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出境医 / 临床实验 / BP管理系统用户接受测试
BP管理系统用户接受测试
研究描述
简要摘要：
这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。研究结果是管理患者受试者BP的护士受试者的看法；系统的运营性能；以及该软件在实时操作期间的任何技术故障。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压和冲击 | 设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 | 不适用 |
详细说明：
这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。招生计划由20个单个患者主题的便利样本以及与管理患者受试者的主要护士相对应的20名护士受试者。调查小组将从患者受试者（或亲密的家庭成员或医疗保健代理）和护士受试者获得同意。护士将接受有关系统的预期用途和重要限制的培训。该系统将部署到患者的床边，并将启动系统。这种干预措施将持续4至8小时。将出席技术观察者（“ to”），以不断监督系统的操作，以确保没有可观察到的技术故障。 TO还将观察是否满足任何早期终止状况（特别是临床人员或患者或患者家人的任何问题；任何观察到的技术操作问题；尽管有最大的呼吸支持，但最大的剂量加速器或低氧剂；或计划外的床边反应；由临床护理团队），还将对执行特定临床干预的确切时间进行注释。干预后，将对护士受试者进行调查。在入学后续主题之前，将在系统的存档电子数据和日志文件上执行其他数据分析（足以识别或排除任何早期停止条件）。根据FDA和机构政策，任何不良事件都将报告给IRB和FDA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单臂可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 对决策支持系统的实时用户接受测试，以优化重症监护期间的血压管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 研究系统将在20个患者和相关的护士受试者中进行安全和用户接受评估 | 设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 软件系统以优化血压输注过程中的紧密血压管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定量护士受试者调查响应[时间范围：最多8小时]关于系统的任何混乱或发现的不准确性的护士量化调查响应（是/否）；感知的患者管理错误的风险；或感知到影响护理交付的干扰
- 软件操作（基于实时观察）[时间范围：最多8小时]技术观察者实时观察到系统故障（是/否）
- 数据完整性[时间范围：最多8小时]流程表的完整性（是/否）（研究系统的数据存档），在连接期间没有床头监视器的输入数据中的任何失误；并且在相关的BP预测中没有失误。
- 软件操作（基于错误日志的审查）[时间范围：最多8小时]运行时日志中的错误级别和关键级软件错误（是/否）
次要结果度量 ：
- BP预测是操作的时间比例（结果2.1）[时间范围：最多8小时]在会议期间，纳入标准的时间比例（％），否则可以符合BP预测是可行的（即，在系统中未检测到INOP状态的系统中未检测到的INOP标准时）
- 地图预测的准确性（结果2.2）[时间范围：最多8小时]未来的准确性20分钟的中间地图预测（地图预测与未来20分钟的平均误差；为了计算未来20分钟的中间地图，地图<10 mmHg和MAP> 250 mmHg被视为缺失的数字）在会议期间，随着时间的间隔，否则满足了纳入标准； BP的预测是手术的；并满足了分析窗口标准[从预测之时起，至少剩下19分钟到记录的结束；并且分析窗口的非生理图数据不超过9分钟（非生理地图标准的映射为<10mmHg或MAP> 250mmHg或“ NAN”）]。
- 真实未来20分钟图的时间比例属于预测锥（结果2.3）[时间范围：最多8小时]时间（％）的时间比例（％）在会议期间，在纳入标准时，真实的未来20分钟中间图属于计算的预测锥体。 BP的预测是手术的；并满足了分析窗口标准[从预测之时起，至少剩下19分钟到记录的结束；并且分析窗口的非生理图数据不超过9分钟（非生理地图标准的映射为<10mmHg或MAP> 250mmHg或“ NAN”）]
- 她的发病率（结果3.1）[时间范围：最多8小时]她每24小时的发病率[持续的降压事件“她”是从地图上开始的任何间隔<目标<目标和20分钟的未来中位地图也是<目标；按时间点终止映射> = =目标和＆20分钟的未来中间地图> =目标；她在10分钟内依次合并；任何剩下的她不持续至少10分钟被排除在外]
- 她在最早的低血压之前{索引> 35％}预测的比例（结果3.2.1）[时间范围：最多8小时]她在她最早的低血压之前通过她进行连接通知事件（即，索引> 35％）预测的比例（％）[将低血压定义为MAP <目标，而排除了地图<10 mmHg，该地图被视为一个被视为一个。缺少号码]。通知事件是符合通知标准的索引值时开始的间隔，当有索引值输出不符合通知标准时，并终止。
- 在最早低血压之前{index> 35％}预测的SHE的预警时间（AWT）（结果3.2.2）[时间范围：最多8小时]在她最早的低血压之前，由她预测的通知事件（即，索引> 35％）预测的AWT（中位数）[即，地图<目标]
- 她在最早的低血压（结果3.2.3）之前由{索引>用户的索引阈值设置}预测的比例（时间范围：最多8小时]她在她最早的低血压之前（即，地图<目标]，她通过她的连续通知事件（即，索引>用户的索引阈值设置）预测的比例（％）。
- 在最早低血压之前{index>用户的索引阈值设置}预测的SHE AWTS（结果3.2.4）[时间范围：最多8小时]在她最早的低血压之前，她最早的通知事件（即，索引>用户的索引阈值设置）预测了她的AWTS [即，地图<目标]
- 她在连续低血压之前由{索引> 35％}预测的比例（结果3.3.1）[时间范围：最多8小时]她在连续低血压之前通过她的连续通知事件（即指数> 35％）预测的比例（％）[≥10分钟的生理图的间隔连续低于低血压阈值（生理图是不符合非符合非符合非符合非符合的样品 - 生理标准）]和排除在最早低血压之前预测的
- 在连续低血压之前{索引> 35％}预测的SHE的AWT（结果3.3.2）[时间范围：最多8小时]
- 她在连续低血压之前由{索引>用户的索引阈值设置}预测的比例（结果3.3.3）[时间范围：最多8小时]
- 在连续低血压（结果3.3.4）之前，由{index>用户的索引阈值设置}预测的SHE AWTS [时间范围：最多8小时]
- 她在连续低血压发作（结果3.4.1）后被{索引> 35％}检测到的比例[时间范围：最多8小时]连续低血压发作后，她通过她的连续通知事件（即索引> 35％）预测的比例（％）
- 连续低血压发作后{索引> 35％}预测的SHE的awts（结果3.4.2）[时间范围：最多8小时]连续低血压发作后，由她预处理通知事件（即索引> 35％）预测的AWTS
- 她在连续低血压发作后通过{索引>用户的索引阈值设置}检测到的比例（结果3.4.3）[时间范围：最多8小时]在连续低血压发作之后
- {索引>用户的索引阈值设置}在连续低血压发作后（结果3.4.4）[时间范围：最多8小时]后，AWTS的AWTS。连续低血压发作后，由她预处理通知事件（即，索引>用户的索引阈值设置）预测的AWTS
- 她的分辨率比例（结果3.5.1）[时间范围：最多8小时]她的分辨率比例为[即，地图> = =在她期间暂时进球]
- 她的虚假分辨率情节的比例由{索引> 35％}检测到（结果3.5.2）[时间范围：最多8小时]她的虚假分辨率的比例是连续的通知事件，其中{index> 35％}
- 她在虚假分辨率期间以{索引> 35％}检测到的错误决议的比例（结果3.5.3）[时间范围：最多8小时]{索引> 35％}未检测到的错误决议的比例，并在索引false false false情节中发生inop状态
- 她在虚假分辨率期间没有{索引> 35％}未检测到的错误决议的比例（结果3.5.4）[时间范围：最多8小时]{索引> 35％}未检测到的错误分辨率的比例，并且在索引false false false情节期间没有发生Inop状态
- 由{索引>用户的索引阈值设置}检测到的错误决议的比例（结果3.5.5）[时间范围：最多8小时]她的虚假分辨率的比例是通过连续的通知事件，其中{index>用户的索引阈值设置}
- 在错误分辨率（结果3.5.6）期间，{索引>用户的索引阈值设置}未检测到的错误决议的比例（结果3.5.6）[时间范围：最多8小时]{index>用户的索引阈值设置}未检测到的错误分辨率的比例，并在索引false false false情节期间发生iNOP状态
- 她在错误分辨率期间没有{index>用户的索引阈值设置}未检测到的错误决议的比例（结果3.5.7）[时间范围：最多8小时]{index>用户的索引阈值设置}未检测到的错误分辨率的比例，并且在索引false false false情节期间没有发生IN的状态
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE连续（结果3.6.1）[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE相连，不包括SHE期间发作的通知事件。
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE连续（结果3.6.2）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}与SHE相连
- 通知事件的发病率{索引> 35％}是哨兵通知（结果3.6.3）[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{index> 35％}是前哨通知[前哨通知是一个通知事件，在SHE之前60分钟内发生；记录剂量增加；或在口吃低血压期间（定义为3.7.1）]，不包括在SHE期间发作的通知事件
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}是哨兵通知（结果3.6.4）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}是哨兵通知，不包括SHE期间发起的通知事件
- 通知事件的发生率{索引> 35％}是错误的通知（结果3.6.5）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}是错误的通知（定义为通知事件与SHE不连续的通知，而不是前哨通知，不包括SHE期间发起的通知事件
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}是错误的通知（结果3.6.6）[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{index>用户的索引阈值设置}是错误的通知
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE False分辨率（结果3.6.7）连续[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}与SHE false分辨率连续
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE FALSE分辨率（结果3.6.8）连续[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}连续与SHE FALSE分辨率
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与她真实分辨率的连续，总体（结果3.6.9）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}与她真实分辨率连续
- 通知事件的发病率{索引>用户的索引阈值设置}连续与SHE真实分辨率，总体总体（结果3.6.10）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引>用户的索引阈值设置}连续与SHE真实分辨率
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE真实分辨率相邻，可抑制（结果3.6.11）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}与SHE真实分辨率连续分别排除了所有通知事件间隔，该时间间隔在有记录的临床干预措施内8分钟内
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE真实分辨率相邻，可抑制（结果3.6.12）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE真实分辨率连续分别排除了所有通知事件间隔，该时间间隔在已记录的临床干预措施之内8分钟内
- 在SHE期间发作的通知事件的发生率{index> 35％}（结果3.6.13）[时间范围：最多8小时]在SHE期间发作的通知事件的发病率{index> 35％}
- 通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}在SHE期间发作（结果3.6.14）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}在SHE期间开始
- 虚假通知事件的持续时间{索引> 35％}（结果3.6.15）[时间范围：最多8小时]错误通知事件的中间持续时间{索引> 35％}
- 虚假通知事件的持续时间{索引>用户的索引阈值设置}（结果3.6.16）[时间范围：最多8小时]错误通知事件的中间持续时间{索引>用户的索引阈值设置}
- 口吃低血压发生率（结果3.7.1）[时间范围：最多8小时]结口症的低血压发病率[口结低血压事件发生在低血压时，> = 10分钟的累积低血压在随后的60分钟内；在不再满足发病条件的下一个时间点以及MAP> =目标时终止。有资格成为她的间隔，她被排除在口径低血压之外]
- 口吃低血压的第一个低血压（结果3.7.2）[时间范围：最多8小时]之前，由{索引> 35％}检测到的口径低血压比例
- 在口吃低血压的第一个低血压之前，{索引> 35％}检测到的口吃低血压发作的AWT（结果3.7.3）[时间范围：最多8小时]
- 口吃的低血压阈值设置}在结巴低血压的第一个低血压（结果3.7.4）[时间范围：最多8小时]之前检测到的低血压比例。
- 在口吃低血压的第一个低血压（结果3.7.5）之前，{索引>用户的索引阈值设置}检测到的口吃低血压情节（结果3.7.5）[时间范围：最多8小时]
- 在10分钟的低血压（结果3.7.6）之前，{索引> 35％}检测到的口径低血压比例[3.7.6）[时间范围：最多8小时]
- {索引> 35％}检测到的低血压下降的awts在低血压（结果3.7.7）之前检测到的低血压发作（最多8小时）
- 在10个累积最小低血压（结果3.7.8）之前，{索引>用户的索引阈值设置}检测到的低血压比例（结果3.7.8）[时间范围：最多8小时]
- {索引>用户的索引阈值设置}检测到的口吃低血压情节的AWT在低血压累积最小值之前（结果3.7.9）[时间范围：最多8小时]
- 在10分钟的低血压（结果3.7.10）之前，{索引> 35％}未检测到的口径低血压比例[3.7.10）[时间范围：最多8小时]
- 在10个累积的低血压（结果3.7.11）之前，{索引>用户的索引阈值设置}未检测到的低血压比例（结果3.7.11）[时间范围：最多8小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（18岁以上）接受连续的加压输注以保持血压；
- 治疗患者的临床医生估计血管加压输注的未来持续时间可能至少增加4个小时；
- 已经制定了提供者的订单，以设定平均动脉压的下限；
- 留置动脉导管已被放置以进行连续血压监测。
排除标准：
- 缺乏同意或由患者的主要护士酌情决定；
- 任何患者的其他临床提供者的酌处权；
- 不说英语的人将被排除在外。理由是该方案涉及研究系统的床边部署以及纵向观察。我们对社会心理风险的缓解措施涉及一个持续的观察者，他可以监控任何受试者的社会心理不适的证据，这涉及在协议期间与主体有效与主体进行有效沟通的能力。因此，这不包括不会说英语的患者。
- 同时以最大剂量（根据ICU自己的方案）或使用一种最大剂量加压剂的同时加压剂的患者，并且禁忌接受第二个加压剂（例如，血管访问不足）。
- 尽管最大的氧气（接受机械通气的患者为100％），低氧（SPO2 <90％）的患者（SPO2 <90％），而不是机械通气的候选患者的10L高流量）。
- 已经制作了提供者的订单，以设置SBP的下限（因为我们的系统没有能力为SBP下限提供决策支持）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew T Reisner | 6177262241 | areisner@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：杰里米·佩皮诺（Jeremy Pepino） | 6177262241 | jpepino@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Andrew Reisner，MD 857-231-6019 areisner@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Blair Parry 6174168521 bparry@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Reisner | |
赞助商和合作者
安德鲁·托马斯·雷斯纳（Andrew Tomas Reisner）
Nihon Kohden
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BP管理系统用户接受测试 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对决策支持系统的实时用户接受测试，以优化重症监护期间的血压管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。研究结果是管理患者受试者BP的护士受试者的看法；系统的运营性能；以及该软件在实时操作期间的任何技术故障。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。招生计划由20个单个患者主题的便利样本以及与管理患者受试者的主要护士相对应的20名护士受试者。调查小组将从患者受试者（或亲密的家庭成员或医疗保健代理）和护士受试者获得同意。护士将接受有关系统的预期用途和重要限制的培训。该系统将部署到患者的床边，并将启动系统。这种干预措施将持续4至8小时。将出席技术观察者（“ to”），以不断监督系统的操作，以确保没有可观察到的技术故障。 TO还将观察是否满足任何早期终止状况（特别是临床人员或患者或患者家人的任何问题；任何观察到的技术操作问题；尽管有最大的呼吸支持，但最大的剂量加速器或低氧剂；或计划外的床边反应；由临床护理团队），还将对执行特定临床干预的确切时间进行注释。干预后，将对护士受试者进行调查。在入学后续主题之前，将在系统的存档电子数据和日志文件上执行其他数据分析（足以识别或排除任何早期停止条件）。根据FDA和机构政策，任何不良事件都将报告给IRB和FDA。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单臂可行性研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低血压和冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 软件系统以优化血压输注过程中的紧密血压管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 研究系统将在20个患者和相关的护士受试者中进行安全和用户接受评估 干预：设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688450 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P000837 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的安德鲁·托马斯·雷斯纳（Andrew Tomas Reisner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德鲁·托马斯·雷斯纳（Andrew Tomas Reisner） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nihon Kohden | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。研究结果是管理患者受试者BP的护士受试者的看法；系统的运营性能；以及该软件在实时操作期间的任何技术故障。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压和冲击 | 设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 | 不适用 |
详细说明：
这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。招生计划由20个单个患者主题的便利样本以及与管理患者受试者的主要护士相对应的20名护士受试者。调查小组将从患者受试者（或亲密的家庭成员或医疗保健代理）和护士受试者获得同意。护士将接受有关系统的预期用途和重要限制的培训。该系统将部署到患者的床边，并将启动系统。这种干预措施将持续4至8小时。将出席技术观察者（“ to”），以不断监督系统的操作，以确保没有可观察到的技术故障。 TO还将观察是否满足任何早期终止状况（特别是临床人员或患者或患者家人的任何问题；任何观察到的技术操作问题；尽管有最大的呼吸支持，但最大的剂量加速器或低氧剂；或计划外的床边反应；由临床护理团队），还将对执行特定临床干预的确切时间进行注释。干预后，将对护士受试者进行调查。在入学后续主题之前，将在系统的存档电子数据和日志文件上执行其他数据分析（足以识别或排除任何早期停止条件）。根据FDA和机构政策，任何不良事件都将报告给IRB和FDA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单臂可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 对决策支持系统的实时用户接受测试，以优化重症监护期间的血压管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 研究系统将在20个患者和相关的护士受试者中进行安全和用户接受评估 | 设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 软件系统以优化血压输注过程中的紧密血压管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定量护士受试者调查响应[时间范围：最多8小时]关于系统的任何混乱或发现的不准确性的护士量化调查响应（是/否）；感知的患者管理错误的风险；或感知到影响护理交付的干扰
- 软件操作（基于实时观察）[时间范围：最多8小时]技术观察者实时观察到系统故障（是/否）
- 数据完整性[时间范围：最多8小时]流程表的完整性（是/否）（研究系统的数据存档），在连接期间没有床头监视器的输入数据中的任何失误；并且在相关的BP预测中没有失误。
- 软件操作（基于错误日志的审查）[时间范围：最多8小时]运行时日志中的错误级别和关键级软件错误（是/否）
次要结果度量 ：
- BP预测是操作的时间比例（结果2.1）[时间范围：最多8小时]在会议期间，纳入标准的时间比例（％），否则可以符合BP预测是可行的（即，在系统中未检测到INOP状态的系统中未检测到的INOP标准时）
- 地图预测的准确性（结果2.2）[时间范围：最多8小时]未来的准确性20分钟的中间地图预测（地图预测与未来20分钟的平均误差；为了计算未来20分钟的中间地图，地图<10 mmHg和MAP> 250 mmHg被视为缺失的数字）在会议期间，随着时间的间隔，否则满足了纳入标准； BP的预测是手术的；并满足了分析窗口标准[从预测之时起，至少剩下19分钟到记录的结束；并且分析窗口的非生理图数据不超过9分钟（非生理地图标准的映射为<10mmHg或MAP> 250mmHg或“ NAN”）]。
- 真实未来20分钟图的时间比例属于预测锥（结果2.3）[时间范围：最多8小时]时间（％）的时间比例（％）在会议期间，在纳入标准时，真实的未来20分钟中间图属于计算的预测锥体。 BP的预测是手术的；并满足了分析窗口标准[从预测之时起，至少剩下19分钟到记录的结束；并且分析窗口的非生理图数据不超过9分钟（非生理地图标准的映射为<10mmHg或MAP> 250mmHg或“ NAN”）]
- 她的发病率（结果3.1）[时间范围：最多8小时]她每24小时的发病率[持续的降压事件“她”是从地图上开始的任何间隔<目标<目标和20分钟的未来中位地图也是<目标；按时间点终止映射> = =目标和＆20分钟的未来中间地图> =目标；她在10分钟内依次合并；任何剩下的她不持续至少10分钟被排除在外]
- 她在最早的低血压之前{索引> 35％}预测的比例（结果3.2.1）[时间范围：最多8小时]她在她最早的低血压之前通过她进行连接通知事件（即，索引> 35％）预测的比例（％）[将低血压定义为MAP <目标，而排除了地图<10 mmHg，该地图被视为一个被视为一个。缺少号码]。通知事件是符合通知标准的索引值时开始的间隔，当有索引值输出不符合通知标准时，并终止。
- 在最早低血压之前{index> 35％}预测的SHE的预警时间（AWT）（结果3.2.2）[时间范围：最多8小时]在她最早的低血压之前，由她预测的通知事件（即，索引> 35％）预测的AWT（中位数）[即，地图<目标]
- 她在最早的低血压（结果3.2.3）之前由{索引>用户的索引阈值设置}预测的比例（时间范围：最多8小时]她在她最早的低血压之前（即，地图<目标]，她通过她的连续通知事件（即，索引>用户的索引阈值设置）预测的比例（％）。
- 在最早低血压之前{index>用户的索引阈值设置}预测的SHE AWTS（结果3.2.4）[时间范围：最多8小时]在她最早的低血压之前，她最早的通知事件（即，索引>用户的索引阈值设置）预测了她的AWTS [即，地图<目标]
- 她在连续低血压之前由{索引> 35％}预测的比例（结果3.3.1）[时间范围：最多8小时]她在连续低血压之前通过她的连续通知事件（即指数> 35％）预测的比例（％）[≥10分钟的生理图的间隔连续低于低血压阈值（生理图是不符合非符合非符合非符合非符合的样品 - 生理标准）]和排除在最早低血压之前预测的
- 在连续低血压之前{索引> 35％}预测的SHE的AWT（结果3.3.2）[时间范围：最多8小时]
- 她在连续低血压之前由{索引>用户的索引阈值设置}预测的比例（结果3.3.3）[时间范围：最多8小时]
- 在连续低血压（结果3.3.4）之前，由{index>用户的索引阈值设置}预测的SHE AWTS [时间范围：最多8小时]
- 她在连续低血压发作（结果3.4.1）后被{索引> 35％}检测到的比例[时间范围：最多8小时]连续低血压发作后，她通过她的连续通知事件（即索引> 35％）预测的比例（％）
- 连续低血压发作后{索引> 35％}预测的SHE的awts（结果3.4.2）[时间范围：最多8小时]连续低血压发作后，由她预处理通知事件（即索引> 35％）预测的AWTS
- 她在连续低血压发作后通过{索引>用户的索引阈值设置}检测到的比例（结果3.4.3）[时间范围：最多8小时]在连续低血压发作之后
- {索引>用户的索引阈值设置}在连续低血压发作后（结果3.4.4）[时间范围：最多8小时]后，AWTS的AWTS。连续低血压发作后，由她预处理通知事件（即，索引>用户的索引阈值设置）预测的AWTS
- 她的分辨率比例（结果3.5.1）[时间范围：最多8小时]她的分辨率比例为[即，地图> = =在她期间暂时进球]
- 她的虚假分辨率情节的比例由{索引> 35％}检测到（结果3.5.2）[时间范围：最多8小时]她的虚假分辨率的比例是连续的通知事件，其中{index> 35％}
- 她在虚假分辨率期间以{索引> 35％}检测到的错误决议的比例（结果3.5.3）[时间范围：最多8小时]{索引> 35％}未检测到的错误决议的比例，并在索引false false false情节中发生inop状态
- 她在虚假分辨率期间没有{索引> 35％}未检测到的错误决议的比例（结果3.5.4）[时间范围：最多8小时]{索引> 35％}未检测到的错误分辨率的比例，并且在索引false false false情节期间没有发生Inop状态
- 由{索引>用户的索引阈值设置}检测到的错误决议的比例（结果3.5.5）[时间范围：最多8小时]她的虚假分辨率的比例是通过连续的通知事件，其中{index>用户的索引阈值设置}
- 在错误分辨率（结果3.5.6）期间，{索引>用户的索引阈值设置}未检测到的错误决议的比例（结果3.5.6）[时间范围：最多8小时]{index>用户的索引阈值设置}未检测到的错误分辨率的比例，并在索引false false false情节期间发生iNOP状态
- 她在错误分辨率期间没有{index>用户的索引阈值设置}未检测到的错误决议的比例（结果3.5.7）[时间范围：最多8小时]{index>用户的索引阈值设置}未检测到的错误分辨率的比例，并且在索引false false false情节期间没有发生IN的状态
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE连续（结果3.6.1）[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE相连，不包括SHE期间发作的通知事件。
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE连续（结果3.6.2）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}与SHE相连
- 通知事件的发病率{索引> 35％}是哨兵通知（结果3.6.3）[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{index> 35％}是前哨通知[前哨通知是一个通知事件，在SHE之前60分钟内发生；记录剂量增加；或在口吃低血压期间（定义为3.7.1）]，不包括在SHE期间发作的通知事件
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}是哨兵通知（结果3.6.4）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}是哨兵通知，不包括SHE期间发起的通知事件
- 通知事件的发生率{索引> 35％}是错误的通知（结果3.6.5）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}是错误的通知（定义为通知事件与SHE不连续的通知，而不是前哨通知，不包括SHE期间发起的通知事件
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}是错误的通知（结果3.6.6）[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{index>用户的索引阈值设置}是错误的通知
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE False分辨率（结果3.6.7）连续[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}与SHE false分辨率连续
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE FALSE分辨率（结果3.6.8）连续[时间范围：最多8小时]通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}连续与SHE FALSE分辨率
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与她真实分辨率的连续，总体（结果3.6.9）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}与她真实分辨率连续
- 通知事件的发病率{索引>用户的索引阈值设置}连续与SHE真实分辨率，总体总体（结果3.6.10）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引>用户的索引阈值设置}连续与SHE真实分辨率
- 通知事件的发生率{索引> 35％}与SHE真实分辨率相邻，可抑制（结果3.6.11）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引> 35％}与SHE真实分辨率连续分别排除了所有通知事件间隔，该时间间隔在有记录的临床干预措施内8分钟内
- 通知事件的发生率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE真实分辨率相邻，可抑制（结果3.6.12）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{索引>用户的索引阈值设置}与SHE真实分辨率连续分别排除了所有通知事件间隔，该时间间隔在已记录的临床干预措施之内8分钟内
- 在SHE期间发作的通知事件的发生率{index> 35％}（结果3.6.13）[时间范围：最多8小时]在SHE期间发作的通知事件的发病率{index> 35％}
- 通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}在SHE期间发作（结果3.6.14）[时间范围：最多8小时]通知事件的发病率{index>用户的索引阈值设置}在SHE期间开始
- 虚假通知事件的持续时间{索引> 35％}（结果3.6.15）[时间范围：最多8小时]错误通知事件的中间持续时间{索引> 35％}
- 虚假通知事件的持续时间{索引>用户的索引阈值设置}（结果3.6.16）[时间范围：最多8小时]错误通知事件的中间持续时间{索引>用户的索引阈值设置}
- 口吃低血压发生率（结果3.7.1）[时间范围：最多8小时]结口症的低血压发病率[口结低血压事件发生在低血压时，> = 10分钟的累积低血压在随后的60分钟内；在不再满足发病条件的下一个时间点以及MAP> =目标时终止。有资格成为她的间隔，她被排除在口径低血压之外]
- 口吃低血压的第一个低血压（结果3.7.2）[时间范围：最多8小时]之前，由{索引> 35％}检测到的口径低血压比例
- 在口吃低血压的第一个低血压之前，{索引> 35％}检测到的口吃低血压发作的AWT（结果3.7.3）[时间范围：最多8小时]
- 口吃的低血压阈值设置}在结巴低血压的第一个低血压（结果3.7.4）[时间范围：最多8小时]之前检测到的低血压比例。
- 在口吃低血压的第一个低血压（结果3.7.5）之前，{索引>用户的索引阈值设置}检测到的口吃低血压情节（结果3.7.5）[时间范围：最多8小时]
- 在10分钟的低血压（结果3.7.6）之前，{索引> 35％}检测到的口径低血压比例[3.7.6）[时间范围：最多8小时]
- {索引> 35％}检测到的低血压下降的awts在低血压（结果3.7.7）之前检测到的低血压发作（最多8小时）
- 在10个累积最小低血压（结果3.7.8）之前，{索引>用户的索引阈值设置}检测到的低血压比例（结果3.7.8）[时间范围：最多8小时]
- {索引>用户的索引阈值设置}检测到的口吃低血压情节的AWT在低血压累积最小值之前（结果3.7.9）[时间范围：最多8小时]
- 在10分钟的低血压（结果3.7.10）之前，{索引> 35％}未检测到的口径低血压比例[3.7.10）[时间范围：最多8小时]
- 在10个累积的低血压（结果3.7.11）之前，{索引>用户的索引阈值设置}未检测到的低血压比例（结果3.7.11）[时间范围：最多8小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（18岁以上）接受连续的加压输注以保持血压；
- 治疗患者的临床医生估计血管加压输注的未来持续时间可能至少增加4个小时；
- 已经制定了提供者的订单，以设定平均动脉压的下限；
- 留置动脉导管已被放置以进行连续血压监测。
排除标准：
- 缺乏同意或由患者的主要护士酌情决定；
- 任何患者的其他临床提供者的酌处权；
- 不说英语的人将被排除在外。理由是该方案涉及研究系统的床边部署以及纵向观察。我们对社会心理风险的缓解措施涉及一个持续的观察者，他可以监控任何受试者的社会心理不适的证据，这涉及在协议期间与主体有效与主体进行有效沟通的能力。因此，这不包括不会说英语的患者。
- 同时以最大剂量（根据ICU自己的方案）或使用一种最大剂量加压剂的同时加压剂的患者，并且禁忌接受第二个加压剂（例如，血管访问不足）。
- 尽管最大的氧气（接受机械通气的患者为100％），低氧（SPO2 <90％）的患者（SPO2 <90％），而不是机械通气的候选患者的10L高流量）。
- 已经制作了提供者的订单，以设置SBP的下限（因为我们的系统没有能力为SBP下限提供决策支持）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew T Reisner | 6177262241 | areisner@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：杰里米·佩皮诺（Jeremy Pepino） | 6177262241 | jpepino@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Andrew Reisner，MD 857-231-6019 areisner@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Blair Parry 6174168521 bparry@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Reisner | |
赞助商和合作者
安德鲁·托马斯·雷斯纳（Andrew Tomas Reisner）
Nihon Kohden
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BP管理系统用户接受测试 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对决策支持系统的实时用户接受测试，以优化重症监护期间的血压管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。研究结果是管理患者受试者BP的护士受试者的看法；系统的运营性能；以及该软件在实时操作期间的任何技术故障。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是研究性临床决策支持系统（“系统”）的一项可行性研究，旨在优化加速器输注过程中患者的血压治疗（BP）。招生计划由20个单个患者主题的便利样本以及与管理患者受试者的主要护士相对应的20名护士受试者。调查小组将从患者受试者（或亲密的家庭成员或医疗保健代理）和护士受试者获得同意。护士将接受有关系统的预期用途和重要限制的培训。该系统将部署到患者的床边，并将启动系统。这种干预措施将持续4至8小时。将出席技术观察者（“ to”），以不断监督系统的操作，以确保没有可观察到的技术故障。 TO还将观察是否满足任何早期终止状况（特别是临床人员或患者或患者家人的任何问题；任何观察到的技术操作问题；尽管有最大的呼吸支持，但最大的剂量加速器或低氧剂；或计划外的床边反应；由临床护理团队），还将对执行特定临床干预的确切时间进行注释。干预后，将对护士受试者进行调查。在入学后续主题之前，将在系统的存档电子数据和日志文件上执行其他数据分析（足以识别或排除任何早期停止条件）。根据FDA和机构政策，任何不良事件都将报告给IRB和FDA。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单臂可行性研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低血压和冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 软件系统以优化血压输注过程中的紧密血压管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 研究系统将在20个患者和相关的护士受试者中进行安全和用户接受评估 干预：设备：Vigoris血压管理临床决策支持系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688450 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P000837 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的安德鲁·托马斯·雷斯纳（Andrew Tomas Reisner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德鲁·托马斯·雷斯纳（Andrew Tomas Reisner） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nihon Kohden | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
