病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
有症状的神经源性体位高压NOH | 药物:促甲氧氨酸<剂量A>药物:促甲氧氨酸<剂量B>药物:Ampreeloxetine安慰剂药物:莫西法沙星药物:莫西法沙星安慰剂 | 阶段1 |
单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一:
1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。
第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。
第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第1A组 第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:莫西法沙星的单剂量<剂量A> | 药物:阿默吡汀安慰剂 阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。 药物:莫西沙星 莫西法沙星将以单片口服为单位。 药物:莫西法沙星安慰剂 Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。 |
主动比较器:组1B 第1天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂 | 药物:阿默吡汀安慰剂 阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。 药物:莫西沙星 莫西法沙星将以单片口服为单位。 药物:莫西法沙星安慰剂 Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。 |
实验:第2组 - 治疗 第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第7天:添加阿默昔替氨酸<剂量A>的单剂量;第8天 - 第14天:添加阿默昔汀的单剂量<剂量B>;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第15天:单剂量的添加剂安慰剂; | 药物:促甲氧氨酸<剂量A> 促甲吡啶<剂量A>将以1片<剂量A>和3片的添加剂添加剂施用。 药物:促甲氧氨酸<剂量B> 促甲吡啶<剂量B>将以4片<剂量A>施用 药物:阿默吡汀安慰剂 阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。 药物:莫西法沙星安慰剂 Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须愿意遵守以下妊娠预防措施:
排除标准:
在筛查或第2天的实验室结果中,受试者在研究人员确定的情况下具有任何临床相关的异常。除了以下规定范围之外的以下临床实验室评估:
在筛查的4周内和第1天,受试者有:
美国,亚利桑那州 | |
Theravance Biopharma研究地点 | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 |
研究主任: | 医疗监测仪 | Theravance Biopharma |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | QTCF [时间范围:天-1、1、7、8、14和15] 从基线更改QTCF | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 彻底评估健康受试者的促动蛋白的QT研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响 | ||||
简要摘要 | 一项双盲研究,以表征促动蛋白对健康受试者心脏复极化的影响。 | ||||
详细说明 | 单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一: 1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。 第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。 第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04688632 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0181 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Theravance Biopharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Theravance Biopharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Theravance Biopharma | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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有症状的神经源性体位高压NOH | 药物:促甲氧氨酸<剂量A>药物:促甲氧氨酸<剂量B>药物:Ampreeloxetine安慰剂药物:莫西法沙星药物:莫西法沙星安慰剂 | 阶段1 |
单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一:
1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。
第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。
第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:第1A组 第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:莫西法沙星的单剂量<剂量A> | 药物:阿默吡汀安慰剂 阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。 药物:莫西沙星 莫西法沙星将以单片口服为单位。 药物:莫西法沙星安慰剂 Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。 |
主动比较器:组1B 第1天:莫西法沙星的单剂量<剂量A>;第1天 - 第15天:单剂量的添加剂安慰剂安慰剂;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂 | 药物:阿默吡汀安慰剂 阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。 药物:莫西沙星 莫西法沙星将以单片口服为单位。 药物:莫西法沙星安慰剂 Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。 |
实验:第2组 - 治疗 第1天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第1天 - 第7天:添加阿默昔替氨酸<剂量A>的单剂量;第8天 - 第14天:添加阿默昔汀的单剂量<剂量B>;第15天:单剂量的莫西法沙星安慰剂;第15天:单剂量的添加剂安慰剂; | 药物:促甲氧氨酸<剂量A> 促甲吡啶<剂量A>将以1片<剂量A>和3片的添加剂添加剂施用。 药物:促甲氧氨酸<剂量B> 促甲吡啶<剂量B>将以4片<剂量A>施用 药物:阿默吡汀安慰剂 阿梅雷前安慰剂将以4片安慰剂的形式施用。安慰剂片剂将(外观)匹配摄取剂<剂量A>片剂。 药物:莫西法沙星安慰剂 Moxifloxacin安慰剂将以单片口服为单位。安慰剂片剂将匹配(外观)Moxifloxacin片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须愿意遵守以下妊娠预防措施:
排除标准:
在筛查或第2天的实验室结果中,受试者在研究人员确定的情况下具有任何临床相关的异常。除了以下规定范围之外的以下临床实验室评估:
在筛查的4周内和第1天,受试者有:
美国,亚利桑那州 | |
Theravance Biopharma研究地点 | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 |
研究主任: | 医疗监测仪 | Theravance Biopharma |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | QTCF [时间范围:天-1、1、7、8、14和15] 从基线更改QTCF | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 彻底评估健康受试者的促动蛋白的QT研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,双盲,安慰剂和阳性,彻底的QT研究,以评估依赖洛西汀对健康受试者心脏复极化的影响 | ||||
简要摘要 | 一项双盲研究,以表征促动蛋白对健康受试者心脏复极化的影响。 | ||||
详细说明 | 单中心,随机,双盲,安慰剂控制,正控制,多剂量,平行组研究将在健康的男性和女性受试者中进行。受试者将被随机分为3组之一: 1A组(n = 18)中的受试者将在第1天服用莫西法沙星安慰剂,从第1天到第15天,阿姆普洛西汀安慰剂和莫西法沙星<剂量A>在第15天。 第1天的1B(n = 18)中的受试者将在第1天到第1天到第1天到第1天的Ampreloxetine安慰剂,在第15天和莫西法沙星安慰剂在第15天进行单一口服剂量。 第2组(n = 36)中的受试者将在第1天和第15天进行莫西法沙星安慰剂,并从第1天到第7天,阿莫拉西汀<剂量A>,Ampreeloxetine <剂量B>从第8天到第14天,以及Ampreloxetinetine antboto seltbo在第15天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04688632 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0181 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Theravance Biopharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Theravance Biopharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Theravance Biopharma | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |