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出境医 / 临床实验 / FES辅助CP儿童（CP FES骑自行车）
FES辅助CP儿童（CP FES骑自行车）
研究描述
简要摘要：
该项目提议评估功能电刺激（FES）辅助骑行是否可以提高骑自行车能力，肌肉力量，心血管健康，生活质量，自我感知和CP的功能流动性，而具有CP的功能性比自愿循环计划更好控制组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大脑麻痹 | 设备：FES其他：骑自行车 | 不适用 |
详细说明：
目的1：比较8周的FES辅助骑行训练对改善心肺健康，步行功能，自我激励运动/娱乐，自我感知和功能性移动性以及带有边际步行带有痉挛性CP的青少年生活质量的影响能力（总运动函数分类系统II-IV）与8周的自愿循环训练和非干预对照组。
AIM 2：比较8周FES辅助骑行训练对具有边际步行能力的痉挛性CP循环能力的变化的影响，与8周的自愿循环训练和非干预对照组的骑行能力。
AIM 3：阐明在8周的FES辅助或自愿骑自行车训练以痉挛性CP和边缘步行能力的青少年进行了循环能力的潜在改善机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 功能性电刺激辅助循环以改善脑瘫儿童的适应性和力量 |
| 研究开始日期 ： | 2008年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FES +骑自行车 功能电刺激骑自行车组 | 设备：FES FES将通过放置在双侧股四头肌肌肉上的表面电极应用。 FES刺激将从感官水平（个人感觉从刺激中感觉到皮肤感觉的水平）升至最大耐受层的水平，并使用由计算机软件受试者控制的闭环系统每周在家中锻炼三次，在FES开启8周的情况下，每次会议的连续骑自行车的目标是达到30分钟。如果个人无法连续30分钟循环，将为休息时间提供骑自行车的目标，总计30分钟。每个课程的长度约为45分钟，设置15分钟和30分钟的骑行时间。 其他：骑自行车 受试者每周将在家中锻炼三次，没有FES 8周，其目标是获得30分钟的连续骑自行车。如果个人无法连续30分钟循环，将为休息时间提供骑自行车的目标，总计30分钟。每个课程的长度约为45分钟，设置15分钟和30分钟的骑行时间。 |
| 主动比较器：仅骑自行车 自愿循环组（无电刺激） | 其他：骑自行车 受试者每周将在家中锻炼三次，没有FES 8周，其目标是获得30分钟的连续骑自行车。如果个人无法连续30分钟循环，将为休息时间提供骑自行车的目标，总计30分钟。每个课程的长度约为45分钟，设置15分钟和30分钟的骑行时间。 |
| 没有干预：控制 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环能力的变化[时间范围：评估结果：训练前（第0周），中期训练（第4周），培训后（第8周），随访（第16周）]将评估从训练前训练和随访的循环节奏的变化。
- 能源支出的变化[时间范围：评估结果：培训前（第0周），中期培训（第4周），培训后（第8周），随访（第16周）]能量消耗是心血管健身的量度。将评估从培训前训练和随访时的能量消耗的变化。
- 步态速度的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]步态速度将使用步态便携式人行道系统（CIR Systems Inc；宾夕法尼亚州Havertown）测量。我们将衡量从训练到训练后和随访的步态速度的变化。
- 更改时空步态参数[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]步长将使用步质便携式人行道系统（CIR Systems Inc；宾夕法尼亚州Havertown）测量。我们将测量从训练到训练后和随访的步长的变化。
- 肌肉力量的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]等距的最大自愿运动测试，髋关节伸肌，膝盖伸肌和屈肌以及脚踝plantarflexors。我们将衡量等距最大自愿施加从训练到训练后和随访时的变化。
- 步行距离的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]6分钟步行测试（6MWT）的步行距离。步行距离（在固定的时间内）是耐力的指标。我们将衡量从训练到训练后和随访的步行距离的变化。
- 更改定时前进[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期培训（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]定时前进（TUG）是功能迁移率的衡量标准，将允许评估预期改善运动控制和步态生物力学的影响。我们将衡量从训练到训练后和随访中的拖线测试的变化。
- 计算机测量的更改[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]计步器的测量值允许对受试者在家中和社区中受试者的活动水平的公正报告。我们将测量计量计测量的变化，从训练到训练后和随访。
- 肌电图的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]分析过程中用肌电图（EMG）测量的肌肉激活时机可以对运动控制的预期改善以及与典型规范进行比较。我们将衡量EMG从训练到训练后和随访的变化。
- 自我评估的改变[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]加拿大职业绩效指标（COPM）是10点标准，以评估自己的表现水平和对绩效的满意度。 1平均性能较差的低满意度和10表示非常好的性能高满意度。我们将衡量从训练到训练后和随访的COPM分数的变化。
- 健康相关生活质量的变化[时间范围：评估结果：培训之前（第0周），中期培训（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]对Kindl问卷进行了管理，以衡量与健康相关的生活质量变化。问卷由青少年和照料者完成。施用Kindl标准量表和“疾病模块”。标准量表包含24个项目，其中包括身体，情感，自尊，家人，朋友和学校子阶段。 6个项目的“疾病模块”衡量了儿童和照料者对CP的看法。每个项目的得分范围为1-5。总分是所有项目得分的总和，转换为0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。我们将衡量从训练到训练后和随访的Kindl分数的变化。
- 自我感知的改变[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]自我感知（PIERS-HARRIS-2）调查措施衡量身体和情感健康和自尊心，并将允许评估培训中预期改善运动控制和步态生物力学的影响。我们将衡量从训练到训练后和随访的码头 - 哈里斯分数的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城的Shriners Hospitals Fof儿童，费城 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
赞助商和合作者
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
儿童申斯医院
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·李（Samuel Lee），PT，博士 | 特拉华大学物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2008年4月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FES协助CP儿童的骑自行车 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 功能性电刺激辅助循环以改善脑瘫儿童的适应性和力量 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目提议评估功能电刺激（FES）辅助骑行是否可以提高骑自行车能力，肌肉力量，心血管健康，生活质量，自我感知和CP的功能流动性，而具有CP的功能性比自愿循环计划更好控制组。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的1：比较8周的FES辅助骑行训练对改善心肺健康，步行功能，自我激励运动/娱乐，自我感知和功能性移动性以及带有边际步行带有痉挛性CP的青少年生活质量的影响能力（总运动函数分类系统II-IV）与8周的自愿循环训练和非干预对照组。 AIM 2：比较8周FES辅助骑行训练对具有边际步行能力的痉挛性CP循环能力的变化的影响，与8周的自愿循环训练和非干预对照组的骑行能力。 AIM 3：阐明在8周的FES辅助或自愿骑自行车训练以痉挛性CP和边缘步行能力的青少年进行了循环能力的潜在改善机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 大脑麻痹 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年6月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688424 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R01HD062588-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塞缪尔·CK Lee博士，特拉华大学PT，PT | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 儿童申斯医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目提议评估功能电刺激（FES）辅助骑行是否可以提高骑自行车能力，肌肉力量，心血管健康，生活质量，自我感知和CP的功能流动性，而具有CP的功能性比自愿循环计划更好控制组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大脑麻痹 | 设备：FES其他：骑自行车 | 不适用 |
详细说明：
目的1：比较8周的FES辅助骑行训练对改善心肺健康，步行功能，自我激励运动/娱乐，自我感知和功能性移动性以及带有边际步行带有痉挛性CP的青少年生活质量的影响能力（总运动函数分类系统II-IV）与8周的自愿循环训练和非干预对照组。
AIM 2：比较8周FES辅助骑行训练对具有边际步行能力的痉挛性CP循环能力的变化的影响，与8周的自愿循环训练和非干预对照组的骑行能力。
AIM 3：阐明在8周的FES辅助或自愿骑自行车训练以痉挛性CP和边缘步行能力的青少年进行了循环能力的潜在改善机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 功能性电刺激辅助循环以改善脑瘫儿童的适应性和力量 |
| 研究开始日期 ： | 2008年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FES +骑自行车 功能电刺激骑自行车组 | 设备：FES FES将通过放置在双侧股四头肌肌肉上的表面电极应用。 FES刺激将从感官水平（个人感觉从刺激中感觉到皮肤感觉的水平）升至最大耐受层的水平，并使用由计算机软件受试者控制的闭环系统每周在家中锻炼三次，在FES开启8周的情况下，每次会议的连续骑自行车的目标是达到30分钟。如果个人无法连续30分钟循环，将为休息时间提供骑自行车的目标，总计30分钟。每个课程的长度约为45分钟，设置15分钟和30分钟的骑行时间。 其他：骑自行车 受试者每周将在家中锻炼三次，没有FES 8周，其目标是获得30分钟的连续骑自行车。如果个人无法连续30分钟循环，将为休息时间提供骑自行车的目标，总计30分钟。每个课程的长度约为45分钟，设置15分钟和30分钟的骑行时间。 |
| 主动比较器：仅骑自行车 自愿循环组（无电刺激） | 其他：骑自行车 受试者每周将在家中锻炼三次，没有FES 8周，其目标是获得30分钟的连续骑自行车。如果个人无法连续30分钟循环，将为休息时间提供骑自行车的目标，总计30分钟。每个课程的长度约为45分钟，设置15分钟和30分钟的骑行时间。 |
| 没有干预：控制 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环能力的变化[时间范围：评估结果：训练前（第0周），中期训练（第4周），培训后（第8周），随访（第16周）]将评估从训练前训练和随访的循环节奏的变化。
- 能源支出的变化[时间范围：评估结果：培训前（第0周），中期培训（第4周），培训后（第8周），随访（第16周）]能量消耗是心血管健身的量度。将评估从培训前训练和随访时的能量消耗的变化。
- 步态速度的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]步态速度将使用步态便携式人行道系统（CIR Systems Inc；宾夕法尼亚州Havertown）测量。我们将衡量从训练到训练后和随访的步态速度的变化。
- 更改时空步态参数[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]步长将使用步质便携式人行道系统（CIR Systems Inc；宾夕法尼亚州Havertown）测量。我们将测量从训练到训练后和随访的步长的变化。
- 肌肉力量的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]等距的最大自愿运动测试，髋关节伸肌，膝盖伸肌和屈肌以及脚踝plantarflexors。我们将衡量等距最大自愿施加从训练到训练后和随访时的变化。
- 步行距离的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]6分钟步行测试（6MWT）的步行距离。步行距离（在固定的时间内）是耐力的指标。我们将衡量从训练到训练后和随访的步行距离的变化。
- 更改定时前进[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期培训（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]定时前进（TUG）是功能迁移率的衡量标准，将允许评估预期改善运动控制和步态生物力学的影响。我们将衡量从训练到训练后和随访中的拖线测试的变化。
- 计算机测量的更改[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]计步器的测量值允许对受试者在家中和社区中受试者的活动水平的公正报告。我们将测量计量计测量的变化，从训练到训练后和随访。
- 肌电图的变化[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]分析过程中用肌电图（EMG）测量的肌肉激活时机可以对运动控制的预期改善以及与典型规范进行比较。我们将衡量EMG从训练到训练后和随访的变化。
- 自我评估的改变[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]加拿大职业绩效指标（COPM）是10点标准，以评估自己的表现水平和对绩效的满意度。 1平均性能较差的低满意度和10表示非常好的性能高满意度。我们将衡量从训练到训练后和随访的COPM分数的变化。
- 健康相关生活质量的变化[时间范围：评估结果：培训之前（第0周），中期培训（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]对Kindl问卷进行了管理，以衡量与健康相关的生活质量变化。问卷由青少年和照料者完成。施用Kindl标准量表和“疾病模块”。标准量表包含24个项目，其中包括身体，情感，自尊，家人，朋友和学校子阶段。 6个项目的“疾病模块”衡量了儿童和照料者对CP的看法。每个项目的得分范围为1-5。总分是所有项目得分的总和，转换为0-100比例。较高的分数表明生活质量更高。我们将衡量从训练到训练后和随访的Kindl分数的变化。
- 自我感知的改变[时间范围：评估结果：训练之前（第0周），中期训练（第4周），训练后（第8周），随访（第16周）]自我感知（PIERS-HARRIS-2）调查措施衡量身体和情感健康和自尊心，并将允许评估培训中预期改善运动控制和步态生物力学的影响。我们将衡量从训练到训练后和随访的码头 - 哈里斯分数的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城的Shriners Hospitals Fof儿童，费城 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
赞助商和合作者
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
儿童申斯医院
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·李（Samuel Lee），PT，博士 | 特拉华大学物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2008年4月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FES协助CP儿童的骑自行车 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 功能性电刺激辅助循环以改善脑瘫儿童的适应性和力量 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目提议评估功能电刺激（FES）辅助骑行是否可以提高骑自行车能力，肌肉力量，心血管健康，生活质量，自我感知和CP的功能流动性，而具有CP的功能性比自愿循环计划更好控制组。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的1：比较8周的FES辅助骑行训练对改善心肺健康，步行功能，自我激励运动/娱乐，自我感知和功能性移动性以及带有边际步行带有痉挛性CP的青少年生活质量的影响能力（总运动函数分类系统II-IV）与8周的自愿循环训练和非干预对照组。 AIM 2：比较8周FES辅助骑行训练对具有边际步行能力的痉挛性CP循环能力的变化的影响，与8周的自愿循环训练和非干预对照组的骑行能力。 AIM 3：阐明在8周的FES辅助或自愿骑自行车训练以痉挛性CP和边缘步行能力的青少年进行了循环能力的潜在改善机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 大脑麻痹 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年6月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688424 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R01HD062588-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞缪尔·CK Lee博士，特拉华大学PT，PT | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 儿童申斯医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
