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出境医 / 临床实验 / 手机恢复训练中风和科幻中的手数和数字

手机恢复训练中风和科幻中的手数和数字

研究描述
简要摘要:
这项研究将使用带有引人入胜的视频游戏技术的孤立手指控制评估手动治疗设备训练,以促进急性中风和宫颈脊髓损伤患者的手动恢复。这项研究将使患者随机进行标准的康复护理,并仅增加与研究相关的运动训练或仅标准康复护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风宫颈脊髓损伤设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复其他:比较(假)干预不适用

详细说明:

该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:

  1. 可以促进改善手部功能。
  2. 可以提高手指的力量和个性化。
  3. 可在临床环境中使用,可作为中风和宫颈科学患者的有意义的治疗工具。

如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用
主要意图:治疗
官方标题:蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2022年2月27日
估计 学习完成日期 2022年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蜂鸟干预组
使用蜂鸟设备的10个小时的专注手训练(受影响或主导的手)除了护理标准的住院治疗康复外
设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复
蜂鸟是一个综合的硬件和软件平台,可在中性且舒适的位置隔离手,腕部和前臂,从而在Milli-Newton Resolution的0-10 Newtons之间测量线性力和角扭矩,以测量Milli-Newton的指数。每位数字100 Hz,实时同时在5度的自由度下,全部5位数字。该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率,以记录严重瘫痪的数据。该平台还包括治疗软件,通过耦合力和扭矩输出与基于神经动物物理学的虚拟界面进行探索,个性化和数字间复杂的手指运动,以吸引治疗体验。

主动比较器:比较(假)组
10个小时的活动重点是玩游戏或难题,除了护理标准的住院治疗康复之外
其他:比较(假)干预
在假治疗的每个小时中,治疗师将根据受试者能力选择针对难度的认知任务(例如难题和游戏)。此干预措施将不使用目标上肢操纵或对象操纵。相反,参与者将根据任何特定的拼图或游戏需要使用未受影响的肢体(或SCI受试者的不靶向肢体)。

结果措施
主要结果指标
  1. 对强度,敏感性和预性(GRADP)测量的评分和重新定义评估[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    带有5个子测试的手部功能测试,包括背部感觉(得分0-12),Palmer感觉(得分0-12),强度(得分0-50),预性能力(得分0-12)和预性绩效(得分0-30) 。更高的分数表明表现更好。


次要结果度量
  1. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    19个项目分为4个测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。得分为0-57,得分更高,表明表现更好。

  2. 盒子和块测试[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    在60秒内转移的2.5厘米立方体数量

  3. 设备的可用性(仅干预组)[时间范围:治疗的第一天治疗(最后治疗)]
    每个会话中都会计算手指罢工。可用性将通过在10次治疗课程中每次疗程增加50%或更多的手指罢工来定义


其他结果措施:
  1. 最大自愿力(MVF)由5位数字(时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月)
    要求参与者一次以最大的强度降低一个纤维,并保持这种力量水平2秒(以纽顿进行测量)

  2. 平均强度指数所有数字[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    所有5位数字的平均力。所有MVF值均通过非目标手的MVF标准化(以纽顿测量)

  3. 个性指数[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    参与者仅按下一个子VF力水平按下一个固定器,同时将其他纤维固定在钥匙上。每个手册都测试了四个目标力水平:20%,40%,60%和80%的MVF。较高的索引分数表示更好的手指个性化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

SCI患者

  1. 18-75岁之间的男性和女性
  2. 创伤后的1-2个月内
  3. C8或更高的宫颈损伤(四边形)
  4. 由美国脊髓损伤损伤量表(AIS)分类为AIS A,B,C和D。如果在“预性能力”上获得AIS A和B的个人,将包括AIS A和B 0.01N使用蜂鸟装置,至少有一根手指占据主导或非优势手。
  5. 完整(级别2),受损(1级)或不存在(0级)在轻触摸和销钉刺激下,皮肤化皮肤C6,C7和C8中较低的运动神经元神经使用ISNCSCI感觉得分,以及销钉刺激刺激。

中风患者

  1. 18-90岁之间的男性和女性
  2. 前循环后1个月内缺血性中风
  3. 能够在“预性能力” GRASSP上获得最低1分1的能力,并能够使用蜂鸟装置在偏瘫手中至少用一根手指生成0.01N。
  4. 能够启动肘部屈曲和伸展的伸展,并消除重力。

6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。

排除标准:

SCI患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. SCI之前的任何使人衰弱的疾病导致运动不耐受
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 在目标臂和手的静止状态下,疼痛在10点比例上得分大于3
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 头部受伤或中风病史
  8. 脊髓中持续的索索压缩或Syrinx或患有脊髓疾病(例如脊髓狭窄,脊柱裂或椎骨宫颈椎间)的脊髓疾病

中风患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. 引起运动不耐受的中风之前的任何使人衰弱的疾病
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 疼痛在目标臂和手的静止状态下在10点上得分超过3分。
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 无法遵循三步命令。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Connie Casale 312-238-1522 ccasale@sralab.org

赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·哈维(Richard L Harvey),医学博士Shirley Ryan Abillitylab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
对强度,敏感性和预性(GRADP)测量的评分和重新定义评估[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
带有5个子测试的手部功能测试,包括背部感觉(得分0-12),Palmer感觉(得分0-12),强度(得分0-50),预性能力(得分0-12)和预性绩效(得分0-30) 。更高的分数表明表现更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    19个项目分为4个测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。得分为0-57,得分更高,表明表现更好。
  • 盒子和块测试[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    在60秒内转移的2.5厘米立方体数量
  • 设备的可用性(仅干预组)[时间范围:治疗的第一天治疗(最后治疗)]
    每个会话中都会计算手指罢工。可用性将通过在10次治疗课程中每次疗程增加50%或更多的手指罢工来定义
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月24日)
  • 最大自愿力(MVF)由5位数字(时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月)
    要求参与者一次以最大的强度降低一个纤维,并保持这种力量水平2秒(以纽顿进行测量)
  • 平均强度指数所有数字[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    所有5位数字的平均力。所有MVF值均通过非目标手的MVF标准化(以纽顿测量)
  • 个性指数[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    参与者仅按下一个子VF力水平按下一个固定器,同时将其他纤维固定在钥匙上。每个手册都测试了四个目标力水平:20%,40%,60%和80%的MVF。较高的索引分数表示更好的手指个性化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手机恢复训练中风和科幻中的手数和数字
官方标题ICMJE蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤
简要摘要这项研究将使用带有引人入胜的视频游戏技术的孤立手指控制评估手动治疗设备训练,以促进急性中风和宫颈脊髓损伤患者的手动恢复。这项研究将使患者随机进行标准的康复护理,并仅增加与研究相关的运动训练或仅标准康复护理。
详细说明

该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:

  1. 可以促进改善手部功能。
  2. 可以提高手指的力量和个性化。
  3. 可在临床环境中使用,可作为中风和宫颈科学患者的有意义的治疗工具。

如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复
    蜂鸟是一个综合的硬件和软件平台,可在中性且舒适的位置隔离手,腕部和前臂,从而在Milli-Newton Resolution的0-10 Newtons之间测量线性力和角扭矩,以测量Milli-Newton的指数。每位数字100 Hz,实时同时在5度的自由度下,全部5位数字。该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率,以记录严重瘫痪的数据。该平台还包括治疗软件,通过耦合力和扭矩输出与基于神经动物物理学的虚拟界面进行探索,个性化和数字间复杂的手指运动,以吸引治疗体验。
  • 其他:比较(假)干预
    在假治疗的每个小时中,治疗师将根据受试者能力选择针对难度的认知任务(例如难题和游戏)。此干预措施将不使用目标上肢操纵或对象操纵。相反,参与者将根据任何特定的拼图或游戏需要使用未受影响的肢体(或SCI受试者的不靶向肢体)。
研究臂ICMJE
  • 实验:蜂鸟干预组
    使用蜂鸟设备的10个小时的专注手训练(受影响或主导的手)除了护理标准的住院治疗康复外
    干预:设备:蜂鸟手工训练装置加上护理标准康复
  • 主动比较器:比较(假)组
    10个小时的活动重点是玩游戏或难题,除了护理标准的住院治疗康复之外
    干预:其他:比较(假)干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月24日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月27日
估计初级完成日期2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

SCI患者

  1. 18-75岁之间的男性和女性
  2. 创伤后的1-2个月内
  3. C8或更高的宫颈损伤(四边形)
  4. 由美国脊髓损伤损伤量表(AIS)分类为AIS A,B,C和D。如果在“预性能力”上获得AIS A和B的个人,将包括AIS A和B 0.01N使用蜂鸟装置,至少有一根手指占据主导或非优势手。
  5. 完整(级别2),受损(1级)或不存在(0级)在轻触摸和销钉刺激下,皮肤化皮肤C6,C7和C8中较低的运动神经元神经使用ISNCSCI感觉得分,以及销钉刺激刺激。

中风患者

  1. 18-90岁之间的男性和女性
  2. 前循环后1个月内缺血性中风
  3. 能够在“预性能力” GRASSP上获得最低1分1的能力,并能够使用蜂鸟装置在偏瘫手中至少用一根手指生成0.01N。
  4. 能够启动肘部屈曲和伸展的伸展,并消除重力。

6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。

排除标准:

SCI患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. SCI之前的任何使人衰弱的疾病导致运动不耐受
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 在目标臂和手的静止状态下,疼痛在10点比例上得分大于3
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 头部受伤或中风病史
  8. 脊髓中持续的索索压缩或Syrinx或患有脊髓疾病(例如脊髓狭窄,脊柱裂或椎骨宫颈椎间)的脊髓疾病

中风患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. 引起运动不耐受的中风之前的任何使人衰弱的疾病
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 疼痛在目标臂和手的静止状态下在10点上得分超过3分。
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 无法遵循三步命令。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Connie Casale 312-238-1522 ccasale@sralab.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688229
其他研究ID编号ICMJE蜂鸟
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: IPD将根据要求与调查人员共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成最后一个主题的最终数据收集后3个月
访问标准:通过电子邮件以书面形式提出的请求,请求主要调查员rharvey@sralab.org
责任方理查德·哈维(Richard Harvey),雪莉·瑞安(Shirley Ryan)
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE约翰·霍普金斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·哈维(Richard L Harvey),医学博士Shirley Ryan Abillitylab
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将使用带有引人入胜的视频游戏技术的孤立手指控制评估手动治疗设备训练,以促进急性中风和宫颈脊髓损伤患者的手动恢复。这项研究将使患者随机进行标准的康复护理,并仅增加与研究相关的运动训练或仅标准康复护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风宫颈脊髓损伤设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复其他:比较(假)干预不适用

详细说明:

该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:

  1. 可以促进改善手部功能。
  2. 可以提高手指的力量和个性化。
  3. 可在临床环境中使用,可作为中风和宫颈科学患者的有意义的治疗工具。

如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用
主要意图:治疗
官方标题:蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2022年2月27日
估计 学习完成日期 2022年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蜂鸟干预组
使用蜂鸟设备的10个小时的专注手训练(受影响或主导的手)除了护理标准的住院治疗康复外
设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复
蜂鸟是一个综合的硬件和软件平台,可在中性且舒适的位置隔离手,腕部和前臂,从而在Milli-Newton Resolution的0-10 Newtons之间测量线性力和角扭矩,以测量Milli-Newton的指数。每位数字100 Hz,实时同时在5度的自由度下,全部5位数字。该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率,以记录严重瘫痪的数据。该平台还包括治疗软件,通过耦合力和扭矩输出与基于神经动物物理学的虚拟界面进行探索,个性化和数字间复杂的手指运动,以吸引治疗体验。

主动比较器:比较(假)组
10个小时的活动重点是玩游戏或难题,除了护理标准的住院治疗康复之外
其他:比较(假)干预
在假治疗的每个小时中,治疗师将根据受试者能力选择针对难度的认知任务(例如难题和游戏)。此干预措施将不使用目标上肢操纵或对象操纵。相反,参与者将根据任何特定的拼图或游戏需要使用未受影响的肢体(或SCI受试者的不靶向肢体)。

结果措施
主要结果指标
  1. 对强度,敏感性和预性(GRADP)测量的评分和重新定义评估[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    带有5个子测试的手部功能测试,包括背部感觉(得分0-12),Palmer感觉(得分0-12),强度(得分0-50),预性能力(得分0-12)和预性绩效(得分0-30) 。更高的分数表明表现更好。


次要结果度量
  1. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    19个项目分为4个测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。得分为0-57,得分更高,表明表现更好。

  2. 盒子和块测试[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    在60秒内转移的2.5厘米立方体数量

  3. 设备的可用性(仅干预组)[时间范围:治疗的第一天治疗(最后治疗)]
    每个会话中都会计算手指罢工。可用性将通过在10次治疗课程中每次疗程增加50%或更多的手指罢工来定义


其他结果措施:
  1. 最大自愿力(MVF)由5位数字(时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月)
    要求参与者一次以最大的强度降低一个纤维,并保持这种力量水平2秒(以纽顿进行测量)

  2. 平均强度指数所有数字[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    所有5位数字的平均力。所有MVF值均通过非目标手的MVF标准化(以纽顿测量)

  3. 个性指数[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    参与者仅按下一个子VF力水平按下一个固定器,同时将其他纤维固定在钥匙上。每个手册都测试了四个目标力水平:20%,40%,60%和80%的MVF。较高的索引分数表示更好的手指个性化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

SCI患者

  1. 18-75岁之间的男性和女性
  2. 创伤后的1-2个月内
  3. C8或更高的宫颈损伤(四边形)
  4. 由美国脊髓损伤损伤量表(AIS)分类为AIS A,B,C和D。如果在“预性能力”上获得AIS A和B的个人,将包括AIS A和B 0.01N使用蜂鸟装置,至少有一根手指占据主导或非优势手。
  5. 完整(级别2),受损(1级)或不存在(0级)在轻触摸和销钉刺激下,皮肤化皮肤C6,C7和C8中较低的运动神经元神经使用ISNCSCI感觉得分,以及销钉刺激刺激。

中风患者

  1. 18-90岁之间的男性和女性
  2. 前循环后1个月内缺血性中风
  3. 能够在“预性能力” GRASSP上获得最低1分1的能力,并能够使用蜂鸟装置在偏瘫手中至少用一根手指生成0.01N。
  4. 能够启动肘部屈曲和伸展的伸展,并消除重力。

6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。

排除标准:

SCI患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. SCI之前的任何使人衰弱的疾病导致运动不耐受
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 在目标臂和手的静止状态下,疼痛在10点比例上得分大于3
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 头部受伤或中风病史
  8. 脊髓中持续的索索压缩或Syrinx或患有脊髓疾病(例如脊髓狭窄,脊柱裂或椎骨宫颈椎间)的脊髓疾病

中风患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. 引起运动不耐受的中风之前的任何使人衰弱的疾病
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 疼痛在目标臂和手的静止状态下在10点上得分超过3分。
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 无法遵循三步命令。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Connie Casale 312-238-1522 ccasale@sralab.org

赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·哈维(Richard L Harvey),医学博士Shirley Ryan Abillitylab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
对强度,敏感性和预性(GRADP)测量的评分和重新定义评估[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
带有5个子测试的手部功能测试,包括背部感觉(得分0-12),Palmer感觉(得分0-12),强度(得分0-50),预性能力(得分0-12)和预性绩效(得分0-30) 。更高的分数表明表现更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月24日)
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    19个项目分为4个测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。得分为0-57,得分更高,表明表现更好。
  • 盒子和块测试[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    在60秒内转移的2.5厘米立方体数量
  • 设备的可用性(仅干预组)[时间范围:治疗的第一天治疗(最后治疗)]
    每个会话中都会计算手指罢工。可用性将通过在10次治疗课程中每次疗程增加50%或更多的手指罢工来定义
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月24日)
  • 最大自愿力(MVF)由5位数字(时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月)
    要求参与者一次以最大的强度降低一个纤维,并保持这种力量水平2秒(以纽顿进行测量)
  • 平均强度指数所有数字[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    所有5位数字的平均力。所有MVF值均通过非目标手的MVF标准化(以纽顿测量)
  • 个性指数[时间范围:基线,治疗后72小时,治疗后2周和治疗后3个月]
    参与者仅按下一个子VF力水平按下一个固定器,同时将其他纤维固定在钥匙上。每个手册都测试了四个目标力水平:20%,40%,60%和80%的MVF。较高的索引分数表示更好的手指个性化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手机恢复训练中风和科幻中的手数和数字
官方标题ICMJE蜂鸟:手动恢复运动的技术,手指的中风和脊髓损伤
简要摘要这项研究将使用带有引人入胜的视频游戏技术的孤立手指控制评估手动治疗设备训练,以促进急性中风和宫颈脊髓损伤患者的手动恢复。这项研究将使患者随机进行标准的康复护理,并仅增加与研究相关的运动训练或仅标准康复护理。
详细说明

该项目的目的是开发一种可用的床旁治疗装置,该装置在中风和宫颈脊髓损伤(SCI)后利用早期神经可塑性(SCI),以重新训练在神经学障碍手的单个手指中的功能相关运动。在神经科学中,神经恢复和神经可塑性在动物和人类的皮质水平上取决于主动运动实践,这是很好的。在这个试点项目中,研究人员将确定并确保该第二代设备尚未在人类中使用,在临床环境中是可用的,并且中风和宫颈SCI的患者发现它是重新学习手动运动的有意义的工具。研究人员还将评估每天每天使用两周的设备的使用,从而改善了功能性的手工使用,提高手指强度并提高了控制单个手指运动的能力。尽管这些能力是用手对物体进行功能操纵的基础,但目前尚无特定的治疗干预措施,也没有常规的早期(急性)康复中的时间来解决这些目标。因此,早期的强化手部恢复是神经康复的明显但未满足的需求。这个为期一年的项目的目标是确定设备是否:

  1. 可以促进改善手部功能。
  2. 可以提高手指的力量和个性化。
  3. 可在临床环境中使用,可作为中风和宫颈科学患者的有意义的治疗工具。

如果成功的话,该项目将导致一项精致的治疗方案,以准备更大的临床试验,以确立这种训练方法对中风和宫颈脊髓损伤的功效。选择了中风和科幻群体,因为该工具可能对这两组都有好处。此外,研究两个患者人群为需要康复的更广泛的个体提供了普遍性。如果结果暗示了功效,则该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估,以准备过渡到临床市场,作为新的康复技术,该技术已证明科学证据支持了早期康复中其疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机研究干预措施与2:1平衡诊断组的护理康复标准
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结局评估员在实验室区域内采取收集结果指标,与治疗位置分开。结果评估者在随机或治疗中没有作用
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:蜂鸟手工训练设备加上护理标准康复
    蜂鸟是一个综合的硬件和软件平台,可在中性且舒适的位置隔离手,腕部和前臂,从而在Milli-Newton Resolution的0-10 Newtons之间测量线性力和角扭矩,以测量Milli-Newton的指数。每位数字100 Hz,实时同时在5度的自由度下,全部5位数字。该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率,以记录严重瘫痪的数据。该平台还包括治疗软件,通过耦合力和扭矩输出与基于神经动物物理学的虚拟界面进行探索,个性化和数字间复杂的手指运动,以吸引治疗体验。
  • 其他:比较(假)干预
    在假治疗的每个小时中,治疗师将根据受试者能力选择针对难度的认知任务(例如难题和游戏)。此干预措施将不使用目标上肢操纵或对象操纵。相反,参与者将根据任何特定的拼图或游戏需要使用未受影响的肢体(或SCI受试者的不靶向肢体)。
研究臂ICMJE
  • 实验:蜂鸟干预组
    使用蜂鸟设备的10个小时的专注手训练(受影响或主导的手)除了护理标准的住院治疗康复外
    干预:设备:蜂鸟手工训练装置加上护理标准康复
  • 主动比较器:比较(假)组
    10个小时的活动重点是玩游戏或难题,除了护理标准的住院治疗康复之外
    干预:其他:比较(假)干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月24日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月27日
估计初级完成日期2022年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

SCI患者

  1. 18-75岁之间的男性和女性
  2. 创伤后的1-2个月内
  3. C8或更高的宫颈损伤(四边形)
  4. 由美国脊髓损伤损伤量表(AIS)分类为AIS A,B,C和D。如果在“预性能力”上获得AIS A和B的个人,将包括AIS A和B 0.01N使用蜂鸟装置,至少有一根手指占据主导或非优势手。
  5. 完整(级别2),受损(1级)或不存在(0级)在轻触摸和销钉刺激下,皮肤化皮肤C6,C7和C8中较低的运动神经元神经使用ISNCSCI感觉得分,以及销钉刺激刺激。

中风患者

  1. 18-90岁之间的男性和女性
  2. 前循环后1个月内缺血性中风
  3. 能够在“预性能力” GRASSP上获得最低1分1的能力,并能够使用蜂鸟装置在偏瘫手中至少用一根手指生成0.01N。
  4. 能够启动肘部屈曲和伸展的伸展,并消除重力。

6.能够以8 cm的距离在前后的8 cm距离上执行运动。

排除标准:

SCI患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. SCI之前的任何使人衰弱的疾病导致运动不耐受
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 在目标臂和手的静止状态下,疼痛在10点比例上得分大于3
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 头部受伤或中风病史
  8. 脊髓中持续的索索压缩或Syrinx或患有脊髓疾病(例如脊髓狭窄,脊柱裂或椎骨宫颈椎间)的脊髓疾病

中风患者

  1. 不受控制的医学问题,包括肺部,心血管或骨科疾病
  2. 引起运动不耐受的中风之前的任何使人衰弱的疾病
  3. 其他影响目标手臂和手的神经损伤
  4. 骨折或软组织损伤针对目标手臂和手
  5. 疼痛在目标臂和手的静止状态下在10点上得分超过3分。
  6. 病前,持续的重度抑郁或精神病,改变了认知状况
  7. 无法遵循三步命令。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Connie Casale 312-238-1522 ccasale@sralab.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04688229
其他研究ID编号ICMJE蜂鸟
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: IPD将根据要求与调查人员共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成最后一个主题的最终数据收集后3个月
访问标准:通过电子邮件以书面形式提出的请求,请求主要调查员rharvey@sralab.org
责任方理查德·哈维(Richard Harvey),雪莉·瑞安(Shirley Ryan)
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE约翰·霍普金斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·哈维(Richard L Harvey),医学博士Shirley Ryan Abillitylab
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素