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出境医 / 临床实验 / 选择用于二尖瓣功能不全注册中心的最佳经导管治疗（Choice-MI）

选择用于二尖瓣功能不全注册中心的最佳经导管治疗（Choice-MI）

研究描述
简要摘要：
这项跨国研究者引发的回顾性研究旨在调查接受经导管二尖瓣植入（TMVI）的患者的结果，与筛查的TMVI相比，他们认为不合格，他们随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘边缘修复，二尖瓣手术或医疗/保守治疗。

病情或疾病
二尖瓣反流

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 800名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：选择用于二尖瓣不足注册表的最佳经导管治疗
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2025年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2030年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
经导管二尖瓣植入（TMVI）
成功进行TMVI筛查的患者，后来经过经导管二尖瓣植入的患者。所有设备都可以包括在内。
介入的二尖瓣边缘到边缘维修（E2E）
TMVI筛查失败的患者随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘修复。
二尖瓣手术（手术）
TMVI筛查失败的患者随后接受了二尖瓣手术（即二尖瓣修复或置换）。
医疗疗法（OMT）
TMVI筛查失败的患者随后接受了保守或最佳药物疗法（OMT）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 二尖瓣不足2级以上或以上[时间范围：12个月]
    通过经胸超声心动图测量的二尖瓣不足。根据目前的瓣膜心脏病评估MI严重程度（ESC/EACTS和ACC/AHA）。

  2. 摆脱与设备相关的并发症的自由[时间范围：30天]

次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率或重新住院以进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：12个月]
  2. 全因死亡率[时间范围：12个月]
  3. 心血管死亡率[时间范围：12个月]
  4. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的重新住院[时间范围：12个月]
    需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率，例如通过患者访谈评估。

  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心血管死亡率或复苏联合[时间范围：12个月]
  6. 计划外二尖瓣干预[时间范围：12个月]
    外科手术或经导管重新干预，心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。

  7. 联合全因死亡率，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的再住院[时间范围：12个月]
  8. 心血管死亡率的组合，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的复苏[时间范围：12个月]
  9. 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV [时间范围：12个月]
    纽约心脏协会（NYHA）分类阶段（内门诊或门诊）的评估12个月后进行了评估，如患者访谈评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究AIME包括所有二尖瓣不足患者，他们对可能的经导管二尖瓣植入（TMVI）进行筛查，而与后续治疗无关。
标准

纳入标准：

  • 临床上的二尖瓣不足
  • 患者接受了TMVI的筛查
  • 基线的超声心动图数据（以及TMVI，E2E和手术之后）
  • 随访至少30天

排除标准：

- 18岁以下年龄

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig） +4915222816168 se.ludwig@uke.de
联系人：医学博士Walid Ben Ali +15145611037 walidbenali@gmail.com博士

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
蒙特利尔心脏研究所
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Lenard Conradi大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Thomas Modine波尔多大学医院
首席研究员：塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig），医学博士大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Walid Ben Ali蒙特利尔心脏研究所
首席研究员：医学博士Alison Duncan伦敦皇家布隆普顿医院
首席研究员：吉尔伯特·唐医学博士纽约市西奈山
首席研究员： Juan F Granada，医学博士美国纽约的心血管研究基金会
追踪信息
首先提交日期2020年12月18日
第一个发布日期2020年12月29日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月25日）
  • 二尖瓣不足2级以上或以上[时间范围：12个月]
    通过经胸超声心动图测量的二尖瓣不足。根据目前的瓣膜心脏病评估MI严重程度（ESC/EACTS和ACC/AHA）。
  • 摆脱与设备相关的并发症的自由[时间范围：30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月27日）
  • 全因死亡率或重新住院以进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：12个月]
  • 全因死亡率[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率[时间范围：12个月]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的重新住院[时间范围：12个月]
    需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率，例如通过患者访谈评估。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心血管死亡率或复苏联合[时间范围：12个月]
  • 计划外二尖瓣干预[时间范围：12个月]
    外科手术或经导管重新干预，心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。
  • 联合全因死亡率，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的再住院[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率的组合，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的复苏[时间范围：12个月]
  • 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV [时间范围：12个月]
    纽约心脏协会（NYHA）分类阶段（内门诊或门诊）的评估12个月后进行了评估，如患者访谈评估。
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月25日）
  • 全因死亡率[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率[时间范围：12个月]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的重新住院[时间范围：12个月]
    需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率，例如通过患者访谈评估。
  • 全因死亡率或重新住院以进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：12个月]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心血管死亡率或复苏联合[时间范围：12个月]
  • 计划外二尖瓣干预[时间范围：12个月]
    外科手术或经导管重新干预，心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。
  • 联合全因死亡率，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的再住院[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率的组合，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的复苏[时间范围：12个月]
  • 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV [时间范围：12个月]
    纽约心脏协会（NYHA）分类阶段（内门诊或门诊）的评估12个月后进行了评估，如患者访谈评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题选择用于二尖瓣不足注册表的最佳经导管治疗
官方头衔选择用于二尖瓣不足注册表的最佳经导管治疗
简要摘要这项跨国研究者引发的回顾性研究旨在调查接受经导管二尖瓣植入（TMVI）的患者的结果，与筛查的TMVI相比，他们认为不合格，他们随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘边缘修复，二尖瓣手术或医疗/保守治疗。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究AIME包括所有二尖瓣不足患者，他们对可能的经导管二尖瓣植入（TMVI）进行筛查，而与后续治疗无关。
健康）状况二尖瓣反流
干涉不提供
研究组/队列
  • 经导管二尖瓣植入（TMVI）
    成功进行TMVI筛查的患者，后来经过经导管二尖瓣植入的患者。所有设备都可以包括在内。
  • 介入的二尖瓣边缘到边缘维修（E2E）
    TMVI筛查失败的患者随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘修复。
  • 二尖瓣手术（手术）
    TMVI筛查失败的患者随后接受了二尖瓣手术（即二尖瓣修复或置换）。
  • 医疗疗法（OMT）
    TMVI筛查失败的患者随后接受了保守或最佳药物疗法（OMT）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月27日）		 800
原始估计注册
（提交：2020年12月25日）		 500
估计学习完成日期2030年12月31日
估计初级完成日期2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 临床上的二尖瓣不足
  • 患者接受了TMVI的筛查
  • 基线的超声心动图数据（以及TMVI，E2E和手术之后）
  • 随访至少30天

排除标准：

- 18岁以下年龄

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig） +4915222816168 se.ludwig@uke.de
联系人：医学博士Walid Ben Ali +15145611037 walidbenali@gmail.com博士
列出的位置国家澳大利亚，加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，挪威，瑞士，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04688190
其他研究ID编号选择
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig）
研究赞助商UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者
  • 蒙特利尔心脏研究所
  • 波尔多大学医院
调查人员
首席研究员：医学博士Lenard Conradi大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Thomas Modine波尔多大学医院
首席研究员：塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig），医学博士大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Walid Ben Ali蒙特利尔心脏研究所
首席研究员：医学博士Alison Duncan伦敦皇家布隆普顿医院
首席研究员：吉尔伯特·唐医学博士纽约市西奈山
首席研究员： Juan F Granada，医学博士美国纽约的心血管研究基金会
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项跨国研究者引发的回顾性研究旨在调查接受经导管二尖瓣植入（TMVI）的患者的结果，与筛查的TMVI相比，他们认为不合格，他们随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘边缘修复，二尖瓣手术或医疗/保守治疗。

病情或疾病
二尖瓣反流

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 800名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：选择用于二尖瓣不足注册表的最佳经导管治疗
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2025年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2030年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
经导管二尖瓣植入（TMVI）
成功进行TMVI筛查的患者，后来经过经导管二尖瓣植入的患者。所有设备都可以包括在内。
介入的二尖瓣边缘到边缘维修（E2E）
TMVI筛查失败的患者随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘修复。
二尖瓣手术（手术）
TMVI筛查失败的患者随后接受了二尖瓣手术（即二尖瓣修复或置换）。
医疗疗法（OMT）
TMVI筛查失败的患者随后接受了保守或最佳药物疗法（OMT）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 二尖瓣不足2级以上或以上[时间范围：12个月]
    通过经胸超声心动图测量的二尖瓣不足。根据目前的瓣膜心脏病评估MI严重程度（ESC/EACTS和ACC/AHA）。

  2. 摆脱与设备相关的并发症的自由[时间范围：30天]

次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率或重新住院以进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：12个月]
  2. 全因死亡率[时间范围：12个月]
  3. 心血管死亡率[时间范围：12个月]
  4. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的重新住院[时间范围：12个月]
    需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率，例如通过患者访谈评估。

  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心血管死亡率或复苏联合[时间范围：12个月]
  6. 计划外二尖瓣干预[时间范围：12个月]
    外科手术或经导管重新干预，心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。

  7. 联合全因死亡率，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的再住院[时间范围：12个月]
  8. 心血管死亡率的组合，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的复苏[时间范围：12个月]
  9. 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV [时间范围：12个月]
    纽约心脏协会（NYHA）分类阶段（内门诊或门诊）的评估12个月后进行了评估，如患者访谈评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究AIME包括所有二尖瓣不足患者，他们对可能的经导管二尖瓣植入（TMVI）进行筛查，而与后续治疗无关。
标准

纳入标准：

  • 临床上的二尖瓣不足
  • 患者接受了TMVI的筛查
  • 基线的超声心动图数据（以及TMVI，E2E和手术之后）
  • 随访至少30天

排除标准：

- 18岁以下年龄

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig） +4915222816168 se.ludwig@uke.de
联系人：医学博士Walid Ben Ali +15145611037 walidbenali@gmail.com博士

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
蒙特利尔心脏研究所
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Lenard Conradi大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Thomas Modine波尔多大学医院
首席研究员：塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig），医学博士大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Walid Ben Ali蒙特利尔心脏研究所
首席研究员：医学博士Alison Duncan伦敦皇家布隆普顿医院
首席研究员：吉尔伯特·唐医学博士纽约市西奈山
首席研究员： Juan F Granada，医学博士美国纽约的心血管研究基金会
追踪信息
首先提交日期2020年12月18日
第一个发布日期2020年12月29日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月25日）
  • 二尖瓣不足2级以上或以上[时间范围：12个月]
    通过经胸超声心动图测量的二尖瓣不足。根据目前的瓣膜心脏病评估MI严重程度（ESC/EACTS和ACC/AHA）。
  • 摆脱与设备相关的并发症的自由[时间范围：30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月27日）
  • 全因死亡率或重新住院以进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：12个月]
  • 全因死亡率[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率[时间范围：12个月]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的重新住院[时间范围：12个月]
    需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率，例如通过患者访谈评估。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心血管死亡率或复苏联合[时间范围：12个月]
  • 计划外二尖瓣干预[时间范围：12个月]
    外科手术或经导管重新干预，心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。
  • 联合全因死亡率，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的再住院[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率的组合，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的复苏[时间范围：12个月]
  • 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV [时间范围：12个月]
    纽约心脏协会（NYHA）分类阶段（内门诊或门诊）的评估12个月后进行了评估，如患者访谈评估。
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月25日）
  • 全因死亡率[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率[时间范围：12个月]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的重新住院[时间范围：12个月]
    需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率，例如通过患者访谈评估。
  • 全因死亡率或重新住院以进行心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：12个月]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的心血管死亡率或复苏联合[时间范围：12个月]
  • 计划外二尖瓣干预[时间范围：12个月]
    外科手术或经导管重新干预，心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率，例如通过患者访谈评估。
  • 联合全因死亡率，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的再住院[时间范围：12个月]
  • 心血管死亡率的组合，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或计划外二尖瓣干预的复苏[时间范围：12个月]
  • 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV [时间范围：12个月]
    纽约心脏协会（NYHA）分类阶段（内门诊或门诊）的评估12个月后进行了评估，如患者访谈评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题选择用于二尖瓣不足注册表的最佳经导管治疗
官方头衔选择用于二尖瓣不足注册表的最佳经导管治疗
简要摘要这项跨国研究者引发的回顾性研究旨在调查接受经导管二尖瓣植入（TMVI）的患者的结果，与筛查的TMVI相比，他们认为不合格，他们随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘边缘修复，二尖瓣手术或医疗/保守治疗。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究AIME包括所有二尖瓣不足患者，他们对可能的经导管二尖瓣植入（TMVI）进行筛查，而与后续治疗无关。
健康）状况二尖瓣反流
干涉不提供
研究组/队列
  • 经导管二尖瓣植入（TMVI）
    成功进行TMVI筛查的患者，后来经过经导管二尖瓣植入的患者。所有设备都可以包括在内。
  • 介入的二尖瓣边缘到边缘维修（E2E）
    TMVI筛查失败的患者随后接受了介入的二尖瓣边缘至边缘修复。
  • 二尖瓣手术（手术）
    TMVI筛查失败的患者随后接受了二尖瓣手术（即二尖瓣修复或置换）。
  • 医疗疗法（OMT）
    TMVI筛查失败的患者随后接受了保守或最佳药物疗法（OMT）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年4月27日）		 800
原始估计注册
（提交：2020年12月25日）		 500
估计学习完成日期2030年12月31日
估计初级完成日期2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 临床上的二尖瓣不足
  • 患者接受了TMVI的筛查
  • 基线的超声心动图数据（以及TMVI，E2E和手术之后）
  • 随访至少30天

排除标准：

- 18岁以下年龄

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig） +4915222816168 se.ludwig@uke.de
联系人：医学博士Walid Ben Ali +15145611037 walidbenali@gmail.com博士
列出的位置国家澳大利亚，加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，挪威，瑞士，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04688190
其他研究ID编号选择
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig）
研究赞助商UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者
  • 蒙特利尔心脏研究所
  • 波尔多大学医院
调查人员
首席研究员：医学博士Lenard Conradi大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Thomas Modine波尔多大学医院
首席研究员：塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig），医学博士大学心脏和血管中心汉堡
首席研究员：医学博士Walid Ben Ali蒙特利尔心脏研究所
首席研究员：医学博士Alison Duncan伦敦皇家布隆普顿医院
首席研究员：吉尔伯特·唐医学博士纽约市西奈山
首席研究员： Juan F Granada，医学博士美国纽约的心血管研究基金会
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2021年4月

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