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出境医 / 临床实验 / 评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估

评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估

研究描述
简要摘要:
在这项回顾性观察案例研究中,研究人员回顾了可疑阑尾炎儿童的压力垫拟合临床经验。研究人员假设算法可以将儿童与没有阑尾炎的儿童区分开,并旨在确定算法的诊断准确性与超声成像和临床评估相比。

病情或疾病
阑尾炎诊断疾病小儿全部

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 427名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估
实际学习开始日期 2000年1月1日
实际的初级完成日期 2006年6月15日
实际 学习完成日期 2006年6月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 阑尾炎[时间范围:1周内]
    诊断在手术中确认的阑尾炎

  2. 阑尾炎[时间范围:1周内]
    病理报告诊断阑尾炎

  3. 非体积炎[时间范围:在一(1)周内]
    仅通过观察来诊断非体外炎

  4. 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的单次测量

  5. 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的串行测量


次要结果度量
  1. 阑尾切除术后的并发症[时间范围:操作或观察后一个(1)个月。这是给予的
    所有术后并发症(包括死亡)的分类


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
- 包括参与者的急性腹痛≤7天,并根据标准病史和身体检查,可疑阑尾炎;连续的参与者抽样
标准

纳入标准:

  • 从2000年1月到2006年6月,所有儿童都转介腹痛转交给了温尼伯的健康科学中心(HSC)儿童医院的一名外科医生。

排除标准:

  • 腹痛> 7天的儿童
  • 由于其他手术或医疗状况而导致腹痛的儿童
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年12月21日
第一个发布日期2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期2000年1月1日
实际的初级完成日期2006年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月24日)
  • 阑尾炎[时间范围:1周内]
    诊断在手术中确认的阑尾炎
  • 阑尾炎[时间范围:1周内]
    病理报告诊断阑尾炎
  • 非体积炎[时间范围:在一(1)周内]
    仅通过观察来诊断非体外炎
  • 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的单次测量
  • 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的串行测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月24日)
阑尾切除术后的并发症[时间范围:操作或观察后一个(1)个月。这是给予的
所有术后并发症(包括死亡)的分类
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估
官方头衔评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估
简要摘要在这项回顾性观察案例研究中,研究人员回顾了可疑阑尾炎儿童的压力垫拟合临床经验。研究人员假设算法可以将儿童与没有阑尾炎的儿童区分开,并旨在确定算法的诊断准确性与超声成像和临床评估相比。
详细说明

作为一项回顾性队列研究,参与者包括从2000年1月至2006年6月转介腹痛的所有儿童,向健康科学中心(HSC) - 温尼伯儿童医院的儿科一般手术服务部门进行了一名外科医生(RP)。 HSC-Children的医院是半径600公里内唯一的儿科手术中心。所有包含的参与者的腹痛≤7天,并根据标准病史和身体检查而怀疑阑尾炎。使用了标准的阑尾炎治疗:镇痛,抗生素,手术。曼尼托巴大学的研究伦理委员会批准了研究结果的研究和报告(H2003:104)。

研究人员使用标准的临床,实验室,诊断成像程序进行阑尾炎诊断。最终诊断的定义是:

  • 病理报告指示透壁炎症或
  • 从外科医生的报告中,病理不可用或
  • 通过非手术患者的出院诊断。

附录破裂是由脓液的存在和操作或病理检查中附录壁或脓肿形成的全厚性穿孔所定义的。附录条件分类为正常,不受欢迎或穿孔;记录了所有其他病理。列出治疗,并发症和发病率。

临床措施

所有患者人口统计,临床表现细节和实验室测试结果(WBC)均已整理。由此,回顾性地计算出Alvarado和Samuel小儿阑尾炎评分(PAS)的成分,以进行比较,而不用于患者管理。时间间隔是根据临床记录中的日期和时间条目计算的。诊断性腹部成像(U/S,CT,普通X射线)的结果基于记录的口头,或者(如果有)在患者管理决定时官方书面报告。模棱两可的成像结果被认为是阴性的。未完成义学的原因是列表的,并且达到或超过最大eAlgometer读数的患者数量(≥4kg)

算法设备和过程:

首席研究员(PI)于1983年设计和生产,这是一个简单,轻巧的铝 - Teflon®,口袋大小,校准的弹簧柱词标仪,类似于轮胎量规,用于所有测量。 PI在他的临床工作中常规使用了这一点。

孩子们首先熟悉算法计,并允许握住和玩耍。然后,将设备头降低到对孩子未固定的中毛的力量增加,以模拟腹部检查和算法程序。当压力的感觉变为不适或疼痛的感觉时,指示儿童用他们首选的“信号”(例如“现在”,“ OW!”或挤压检查员的手指)。压力蛋白阈值(PPT)定义为通过载计施加的最小力(以公斤为单位)产生不适。较低的PPT读数意味着更大的压痛。所有测量均由首席研究员获得并记录。算法是PI在所有临床实践中使用的标准工具。

单一中部的“压力蛋白阈值算法”(PPTA)测量被用作患者的背景“全局”,非腹部不适/疼痛阈值。然后在以下序列中从每个四个腹部象限的中心进行单个PPTA测量值:左下象限,左上象限,右上象限和右下象限。下象限中心的定义是在脐带和前棘之间的中间。上象限中心被定义在脐带和中部边缘之间的中间。偏压速度(速率)模仿正常的启发式触诊速度(即大约1 kg./sec(0.241 kg/cm2/sec或23.6 kg clascal/sec/sec)。兴趣(前臂,左下象限,左上象限,右上象限和右下象限,最低读数,平均读数)。

当最明显的定性触诊位置在标准的四个腹部象限之外,例如腹膜上或侧面压痛时,进行了其他词汇“映射”。如果同意义学测量和定性评估,则在没有同意时将患者归类为“一致的”与“不和谐”。出于分析的目的,非映射组包括“不和谐”患者。然后,这些最大腹壁压痛测量的位点与在操作中发现的发炎附录的位置相关。

主要分析是基线词素读数或串行读数的最终结果。阑尾切除术患者的义读术读数与非伴性炎患者分组。

如果可用且适当的话,在诊断观察期间重复算法措施,以确定串行PPTA是否“反映”患者的临床过程。

根据这些算法测量,确定了以下比率:

  • 腹部压痛的定位比(ATLR),计算为最低嫩(最高PPT)和最嫩(或最嫩的象限)之间的腹部压痛比。较高的ATLR表明腹部内的压痛定位更高。较低的ATLR表示更多的弥漫性压痛。
  • 全球腹部压痛定位比(GTLR)计算为前臂和最嫩(或最低)象限(最低的PPT)读数的比率。较高的GTLR表明,相对于患者的全球不适/疼痛阈值,腹部局限于腹部的温柔程度更高。因此,患者可以作为自己的压痛。

为了分析与临床变量的相关性,在7个PPTA和年龄,体重(以百分位数表示)和症状持续时间之间计算出Pearson相关系数R2,并由性别分层。

为了评估算法的歧视能力和预测值,我们将数据随机分为派生和验证组,分层为阑尾炎的性别和最终诊断。然后进行接收器操作特性(ROC)分析,以识别算法的曲线下的面积(AUC),灵敏度,特异性,正和负预测值(PPV和NPV)。将算法的诊断准确性与超声评估和临床诊断进行了比较,并再次分层为性别。 GraphPad™用于所有统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群 - 包括参与者的急性腹痛≤7天,并根据标准病史和身体检查,可疑阑尾炎;连续的参与者抽样
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月24日)
427
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2006年6月15日
实际的初级完成日期2006年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2000年1月到2006年6月,所有儿童都转介腹痛转交给了温尼伯的健康科学中心(HSC)儿童医院的一名外科医生。

排除标准:

  • 腹痛> 7天的儿童
  • 由于其他手术或医疗状况而导致腹痛的儿童
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04688463
其他研究ID编号H2003:104
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方曼尼托巴大学雷·波斯塔(Ray Postuma)
研究赞助商曼尼托巴大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
在这项回顾性观察案例研究中,研究人员回顾了可疑阑尾炎儿童的压力垫拟合临床经验。研究人员假设算法可以将儿童与没有阑尾炎的儿童区分开,并旨在确定算法的诊断准确性与超声成像和临床评估相比。

病情或疾病
阑尾炎诊断疾病小儿全部

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 427名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估
实际学习开始日期 2000年1月1日
实际的初级完成日期 2006年6月15日
实际 学习完成日期 2006年6月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 阑尾炎[时间范围:1周内]
    诊断在手术中确认的阑尾炎

  2. 阑尾炎[时间范围:1周内]
    病理报告诊断阑尾炎

  3. 非体积炎[时间范围:在一(1)周内]
    仅通过观察来诊断非体外炎

  4. 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的单次测量

  5. 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的串行测量


次要结果度量
  1. 阑尾切除术后的并发症[时间范围:操作或观察后一个(1)个月。这是给予的
    所有术后并发症(包括死亡)的分类


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
- 包括参与者的急性腹痛≤7天,并根据标准病史和身体检查,可疑阑尾炎;连续的参与者抽样
标准

纳入标准:

  • 2000年1月到2006年6月,所有儿童都转介腹痛转交给了温尼伯的健康科学中心(HSC)儿童医院的一名外科医生。

排除标准:

  • 腹痛> 7天的儿童
  • 由于其他手术或医疗状况而导致腹痛的儿童
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年12月21日
第一个发布日期2020年12月30日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期2000年1月1日
实际的初级完成日期2006年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月24日)
  • 阑尾炎[时间范围:1周内]
    诊断在手术中确认的阑尾炎
  • 阑尾炎[时间范围:1周内]
    病理报告诊断阑尾炎
  • 非体积炎[时间范围:在一(1)周内]
    仅通过观察来诊断非体外炎
  • 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的单次测量
  • 压力孔词形[时间范围:在一(1)周内]
    在最终管理决定之前进行的串行测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月24日)
阑尾切除术后的并发症[时间范围:操作或观察后一个(1)个月。这是给予的
所有术后并发症(包括死亡)的分类
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估
官方头衔评估儿童急性腹痛临床评估中压力符号的评估
简要摘要在这项回顾性观察案例研究中,研究人员回顾了可疑阑尾炎儿童的压力垫拟合临床经验。研究人员假设算法可以将儿童与没有阑尾炎的儿童区分开,并旨在确定算法的诊断准确性与超声成像和临床评估相比。
详细说明

作为一项回顾性队列研究,参与者包括从2000年1月至2006年6月转介腹痛的所有儿童,向健康科学中心(HSC) - 温尼伯儿童医院的儿科一般手术服务部门进行了一名外科医生(RP)。 HSC-Children的医院是半径600公里内唯一的儿科手术中心。所有包含的参与者的腹痛≤7天,并根据标准病史和身体检查而怀疑阑尾炎。使用了标准的阑尾炎治疗:镇痛,抗生素,手术。曼尼托巴大学的研究伦理委员会批准了研究结果的研究和报告(H2003:104)。

研究人员使用标准的临床,实验室,诊断成像程序进行阑尾炎诊断。最终诊断的定义是:

  • 病理报告指示透壁炎症或
  • 从外科医生的报告中,病理不可用或
  • 通过非手术患者的出院诊断。

附录破裂是由脓液的存在和操作或病理检查中附录壁或脓肿形成的全厚性穿孔所定义的。附录条件分类为正常,不受欢迎或穿孔;记录了所有其他病理。列出治疗,并发症和发病率。

临床措施

所有患者人口统计,临床表现细节和实验室测试结果(WBC)均已整理。由此,回顾性地计算出Alvarado和Samuel小儿阑尾炎评分(PAS)的成分,以进行比较,而不用于患者管理。时间间隔是根据临床记录中的日期和时间条目计算的。诊断性腹部成像(U/S,CT,普通X射线)的结果基于记录的口头,或者(如果有)在患者管理决定时官方书面报告。模棱两可的成像结果被认为是阴性的。未完成义学的原因是列表的,并且达到或超过最大eAlgometer读数的患者数量(≥4kg)

算法设备和过程:

首席研究员(PI)于1983年设计和生产,这是一个简单,轻巧的铝 - Teflon®,口袋大小,校准的弹簧柱词标仪,类似于轮胎量规,用于所有测量。 PI在他的临床工作中常规使用了这一点。

孩子们首先熟悉算法计,并允许握住和玩耍。然后,将设备头降低到对孩子未固定的中毛的力量增加,以模拟腹部检查和算法程序。当压力的感觉变为不适或疼痛的感觉时,指示儿童用他们首选的“信号”(例如“现在”,“ OW!”或挤压检查员的手指)。压力蛋白阈值(PPT)定义为通过载计施加的最小力(以公斤为单位)产生不适。较低的PPT读数意味着更大的压痛。所有测量均由首席研究员获得并记录。算法是PI在所有临床实践中使用的标准工具。

单一中部的“压力蛋白阈值算法”(PPTA)测量被用作患者的背景“全局”,非腹部不适/疼痛阈值。然后在以下序列中从每个四个腹部象限的中心进行单个PPTA测量值:左下象限,左上象限,右上象限和右下象限。下象限中心的定义是在脐带和前棘之间的中间。上象限中心被定义在脐带和中部边缘之间的中间。偏压速度(速率)模仿正常的启发式触诊速度(即大约1 kg./sec(0.241 kg/cm2/sec或23.6 kg clascal/sec/sec)。兴趣(前臂,左下象限,左上象限,右上象限和右下象限,最低读数,平均读数)。

当最明显的定性触诊位置在标准的四个腹部象限之外,例如腹膜上或侧面压痛时,进行了其他词汇“映射”。如果同意义学测量和定性评估,则在没有同意时将患者归类为“一致的”与“不和谐”。出于分析的目的,非映射组包括“不和谐”患者。然后,这些最大腹壁压痛测量的位点与在操作中发现的发炎附录的位置相关。

主要分析是基线词素读数或串行读数的最终结果。阑尾切除术患者的义读术读数与非伴性炎患者分组。

如果可用且适当的话,在诊断观察期间重复算法措施,以确定串行PPTA是否“反映”患者的临床过程。

根据这些算法测量,确定了以下比率:

  • 腹部压痛的定位比(ATLR),计算为最低嫩(最高PPT)和最嫩(或最嫩的象限)之间的腹部压痛比。较高的ATLR表明腹部内的压痛定位更高。较低的ATLR表示更多的弥漫性压痛。
  • 全球腹部压痛定位比(GTLR)计算为前臂和最嫩(或最低)象限(最低的PPT)读数的比率。较高的GTLR表明,相对于患者的全球不适/疼痛阈值,腹部局限于腹部的温柔程度更高。因此,患者可以作为自己的压痛。

为了分析与临床变量的相关性,在7个PPTA和年龄,体重(以百分位数表示)和症状持续时间之间计算出Pearson相关系数R2,并由性别分层。

为了评估算法的歧视能力和预测值,我们将数据随机分为派生和验证组,分层为阑尾炎的性别和最终诊断。然后进行接收器操作特性(ROC)分析,以识别算法的曲线下的面积(AUC),灵敏度,特异性,正和负预测值(PPV和NPV)。将算法的诊断准确性与超声评估和临床诊断进行了比较,并再次分层为性别。 GraphPad™用于所有统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群 - 包括参与者的急性腹痛≤7天,并根据标准病史和身体检查,可疑阑尾炎;连续的参与者抽样
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月24日)
427
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2006年6月15日
实际的初级完成日期2006年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2000年1月到2006年6月,所有儿童都转介腹痛转交给了温尼伯的健康科学中心(HSC)儿童医院的一名外科医生。

排除标准:

  • 腹痛> 7天的儿童
  • 由于其他手术或医疗状况而导致腹痛的儿童
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04688463
其他研究ID编号H2003:104
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方曼尼托巴大学雷·波斯塔(Ray Postuma)
研究赞助商曼尼托巴大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年12月