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出境医 / 临床实验 / 在非酒精性脂肪性肝炎中吸烟

在非酒精性脂肪性肝炎中吸烟

研究描述
简要摘要:
进行了这项非随机临床试验,以阐明吸烟对肝功能的降低对吸烟者非酒精性脂肪性肝炎患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝行为:动机面试不适用

详细说明:

在排除了其他高氨基转移酶水平的其他原因之后,假定血清氨基转移酶水平持续升高的参与者和超声检查中脂肪肝的证据被认为患有非酒精性脂肪性肝炎。招募了NAFLD肝脏脂肪评分大于(-0.64)的人。他们被分配为单独的生活方式修改或生活方式修改以及减少吸烟组。

肝脏脂肪含量,空腹血糖,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,甘油三酸酯,胆固醇,高密度脂蛋白,稳态,稳态模型评估 - 胰岛素抗性(HOMA-IR),体积量(HOMA-IR),和量质量(HOMA-IRTEX)和量质量(HOMA-IRTEEX)和量群(HOMA-IRTEXTIMENT)和较高的测量值)在基线和六个月后检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:吸烟对肝功能测试和非酒精性脂肪性肝炎受试者的代谢谱的影响
实际学习开始日期 2017年11月1日
实际的初级完成日期 2018年11月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生活方式改变和减少吸烟失败
通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量不超过基线的50%
行为:动机面试
减少吸烟和遵守饮食和体育锻炼的动机访谈,以获得理想的体重

实验:生活方式改变和减少吸烟
通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量为基准的50%或更多
行为:动机面试
减少吸烟和遵守饮食和体育锻炼的动机访谈,以获得理想的体重

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脂肪含量从基线到研究结束[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量由公式计算


次要结果度量
  1. 血清丙氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
    国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果


其他结果措施:
  1. 血清天冬氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
    国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

具有持续升高的氨基转移酶水平的吸烟者在超声检查中具有脂肪肝的证据,被转诊为胃肠病学诊所。

排除标准:

  • 饮酒(男性每天超过20克,每天每天10克),
  • 心脏病(缺血或充血),
  • 肝病(病毒肝炎,自身免疫性肝炎,威尔逊病,血色素肿瘤病,肝脏肿块病变),
  • 肾脏疾病(血清肌酐浓度> 1.5 mg/dL),
  • 任何严重的全身性合并症,肿瘤,
  • 在过去3个月中使用任何肝毒性药物,
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
伊朗,伊斯兰共和国
胃肠病学诊所,西纳医院。
德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国
西纳医院,tums
德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国
赞助商和合作者
德黑兰医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raika Jamali,医学博士TUM
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
肝脂肪含量从基线到研究结束[时间范围:6个月]
肝脂肪含量由公式计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
血清丙氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月24日)
血清天冬氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE非酒精性脂肪性肝炎中吸烟
官方标题ICMJE吸烟对肝功能测试和非酒精性脂肪性肝炎受试者的代谢谱的影响
简要摘要进行了这项非随机临床试验,以阐明吸烟对肝功能的降低对吸烟者非酒精性脂肪性肝炎患者的影响。
详细说明

在排除了其他高氨基转移酶水平的其他原因之后,假定血清氨基转移酶水平持续升高的参与者和超声检查中脂肪肝的证据被认为患有非酒精性脂肪性肝炎。招募了NAFLD肝脏脂肪评分大于(-0.64)的人。他们被分配为单独的生活方式修改或生活方式修改以及减少吸烟组。

肝脏脂肪含量,空腹血糖,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,甘油三酸酯,胆固醇,高密度脂蛋白,稳态,稳态模型评估 - 胰岛素抗性(HOMA-IR),体积量(HOMA-IR),和量质量(HOMA-IRTEX)和量质量(HOMA-IRTEEX)和量群(HOMA-IRTEXTIMENT)和较高的测量值)在基线和六个月后检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
干预ICMJE行为:动机面试
减少吸烟和遵守饮食和体育锻炼的动机访谈,以获得理想的体重
研究臂ICMJE
  • 实验:生活方式改变和减少吸烟失败
    通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量不超过基线的50%
    干预:行为:动机面试
  • 实验:生活方式改变和减少吸烟
    通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量为基准的50%或更多
    干预:行为:动机面试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月24日)
104
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

具有持续升高的氨基转移酶水平的吸烟者在超声检查中具有脂肪肝的证据,被转诊为胃肠病学诊所。

排除标准:

  • 饮酒(男性每天超过20克,每天每天10克),
  • 心脏病(缺血或充血),
  • 肝病(病毒肝炎,自身免疫性肝炎,威尔逊病,血色素肿瘤病,肝脏肿块病变),
  • 肾脏疾病(血清肌酐浓度> 1.5 mg/dL),
  • 任何严重的全身性合并症,肿瘤,
  • 在过去3个月中使用任何肝毒性药物,
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE伊朗,伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688307
其他研究ID编号ICMJE 9411160001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德黑兰医学科学大学医学博士Raika Jamali
研究赞助商ICMJE德黑兰医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raika Jamali,医学博士TUM
PRS帐户德黑兰医学科学大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
进行了这项非随机临床试验,以阐明吸烟对肝功能的降低对吸烟者非酒精性脂肪性肝炎患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝行为:动机面试不适用

详细说明:

在排除了其他高氨基转移酶水平的其他原因之后,假定血清氨基转移酶水平持续升高的参与者和超声检查中脂肪肝的证据被认为患有非酒精性脂肪性肝炎。招募了NAFLD肝脏脂肪评分大于(-0.64)的人。他们被分配为单独的生活方式修改或生活方式修改以及减少吸烟组。

肝脏脂肪含量,空腹血糖,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,甘油三酸酯,胆固醇,高密度脂蛋白,稳态,稳态模型评估 - 胰岛素抗性(HOMA-IR),体积量(HOMA-IR),和量质量(HOMA-IRTEX)和量质量(HOMA-IRTEEX)和量群(HOMA-IRTEXTIMENT)和较高的测量值)在基线和六个月后检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:吸烟对肝功能测试和非酒精性脂肪性肝炎受试者的代谢谱的影响
实际学习开始日期 2017年11月1日
实际的初级完成日期 2018年11月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生活方式改变和减少吸烟失败
通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量不超过基线的50%
行为:动机面试
减少吸烟和遵守饮食和体育锻炼的动机访谈,以获得理想的体重

实验:生活方式改变和减少吸烟
通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量为基准的50%或更多
行为:动机面试
减少吸烟和遵守饮食和体育锻炼的动机访谈,以获得理想的体重

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脂肪含量从基线到研究结束[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量由公式计算


次要结果度量
  1. 血清丙氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
    国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果


其他结果措施:
  1. 血清天冬氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
    国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

具有持续升高的氨基转移酶水平的吸烟者在超声检查中具有脂肪肝的证据,被转诊为胃肠病学诊所。

排除标准:

  • 饮酒(男性每天超过20克,每天每天10克),
  • 心脏病(缺血或充血),
  • 肝病(病毒肝炎,自身免疫性肝炎,威尔逊病,血色素肿瘤病,肝脏肿块病变),
  • 肾脏疾病(血清肌酐浓度> 1.5 mg/dL),
  • 任何严重的全身性合并症,肿瘤,
  • 在过去3个月中使用任何肝毒性药物,
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
伊朗,伊斯兰共和国
胃肠病学诊所,西纳医院。
德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国
西纳医院,tums
德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国
赞助商和合作者
德黑兰医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raika Jamali,医学博士TUM
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
肝脂肪含量从基线到研究结束[时间范围:6个月]
肝脂肪含量由公式计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
血清丙氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月24日)
血清天冬氨酸氨基转移酶水平变化形式的基线直至研究结束[时间范围:6个月]
国际单位每升,最小值:0,较高的值显示出更差的结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE非酒精性脂肪性肝炎中吸烟
官方标题ICMJE吸烟对肝功能测试和非酒精性脂肪性肝炎受试者的代谢谱的影响
简要摘要进行了这项非随机临床试验,以阐明吸烟对肝功能的降低对吸烟者非酒精性脂肪性肝炎患者的影响。
详细说明

在排除了其他高氨基转移酶水平的其他原因之后,假定血清氨基转移酶水平持续升高的参与者和超声检查中脂肪肝的证据被认为患有非酒精性脂肪性肝炎。招募了NAFLD肝脏脂肪评分大于(-0.64)的人。他们被分配为单独的生活方式修改或生活方式修改以及减少吸烟组。

肝脏脂肪含量,空腹血糖,丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,甘油三酸酯,胆固醇,高密度脂蛋白,稳态,稳态模型评估 - 胰岛素抗性(HOMA-IR),体积量(HOMA-IR),和量质量(HOMA-IRTEX)和量质量(HOMA-IRTEEX)和量群(HOMA-IRTEXTIMENT)和较高的测量值)在基线和六个月后检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
干预ICMJE行为:动机面试
减少吸烟和遵守饮食和体育锻炼的动机访谈,以获得理想的体重
研究臂ICMJE
  • 实验:生活方式改变和减少吸烟失败
    通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量不超过基线的50%
    干预:行为:动机面试
  • 实验:生活方式改变和减少吸烟
    通过卡路里限制饮食和编程的体育活动获得理想的体重,减少吸烟的量为基准的50%或更多
    干预:行为:动机面试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月24日)
104
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

具有持续升高的氨基转移酶水平的吸烟者在超声检查中具有脂肪肝的证据,被转诊为胃肠病学诊所。

排除标准:

  • 饮酒(男性每天超过20克,每天每天10克),
  • 心脏病(缺血或充血),
  • 肝病(病毒肝炎,自身免疫性肝炎,威尔逊病,血色素肿瘤病,肝脏肿块病变),
  • 肾脏疾病(血清肌酐浓度> 1.5 mg/dL),
  • 任何严重的全身性合并症,肿瘤,
  • 在过去3个月中使用任何肝毒性药物,
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE伊朗,伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688307
其他研究ID编号ICMJE 9411160001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德黑兰医学科学大学医学博士Raika Jamali
研究赞助商ICMJE德黑兰医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raika Jamali,医学博士TUM
PRS帐户德黑兰医学科学大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素