 受试者必须愿意遵守以下妊娠预防措施:

    • 女性受试者必须是非养育潜力的,或者在研究期间以及最后一次剂量研究药物后30天的生育方法中使用了高效的避孕方法。
    • 男性受试者(具有生育潜力的伴侣)必须在研究期间以及最后剂量的研究药物后30天使用可接受的避孕。
    • 受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后30天内不捐赠OVA或精子。
  4. 受试者的BMI为18.0至30.0 kg/m2,筛查时的重量至少为55 kg。
  5. 受试者的血压正常(BP)和HR,在静止座位或仰卧后测量大约5分钟。正常BP定义为90至140 mmHg收缩期和50至90 mmHg舒张压。正常人力资源定义为筛查和第2天时每分钟45至99次(BPM)。
  6. 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并遵守研究程序,要求和限制。

排除标准:

  1. 在筛查或第2天的实验室结果中,受试者在研究人员确定的情况下具有任何临床相关的异常。除了以下规定范围之外的以下临床实验室评估:

    • 血红蛋白<13.0 g/dl(男性)或<11.5 g/dl(女性),
    • 血细胞比容<38%(男性)或<32%(妇女),
    • 钾<3.5 meq/l,
    • 镁<1.9 mg/dl或
    • 钙<8.5 mg/dl
  2. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HAV)抗体(抗HAV:IgG和IgM阳性,IgG阳性,IgM呈阳性均可接受),丙型肝炎表面抗原(HBSAG),在不接受IgM阳性的情况下,呈阳性结果。或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  3. 在筛查的4周内和第1天,受试者有:

    1. 确认严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)(测试RT-PCR阳性)或
    2. 疑似SARS-COV-2感染(没有记录测试结果的临床特征),除非在症状解决后至少两周对SARS-COV-2进行负RT-PCR测试,并且直到第1天或
    3. 与患有已知或怀疑的SARS-COV-2感染的人密切接触,除非接触后至少两周对SARS-COV-2进行阴性RT-PCR测试,并且无症状直到第1天。
  4. 受试者具有心肌梗死急性冠状动脉综合征,脑血管事故,短暂性缺血性攻击,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心房颤动,心房颤动,先天性长期QT综合征的个人或已知家族史,或已知的家族史的猝死家族病史在50个,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器,心脏或脑支架放置或血管成形术或临床上显着的瓣膜心脏病
  5. 受试者具有正常性低血压或体位性心动过速' target='_blank'>心动过速或头晕,头晕或晕厥的病史,或者在站立时昏昏欲睡的感觉,继发于自主神经衰竭或其他慢性心血管疾病
  6. 受试者具有临床意义过敏性的证据或史(给药时未治疗,无症状,季节性过敏),血液学,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,精神病或神经系统疾病
  7. 受试者具有对药物(包括莫西法沙星,相关化合物或赋形剂)的高敏病史,具有临床意义的反应或任何临床上显着的超敏反应。
  8. 受试者具有可能影响药物吸收的任何状况(例如,先前对胃肠道手术,包括去除胃,肠,肝脏,胆囊[包括胆囊切除术]或胰腺,但不包括诸如阑尾切除术和疝气修复等程序) 。
  9. 受试者在30天内参加了对研究药物或医疗装置的另一项临床研究(或在筛查前更长的一半,或者的5个半衰期),或者目前正在参与另一个研究药物或医疗设备的研究。
  10. 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄嘌呤的产品(例如,茶,咖啡,巧克力,可乐等),然后在接收到CRU时48小时,直到收集最终的PK样品。
  11. 受试者不愿意从48小时开始在-2天入院之前48小时戒酒,直到收集最终的PK样品为止。
  12. 受试者有滥用药物的病史(在过去的3年中)或筛查或第2天的滥用药物或酒精药物的阳性筛查。
  13. 受试者在筛查前6个月内有饮酒病史,定义为男性的平均每周摄入量> 14个单位或女性> 10个单位。一个单位相当于8克酒精:一半(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1次(25毫升)的烈酒。
  14. 受试者使用或使用含烟草的产品(例如,香烟,雪茄,咀嚼烟草,鼻烟等)在筛查前的6个月内或在筛查时具有阳性的可替宁结果,并且不愿意戒烟烟草。包含产品,直到随访。
  15. 受试者已经消耗了葡萄柚(或塞维利亚橙色)和/或葡萄柚汁或含有葡萄柚的食物(或塞维利亚橘子(例如塞维利亚橘子[例如,橙色果酱])),在第二天入院前14天内这些项目直到收集了最终的PK样品。
  16. 受试者在入院前48小时内就消耗了其他果汁,并不愿戒除这些物品,直到收集了最终的PK样品为止。
  17. 受试者已经食用了十字花科蔬菜(例如,羽衣甘蓝西兰花,豆瓣菜,collard绿色,kohlrabi,kohlrabi,brussels芽和芥末绿色)或charbroiled肉类,在当天入院前的7天内直到收集最终的PK样品。
  18. 受试者不愿弃权前24小时在接受CRU时24小时前2天,直到收集了最终的PK样品。
  19. 受试者在筛查时或在第2天入院前2周内或在2周内在筛查中患有急性疾病(胃肠道疾病,感染[例如,流感]或已知的炎症过程)。
  20. 受试者使用任何处方药或非处方药物,包括14天或5个半衰期(以更长的为准)(以较长者为准),包括在-2时或受试者之前,需要继续使用,需要继续使用在研究参与期间,处方药或非处方药。
  21. 受试者在筛查前的8周内或在研究期间捐赠血液的8周内捐赠了血液或血液损失超过400 mL或血液成分。
  22. 受试者具有临床上显着的异常筛查ECG,表明二级或第三级室内室,或以下一个或多个:QRS> 110毫秒,使用Fridericia的公式(QTCF)校正了QT间隔> 440 msec(男性和女性),PR(PR),PR间隔> 200毫秒。
  23. 受试者在研究者的意见中具有任何显着的形态变化,除了较小的非特异性T波变化,包括下铅中的扁平t波,研究者将其解释为干扰QT分析或具有临床意义。
  24. 受试者对类似于依克洛西汀的药物过敏性或依克洛西汀中包含的赋形剂的过敏性。
  25. 受试者以前已经参加了促莫洛西汀的研究。
  26. 如C-SSRS(基线/筛选版本)所述,受试者表现出了终身自杀念头和/或自杀行为的历史,应由评估者评估自杀风险以及对受试者在研究中纳入的适当性。
  27. 由于任何原因,研究人员认为受试者不适合本研究,或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性,耐受性或药代动力学的评估或防止遵守研究方案。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Theravance Biopharma研究地点
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗监测仪Theravance Biopharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月30日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
QTCF [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
从基线更改QTCF
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • cmax [时间范围:第1天到第16天]
    促动蛋白的最大观察血浆浓度(CMAX)
  • tmax [时间范围:第1天到第16天]
    到达最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间
  • AUC0-24 [时间范围:第1天到第16天]
    在0-24小时内浓度时间曲线下的面积(AUC0-24)的促动蛋白
  • ECG -HR [时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从结-Baseline变化 - 心率(HR)
  • ECG -PR间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - PR间隔
  • ECG -QRS间隔[时间范围:天-1、1、7、8、14和15]
    心电图(ECG)中的从 - 基线变化 - QRS间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE彻底评估健康受试者的促动蛋白的QT研究
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响
简要摘要一项双盲研究,以表征促动蛋白对健康受试者心脏复极化的影响。
详细说明

单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一:

1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。

第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。

第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 有症状的神经源性直立性高血压
干预ICMJE
  • 药物:促甲氧氨酸<剂量A>
    促甲吡啶<剂量A>将以1片<剂量A>和3片的添加剂添加剂施用。
  • 药物:促甲氧氨酸<剂量B>
    促甲吡啶<剂量B>将以4片<剂量A>施用
  • 药物:阿默吡汀安慰剂
    阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。
  • 药物:莫西沙星
    莫西法沙星将以单片口服为单位。
  • 药物:莫西法沙星安慰剂
    Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1A组
    第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>
    干预措施:
    • 药物:阿默吡汀安慰剂
    • 药物:莫西沙星
    • 药物:莫西法沙星安慰剂
  • 主动比较器:组1B
    第1天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂
    干预措施:
    • 药物:阿默吡汀安慰剂
    • 药物:莫西沙星
    • 药物:莫西法沙星安慰剂
  • 实验:第2组 - 治疗
    第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第7天:添加阿默昔替氨酸<剂量A>的单剂量;第8天 - 第14天:添加阿默昔汀的单剂量<剂量B>;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第15天:单剂量的添加剂安慰剂;
    干预措施:
    • 药物:促甲氧氨酸<剂量A>
    • 药物:促甲氧氨酸<剂量B>
    • 药物:阿默吡汀安慰剂
    • 药物:莫西法沙星安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月26日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题愿意并且能够给予书面知情同意。
  2. 受试者是一个健康,不知所措的男人或女性,在筛查中年满18至55岁。
  3. 受试者必须愿意遵守以下妊娠预防措施:

    • 女性受试者必须是非养育潜力的,或者在研究期间以及最后一次剂量研究药物后30天的生育方法中使用了高效的避孕方法。
    • 男性受试者(具有生育潜力的伴侣)必须在研究期间以及最后剂量的研究药物后30天使用可接受的避孕。
    • 受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后30天内不捐赠OVA或精子。
  4. 受试者的BMI为18.0至30.0 kg/m2,筛查时的重量至少为55 kg。
  5. 受试者的血压正常(BP)和HR,在静止座位或仰卧后测量大约5分钟。正常BP定义为90至140 mmHg收缩期和50至90 mmHg舒张压。正常人力资源定义为筛查和第2天时每分钟45至99次(BPM)。
  6. 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并遵守研究程序,要求和限制。

排除标准:

  1. 在筛查或第2天的实验室结果中,受试者在研究人员确定的情况下具有任何临床相关的异常。除了以下规定范围之外的以下临床实验室评估:

    • 血红蛋白<13.0 g/dl(男性)或<11.5 g/dl(女性),
    • 血细胞比容<38%(男性)或<32%(妇女),
    • 钾<3.5 meq/l,
    • 镁<1.9 mg/dl或
    • 钙<8.5 mg/dl
  2. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HAV)抗体(抗HAV:IgG和IgM阳性,IgG阳性,IgM呈阳性均可接受),丙型肝炎表面抗原(HBSAG),在不接受IgM阳性的情况下,呈阳性结果。或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  3. 在筛查的4周内和第1天,受试者有:

    1. 确认严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)(测试RT-PCR阳性)或
    2. 疑似SARS-COV-2感染(没有记录测试结果的临床特征),除非在症状解决后至少两周对SARS-COV-2进行负RT-PCR测试,并且直到第1天或
    3. 与患有已知或怀疑的SARS-COV-2感染的人密切接触,除非接触后至少两周对SARS-COV-2进行阴性RT-PCR测试,并且无症状直到第1天。
  4. 受试者具有心肌梗死急性冠状动脉综合征,脑血管事故,短暂性缺血性攻击,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心房颤动,心房颤动,先天性长期QT综合征的个人或已知家族史,或已知的家族史的猝死家族病史在50个,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器,心脏或脑支架放置或血管成形术或临床上显着的瓣膜心脏病
  5. 受试者具有正常性低血压或体位性心动过速' target='_blank'>心动过速或头晕,头晕或晕厥的病史,或者在站立时昏昏欲睡的感觉,继发于自主神经衰竭或其他慢性心血管疾病
  6. 受试者具有临床意义过敏性的证据或史(给药时未治疗,无症状,季节性过敏),血液学,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,精神病或神经系统疾病
  7. 受试者具有对药物(包括莫西法沙星,相关化合物或赋形剂)的高敏病史,具有临床意义的反应或任何临床上显着的超敏反应。
  8. 受试者具有可能影响药物吸收的任何状况(例如,先前对胃肠道手术,包括去除胃,肠,肝脏,胆囊[包括胆囊切除术]或胰腺,但不包括诸如阑尾切除术和疝气修复等程序) 。
  9. 受试者在30天内参加了对研究药物或医疗装置的另一项临床研究(或在筛查前更长的一半,或者的5个半衰期),或者目前正在参与另一个研究药物或医疗设备的研究。
  10. 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄嘌呤的产品(例如,茶,咖啡,巧克力,可乐等),然后在接收到CRU时48小时,直到收集最终的PK样品。
  11. 受试者不愿意从48小时开始在-2天入院之前48小时戒酒,直到收集最终的PK样品为止。
  12. 受试者有滥用药物的病史(在过去的3年中)或筛查或第2天的滥用药物或酒精药物的阳性筛查。
  13. 受试者在筛查前6个月内有饮酒病史,定义为男性的平均每周摄入量> 14个单位或女性> 10个单位。一个单位相当于8克酒精:一半(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1次(25毫升)的烈酒。
  14. 受试者使用或使用含烟草的产品(例如,香烟,雪茄,咀嚼烟草,鼻烟等)在筛查前的6个月内或在筛查时具有阳性的可替宁结果,并且不愿意戒烟烟草。包含产品,直到随访。
  15. 受试者已经消耗了葡萄柚(或塞维利亚橙色)和/或葡萄柚汁或含有葡萄柚的食物(或塞维利亚橘子(例如塞维利亚橘子[例如,橙色果酱])),在第二天入院前14天内这些项目直到收集了最终的PK样品。
  16. 受试者在入院前48小时内就消耗了其他果汁,并不愿戒除这些物品,直到收集了最终的PK样品为止。
  17. 受试者已经食用了十字花科蔬菜(例如,羽衣甘蓝西兰花,豆瓣菜,collard绿色,kohlrabi,kohlrabi,brussels芽和芥末绿色)或charbroiled肉类,在当天入院前的7天内直到收集最终的PK样品。
  18. 受试者不愿弃权前24小时在接受CRU时24小时前2天,直到收集了最终的PK样品。
  19. 受试者在筛查时或在第2天入院前2周内或在2周内在筛查中患有急性疾病(胃肠道疾病,感染[例如,流感]或已知的炎症过程)。
  20. 受试者使用任何处方药或非处方药物,包括14天或5个半衰期(以更长的为准)(以较长者为准),包括在-2时或受试者之前,需要继续使用,需要继续使用在研究参与期间,处方药或非处方药。
  21. 受试者在筛查前的8周内或在研究期间捐赠血液的8周内捐赠了血液或血液损失超过400 mL或血液成分。
  22. 受试者具有临床上显着的异常筛查ECG,表明二级或第三级室内室,或以下一个或多个:QRS> 110毫秒,使用Fridericia的公式(QTCF)校正了QT间隔> 440 msec(男性和女性),PR(PR),PR间隔> 200毫秒。
  23. 受试者在研究者的意见中具有任何显着的形态变化,除了较小的非特异性T波变化,包括下铅中的扁平t波,研究者将其解释为干扰QT分析或具有临床意义。
  24. 受试者对类似于依克洛西汀的药物过敏性或依克洛西汀中包含的赋形剂的过敏性。
  25. 受试者以前已经参加了促莫洛西汀的研究。
  26. 如C-SSRS(基线/筛选版本)所述,受试者表现出了终身自杀念头和/或自杀行为的历史,应由评估者评估自杀风险以及对受试者在研究中纳入的适当性。
  27. 由于任何原因,研究人员认为受试者不适合本研究,或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性,耐受性或药代动力学的评估或防止遵守研究方案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688632
其他研究ID编号ICMJE 0181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: Theravance Biopharma,Inc。不会共享个人去识别的参与者数据或其他相关研究文件。
责任方Theravance Biopharma
研究赞助商ICMJE Theravance Biopharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗监测仪Theravance Biopharma
PRS帐户Theravance Biopharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素