病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性中风宫颈脊髓损伤 | 设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复其他:比较(假)干预 | 不适用 |
该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:
如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:蜂鸟干预组 使用蜂鸟设备的10个小时的专注手训练(受影响或主导的手)除了护理标准的住院治疗康复外 | 设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复 蜂鸟是一个综合的硬件和软件平台,可在中性且舒适的位置隔离手,腕部和前臂,从而在Milli-Newton Resolution的0-10 Newtons之间测量线性力和角扭矩,以测量Milli-Newton的指数。每位数字100 Hz,实时同时在5度的自由度下,全部5位数字。该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率,以记录严重瘫痪的数据。该平台还包括治疗软件,通过耦合力和扭矩输出与基于神经动物物理学的虚拟界面进行探索,个性化和数字间复杂的手指运动,以吸引治疗体验。 |
主动比较器:比较(假)组 10个小时的活动重点是玩游戏或难题,除了护理标准的住院治疗康复之外 | 其他:比较(假)干预 在假治疗的每个小时中,治疗师将根据受试者能力选择针对难度的认知任务(例如难题和游戏)。此干预措施将不使用目标上肢操纵或对象操纵。相反,参与者将根据任何特定的拼图或游戏需要使用未受影响的肢体(或SCI受试者的不靶向肢体)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
SCI患者
中风患者
6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。
排除标准:
SCI患者
中风患者
联系人:Connie Casale | 312-238-1522 | ccasale@sralab.org |
首席研究员: | 理查德·哈维(Richard L Harvey),医学博士 | Shirley Ryan Abillitylab |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对强度,敏感性和预性(GRADP)测量的评分和重新定义评估[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月] 带有5个子测试的手部功能测试,包括背部感觉(得分0-12),Palmer感觉(得分0-12),强度(得分0-50),预性能力(得分0-12)和预性绩效(得分0-30) 。更高的分数表明表现更好。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 手机恢复训练中风和科幻中的手数和数字 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将使用带有引人入胜的视频游戏技术的孤立手指控制评估手动治疗设备训练,以促进急性中风和宫颈脊髓损伤患者的手动恢复。这项研究将使患者随机进行标准的康复护理,并仅增加与研究相关的运动训练或仅标准康复护理。 | ||||||||||||||
详细说明 | 该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:
如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: SCI患者
中风患者
6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。 排除标准: SCI患者
中风患者 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04688229 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 蜂鸟 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 理查德·哈维(Richard Harvey),雪莉·瑞安(Shirley Ryan) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性中风宫颈脊髓损伤 | 设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复其他:比较(假)干预 | 不适用 |
该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:
如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:蜂鸟干预组 使用蜂鸟设备的10个小时的专注手训练(受影响或主导的手)除了护理标准的住院治疗康复外 | 设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复 蜂鸟是一个综合的硬件和软件平台,可在中性且舒适的位置隔离手,腕部和前臂,从而在Milli-Newton Resolution的0-10 Newtons之间测量线性力和角扭矩,以测量Milli-Newton的指数。每位数字100 Hz,实时同时在5度的自由度下,全部5位数字。该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率,以记录严重瘫痪的数据。该平台还包括治疗软件,通过耦合力和扭矩输出与基于神经动物物理学的虚拟界面进行探索,个性化和数字间复杂的手指运动,以吸引治疗体验。 |
主动比较器:比较(假)组 10个小时的活动重点是玩游戏或难题,除了护理标准的住院治疗康复之外 | 其他:比较(假)干预 在假治疗的每个小时中,治疗师将根据受试者能力选择针对难度的认知任务(例如难题和游戏)。此干预措施将不使用目标上肢操纵或对象操纵。相反,参与者将根据任何特定的拼图或游戏需要使用未受影响的肢体(或SCI受试者的不靶向肢体)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
SCI患者
中风患者
6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。
排除标准:
SCI患者
中风患者
联系人:Connie Casale | 312-238-1522 | ccasale@sralab.org |
首席研究员: | 理查德·哈维(Richard L Harvey),医学博士 | Shirley Ryan Abillitylab |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对强度,敏感性和预性(GRADP)测量的评分和重新定义评估[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月] 带有5个子测试的手部功能测试,包括背部感觉(得分0-12),Palmer感觉(得分0-12),强度(得分0-50),预性能力(得分0-12)和预性绩效(得分0-30) 。更高的分数表明表现更好。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 手机恢复训练中风和科幻中的手数和数字 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将使用带有引人入胜的视频游戏技术的孤立手指控制评估手动治疗设备训练,以促进急性中风和宫颈脊髓损伤患者的手动恢复。这项研究将使患者随机进行标准的康复护理,并仅增加与研究相关的运动训练或仅标准康复护理。 | ||||||||||||||
详细说明 | 该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:
如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: SCI患者
中风患者
6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。 排除标准: SCI患者
中风患者 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04688229 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 蜂鸟 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 理查德·哈维(Richard Harvey),雪莉·瑞安(Shirley Ryan) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |