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评估药物疗效和安全性的患者的脊柱手术（关键研究）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎间盘疾病胸椎椎间盘疾病胸骨椎间盘椎间盘疾病腰椎椎间盘椎间盘疾病组织粘附，手术诱导 | 设备：Medicurtain®设备：Guardix-SG® | 不适用 |
这项研究是多中心，随机，评估者盲，并行控制的试验。一名年龄在20至70岁之间的受试者，该受试者被保留用于原位解压缩，以进行单一水平和单侧椎间盘突出的腰椎椎间盘，被认为有资格参加研究。在访问1（筛查期）进行受试者筛查，以根据脊柱手术检查的结果来确定研究。符合纳入/排除标准的受试者在访问2（基线：0天）随机分配到治疗组和对照组中，并根据该方案接受了定义的治疗。
通过测量通过MRI测量周围的纤维化和疤痕评分（总MRI疤痕得分），分析了手术区域周围粘附水平的直接评估。 Jeffrey S. Ross等。报道说，在评估椎间盘区域中的疤痕时，MR已被许多研究人员使用，并且显示出96％的精度在识别椎间盘区域的疤痕方面。同样，通过MRI疤痕得分测量手术伤口中的纤维化水平，已经在许多大规模研究中广泛使用，并且显示出几乎完美的合格度I I I际观察到观察者的读取结果。
因此，基于文献，本研究通过MRI疤痕评分来衡量手术伤口的粘附水平，该疤痕得分已被验证并广泛用于类似研究。手术后3个月使用MRI，评估了腰椎柱中的疤痕水平。除非揭示了治疗组和对照组的随机分组，否则应通过一名放射科医生对所有MRI图像进行评估。对轴向T1加权图像对比度的改进和未经改良状态评估周围的纤维化。在MR图像评估中，记录了周围椎间盘周围4mm厚的5个连续轴向截面的周围纤维化的位置；这5个级别分为象限，这些象限除以2个直线垂直于thecal囊的中心。
根据碎屑的尺寸，通过疤痕的尺寸，通过疤痕分级尺度缩放周围纤维化的程度。记录每个象限的疤痕评分，为5个级别（总计20级阶段得分法）。比较研究设备组和控制装置组的疤痕得分，并评估5个象限的总数为20个分数（总MRI得分）。
在索引手术的2周（2周±3天）后，进行了测试后，以评估受试者的状况和不良事件，然后在知情同意书和手术后签署之前。该研究装置主要由透明质酸钠（HA）和羟基淀粉淀粉（HES）组成，这些（HES）在肝脏中降解并从肾脏中排出，因此包括肝脏和肾脏功能测试和血液凝结测试，因为血液凝结功能的功能异常，增加手术伤口周围的粘附力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 脊柱手术，用于评估药物保险公司的疗效和安全性的患者的粘附性手术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Guardix-SG® 治疗手术后的Guardix-SG 5ML预填充注射器 | 设备：Guardix-SG® Guardix-SG®5ML预填充注射器 |
| 实验：Medicurtain® 治疗手术后的Medicurtain®5ML预填充注射器 | 设备：Medicurtain® Medicurtain®5ML预填充注射器 |
- 指数手术12周后，由独立评估者评估的MRI疤痕得分的平均得分比较。 [时间范围：第12周]
椎间盘分为5个连续的轴向部分，这5个级别分为象限。周围纤维化程度通过0〜4点范围的疤痕分级尺度缩放。 （总共20个得分系统）
*象限的面积充满疤痕：无疤痕= 0点，0％〜25％= 1分，25％〜50％= 2点，50％〜75％= 3点，75％〜100％= 4点
- 指数手术12周后，由独立评估者评估的最高MRI疤痕得分的最高分数比较。 [时间范围：第12周]
椎间盘分为5个连续的轴向部分，这5个级别分为象限。周围纤维化程度通过0〜4点范围的疤痕分级尺度缩放。 （总共20个得分系统）
*象限的面积充满疤痕：无疤痕= 0点，0％〜25％= 1分，25％〜50％= 2点，50％〜75％= 3点，75％〜100％= 4点
- OSWESTRY残疾指数（ODI）的最终分数比较手术的总体满意度[时间范围：第12周]OSWESTRY下腰痛障碍指数（ODI）ODI 2.0衡量腰痛（LBP）个体的残疾和生活质量。它由与日常生活（ADL）和疼痛活动有关的问题组成，每10个部分以0-5分的比例来衡量
- 视觉模拟量表（VAS）评分的比较，以使手术总体满意度[时间范围：第12周]使用视觉模拟量表（VAS）评估了疼痛的严重程度。要求参与者在垂直方向上放一条与疼痛强度相匹配的线路。 VAS得分（0-100）表示疼痛强度无，轻度，中度或重度
- 不良事件的发病率[时间范围：跟进最多12周]通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
- 治疗急剧不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：跟进最多12周]通过收集治疗急剧不良事件（TEAE）来安全性和耐受性
- 不良设备事件的发病率[时间范围：跟进最多12周]通过收集不良设备事件（ADE）来安全性和耐受性
- 严重不良事件的发病率[时间范围：跟进最多12周]通过收集严重的不良事件（SAE）来安全性和耐受性
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在20至70岁之间
- 对单层或单侧椎骨腰椎椎间盘进行手术保留的受试者
- 计划进行原位减压（腹腔镜子宫切除术）的受试者
- 至少在过去6周中不对非手术治疗反应的受试者，或由于神经瘫痪或疼痛而需要紧急手术
- 签署和知情同意的主题或他或她的法律代表
排除标准：
- 受多层次或远面椎间盘突出的腰椎椎间盘的对象
- 受到退化性脊柱疾病或脊柱侧弯的受试者
- 受试者需要脊柱融合手术
- 患有严重肝脏或肾脏疾病的受试者
- 受淋巴液或血液凝结疾病或血液凝结药物的治疗。
- 口服或非口服抗糖尿病药物或降血糖药物受到对象
- 受到抑制免疫力或自身免疫性疾病的受试者
- 患有严重全身性疾病的受试者
- 受到传染病或愈合障碍的患者，可能会阻止手术后正常的愈合过程。
- 受到MRI扫描的主题。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者在试验前30天内参加了其他临床试验
受试者没有资格参加调查员的审判合理
- 接受了先前的脊柱手术
- 受试者在2周内治疗类固醇硬膜外注射或在手术后24小时内服用口服类固醇
- 在手术后7天内接受药物阿司匹林或非类固醇抗炎药
- 受试者在手术后24小时内接受了脊髓照片或腰椎穿刺
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，江南 - 甘旺，伊旺东50，韩国，共和国共和国 | |
| 首席研究员： | Chong-Suh Lee，医学博士，博士 | 三星医学中心，伊尔旺 - 甘甘 - 甘旺50，韩国首尔50号 | |
| 首席研究员： | Eun-Sang Kim，医学博士，博士 | 三星医学中心，伊尔旺 - 甘甘 - 甘旺50，韩国首尔50号 | |
| 首席研究员： | Ki-Tack Kim，医学博士，博士 | 韩国首尔Sangil-Dong 149 Gangdong-Gu的Kyung Hee大学医院 | |
| 首席研究员： | Joomyung Kim，医学博士，博士 | 三星医学中心，伊尔旺 - 甘甘 - 甘旺50，韩国首尔50号 | |
| 首席研究员： | Yong Cheol Yoon，医学博士，博士 | Hallym大学医学中心，Pyeongchon-Dong 896，Anyang，Gyonggi-Do，韩国 | |
| 首席研究员： | Bong-Soon Chang，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院，韩国首尔北盖北北北北部医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Byung-Joon Shin博士 | 韩国首尔市daesagwan-ro 59的阳阳大学医院，朝南甘山医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年10月11日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 指数手术12周后，由独立评估者评估的MRI疤痕得分的平均得分比较。 [时间范围：第12周] 椎间盘分为5个连续的轴向部分，这5个级别分为象限。周围纤维化程度通过0〜4点范围的疤痕分级尺度缩放。 （总20分数系统） *象限的面积充满疤痕：无疤痕= 0点，0％〜25％= 1分，25％〜50％= 2点，50％〜75％= 3点，75％〜 100％= 4点 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估药物疗效和安全性的患者的脊柱手术（关键研究） | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术，用于评估药物保险公司的疗效和安全性的患者的粘附性手术。 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Medicurtain®的功效和安全性，Medicurtain®是对单个水平和单侧椎间盘突出的腰椎椎间盘进行原位减压的患者的抗粘附屏障。将受试者随机分配到Medicurtain®治疗组或对照组中。通过使用MRI应用疤痕评分，ODI（OSWESTRY残疾指数）和VAS比较两组在手术后两组之间的粘附形成。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是多中心，随机，评估者盲，并行控制的试验。一名年龄在20至70岁之间的受试者，该受试者被保留用于原位解压缩，以进行单一水平和单侧椎间盘突出的腰椎椎间盘，被认为有资格参加研究。在访问1（筛查期）进行受试者筛查，以根据脊柱手术检查的结果来确定研究。符合纳入/排除标准的受试者在访问2（基线：0天）随机分配到治疗组和对照组中，并根据该方案接受了定义的治疗。 通过测量通过MRI测量周围的纤维化和疤痕评分（总MRI疤痕得分），分析了手术区域周围粘附水平的直接评估。 Jeffrey S. Ross等。报道说，在评估椎间盘区域中的疤痕时，MR已被许多研究人员使用，并且显示出96％的精度在识别椎间盘区域的疤痕方面。同样，通过MRI疤痕得分测量手术伤口中的纤维化水平，已经在许多大规模研究中广泛使用，并且显示出几乎完美的合格度I I I际观察到观察者的读取结果。 因此，基于文献，本研究通过MRI疤痕评分来衡量手术伤口的粘附水平，该疤痕得分已被验证并广泛用于类似研究。手术后3个月使用MRI，评估了腰椎柱中的疤痕水平。除非揭示了治疗组和对照组的随机分组，否则应通过一名放射科医生对所有MRI图像进行评估。对轴向T1加权图像对比度的改进和未经改良状态评估周围的纤维化。在MR图像评估中，记录了周围椎间盘周围4mm厚的5个连续轴向截面的周围纤维化的位置；这5个级别分为象限，这些象限除以2个直线垂直于thecal囊的中心。 根据碎屑的尺寸，通过疤痕的尺寸，通过疤痕分级尺度缩放周围纤维化的程度。记录每个象限的疤痕评分，为5个级别（总计20级阶段得分法）。比较研究设备组和控制装置组的疤痕得分，并评估5个象限的总数为20个分数（总MRI得分）。 在索引手术的2周（2周±3天）后，进行了测试后，以评估受试者的状况和不良事件，然后在知情同意书和手术后签署之前。该研究装置主要由透明质酸钠（HA）和羟基淀粉淀粉（HES）组成，这些（HES）在肝脏中降解并从肾脏中排出，因此包括肝脏和肾脏功能测试和血液凝结测试，因为血液凝结功能的功能异常，增加手术伤口周围的粘附力。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 87 | |||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年3月25日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688281 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMT2011-SP-MC-03 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 责任方 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎间盘疾病胸椎椎间盘疾病胸骨椎间盘椎间盘疾病腰椎椎间盘椎间盘疾病组织粘附，手术诱导 | 设备：Medicurtain®设备：Guardix-SG® | 不适用 |
这项研究是多中心，随机，评估者盲，并行控制的试验。一名年龄在20至70岁之间的受试者，该受试者被保留用于原位解压缩，以进行单一水平和单侧椎间盘突出的腰椎椎间盘，被认为有资格参加研究。在访问1（筛查期）进行受试者筛查，以根据脊柱手术检查的结果来确定研究。符合纳入/排除标准的受试者在访问2（基线：0天）随机分配到治疗组和对照组中，并根据该方案接受了定义的治疗。
通过测量通过MRI测量周围的纤维化和疤痕评分（总MRI疤痕得分），分析了手术区域周围粘附水平的直接评估。 Jeffrey S. Ross等。报道说，在评估椎间盘区域中的疤痕时，MR已被许多研究人员使用，并且显示出96％的精度在识别椎间盘区域的疤痕方面。同样，通过MRI疤痕得分测量手术伤口中的纤维化水平，已经在许多大规模研究中广泛使用，并且显示出几乎完美的合格度I I I际观察到观察者的读取结果。
因此，基于文献，本研究通过MRI疤痕评分来衡量手术伤口的粘附水平，该疤痕得分已被验证并广泛用于类似研究。手术后3个月使用MRI，评估了腰椎柱中的疤痕水平。除非揭示了治疗组和对照组的随机分组，否则应通过一名放射科医生对所有MRI图像进行评估。对轴向T1加权图像对比度的改进和未经改良状态评估周围的纤维化。在MR图像评估中，记录了周围椎间盘周围4mm厚的5个连续轴向截面的周围纤维化的位置；这5个级别分为象限，这些象限除以2个直线垂直于thecal囊的中心。
根据碎屑的尺寸，通过疤痕的尺寸，通过疤痕分级尺度缩放周围纤维化的程度。记录每个象限的疤痕评分，为5个级别（总计20级阶段得分法）。比较研究设备组和控制装置组的疤痕得分，并评估5个象限的总数为20个分数（总MRI得分）。
在索引手术的2周（2周±3天）后，进行了测试后，以评估受试者的状况和不良事件，然后在知情同意书和手术后签署之前。该研究装置主要由透明质酸钠（HA）和羟基淀粉淀粉（HES）组成，这些（HES）在肝脏中降解并从肾脏中排出，因此包括肝脏和肾脏功能测试和血液凝结测试，因为血液凝结功能的功能异常，增加手术伤口周围的粘附力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 脊柱手术，用于评估药物保险公司的疗效和安全性的患者的粘附性手术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Guardix-SG® 治疗手术后的Guardix-SG 5ML预填充注射器 | 设备：Guardix-SG® Guardix-SG®5ML预填充注射器 |
| 实验：Medicurtain® 治疗手术后的Medicurtain®5ML预填充注射器 | 设备：Medicurtain® Medicurtain®5ML预填充注射器 |
- 指数手术12周后，由独立评估者评估的MRI疤痕得分的平均得分比较。 [时间范围：第12周]
椎间盘分为5个连续的轴向部分，这5个级别分为象限。周围纤维化程度通过0〜4点范围的疤痕分级尺度缩放。 （总共20个得分系统）
*象限的面积充满疤痕：无疤痕= 0点，0％〜25％= 1分，25％〜50％= 2点，50％〜75％= 3点，75％〜100％= 4点
- 指数手术12周后，由独立评估者评估的最高MRI疤痕得分的最高分数比较。 [时间范围：第12周]
椎间盘分为5个连续的轴向部分，这5个级别分为象限。周围纤维化程度通过0〜4点范围的疤痕分级尺度缩放。 （总共20个得分系统）
*象限的面积充满疤痕：无疤痕= 0点，0％〜25％= 1分，25％〜50％= 2点，50％〜75％= 3点，75％〜100％= 4点
- OSWESTRY残疾指数（ODI）的最终分数比较手术的总体满意度[时间范围：第12周]OSWESTRY下腰痛障碍指数（ODI）ODI 2.0衡量腰痛（LBP）个体的残疾和生活质量。它由与日常生活（ADL）和疼痛活动有关的问题组成，每10个部分以0-5分的比例来衡量
- 视觉模拟量表（VAS）评分的比较，以使手术总体满意度[时间范围：第12周]使用视觉模拟量表（VAS）评估了疼痛的严重程度。要求参与者在垂直方向上放一条与疼痛强度相匹配的线路。 VAS得分（0-100）表示疼痛强度无，轻度，中度或重度
- 不良事件的发病率[时间范围：跟进最多12周]通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
- 治疗急剧不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：跟进最多12周]通过收集治疗急剧不良事件（TEAE）来安全性和耐受性
- 不良设备事件的发病率[时间范围：跟进最多12周]通过收集不良设备事件（ADE）来安全性和耐受性
- 严重不良事件的发病率[时间范围：跟进最多12周]通过收集严重的不良事件（SAE）来安全性和耐受性
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在20至70岁之间
- 对单层或单侧椎骨腰椎椎间盘进行手术保留的受试者
- 计划进行原位减压（腹腔镜子宫切除术）的受试者
- 至少在过去6周中不对非手术治疗反应的受试者，或由于神经瘫痪或疼痛而需要紧急手术
- 签署和知情同意的主题或他或她的法律代表
排除标准：
- 受多层次或远面椎间盘突出的腰椎椎间盘的对象
- 受到退化性脊柱疾病或脊柱侧弯的受试者
- 受试者需要脊柱融合手术
- 患有严重肝脏或肾脏疾病的受试者
- 受淋巴液或血液凝结疾病或血液凝结药物的治疗。
- 口服或非口服抗糖尿病药物或降血糖药物受到对象
- 受到抑制免疫力或自身免疫性疾病的受试者
- 患有严重全身性疾病的受试者
- 受到传染病或愈合障碍的患者，可能会阻止手术后正常的愈合过程。
- 受到MRI扫描的主题。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者在试验前30天内参加了其他临床试验
受试者没有资格参加调查员的审判合理
- 接受了先前的脊柱手术
- 受试者在2周内治疗类固醇硬膜外注射或在手术后24小时内服用口服类固醇
- 在手术后7天内接受药物阿司匹林或非类固醇抗炎药
- 受试者在手术后24小时内接受了脊髓照片或腰椎穿刺
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，江南 - 甘旺，伊旺东50，韩国，共和国共和国 | |
| 首席研究员： | Chong-Suh Lee，医学博士，博士 | 三星医学中心，伊尔旺 - 甘甘 - 甘旺50，韩国首尔50号 | |
| 首席研究员： | Eun-Sang Kim，医学博士，博士 | 三星医学中心，伊尔旺 - 甘甘 - 甘旺50，韩国首尔50号 | |
| 首席研究员： | Ki-Tack Kim，医学博士，博士 | 韩国首尔Sangil-Dong 149 Gangdong-Gu的Kyung Hee大学医院 | |
| 首席研究员： | Joomyung Kim，医学博士，博士 | 三星医学中心，伊尔旺 - 甘甘 - 甘旺50，韩国首尔50号 | |
| 首席研究员： | Yong Cheol Yoon，医学博士，博士 | Hallym大学医学中心，Pyeongchon-Dong 896，Anyang，Gyonggi-Do，韩国 | |
| 首席研究员： | Bong-Soon Chang，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院，韩国首尔北盖北北北北部医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Byung-Joon Shin博士 | 韩国首尔市daesagwan-ro 59的阳阳大学医院，朝南甘山医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年10月11日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 指数手术12周后，由独立评估者评估的MRI疤痕得分的平均得分比较。 [时间范围：第12周] 椎间盘分为5个连续的轴向部分，这5个级别分为象限。周围纤维化程度通过0〜4点范围的疤痕分级尺度缩放。 （总20分数系统） *象限的面积充满疤痕：无疤痕= 0点，0％〜25％= 1分，25％〜50％= 2点，50％〜75％= 3点，75％〜 100％= 4点 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估药物疗效和安全性的患者的脊柱手术（关键研究） | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术，用于评估药物保险公司的疗效和安全性的患者的粘附性手术。 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Medicurtain®的功效和安全性，Medicurtain®是对单个水平和单侧椎间盘突出的腰椎椎间盘进行原位减压的患者的抗粘附屏障。将受试者随机分配到Medicurtain®治疗组或对照组中。通过使用MRI应用疤痕评分，ODI（OSWESTRY残疾指数）和VAS比较两组在手术后两组之间的粘附形成。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是多中心，随机，评估者盲，并行控制的试验。一名年龄在20至70岁之间的受试者，该受试者被保留用于原位解压缩，以进行单一水平和单侧椎间盘突出的腰椎椎间盘，被认为有资格参加研究。在访问1（筛查期）进行受试者筛查，以根据脊柱手术检查的结果来确定研究。符合纳入/排除标准的受试者在访问2（基线：0天）随机分配到治疗组和对照组中，并根据该方案接受了定义的治疗。 通过测量通过MRI测量周围的纤维化和疤痕评分（总MRI疤痕得分），分析了手术区域周围粘附水平的直接评估。 Jeffrey S. Ross等。报道说，在评估椎间盘区域中的疤痕时，MR已被许多研究人员使用，并且显示出96％的精度在识别椎间盘区域的疤痕方面。同样，通过MRI疤痕得分测量手术伤口中的纤维化水平，已经在许多大规模研究中广泛使用，并且显示出几乎完美的合格度I I I际观察到观察者的读取结果。 因此，基于文献，本研究通过MRI疤痕评分来衡量手术伤口的粘附水平，该疤痕得分已被验证并广泛用于类似研究。手术后3个月使用MRI，评估了腰椎柱中的疤痕水平。除非揭示了治疗组和对照组的随机分组，否则应通过一名放射科医生对所有MRI图像进行评估。对轴向T1加权图像对比度的改进和未经改良状态评估周围的纤维化。在MR图像评估中，记录了周围椎间盘周围4mm厚的5个连续轴向截面的周围纤维化的位置；这5个级别分为象限，这些象限除以2个直线垂直于thecal囊的中心。 根据碎屑的尺寸，通过疤痕的尺寸，通过疤痕分级尺度缩放周围纤维化的程度。记录每个象限的疤痕评分，为5个级别（总计20级阶段得分法）。比较研究设备组和控制装置组的疤痕得分，并评估5个象限的总数为20个分数（总MRI得分）。 在索引手术的2周（2周±3天）后，进行了测试后，以评估受试者的状况和不良事件，然后在知情同意书和手术后签署之前。该研究装置主要由透明质酸钠（HA）和羟基淀粉淀粉（HES）组成，这些（HES）在肝脏中降解并从肾脏中排出，因此包括肝脏和肾脏功能测试和血液凝结测试，因为血液凝结功能的功能异常，增加手术伤口周围的粘附力。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 87 | |||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年3月25日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688281 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMT2011-SP-MC-03 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
