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出境医 / 临床实验 / 脑震荡 - R01（MSTEP-R01）的移动子阈值锻炼计划

脑震荡 - R01（MSTEP-R01）的移动子阈值锻炼计划

研究描述
简要摘要：
每年大约有190万年轻人维持脑震荡，多达30％的年轻人经历了持续的脑震荡症状（PPC），例如头痛，头晕和困难持续数周或几个月。 PPC可以更大程度地利用亚专业护理，并可能影响直接和长期的社会发展，认知功能和学术成就。以前关于治疗PPC的建议集中在认知和身体休息上，但是最近的指南基于新的研究，这表明PPC康复锻炼的好处。使用运动来治疗脑震荡青年的背后理由是，逐渐增加体育锻炼会促进恢复全部功能。此后，康复运动已成为治疗PPC青年的最常见方法之一，但是访问是具有挑战性的，因为大多数计划都需要每周一次的集中式访问与脑震荡专家进行。为了弥合这一差距，调查人员开发了一种远程医疗服务的方法来治疗PPC，利用体育活动跟踪器（FITBITS）和每周与受过训练的研究人员一起进行视频会议。然后，他们通过这种方法进行了一系列试验研究，发现与对照组相比，脑震荡症状更快地下降了出色的可接受性，可接受性和证据。研究人员还发现，这种干预措施背后的机制可能源于由于中度到毒性的体育锻炼（MVPA）和心理过程（例如减少恐惧 - 避免脑震荡症状），这两个生理过程可能源于这两个生理过程。他们现在提出了一项完全动力的随机对照试验（RCT），以评估“移动子阈值锻炼计划”（M-Step）对PPC治疗青年的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，脑部脑震荡，轻度脑损伤，创伤性持续性后头痛后头痛后脑震荡综合症后脑震荡综合症，慢性行为：MSTEP行为：拉伸不适用

详细说明：

调查人员将招募有PPC的11-18岁的200名青年。年轻人将被随机分配到6周的常规护理以及M-Step（干预）或通常的护理以及伸展运动（对照）。 M-Step的年轻人将通过每周的视频会议（Zoom）逐步提高康复锻炼的强度和持续时间，并将使用Fitbits指导他们的进步。拉伸小组的青年将充当注意力控制。所有年轻人将在多个时间点完成研究级措施。年轻人将持续6个月。将使用混合效应模型对数据进行分析，以检查主要结局，脑震荡症状的轨迹和次要结果在与健康相关的生活质量的情况下，在意图处理的基础上随着时间的流逝而变化。还将检查该治疗效果的潜在介体，包括避免脑震荡症状和MVPA的恐惧，并探讨患者性别和父母保护行为等因素的影响。

因此，研究人员断言以下假设：

假设1：与对照青年相比

假设2：M-Step青年人随着时间的推移将使MVPA的增加比对照青年的增加更大，并且这些增加将预测HBI和PEDSQL的快速改善。

假设3：与对照年轻人相比，MSTEP青年的恐惧避免恐惧感将更高，这些下降将预测HBI和PEDSQL的迅速改善。

影响：拟议的研究将明确回答有关移动子阈值锻炼计划（M-Step）是否改善PPC青年的结果的问题。它还将提供有关这种干预措施的长期影响和潜在介体以及影响治疗反应的生物心理社会因素的基本信息。该研究设计使用严格的协议智能手机管理的MHealth干预措施，可容易重现且可推广到大多数PPC的年轻人。如果成功的话，这将是可用于治疗PPC青年的少数基于证据的干预措施之一。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验（RCT）
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：使用主动控制（拉伸）和两个武器被描述为运动干预
主要意图：治疗
官方标题：使用远程医疗保健的康复运动随机对照试验，以长期脑震荡恢复治疗青年（移动子阈值锻炼计划，MSTEP-R01）
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
估计初级完成日期 ： 2025年4月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组（MSTEP）
康复锻炼：将要求参与者每天在家中锻炼6周，每周通过视频会议与RA会面，以逐步增加基于症状耐受性的锻炼强度和持续时间。最终的目标是每天达到60分钟的MVPA（美国联邦建议）。他们将佩戴个人健身设备（FITBIT），以跟踪他们是否正在实现人力资源目标。
行为：MSTEP
每周先进的有氧运动

主动比较器：对照组（拉伸）
拉伸：将要求参与者每天完成伸展运动。最初，他们将有两个伸展运动，主要集中在脖子和上背部。通过与研究RA进行的每周讨论将增加其他伸展运动。
行为：拉伸
每周进行伸展运动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑震荡症状（健康行为清单，HBI） - 年轻人，21个项目0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，每周在干预期间（x6周），3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组的脑震荡症状将更快地下降。

  2. 小儿生活质量（PEDSQL，父母和青年），一个23项0-4李克特量表，比例比0-100，得分更高，表明功能更好[时间范围：基线，6周，3个月和6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组将在与健康相关的生活质量方面更快地改善。


次要结果度量 ：
  1. 害怕疼痛问卷（FOPQ，父母和青年），适应脑震荡症状，24个项目（儿童）和23项（父母）0-4个李克特量表，得分较高，表明避免恐惧的时间更高[时间范围：基线，6周，6周，， 3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，避免脑震荡症状的恐惧会减少将部分介导脑震荡症状的下降。

  2. 中度剧烈的体育活动（MVPA），用髋关节安装的行为法测量[时间范围：基线，6周，3个月]
    随着时间的流逝，检查MVPA的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是MVPA的增加将部分介导脑震荡症状的下降。


其他结果措施：
  1. 患者健康调查表9（PHQ-9），抑郁症状的标准化度量，9项0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中抑郁症状的轨迹。中心假设是在干预期间会下降抑郁症状。

  2. 普遍的焦虑症量表-7（GAD-7），标准化焦虑症状的度量，7-3项目0-3李克特量表，得分较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中焦虑症状的轨迹。中心假设是焦虑症状在干预期间会下降。

  3. 青春期睡眠唤醒量表（ASWS）-10，有关睡眠质量的标准化调查（自我报告），据报道，10-5个0-5的李克特量表据报道为平均分数，分数较高，表明睡眠质量提高[时间范围：基线，6周，6周， 3个月，6个月]
    探索干预期间自我报告的睡眠质量的轨迹。中心假设是睡眠质量在干预期间将有所改善。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 11年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 青年11-18岁
  • 脑震荡发生在研究开始前1到12个月，并由接受脑震荡管理训练的临床医生诊断，符合2017年柏林共识的脑震荡定义（“由生物力学力量引起的创伤性脑损伤”）
  • 持续的后脑症状症状至少存在至少3种脑震荡症状，至少在健康和行为清单（HBI）中至少有2个或更高

排除标准：

  • 青年不流利的英语或至少一位父母不流利的英语或西班牙语
  • 除脑震荡外，其他伤害或医疗状况促使临床医生推荐针对MVPA，例如关于常规脑成像异常
  • 表明他们平均每天完成30分钟或更高的体育锻炼的年轻人，这会增加心率（表明对体育锻炼干预的需求最少）
  • 以前曾与物理治疗师订婚以增加有氧运动的年轻人
  • 已经完全清理运动的年轻人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sara P Chrisman，MD MPH 206-884-1490 sara.chrisman@seattlechildrens.org

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
西雅图儿童医院招募
西雅图，华盛顿，美国，98104
联系人：Sara P Chrisman，MD 206-884-1490 sara.chrisman@seattlechildrens.org
联系人：Beth Bollinger，博士206-659-8309 mstep@seattlechildrens.org
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sara P Chrisman，MD MPH华盛顿大学和西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 脑震荡症状（健康行为清单，HBI） - 年轻人，21个项目0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，每周在干预期间（x6周），3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组的脑震荡症状将更快地下降。
  • 小儿生活质量（PEDSQL，父母和青年），一个23项0-4李克特量表，比例比0-100，得分更高，表明功能更好[时间范围：基线，6周，3个月和6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组将在与健康相关的生活质量方面更快地改善。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 脑震荡症状（健康行为清单，HBI） - 青年[时间范围：基线，每周在干预期间（x6周），3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组的脑震荡症状将更快地下降。
  • 儿科生活质量（PEDSQL，父母和青年）[时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组将在与健康相关的生活质量方面更快地改善。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 害怕疼痛问卷（FOPQ，父母和青年），适应脑震荡症状，24个项目（儿童）和23项（父母）0-4个李克特量表，得分较高，表明避免恐惧的时间更高[时间范围：基线，6周，6周，， 3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，避免脑震荡症状的恐惧会减少将部分介导脑震荡症状的下降。
  • 中度剧烈的体育活动（MVPA），用髋关节安装的行为法测量[时间范围：基线，6周，3个月]
    随着时间的流逝，检查MVPA的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是MVPA的增加将部分介导脑震荡症状的下降。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 害怕疼痛问卷（FOPQ，父母和青年），适应脑震荡症状[时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，避免脑震荡症状的恐惧会减少将部分介导脑震荡症状的下降。
  • 疼痛灾难性量表（PC，父母和青年）适应脑震荡症状[时间范围：基线，6周，3个月和6个月]
    检查随着时间的推移，与脑震荡症状有关的灾难性轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，与脑震荡症状有关的灾难性减少将部分介导脑震荡症状的下降。
  • 中度剧烈的体育活动（MVPA），用髋关节安装的行为法测量[时间范围：基线，6周，3个月]
    随着时间的流逝，检查MVPA的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是MVPA的增加将部分介导脑震荡症状的下降。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月4日）
  • 患者健康调查表9（PHQ-9），抑郁症状的标准化度量，9项0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中抑郁症状的轨迹。中心假设是在干预期间会下降抑郁症状。
  • 普遍的焦虑症量表-7（GAD-7），标准化焦虑症状的度量，7-3项目0-3李克特量表，得分较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中焦虑症状的轨迹。中心假设是焦虑症状在干预期间会下降。
  • 青春期睡眠唤醒量表（ASWS）-10，有关睡眠质量的标准化调查（自我报告），据报道，10-5个0-5的李克特量表据报道为平均分数，分数较高，表明睡眠质量提高[时间范围：基线，6周，6周， 3个月，6个月]
    探索干预期间自我报告的睡眠质量的轨迹。中心假设是睡眠质量在干预期间将有所改善。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月23日）
  • 患者健康调查表9（PHQ-9），抑郁症状的标准化度量[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中抑郁症状的轨迹。中心假设是在干预期间会下降抑郁症状。
  • 广义焦虑症量表-7（GAD-7），焦虑症状的标准化度量[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中焦虑症状的轨迹。中心假设是焦虑症状在干预期间会下降。
  • 青少年睡眠唤醒量表（ASWS）-10，有关睡眠质量的标准化调查（自我报告）[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预期间自我报告的睡眠质量的轨迹。中心假设是睡眠质量在干预期间将有所改善。
描述性信息
简短的标题ICMJE脑震荡的移动子阈值锻炼计划-R01
官方标题ICMJE使用远程医疗保健的康复运动随机对照试验，以长期脑震荡恢复治疗青年（移动子阈值锻炼计划，MSTEP-R01）
简要摘要每年大约有190万年轻人维持脑震荡，多达30％的年轻人经历了持续的脑震荡症状（PPC），例如头痛，头晕和困难持续数周或几个月。 PPC可以更大程度地利用亚专业护理，并可能影响直接和长期的社会发展，认知功能和学术成就。以前关于治疗PPC的建议集中在认知和身体休息上，但是最近的指南基于新的研究，这表明PPC康复锻炼的好处。使用运动来治疗脑震荡青年的背后理由是，逐渐增加体育锻炼会促进恢复全部功能。此后，康复运动已成为治疗PPC青年的最常见方法之一，但是访问是具有挑战性的，因为大多数计划都需要每周一次的集中式访问与脑震荡专家进行。为了弥合这一差距，调查人员开发了一种远程医疗服务的方法来治疗PPC，利用体育活动跟踪器（FITBITS）和每周与受过训练的研究人员一起进行视频会议。然后，他们通过这种方法进行了一系列试验研究，发现与对照组相比，脑震荡症状更快地下降了出色的可接受性，可接受性和证据。研究人员还发现，这种干预措施背后的机制可能源于由于中度到毒性的体育锻炼（MVPA）和心理过程（例如减少恐惧 - 避免脑震荡症状），这两个生理过程可能源于这两个生理过程。他们现在提出了一项完全动力的随机对照试验（RCT），以评估“移动子阈值锻炼计划”（M-Step）对PPC治疗青年的功效。
详细说明

调查人员将招募有PPC的11-18岁的200名青年。年轻人将被随机分配到6周的常规护理以及M-Step（干预）或通常的护理以及伸展运动（对照）。 M-Step的年轻人将通过每周的视频会议（Zoom）逐步提高康复锻炼的强度和持续时间，并将使用Fitbits指导他们的进步。拉伸小组的青年将充当注意力控制。所有年轻人将在多个时间点完成研究级措施。年轻人将持续6个月。将使用混合效应模型对数据进行分析，以检查主要结局，脑震荡症状的轨迹和次要结果在与健康相关的生活质量的情况下，在意图处理的基础上随着时间的流逝而变化。还将检查该治疗效果的潜在介体，包括避免脑震荡症状和MVPA的恐惧，并探讨患者性别和父母保护行为等因素的影响。

因此，研究人员断言以下假设：

假设1：与对照青年相比

假设2：M-Step青年人随着时间的推移将使MVPA的增加比对照青年的增加更大，并且这些增加将预测HBI和PEDSQL的快速改善。

假设3：与对照年轻人相比，MSTEP青年的恐惧避免恐惧感将更高，这些下降将预测HBI和PEDSQL的迅速改善。

影响：拟议的研究将明确回答有关移动子阈值锻炼计划（M-Step）是否改善PPC青年的结果的问题。它还将提供有关这种干预措施的长期影响和潜在介体以及影响治疗反应的生物心理社会因素的基本信息。该研究设计使用严格的协议智能手机管理的MHealth干预措施，可容易重现且可推广到大多数PPC的年轻人。如果成功的话，这将是可用于治疗PPC青年的少数基于证据的干预措施之一。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验（RCT）
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
使用主动控制（拉伸）和两个武器被描述为运动干预
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：MSTEP
    每周先进的有氧运动
  • 行为：拉伸
    每周进行伸展运动
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组（MSTEP）
    康复锻炼：将要求参与者每天在家中锻炼6周，每周通过视频会议与RA会面，以逐步增加基于症状耐受性的锻炼强度和持续时间。最终的目标是每天达到60分钟的MVPA（美国联邦建议）。他们将佩戴个人健身设备（FITBIT），以跟踪他们是否正在实现人力资源目标。
    干预：行为：MSTEP
  • 主动比较器：对照组（拉伸）
    拉伸：将要求参与者每天完成伸展运动。最初，他们将有两个伸展运动，主要集中在脖子和上背部。通过与研究RA进行的每周讨论将增加其他伸展运动。
    干预：行为：拉伸
出版物 *
  • Chrisman SPD，Whitlock KB，Mendoza JA，Burton MS，Somers E，HSU A，Fay L，Palermo TM，Rivara FP。锻炼计划的飞行员随机对照试验，需要对与运动有关的脑震荡的青年进行最小的面对面访问。前神经。 2019年6月17日； 10：623。 doi：10.3389/fneur.2019.00623。 2019年的环保。勘误：前神经。 2020年2月21日； 11：6。
  • Chrisman SPD，Whitlock KB，Somers E，Burton MS，Herring SA，Rowhani-Rahbar A，Rivara FP。对青年人持续的脑震荡症状的亚症阈值运动计划（SSTEP）的试点研究。神经康复。 2017; 40（4）：493-499。 doi：10.3233/nre-161436。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2025年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 青年11-18岁
  • 脑震荡发生在研究开始前1到12个月，并由接受脑震荡管理训练的临床医生诊断，符合2017年柏林共识的脑震荡定义（“由生物力学力量引起的创伤性脑损伤”）
  • 持续的后脑症状症状至少存在至少3种脑震荡症状，至少在健康和行为清单（HBI）中至少有2个或更高

排除标准：

  • 青年不流利的英语或至少一位父母不流利的英语或西班牙语
  • 除脑震荡外，其他伤害或医疗状况促使临床医生推荐针对MVPA，例如关于常规脑成像异常
  • 表明他们平均每天完成30分钟或更高的体育锻炼的年轻人，这会增加心率（表明对体育锻炼干预的需求最少）
  • 以前曾与物理治疗师订婚以增加有氧运动的年轻人
  • 已经完全清理运动的年轻人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 11年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sara P Chrisman，MD MPH 206-884-1490 sara.chrisman@seattlechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688255
其他研究ID编号ICMJE 00002697
1R01HD094722-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sara PD Chrisman，MD MPH，西雅图儿童医院
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE
首席研究员： Sara P Chrisman，MD MPH华盛顿大学和西雅图儿童医院
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
每年大约有190万年轻人维持脑震荡，多达30％的年轻人经历了持续的脑震荡症状（PPC），例如头痛，头晕和困难持续数周或几个月。 PPC可以更大程度地利用亚专业护理，并可能影响直接和长期的社会发展，认知功能和学术成就。以前关于治疗PPC的建议集中在认知和身体休息上，但是最近的指南基于新的研究，这表明PPC康复锻炼的好处。使用运动来治疗脑震荡青年的背后理由是，逐渐增加体育锻炼会促进恢复全部功能。此后，康复运动已成为治疗PPC青年的最常见方法之一，但是访问是具有挑战性的，因为大多数计划都需要每周一次的集中式访问与脑震荡专家进行。为了弥合这一差距，调查人员开发了一种远程医疗服务的方法来治疗PPC，利用体育活动跟踪器（FITBITS）和每周与受过训练的研究人员一起进行视频会议。然后，他们通过这种方法进行了一系列试验研究，发现与对照组相比，脑震荡症状更快地下降了出色的可接受性，可接受性和证据。研究人员还发现，这种干预措施背后的机制可能源于由于中度到毒性的体育锻炼（MVPA）和心理过程（例如减少恐惧 - 避免脑震荡症状），这两个生理过程可能源于这两个生理过程。他们现在提出了一项完全动力的随机对照试验（RCT），以评估“移动子阈值锻炼计划”（M-Step）对PPC治疗青年的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，脑部脑震荡，轻度脑损伤，创伤性持续性后头痛后头痛后脑震荡综合症后脑震荡综合症，慢性行为：MSTEP行为：拉伸不适用

详细说明：

调查人员将招募有PPC的11-18岁的200名青年。年轻人将被随机分配到6周的常规护理以及M-Step（干预）或通常的护理以及伸展运动（对照）。 M-Step的年轻人将通过每周的视频会议（Zoom）逐步提高康复锻炼的强度和持续时间，并将使用Fitbits指导他们的进步。拉伸小组的青年将充当注意力控制。所有年轻人将在多个时间点完成研究级措施。年轻人将持续6个月。将使用混合效应模型对数据进行分析，以检查主要结局，脑震荡症状的轨迹和次要结果在与健康相关的生活质量的情况下，在意图处理的基础上随着时间的流逝而变化。还将检查该治疗效果的潜在介体，包括避免脑震荡症状和MVPA的恐惧，并探讨患者性别和父母保护行为等因素的影响。

因此，研究人员断言以下假设：

假设1：与对照青年相比

假设2：M-Step青年人随着时间的推移将使MVPA的增加比对照青年的增加更大，并且这些增加将预测HBI和PEDSQL的快速改善。

假设3：与对照年轻人相比，MSTEP青年的恐惧避免恐惧感将更高，这些下降将预测HBI和PEDSQL的迅速改善。

影响：拟议的研究将明确回答有关移动子阈值锻炼计划（M-Step）是否改善PPC青年的结果的问题。它还将提供有关这种干预措施的长期影响和潜在介体以及影响治疗反应的生物心理社会因素的基本信息。该研究设计使用严格的协议智能手机管理的MHealth干预措施，可容易重现且可推广到大多数PPC的年轻人。如果成功的话，这将是可用于治疗PPC青年的少数基于证据的干预措施之一。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验（RCT）
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：使用主动控制（拉伸）和两个武器被描述为运动干预
主要意图：治疗
官方标题：使用远程医疗保健的康复运动随机对照试验，以长期脑震荡恢复治疗青年（移动子阈值锻炼计划，MSTEP-R01）
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
估计初级完成日期 ： 2025年4月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组（MSTEP）
康复锻炼：将要求参与者每天在家中锻炼6周，每周通过视频会议与RA会面，以逐步增加基于症状耐受性的锻炼强度和持续时间。最终的目标是每天达到60分钟的MVPA（美国联邦建议）。他们将佩戴个人健身设备（FITBIT），以跟踪他们是否正在实现人力资源目标。
行为：MSTEP
每周先进的有氧运动

主动比较器：对照组（拉伸）
拉伸：将要求参与者每天完成伸展运动。最初，他们将有两个伸展运动，主要集中在脖子和上背部。通过与研究RA进行的每周讨论将增加其他伸展运动。
行为：拉伸
每周进行伸展运动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑震荡症状（健康行为清单，HBI） - 年轻人，21个项目0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，每周在干预期间（x6周），3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组的脑震荡症状将更快地下降。

  2. 小儿生活质量（PEDSQL，父母和青年），一个23项0-4李克特量表，比例比0-100，得分更高，表明功能更好[时间范围：基线，6周，3个月和6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组将在与健康相关的生活质量方面更快地改善。


次要结果度量 ：
  1. 害怕疼痛问卷（FOPQ，父母和青年），适应脑震荡症状，24个项目（儿童）和23项（父母）0-4个李克特量表，得分较高，表明避免恐惧的时间更高[时间范围：基线，6周，6周，， 3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，避免脑震荡症状的恐惧会减少将部分介导脑震荡症状的下降。

  2. 中度剧烈的体育活动（MVPA），用髋关节安装的行为法测量[时间范围：基线，6周，3个月]
    随着时间的流逝，检查MVPA的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是MVPA的增加将部分介导脑震荡症状的下降。


其他结果措施：
  1. 患者健康调查表9（PHQ-9），抑郁症状的标准化度量，9项0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中抑郁症状的轨迹。中心假设是在干预期间会下降抑郁症状。

  2. 普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7），标准化焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的度量，7-3项目0-3李克特量表，得分较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的轨迹。中心假设是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状在干预期间会下降。

  3. 青春期睡眠唤醒量表（ASWS）-10，有关睡眠质量的标准化调查（自我报告），据报道，10-5个0-5的李克特量表据报道为平均分数，分数较高，表明睡眠质量提高[时间范围：基线，6周，6周， 3个月，6个月]
    探索干预期间自我报告的睡眠质量的轨迹。中心假设是睡眠质量在干预期间将有所改善。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 11年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 青年11-18岁
  • 脑震荡发生在研究开始前1到12个月，并由接受脑震荡管理训练的临床医生诊断，符合2017年柏林共识的脑震荡定义（“由生物力学力量引起的创伤性脑损伤”）
  • 持续的后脑症状症状至少存在至少3种脑震荡症状，至少在健康和行为清单（HBI）中至少有2个或更高

排除标准：

  • 青年不流利的英语或至少一位父母不流利的英语或西班牙语
  • 除脑震荡外，其他伤害或医疗状况促使临床医生推荐针对MVPA，例如关于常规脑成像异常
  • 表明他们平均每天完成30分钟或更高的体育锻炼的年轻人，这会增加心率（表明对体育锻炼干预的需求最少）
  • 以前曾与物理治疗师订婚以增加有氧运动的年轻人
  • 已经完全清理运动的年轻人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sara P Chrisman，MD MPH 206-884-1490 sara.chrisman@seattlechildrens.org

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
西雅图儿童医院招募
西雅图，华盛顿，美国，98104
联系人：Sara P Chrisman，MD 206-884-1490 sara.chrisman@seattlechildrens.org
联系人：Beth Bollinger，博士206-659-8309 mstep@seattlechildrens.org
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sara P Chrisman，MD MPH华盛顿大学和西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 脑震荡症状（健康行为清单，HBI） - 年轻人，21个项目0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，每周在干预期间（x6周），3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组的脑震荡症状将更快地下降。
  • 小儿生活质量（PEDSQL，父母和青年），一个23项0-4李克特量表，比例比0-100，得分更高，表明功能更好[时间范围：基线，6周，3个月和6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组将在与健康相关的生活质量方面更快地改善。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 脑震荡症状（健康行为清单，HBI） - 青年[时间范围：基线，每周在干预期间（x6周），3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组的脑震荡症状将更快地下降。
  • 儿科生活质量（PEDSQL，父母和青年）[时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查脑震荡症状的轨迹。中心假设是干预组将在与健康相关的生活质量方面更快地改善。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 害怕疼痛问卷（FOPQ，父母和青年），适应脑震荡症状，24个项目（儿童）和23项（父母）0-4个李克特量表，得分较高，表明避免恐惧的时间更高[时间范围：基线，6周，6周，， 3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，避免脑震荡症状的恐惧会减少将部分介导脑震荡症状的下降。
  • 中度剧烈的体育活动（MVPA），用髋关节安装的行为法测量[时间范围：基线，6周，3个月]
    随着时间的流逝，检查MVPA的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是MVPA的增加将部分介导脑震荡症状的下降。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 害怕疼痛问卷（FOPQ，父母和青年），适应脑震荡症状[时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
    随着时间的流逝，检查避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，避免脑震荡症状的恐惧会减少将部分介导脑震荡症状的下降。
  • 疼痛灾难性量表（PC，父母和青年）适应脑震荡症状[时间范围：基线，6周，3个月和6个月]
    检查随着时间的推移，与脑震荡症状有关的灾难性轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是，与脑震荡症状有关的灾难性减少将部分介导脑震荡症状的下降。
  • 中度剧烈的体育活动（MVPA），用髋关节安装的行为法测量[时间范围：基线，6周，3个月]
    随着时间的流逝，检查MVPA的轨迹，并评估脑震荡症状变化的介导。中心假设是MVPA的增加将部分介导脑震荡症状的下降。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月4日）
  • 患者健康调查表9（PHQ-9），抑郁症状的标准化度量，9项0-3李克特量表，分数较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中抑郁症状的轨迹。中心假设是在干预期间会下降抑郁症状。
  • 普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7），标准化焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的度量，7-3项目0-3李克特量表，得分较高，表明更严重的症状[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的轨迹。中心假设是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状在干预期间会下降。
  • 青春期睡眠唤醒量表（ASWS）-10，有关睡眠质量的标准化调查（自我报告），据报道，10-5个0-5的李克特量表据报道为平均分数，分数较高，表明睡眠质量提高[时间范围：基线，6周，6周， 3个月，6个月]
    探索干预期间自我报告的睡眠质量的轨迹。中心假设是睡眠质量在干预期间将有所改善。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月23日）
  • 患者健康调查表9（PHQ-9），抑郁症状的标准化度量[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中抑郁症状的轨迹。中心假设是在干预期间会下降抑郁症状。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7），焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的标准化度量[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预过程中焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的轨迹。中心假设是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状在干预期间会下降。
  • 青少年睡眠唤醒量表（ASWS）-10，有关睡眠质量的标准化调查（自我报告）[时间范围：基线，6周，3个月，6个月]
    探索干预期间自我报告的睡眠质量的轨迹。中心假设是睡眠质量在干预期间将有所改善。
描述性信息
简短的标题ICMJE脑震荡的移动子阈值锻炼计划-R01
官方标题ICMJE使用远程医疗保健的康复运动随机对照试验，以长期脑震荡恢复治疗青年（移动子阈值锻炼计划，MSTEP-R01）
简要摘要每年大约有190万年轻人维持脑震荡，多达30％的年轻人经历了持续的脑震荡症状（PPC），例如头痛，头晕和困难持续数周或几个月。 PPC可以更大程度地利用亚专业护理，并可能影响直接和长期的社会发展，认知功能和学术成就。以前关于治疗PPC的建议集中在认知和身体休息上，但是最近的指南基于新的研究，这表明PPC康复锻炼的好处。使用运动来治疗脑震荡青年的背后理由是，逐渐增加体育锻炼会促进恢复全部功能。此后，康复运动已成为治疗PPC青年的最常见方法之一，但是访问是具有挑战性的，因为大多数计划都需要每周一次的集中式访问与脑震荡专家进行。为了弥合这一差距，调查人员开发了一种远程医疗服务的方法来治疗PPC，利用体育活动跟踪器（FITBITS）和每周与受过训练的研究人员一起进行视频会议。然后，他们通过这种方法进行了一系列试验研究，发现与对照组相比，脑震荡症状更快地下降了出色的可接受性，可接受性和证据。研究人员还发现，这种干预措施背后的机制可能源于由于中度到毒性的体育锻炼（MVPA）和心理过程（例如减少恐惧 - 避免脑震荡症状），这两个生理过程可能源于这两个生理过程。他们现在提出了一项完全动力的随机对照试验（RCT），以评估“移动子阈值锻炼计划”（M-Step）对PPC治疗青年的功效。
详细说明

调查人员将招募有PPC的11-18岁的200名青年。年轻人将被随机分配到6周的常规护理以及M-Step（干预）或通常的护理以及伸展运动（对照）。 M-Step的年轻人将通过每周的视频会议（Zoom）逐步提高康复锻炼的强度和持续时间，并将使用Fitbits指导他们的进步。拉伸小组的青年将充当注意力控制。所有年轻人将在多个时间点完成研究级措施。年轻人将持续6个月。将使用混合效应模型对数据进行分析，以检查主要结局，脑震荡症状的轨迹和次要结果在与健康相关的生活质量的情况下，在意图处理的基础上随着时间的流逝而变化。还将检查该治疗效果的潜在介体，包括避免脑震荡症状和MVPA的恐惧，并探讨患者性别和父母保护行为等因素的影响。

因此，研究人员断言以下假设：

假设1：与对照青年相比

假设2：M-Step青年人随着时间的推移将使MVPA的增加比对照青年的增加更大，并且这些增加将预测HBI和PEDSQL的快速改善。

假设3：与对照年轻人相比，MSTEP青年的恐惧避免恐惧感将更高，这些下降将预测HBI和PEDSQL的迅速改善。

影响：拟议的研究将明确回答有关移动子阈值锻炼计划（M-Step）是否改善PPC青年的结果的问题。它还将提供有关这种干预措施的长期影响和潜在介体以及影响治疗反应的生物心理社会因素的基本信息。该研究设计使用严格的协议智能手机管理的MHealth干预措施，可容易重现且可推广到大多数PPC的年轻人。如果成功的话，这将是可用于治疗PPC青年的少数基于证据的干预措施之一。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验（RCT）
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
使用主动控制（拉伸）和两个武器被描述为运动干预
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：MSTEP
    每周先进的有氧运动
  • 行为：拉伸
    每周进行伸展运动
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组（MSTEP）
    康复锻炼：将要求参与者每天在家中锻炼6周，每周通过视频会议与RA会面，以逐步增加基于症状耐受性的锻炼强度和持续时间。最终的目标是每天达到60分钟的MVPA（美国联邦建议）。他们将佩戴个人健身设备（FITBIT），以跟踪他们是否正在实现人力资源目标。
    干预：行为：MSTEP
  • 主动比较器：对照组（拉伸）
    拉伸：将要求参与者每天完成伸展运动。最初，他们将有两个伸展运动，主要集中在脖子和上背部。通过与研究RA进行的每周讨论将增加其他伸展运动。
    干预：行为：拉伸
出版物 *
  • Chrisman SPD，Whitlock KB，Mendoza JA，Burton MS，Somers E，HSU A，Fay L，Palermo TM，Rivara FP。锻炼计划的飞行员随机对照试验，需要对与运动有关的脑震荡的青年进行最小的面对面访问。前神经。 2019年6月17日； 10：623。 doi：10.3389/fneur.2019.00623。 2019年的环保。勘误：前神经。 2020年2月21日； 11：6。
  • Chrisman SPD，Whitlock KB，Somers E，Burton MS，Herring SA，Rowhani-Rahbar A，Rivara FP。对青年人持续的脑震荡症状的亚症阈值运动计划（SSTEP）的试点研究。神经康复。 2017; 40（4）：493-499。 doi：10.3233/nre-161436。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2025年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 青年11-18岁
  • 脑震荡发生在研究开始前1到12个月，并由接受脑震荡管理训练的临床医生诊断，符合2017年柏林共识的脑震荡定义（“由生物力学力量引起的创伤性脑损伤”）
  • 持续的后脑症状症状至少存在至少3种脑震荡症状，至少在健康和行为清单（HBI）中至少有2个或更高

排除标准：

  • 青年不流利的英语或至少一位父母不流利的英语或西班牙语
  • 除脑震荡外，其他伤害或医疗状况促使临床医生推荐针对MVPA，例如关于常规脑成像异常
  • 表明他们平均每天完成30分钟或更高的体育锻炼的年轻人，这会增加心率（表明对体育锻炼干预的需求最少）
  • 以前曾与物理治疗师订婚以增加有氧运动的年轻人
  • 已经完全清理运动的年轻人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 11年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sara P Chrisman，MD MPH 206-884-1490 sara.chrisman@seattlechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688255
其他研究ID编号ICMJE 00002697
1R01HD094722-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sara PD Chrisman，MD MPH，西雅图儿童医院
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE
首席研究员： Sara P Chrisman，MD MPH华盛顿大学和西雅图儿童医院
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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