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出境医 / 临床实验 / 循环肿瘤细胞捕获以早期诊断和术后肿瘤复发监测肝癌
循环肿瘤细胞捕获以早期诊断和术后肿瘤复发监测肝癌
研究描述
简要摘要：
通过筛查可疑肝癌和肝肿瘤切除或肝移植的患者，监测手术前后的肝癌患者血液中CTC的数量，以及CTC在肝癌筛查中的临床应用显着性评估肝癌患者的复发监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 循环肿瘤细胞 | 诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 |
详细说明：
- 筛查肝癌长期暴露于肝癌危险因素（乙型肝炎携带者，过去的血吸虫病史，曲霉食品的长期饮食，肝硬化病史等）的筛查患者，最初怀疑患有肝癌的患者。
- 在手术成像检查前后，监测肝癌患者血液中的CTC数量表明，肝癌患者占据了肝脏空间。使用CTCBIOPSY®技术来监测患者的手术手术（包括介入治疗，肿瘤切除或肝癌肝移植）在不同时间1-3天，手术后1个月和手术后6个月，外围血液中的CTC数量。
- 评估CTC在肝癌筛查中的临床应用显着性和肝癌患者的术后复发监测，以及临床病理学，肿瘤标记检查和成像检查，临床随访和随访，分析CTC在肝脏检测的临床意义癌症患者，专注于评估肝癌筛查中循环肿瘤细胞与术后复发之间的关系，并建立新的肝癌预测模型可以改善肝癌患者的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 武汉大学中南医院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
两组
| 诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 CTCBIOPSY®自动测试平台 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环肿瘤细胞的临床检测[时间范围：2020.01.20-2021.02.28]评估CTC对肝癌筛查的特异性以及介入治疗，肿瘤切除或肝移植后早期复发的可行性
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤细胞功能检测和验证[时间范围：2020.03.01-2021.05.20]分析肝癌手术后循环肿瘤细胞与临床预后之间的相关性和进一步的机制勘探
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 可疑肝细胞癌的主要诊断；或肝癌患者，患有肝移植，根治切除或消融肝癌；
- 年龄18-75岁；
- ASA（麻醉风险）评分I-II；
- ECOG分数为0-1；
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：qifa ye | +86-02767812988 | 190679136@qq.com | |
| 联系人：Wenjin Liang | +86-02767812988 | 190679136@qq.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430071 | |
| 联系人：QIFA YE +86-02767812988 190679136@qq.com | |
| 首席研究员：Qifa Ye，医学博士 | |
赞助商和合作者
中南医院
调查人员
| 研究主任： | Qifa ye | 武汉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 循环肿瘤细胞的临床检测[时间范围：2020.01.20-2021.02.28] 评估CTC对肝癌筛查的特异性以及介入治疗，肿瘤切除或肝移植后早期复发的可行性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 循环肿瘤细胞功能检测和验证[时间范围：2020.03.01-2021.05.20] 分析肝癌手术后循环肿瘤细胞与临床预后之间的相关性和进一步的机制勘探 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤细胞捕获以早期诊断和术后肿瘤复发监测肝癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 武汉大学中南医院 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过筛查可疑肝癌和肝肿瘤切除或肝移植的患者，监测手术前后的肝癌患者血液中CTC的数量，以及CTC在肝癌筛查中的临床应用显着性评估肝癌患者的复发监测。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 循环肿瘤细胞 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 CTCBIOPSY®自动测试平台 | ||||||||
| 研究组/队列 | 两组
干预：诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688606 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020108 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中南医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中南医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
通过筛查可疑肝癌和肝肿瘤切除或肝移植的患者，监测手术前后的肝癌患者血液中CTC的数量，以及CTC在肝癌筛查中的临床应用显着性评估肝癌患者的复发监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 循环肿瘤细胞 | 诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 |
详细说明：
- 筛查肝癌长期暴露于肝癌危险因素（乙型肝炎携带者，过去的血吸虫病史，曲霉食品的长期饮食，肝硬化病史等）的筛查患者，最初怀疑患有肝癌的患者。
- 在手术成像检查前后，监测肝癌患者血液中的CTC数量表明，肝癌患者占据了肝脏空间。使用CTCBIOPSY®技术来监测患者的手术手术（包括介入治疗，肿瘤切除或肝癌肝移植）在不同时间1-3天，手术后1个月和手术后6个月，外围血液中的CTC数量。
- 评估CTC在肝癌筛查中的临床应用显着性和肝癌患者的术后复发监测，以及临床病理学，肿瘤标记检查和成像检查，临床随访和随访，分析CTC在肝脏检测的临床意义癌症患者，专注于评估肝癌筛查中循环肿瘤细胞与术后复发之间的关系，并建立新的肝癌预测模型可以改善肝癌患者的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 武汉大学中南医院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
两组
| 诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 CTCBIOPSY®自动测试平台 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环肿瘤细胞的临床检测[时间范围：2020.01.20-2021.02.28]评估CTC对肝癌筛查的特异性以及介入治疗，肿瘤切除或肝移植后早期复发的可行性
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤细胞功能检测和验证[时间范围：2020.03.01-2021.05.20]分析肝癌手术后循环肿瘤细胞与临床预后之间的相关性和进一步的机制勘探
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 可疑肝细胞癌的主要诊断；或肝癌患者，患有肝移植，根治切除或消融肝癌；
- 年龄18-75岁；
- ASA（麻醉风险）评分I-II；
- ECOG分数为0-1；
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 循环肿瘤细胞的临床检测[时间范围：2020.01.20-2021.02.28] 评估CTC对肝癌筛查的特异性以及介入治疗，肿瘤切除或肝移植后早期复发的可行性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 循环肿瘤细胞功能检测和验证[时间范围：2020.03.01-2021.05.20] 分析肝癌手术后循环肿瘤细胞与临床预后之间的相关性和进一步的机制勘探 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤细胞捕获以早期诊断和术后肿瘤复发监测肝癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 武汉大学中南医院 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过筛查可疑肝癌和肝肿瘤切除或肝移植的患者，监测手术前后的肝癌患者血液中CTC的数量，以及CTC在肝癌筛查中的临床应用显着性评估肝癌患者的复发监测。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 循环肿瘤细胞 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 CTCBIOPSY®自动测试平台 | ||||||||
| 研究组/队列 | 两组
干预：诊断测试：循环肿瘤细胞捕获技术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688606 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020108 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中南医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中南医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
