病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾细胞癌 | 其他:基于Internet的干预 - 完整的Iconquerfear计划其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.评估肾细胞癌(RCC)患者Iconquerfear计划的可行性和可接受性。
ii。为了评估该计划对恐惧癌症复发-7项目量表(FCR-7)的初步影响,患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 焦虑,promis抑郁和慢性病治疗的功能评估(事实-G)。
iii。通过社会人口统计学或临床因素探索Iconquerfear的可行性和功效差异。
大纲:
患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 局部肾细胞癌患者的恐惧治疗癌症复发的恐惧 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:支持护理(Iconquerfear计划,问卷) 患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。 | 其他:基于Internet的干预 - 完整的Iconquerfear计划 由于担心复发,在线适应高效的面对面治疗。 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 完整的问卷 |
至少有70%的患者完成3/5的干预课程,评估如下:
一世。 ≥70%的患者完成第一干预课程。 ≥70%的患者完成第二次干预课程III。 ≥70%的患者完成第三次干预课程
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的时间分数的变化,分别是由于担心癌症复发-7项目量表(FCR-7)获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
害怕癌症复发7。这是一个7个项目量表,评估了FCR的程度,截止评分为17或更高,指示中度和截止评分为27或更高,指示重度FCR。
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的流逝的分数变化,分别用于从患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 焦虑中获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
Promis情绪困扰:焦虑。这项8项措施评估了5分制(1 =永不,5 =总是)的焦虑症状。分数从7-35分,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的流逝的分数变化,分别用于从患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 抑郁症获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
Promis情绪困扰:抑郁。这项8个项目的措施以5分制评估抑郁症的症状(1 =永不,5 =总是)。得分范围为8-40,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的流逝的分数变化,分别用于从慢性疾病疗法(FACT-G)功能评估中获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估。一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。物理,社会/家庭和功能分量表的分数范围为0-28,情绪子量表为0-24,总分为0-108。较高的分数表明生活质量更高。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
联系人:Sumanta K. Pal 626-359-8111 spal@coh.org | |
首席研究员:Sumanta K. Pal |
首席研究员: | Sumanta K PAL | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Iconquerfear计划治疗局部肾细胞癌患者害怕癌症复发的恐惧计划 | ||||||
官方标题ICMJE | 局部肾细胞癌患者的恐惧治疗癌症复发的恐惧 | ||||||
简要摘要 | 该试验调查了在线干预措施,Iconquerfear是否可以减少对癌症复发的恐惧(复发)和肾细胞癌患者的焦虑,而肾细胞癌患者仅限于起源部位,而没有传播证据(本地化)。这种干预是对高效面对面治疗的在线改编改变,促进基于价值的目标设定,并通过提供有关癌症和治疗的信息来减少不确定性。学到的信息可能会帮助其他人患有肾细胞癌的人也担心癌症复发。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.评估肾细胞癌(RCC)患者Iconquerfear计划的可行性和可接受性。 ii。为了评估该计划对恐惧癌症复发-7项目量表(FCR-7)的初步影响,患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 焦虑,promis抑郁和慢性病治疗的功能评估(事实-G)。 iii。通过社会人口统计学或临床因素探索Iconquerfear的可行性和功效差异。 大纲: 患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:支持护理(Iconquerfear计划,问卷) 患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04688333 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20133 NCI-2020-04378(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20133年(其他标识符:希望之城医疗中心) P30CA033572(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾细胞癌 | 其他:基于Internet的干预 - 完整的Iconquerfear计划其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 局部肾细胞癌患者的恐惧治疗癌症复发的恐惧 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:支持护理(Iconquerfear计划,问卷) 患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。 | 其他:基于Internet的干预 - 完整的Iconquerfear计划 由于担心复发,在线适应高效的面对面治疗。 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 完整的问卷 |
至少有70%的患者完成3/5的干预课程,评估如下:
一世。 ≥70%的患者完成第一干预课程。 ≥70%的患者完成第二次干预课程III。 ≥70%的患者完成第三次干预课程
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的时间分数的变化,分别是由于担心癌症复发-7项目量表(FCR-7)获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
害怕癌症复发7。这是一个7个项目量表,评估了FCR的程度,截止评分为17或更高,指示中度和截止评分为27或更高,指示重度FCR。
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的流逝的分数变化,分别用于从患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 焦虑中获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
Promis情绪困扰:焦虑。这项8项措施评估了5分制(1 =永不,5 =总是)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从7-35分,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的流逝的分数变化,分别用于从患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 抑郁症获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
Promis情绪困扰:抑郁。这项8个项目的措施以5分制评估抑郁症的症状(1 =永不,5 =总是)。得分范围为8-40,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。
方差分析(ANOVA)将用于探索随着时间的流逝的分数变化,分别用于从慢性疾病疗法(FACT-G)功能评估中获得的指标。
所有乐器将根据已验证的说明进行评分。每个分析都将使用所有可用的时间点。
慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估。一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。物理,社会/家庭和功能分量表的分数范围为0-28,情绪子量表为0-24,总分为0-108。较高的分数表明生活质量更高。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
美国,加利福尼亚 | |
希望市医疗中心 | |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
联系人:Sumanta K. Pal 626-359-8111 spal@coh.org | |
首席研究员:Sumanta K. Pal |
首席研究员: | Sumanta K PAL | 希望市医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Iconquerfear计划治疗局部肾细胞癌患者害怕癌症复发的恐惧计划 | ||||||
官方标题ICMJE | 局部肾细胞癌患者的恐惧治疗癌症复发的恐惧 | ||||||
简要摘要 | 该试验调查了在线干预措施,Iconquerfear是否可以减少对癌症复发的恐惧(复发)和肾细胞癌患者的焦虑,而肾细胞癌患者仅限于起源部位,而没有传播证据(本地化)。这种干预是对高效面对面治疗的在线改编改变,促进基于价值的目标设定,并通过提供有关癌症和治疗的信息来减少不确定性。学到的信息可能会帮助其他人患有肾细胞癌的人也担心癌症复发。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.评估肾细胞癌(RCC)患者Iconquerfear计划的可行性和可接受性。 ii。为了评估该计划对恐惧癌症复发-7项目量表(FCR-7)的初步影响,患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 焦虑,promis抑郁和慢性病治疗的功能评估(事实-G)。 iii。通过社会人口统计学或临床因素探索Iconquerfear的可行性和功效差异。 大纲: 患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:支持护理(Iconquerfear计划,问卷) 患者在5周内在线完成了5次Iconquerfear计划。患者在干预后和2个月后在基线时还要填写问卷调查。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04688333 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20133 NCI-2020-04378(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 20133年(其他标识符:希望之城医疗中心) P30CA033572(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |