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出境医 / 临床实验 / 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略
一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估潜在的行为干预措施（MED-GO APP）。为了满足这一目标，研究人员将进行一项试验随机对照试验，以测试患有镰状细胞病（SCD）的青少年和年轻人（AYA）中Med-Go应用程序的可行性和可接受性。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病镰刀β零丘脑镰刀虫B+ Thalassyia镰状细胞血红蛋白C | 行为：Med-Go应用程序 | 不适用 |
详细说明：
镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病，影响了约100,000名美国人，约有400名非裔美国人活产，每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症，包括不可预测的，使人衰弱的疼痛发作，心肺疾病，中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量（HRQOL）显着下降（HRQOL）和其他患者报告的结果（Pros）（PROS） ），最终导致早期死亡率，尤其是在AYA中。目前，羟基脲（HU）是SCD的主要FDA批准药物，可降低发病率和死亡率，改善HRQOL并降低医疗保健利用率。 ％），尤其是在SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差，HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的，尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级，并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。 AYA已经快速采用了文本消息传递和智能手机应用程序，包括具有SCD的人。有证据表明，移动健康（MHealth）的行为干预措施是可行的，并且可以接受，并且在改善AY的药物依从性和自我管理方面是可行的，包括SCD 。这项研究的具体目的是测试Med-Go应用程序作为MHealth行为干预的可行性和可接受性，以提高SCD AYA之间的HU依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MED-GO应用干预 参与者将使用MED-GO APP干预总共12周 | 行为：Med-Go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（MED-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 |
| 没有干预：控制臂 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Med-Go应用程序可行性标准的患者百分比[时间范围：12周]可行性定义为70％的参与者在12周内记录每日HU的时间70％，或者在84个研究日内59个。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。
次要结果度量 ：
- 系统可用性量表的评分（SUS）[时间范围：12周]应用程序可用性问卷，数值，范围10-50（分数较高，表明该应用程序的可用性更好）
- 羟基脲依从性率[时间范围：12周]依从率定义为在研究期间，该应用程序记录的给定HU剂量的数量除以总剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄12-21岁
- 任何镰状细胞疾病基因型
- 在羟基脲的稳定状态下2个月
- 在研究期间有能力使用智能手机
排除标准：
- 过去7天内最近住院
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sherif M Badawy，医学博士，MS | （312）227-4836 | sbadawy@luriechildrens.org | |
| 联系人：Kathryn King，BS | （312）227-4825 | katking@luriechildrens.org |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Sherif M. Badawy，医学博士，MS 312-227-4836 sbadawy@luriechildrens.org | |
| 首席研究员：Sherif M. Badawy，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Sherif M. Badawy，医学博士，MS | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Med-Go应用程序可行性标准的患者百分比[时间范围：12周] 可行性定义为70％的参与者在12周内记录每日HU的时间70％，或者在84个研究日内59个。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用该应用程序的可行性[时间范围：12周] 可行性定义为70％的参与者在12周内记录每日HU的时间70％，或者在84个研究日内59个。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估潜在的行为干预措施（MED-GO APP）。为了满足这一目标，研究人员将进行一项试验随机对照试验，以测试患有镰状细胞病（SCD）的青少年和年轻人（AYA）中Med-Go应用程序的可行性和可接受性。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病，影响了约100,000名美国人，约有400名非裔美国人活产，每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症，包括不可预测的，使人衰弱的疼痛发作，心肺疾病，中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量（HRQOL）显着下降（HRQOL）和其他患者报告的结果（Pros）（PROS） ），最终导致早期死亡率，尤其是在AYA中。目前，羟基脲（HU）是SCD的主要FDA批准药物，可降低发病率和死亡率，改善HRQOL并降低医疗保健利用率。 ％），尤其是在SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差，HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的，尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级，并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。 AYA已经快速采用了文本消息传递和智能手机应用程序，包括具有SCD的人。有证据表明，移动健康（MHealth）的行为干预措施是可行的，并且可以接受，并且在改善AY的药物依从性和自我管理方面是可行的，包括SCD 。这项研究的具体目的是测试Med-Go应用程序作为MHealth行为干预的可行性和可接受性，以提高SCD AYA之间的HU依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：Med-Go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（MED-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2020-3367 1K23HL150232（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Sherif Badawy，Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估潜在的行为干预措施（MED-GO APP）。为了满足这一目标，研究人员将进行一项试验随机对照试验，以测试患有镰状细胞病（SCD）的青少年和年轻人（AYA）中Med-Go应用程序的可行性和可接受性。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞疾病镰刀β零丘脑镰刀虫B+ Thalassyia镰状细胞血红蛋白C | 行为：Med-Go应用程序 | 不适用 |
详细说明：
镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病，影响了约100,000名美国人，约有400名非裔美国人活产，每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症，包括不可预测的，使人衰弱的疼痛发作，心肺疾病，中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量（HRQOL）显着下降（HRQOL）和其他患者报告的结果（Pros）（PROS） ），最终导致早期死亡率，尤其是在AYA中。目前，羟基脲（HU）是SCD的主要FDA批准药物，可降低发病率和死亡率，改善HRQOL并降低医疗保健利用率。 ％），尤其是在SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差，HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的，尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级，并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。 AYA已经快速采用了文本消息传递和智能手机应用程序，包括具有SCD的人。有证据表明，移动健康（MHealth）的行为干预措施是可行的，并且可以接受，并且在改善AY的药物依从性和自我管理方面是可行的，包括SCD 。这项研究的具体目的是测试Med-Go应用程序作为MHealth行为干预的可行性和可接受性，以提高SCD AYA之间的HU依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MED-GO应用干预 参与者将使用MED-GO APP干预总共12周 | 行为：Med-Go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（MED-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 |
| 没有干预：控制臂 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Med-Go应用程序可行性标准的患者百分比[时间范围：12周]可行性定义为70％的参与者在12周内记录每日HU的时间70％，或者在84个研究日内59个。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。
次要结果度量 ：
- 系统可用性量表的评分（SUS）[时间范围：12周]应用程序可用性问卷，数值，范围10-50（分数较高，表明该应用程序的可用性更好）
- 羟基脲依从性率[时间范围：12周]依从率定义为在研究期间，该应用程序记录的给定HU剂量的数量除以总剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sherif M Badawy，医学博士，MS | （312）227-4836 | sbadawy@luriechildrens.org | |
| 联系人：Kathryn King，BS | （312）227-4825 | katking@luriechildrens.org |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Sherif M. Badawy，医学博士，MS 312-227-4836 sbadawy@luriechildrens.org | |
| 首席研究员：Sherif M. Badawy，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Sherif M. Badawy，医学博士，MS | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Med-Go应用程序可行性标准的患者百分比[时间范围：12周] 可行性定义为70％的参与者在12周内记录每日HU的时间70％，或者在84个研究日内59个。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用该应用程序的可行性[时间范围：12周] 可行性定义为70％的参与者在12周内记录每日HU的时间70％，或者在84个研究日内59个。这将报告为二分法结果，无论是是还是否。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种改善镰状细胞疾病青少年药物依从性的MHealth策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估潜在的行为干预措施（MED-GO APP）。为了满足这一目标，研究人员将进行一项试验随机对照试验，以测试患有镰状细胞病（SCD）的青少年和年轻人（AYA）中Med-Go应用程序的可行性和可接受性。这项研究的长期目标是促进药物依从性行为并通过SCD改善AYA的健康状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病是美国最常见的遗传疾病，影响了约100,000名美国人，约有400名非裔美国人活产，每年的医疗保健费用为3.35亿美元。 SCD可能导致严重的并发症，包括不可预测的，使人衰弱的疼痛发作，心肺疾病，中风和长期器官损害。这些并发症会导致健康相关的生活质量（HRQOL）显着下降（HRQOL）和其他患者报告的结果（Pros）（PROS） ），最终导致早期死亡率，尤其是在AYA中。目前，羟基脲（HU）是SCD的主要FDA批准药物，可降低发病率和死亡率，改善HRQOL并降低医疗保健利用率。 ％），尤其是在SCD的AYA中。 HU的依从性低与健康状况较差，HRQOL差和医疗保健利用率的增加有关。 HU依从性低是多因素的，尤其是在AYA中具有其他相互竞争的优先级，并且在发育和心理因素方面的脆弱性有助于依从性行为。 AYA已经快速采用了文本消息传递和智能手机应用程序，包括具有SCD的人。有证据表明，移动健康（MHealth）的行为干预措施是可行的，并且可以接受，并且在改善AY的药物依从性和自我管理方面是可行的，包括SCD 。这项研究的具体目的是测试Med-Go应用程序作为MHealth行为干预的可行性和可接受性，以提高SCD AYA之间的HU依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：Med-Go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（MED-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2020-3367 1K23HL150232（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Sherif Badawy，Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
