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出境医 / 临床实验 / （Sacubitril-Valsartan）组合对慢性心力衰竭患者的生物临床作用

（Sacubitril-Valsartan）组合对慢性心力衰竭患者的生物临床作用

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估Sacubitril/Valsartan组合在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者治疗中的生物临床效应。此外，研究人员旨在评估这种组合的副作用。

- 在基线和研究结束时，在开始的6个月开始时确定以下参数。

  1. 纽约心脏协会（NYHA）课程。
  2. CHF急性加重住院的频率
  3. nt-probnp
  4. 超声心动图左心室收缩功能

此外，研究过程中使用的药物的副作用由

  1. 每月进行肾功能（血清肌酐），直到研究结束。
  2. 每月进行血清电解质（钾和钠），直到研究结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物：Sacubitril-Valsartan第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： （Sacubitril-Valsartan）组合对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的生物临床作用
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：sacubitril/valsartan
30组患者将根据指导指导的医疗疗法接受Sacubitril/Valsartan组合治疗。
药物：Sacubitril-Valsartan
研究参与者最初以49毫克/51毫克的口服接受Sacubitril/valsartan，然后将剂量加倍，每2-4周耐受一次，以达到目标维持剂量97 mg/103 mg

主动比较器：瓦尔萨坦
根据指导指导的医疗疗法，30组患者将接受瓦尔萨坦治疗。
药物：Sacubitril-Valsartan
研究参与者最初以49毫克/51毫克的口服接受Sacubitril/valsartan，然后将剂量加倍，每2-4周耐受一次，以达到目标维持剂量97 mg/103 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：基线]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）

  2. NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：6个月]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）

  3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：基线]
    射血分数

  4. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：6个月]
    射血分数


次要结果度量 ：
  1. 血浆钾浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血浆钾（细胞内阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan

  2. 血清钠浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钠（细胞外阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan

  3. 更改血清肌酐[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清肌酐是肌肉蛋白代谢的副产品，用于评估sacubitril-valsartan


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄40-60岁
  2. 根据纽约心脏协会（NYHA）分类的慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭类（II-IV）症状的患者
  3. 左心室射血分数为40％或更少。
  4. NT-Probnp水平至少为≥400pg每毫升
  5. 稳定剂量的ACE抑制剂或ARB治疗前4周，相当于依那普利≥10mg/天。

排除标准：

  1. 有症状性低血压的患者。
  2. 怀孕和哺乳女性
  3. 患有植入心脏器件的患者（例如起搏器）
  4. 筛查时的收缩压<100 mmHg或随机化时<95 mmHg
  5. 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2的患者
  6. 血管性水肿史的患者
  7. 具有ACE抑制剂或ARB的副作用不可接受的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amir Safwat 01111630833 amir_safwat@pharm.suez.edu.eg
联系人：Hoda Salem 01000007613 hodasalem2000@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Wadi El-Neel医院招募
开罗，埃及，11865
联系人：Hazem Khamis 01001625073 Hazemkhamis62@gmail.com
赞助商和合作者
Amir Safwat
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：基线]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）
  • NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：6个月]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：基线]
    射血分数
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：6个月]
    射血分数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月24日）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 血浆钾浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血浆钾（细胞内阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan
  • 血清钠浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钠（细胞外阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan
  • 更改血清肌酐[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清肌酐是肌肉蛋白代谢的副产品，用于评估sacubitril-valsartan
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月24日）
  • Sacubitril-Valsartan的评估[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钾
  • Sacubitril-Valsartan的评估[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钠
  • Sacubitril-Valsartan的评估[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清肌酐
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE （Sacubitril-Valsartan）组合对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的生物临床作用
官方标题ICMJE （Sacubitril-Valsartan）组合对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的生物临床作用
简要摘要

这项研究的目的是评估Sacubitril/Valsartan组合在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者治疗中的生物临床效应。此外，研究人员旨在评估这种组合的副作用。

- 在基线和研究结束时，在开始的6个月开始时确定以下参数。

  1. 纽约心脏协会（NYHA）课程。
  2. CHF急性加重住院的频率
  3. nt-probnp
  4. 超声心动图左心室收缩功能

此外，研究过程中使用的药物的副作用由

  1. 每月进行肾功能（血清肌酐），直到研究结束。
  2. 每月进行血清电解质（钾和钠），直到研究结束。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE药物：Sacubitril-Valsartan
研究参与者最初以49毫克/51毫克的口服接受Sacubitril/valsartan，然后将剂量加倍，每2-4周耐受一次，以达到目标维持剂量97 mg/103 mg
研究臂ICMJE
  • 实验：sacubitril/valsartan
    30组患者将根据指导指导的医疗疗法接受Sacubitril/Valsartan组合治疗。
    干预：药物：sacubitril-valsartan
  • 主动比较器：瓦尔萨坦
    根据指导指导的医疗疗法，30组患者将接受瓦尔萨坦治疗。
    干预：药物：sacubitril-valsartan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄40-60岁
  2. 根据纽约心脏协会（NYHA）分类的慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭类（II-IV）症状的患者
  3. 左心室射血分数为40％或更少。
  4. NT-Probnp水平至少为≥400pg每毫升
  5. 稳定剂量的ACE抑制剂或ARB治疗前4周，相当于依那普利≥10mg/天。

排除标准：

  1. 有症状性低血压的患者。
  2. 怀孕和哺乳女性
  3. 患有植入心脏器件的患者（例如起搏器）
  4. 筛查时的收缩压<100 mmHg或随机化时<95 mmHg
  5. 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2的患者
  6. 血管性水肿史的患者
  7. 具有ACE抑制剂或ARB的副作用不可接受的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amir Safwat 01111630833 amir_safwat@pharm.suez.edu.eg
联系人：Hoda Salem 01000007613 hodasalem2000@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688294
其他研究ID编号ICMJE 3/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏伊士运河大学阿米尔·萨夫瓦特（Amir Safwat）
研究赞助商ICMJE Amir Safwat
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏伊士运河大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估Sacubitril/Valsartan组合在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者治疗中的生物临床效应。此外，研究人员旨在评估这种组合的副作用。

- 在基线和研究结束时，在开始的6个月开始时确定以下参数。

  1. 纽约心脏协会（NYHA）课程。
  2. CHF急性加重住院的频率
  3. nt-probnp
  4. 超声心动图左心室收缩功能

此外，研究过程中使用的药物的副作用由

  1. 每月进行肾功能（血清肌酐），直到研究结束。
  2. 每月进行血清电解质（钾和钠），直到研究结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物：Sacubitril-Valsartan第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： （Sacubitril-Valsartan）组合对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的生物临床作用
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：sacubitril/valsartan
30组患者将根据指导指导的医疗疗法接受Sacubitril/Valsartan组合治疗。
药物：Sacubitril-Valsartan
研究参与者最初以49毫克/51毫克的口服接受Sacubitril/valsartan，然后将剂量加倍，每2-4周耐受一次，以达到目标维持剂量97 mg/103 mg

主动比较器：瓦尔萨坦
根据指导指导的医疗疗法，30组患者将接受瓦尔萨坦治疗。
药物：Sacubitril-Valsartan
研究参与者最初以49毫克/51毫克的口服接受Sacubitril/valsartan，然后将剂量加倍，每2-4周耐受一次，以达到目标维持剂量97 mg/103 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：基线]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）

  2. NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：6个月]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）

  3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：基线]
    射血分数

  4. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：6个月]
    射血分数


次要结果度量 ：
  1. 血浆钾浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血浆钾（细胞内阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan

  2. 血清钠浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钠（细胞外阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan

  3. 更改血清肌酐[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清肌酐是肌肉蛋白代谢的副产品，用于评估sacubitril-valsartan


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄40-60岁
  2. 根据纽约心脏协会（NYHA）分类的慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭类（II-IV）症状的患者
  3. 左心室射血分数为40％或更少。
  4. NT-Probnp水平至少为≥400pg每毫升
  5. 稳定剂量的ACE抑制剂或ARB治疗前4周，相当于依那普利≥10mg/天。

排除标准：

  1. 有症状性低血压的患者。
  2. 怀孕和哺乳女性
  3. 患有植入心脏器件的患者（例如起搏器）
  4. 筛查时的收缩压<100 mmHg或随机化时<95 mmHg
  5. 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2的患者
  6. 血管性水肿史的患者
  7. 具有ACE抑制剂或ARB的副作用不可接受的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amir Safwat 01111630833 amir_safwat@pharm.suez.edu.eg
联系人：Hoda Salem 01000007613 hodasalem2000@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Wadi El-Neel医院招募
开罗，埃及，11865
联系人：Hazem Khamis 01001625073 Hazemkhamis62@gmail.com
赞助商和合作者
Amir Safwat
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：基线]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）
  • NTPROBNP血浆浓度的变化[时间范围：6个月]
    NTPROBNP是一种用于评估心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：基线]
    射血分数
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的严重程度。 [时间范围：6个月]
    射血分数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月24日）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 血浆钾浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血浆钾（细胞内阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan
  • 血清钠浓度的变化[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钠（细胞外阳离子）浓度用于评估sacubitril-valsartan
  • 更改血清肌酐[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清肌酐是肌肉蛋白代谢的副产品，用于评估sacubitril-valsartan
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月24日）
  • Sacubitril-Valsartan的评估[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钾
  • Sacubitril-Valsartan的评估[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清钠
  • Sacubitril-Valsartan的评估[时间范围：每个月，最多6个月]
    血清肌酐
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE （Sacubitril-Valsartan）组合对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的生物临床作用
官方标题ICMJE （Sacubitril-Valsartan）组合对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的生物临床作用
简要摘要

这项研究的目的是评估Sacubitril/Valsartan组合在心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者治疗中的生物临床效应。此外，研究人员旨在评估这种组合的副作用。

- 在基线和研究结束时，在开始的6个月开始时确定以下参数。

  1. 纽约心脏协会（NYHA）课程。
  2. CHF急性加重住院的频率
  3. nt-probnp
  4. 超声心动图左心室收缩功能

此外，研究过程中使用的药物的副作用由

  1. 每月进行肾功能（血清肌酐），直到研究结束。
  2. 每月进行血清电解质（钾和钠），直到研究结束。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE药物：Sacubitril-Valsartan
研究参与者最初以49毫克/51毫克的口服接受Sacubitril/valsartan，然后将剂量加倍，每2-4周耐受一次，以达到目标维持剂量97 mg/103 mg
研究臂ICMJE
  • 实验：sacubitril/valsartan
    30组患者将根据指导指导的医疗疗法接受Sacubitril/Valsartan组合治疗。
    干预：药物：sacubitril-valsartan
  • 主动比较器：瓦尔萨坦
    根据指导指导的医疗疗法，30组患者将接受瓦尔萨坦治疗。
    干预：药物：sacubitril-valsartan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄40-60岁
  2. 根据纽约心脏协会（NYHA）分类的慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭类（II-IV）症状的患者
  3. 左心室射血分数为40％或更少。
  4. NT-Probnp水平至少为≥400pg每毫升
  5. 稳定剂量的ACE抑制剂或ARB治疗前4周，相当于依那普利≥10mg/天。

排除标准：

  1. 有症状性低血压的患者。
  2. 怀孕和哺乳女性
  3. 患有植入心脏器件的患者（例如起搏器）
  4. 筛查时的收缩压<100 mmHg或随机化时<95 mmHg
  5. 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2的患者
  6. 血管性水肿史的患者
  7. 具有ACE抑制剂或ARB的副作用不可接受的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amir Safwat 01111630833 amir_safwat@pharm.suez.edu.eg
联系人：Hoda Salem 01000007613 hodasalem2000@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688294
其他研究ID编号ICMJE 3/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏伊士运河大学阿米尔·萨夫瓦特（Amir Safwat）
研究赞助商ICMJE Amir Safwat
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏伊士运河大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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