治疗大规模PE的主要目标是通过恢复肺部灌注来挽救患者的生命，从而阻止慢性肺后肺动脉高压和复发性PE的发展。根据临床试验的数据，及时开始治疗大规模肺栓塞，可以大大降低死亡率。

重组蛋白包含葡萄球菌酶-Fortelizin®的氨基酸序列（活性物质是forteplase）。它是单链分子，由138种氨基酸组成，重量为15.5 kDa。当将葡萄球菌酶添加到含有纤维蛋白凝块的人血浆中时，它优先与凝块表面的纤溶酶反应，形成纤溶酶 - 斯磷酸化酶复合物。这种复合物激活了被困在血栓中的纤溶酶原。与纤维蛋白结合的纤溶酶 - 斯磷酸化酶复合物和纤溶酶受到α2-抗血清素的抑制作用。但是，一旦从凝块中解放出来（或在血浆中产生），它们会被α2-抗血压素迅速抑制。这种作用的选择性将纤溶酶原活化的过程限制在血栓上，防止血浆中过量的纤溶酶产生，α2-抗血解剂的消耗和血浆中的纤维蛋白原降解。在兔子中，未产生抗Forteplase抗体。它是通过在分子葡萄球菌酶的免疫原性表位中取代氨基酸来实现的。静脉注射后24小时内静脉注射f纤维蛋白原减少10％。血管造影数据表明，在静脉注射fortelyzin后，多达80％的STEMI患者出现冠状动脉血流的恢复。

该研究的主要目标是：评估药物重组非免疫原性葡萄球菌酶的功效，安全性和可能的​​不良事件，其单一推注与大量肺栓塞的药物alteplase®相比，其单一推注给药。

学习规划。多中心，开放标签，随机，比较临床研究，对平行组功效和安全性的非效率研究。在临床中心，“包络”方法将同样随机分布分为两组155例患者（总共310人，包括10％的患者，其中10％可能辍学的患者）接受重组非免疫葡萄球菌酶或Alteplase® 。

这些药物将在签署的知情同意后进行管理。重组非免疫原性葡萄球菌酶将以15 mg的静脉注射为单个推注10-15秒。 Alteplase®将根据使用说明进行管理。

从随机分组开始后，将监测患者30天：在重症监护病房中，最多7天，直到医院直至出院 - 平均为14天，并在第30天进行门诊就诊。该研究的患者招募将具有竞争力。

• 药物：重组非免疫原性葡萄球菌酶
  15毫克的药物在10 ml的0.9％溶液中重构为单一静脉注射10-15秒
  其他名称：Fortelyzin
• 药物：高速倍增
  根据用于肺栓塞的说明（10 mg推注和90 mg AS IV输注2小时，最大100 mg）对Alteplase®进行施用。在体重小于65公斤的患者中，总剂量不得超过1.5 mg / kg。
  其他名称：Actillyze

• 实验：重组非免疫原性葡萄球菌酶
  冻干的用于制备用于静脉内给药的溶液，5 mg（745,000 IU）配备溶剂。 15毫克（2,235,000 IU） - 3个小瓶，静脉注射为快速的单注体注射10-15秒，无论体重如何。
  干预：药物：重组非免疫原性葡萄球菌酶
• 实验：高速倍增
  根据用于肺栓塞的说明（10 mg推注和90 mg AS IV输注2小时，最大100 mg）对Alteplase®进行施用。在体重小于65公斤的患者中，总剂量不得超过1.5 mg / kg。
  干预：药物：Alteplase

纳入标准：

• 18岁及以上的男人和女人
• 验证了大规模PE的诊断（使用具有PA对比度的MSCT）
• 右心室过载 /功能障碍的迹象（至少一个）与持续的动脉低血压或冲击相结合

• 患者同意在整个研究中使用可靠的避孕方法以及3周之后：

  • 妊娠试验负面测试并使用以下避孕药的妇女：宫内装置，口服避孕药，避孕药贴片，可长期注射避孕药，双重避孕方法的避孕方法。没有肥沃的妇女也可以参加该研究（有记录的条件：子宫切除术，输卵管结扎，不育症，更年期超过1年）；
  • 使用屏障避孕的男人。该研究还可能涉及不肥沃的男性（有记录的疾病：输精管切除术，不育症）
• 签名和日期的知情同意患者可以参与研究。

排除标准：

• •出血风险增加：

  • 目前或在过去6个月内，大量出血，出血性素质；
  • 目前或历史上颅内（包括蛛网膜下腔）出血，可疑的出血性中风；
  • 出血史或未知病因的中风的历史；
  • 在过去6个月内，缺血性中风或短暂性缺血性发作，除了当前4.5小时内急性缺血性中风；
  • 中枢神经系统疾病的病史（包括肿瘤，动脉瘤，大脑或脊髓手术）；
  • 在过去的三个月内进行重大手术或重大创伤，最近的创伤性脑损伤；
  • 长期或创伤性心肺复苏（> 2分钟），在过去的10天内递送，最近的不可压缩血管（例如，锁骨下或颈静脉）穿刺；
  • 严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压（包括食管静脉曲张）和主动肝炎；
  • 在过去三个月内确认胃溃疡或十二指肠溃疡；
  • 肿瘤，出血风险增加；
  • 同时给予口服抗凝剂，例如，华法林（Warfarin）> 1.3;
  • 动脉动脉瘤，动脉 /静脉的发育缺陷；
  • 严重的不受控制的动脉高血压；
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎;
  • 细菌心内膜炎，心包炎；
  • 怀疑主动脉解剖动脉瘤；
  • 医生认为，任何其他情况都与出血的高风险有关。
• 哺乳，怀孕
• 已知对高敏性高敏性，fortelizin。

治疗大规模PE的主要目标是通过恢复肺部灌注来挽救患者的生命，从而阻止慢性肺后肺动脉高压和复发性PE的发展。根据临床试验的数据，及时开始治疗大规模肺栓塞，可以大大降低死亡率。

重组蛋白包含葡萄球菌酶-Fortelizin®的氨基酸序列（活性物质是forteplase）。它是单链分子，由138种氨基酸组成，重量为15.5 kDa。当将葡萄球菌酶添加到含有纤维蛋白凝块的人血浆中时，它优先与凝块表面的纤溶酶反应，形成纤溶酶 - 斯磷酸化酶复合物。这种复合物激活了被困在血栓中的纤溶酶原。与纤维蛋白结合的纤溶酶 - 斯磷酸化酶复合物和纤溶酶受到α2-抗血清素的抑制作用。但是，一旦从凝块中解放出来（或在血浆中产生），它们会被α2-抗血压素迅速抑制。这种作用的选择性将纤溶酶原活化的过程限制在血栓上，防止血浆中过量的纤溶酶产生，α2-抗血解剂的消耗和血浆中的纤维蛋白原降解。在兔子中，未产生抗Forteplase抗体。它是通过在分子葡萄球菌酶的免疫原性表位中取代氨基酸来实现的。静脉注射后24小时内静脉注射f纤维蛋白原减少10％。血管造影数据表明，在静脉注射fortelyzin后，多达80％的STEMI患者出现冠状动脉血流的恢复。

该研究的主要目标是：评估药物重组非免疫原性葡萄球菌酶的功效，安全性和可能的​​不良事件，其单一推注与大量肺栓塞的药物alteplase®相比，其单一推注给药。

学习规划。多中心，开放标签，随机，比较临床研究，对平行组功效和安全性的非效率研究。在临床中心，“包络”方法将同样随机分布分为两组155例患者（总共310人，包括10％的患者，其中10％可能辍学的患者）接受重组非免疫葡萄球菌酶或Alteplase® 。

这些药物将在签署的知情同意后进行管理。重组非免疫原性葡萄球菌酶将以15 mg的静脉注射为单个推注10-15秒。 Alteplase®将根据使用说明进行管理。

从随机分组开始后，将监测患者30天：在重症监护病房中，最多7天，直到医院直至出院 - 平均为14天，并在第30天进行门诊就诊。该研究的患者招募将具有竞争力。

• 药物：重组非免疫原性葡萄球菌酶
  15毫克的药物在10 ml的0.9％溶液中重构为单一静脉注射10-15秒
  其他名称：Fortelyzin
• 药物：高速倍增
  根据用于肺栓塞的说明（10 mg推注和90 mg AS IV输注2小时，最大100 mg）对Alteplase®进行施用。在体重小于65公斤的患者中，总剂量不得超过1.5 mg / kg。
  其他名称：Actillyze

• 实验：重组非免疫原性葡萄球菌酶
  冻干的用于制备用于静脉内给药的溶液，5 mg（745,000 IU）配备溶剂。 15毫克（2,235,000 IU） - 3个小瓶，静脉注射为快速的单注体注射10-15秒，无论体重如何。
  干预：药物：重组非免疫原性葡萄球菌酶
• 实验：高速倍增
  根据用于肺栓塞的说明（10 mg推注和90 mg AS IV输注2小时，最大100 mg）对Alteplase®进行施用。在体重小于65公斤的患者中，总剂量不得超过1.5 mg / kg。
  干预：药物：Alteplase

纳入标准：

• 18岁及以上的男人和女人
• 验证了大规模PE的诊断（使用具有PA对比度的MSCT）
• 右心室过载 /功能障碍的迹象（至少一个）与持续的动脉低血压或冲击相结合

• 患者同意在整个研究中使用可靠的避孕方法以及3周之后：

  • 妊娠试验负面测试并使用以下避孕药的妇女：宫内装置，口服避孕药，避孕药贴片，可长期注射避孕药，双重避孕方法的避孕方法。没有肥沃的妇女也可以参加该研究（有记录的条件：子宫切除术，输卵管结扎，不育症，更年期超过1年）；
  • 使用屏障避孕的男人。该研究还可能涉及不肥沃的男性（有记录的疾病：输精管切除术，不育症）
• 签名和日期的知情同意患者可以参与研究。

排除标准：

• •出血风险增加：

  • 目前或在过去6个月内，大量出血，出血性素质；
  • 目前或历史上颅内（包括蛛网膜下腔）出血，可疑的出血性中风；
  • 出血史或未知病因的中风的历史；
  • 在过去6个月内，缺血性中风或短暂性缺血性发作，除了当前4.5小时内急性缺血性中风；
  • 中枢神经系统疾病的病史（包括肿瘤，动脉瘤，大脑或脊髓手术）；
  • 在过去的三个月内进行重大手术或重大创伤，最近的创伤性脑损伤；
  • 长期或创伤性心肺复苏（> 2分钟），在过去的10天内递送，最近的不可压缩血管（例如，锁骨下或颈静脉）穿刺；
  • 严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压（包括食管静脉曲张）和主动肝炎；
  • 在过去三个月内确认胃溃疡或十二指肠溃疡；
  • 肿瘤，出血风险增加；
  • 同时给予口服抗凝剂，例如，华法林（Warfarin）> 1.3;
  • 动脉动脉瘤，动脉 /静脉的发育缺陷；
  • 严重的不受控制的动脉高血压；
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎;
  • 细菌心内膜炎，心包炎；
  • 怀疑主动脉解剖动脉瘤；
  • 医生认为，任何其他情况都与出血的高风险有关。
• 哺乳，怀孕
• 已知对高敏性高敏性，fortelizin。