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出境医 / 临床实验 / 肠道菌群和血清标志物，用于认知障碍和缺血性中风后预后不良
肠道菌群和血清标志物，用于认知障碍和缺血性中风后预后不良
研究描述
简要摘要：
中风后认知障碍（PSCI）是导致中风后残疾的最重要因素之一。最近的研究发现，肠道菌群在神经系统疾病中起关键作用。最近的两项小样本研究报告了PSCI患者的肠道营养不良。为了进一步验证PSCI和肠道菌群之间的关系，以及肠道菌群和血清标记物的预测价值对缺血性中风后的认知障碍和预后不良。该研究旨在收集急性缺血性中风患者的粪便标本并评估其认知心理状态，并建立一个前瞻性的多中心随访队列，以探索中风和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI的动态变化之间的相关性。中风的预后不良。
| 病情或疾病 |
|---|
| 缺血性中风 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肠道菌群和血清标记物的预测价值，缺血性中风后的认知障碍和预后不良：一项多重中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 缺血性中风 发病后7天内患有缺血性中风的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷你精神状态检查[时间范围：入院后7天]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 小精神状态检查[时间范围：出院后3个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 小精神状态检查[时间范围：出院后6个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：入院后7天]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后3个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后6个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 肠道菌群[时间范围：入院后2天]16S RNA测序的粪便细菌的结果
- 肠道菌群[时间范围：出院后3个月]16S RNA测序的粪便细菌的结果
次要结果度量 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：入院后7天]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 改良的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后3个月]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 改良的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后6个月]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 改良的兰金量表（MRS）[时间范围：出院后12个月]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：入学的第1天]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：入学第7天]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：出院后3个月]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：出院后6个月]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 短链脂肪酸[时间范围：入院后2天]从粪便中的肠道菌群代谢产物，通过气相色谱质量光谱法（GC-MS）组合技术检测
- 短链脂肪酸[时间范围：出院后3个月]从粪便中的肠道菌群代谢产物，通过气相色谱质量光谱法（GC-MS）组合技术检测
- 三甲胺-N-氧化物[入院后2天]血浆中肠道菌群的代谢产物，通过稳定的同位素稀释液色谱串联质谱法量化
- 三甲胺-N-氧化物[时间范围：出院后3个月]血浆中肠道菌群的代谢产物，通过稳定的同位素稀释液色谱串联质谱法量化
- 未靶向的代谢组学[时间范围：入院后2天]未靶向的代谢组学是指使用气相色谱 - 质谱法（GC-MS）组合技术，没有血浆中所有小分子代谢物（主要是1000 DA内源性小分子化合物）水平的偏置检测。
- 未靶向的代谢组学[时间范围：出院后3个月]未靶向的代谢组学是指使用气相色谱 - 质谱法（GC-MS）组合技术，没有血浆中所有小分子代谢物（主要是1000 DA内源性小分子化合物）水平的偏置检测。
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆；粪便
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
发病后7天内患有缺血性中风的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yin Jia，大师 | +86 13802964883 | jiajiayin@139.com | |
| 联系人：张明智，大师 | +86 13827003570 | meens19@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南医科大学Nanfang医院神经病学系 | 招募 |
| 中国广东的瓜州，510515 | |
| 联系人：Yin Jia，硕士学位+8613802964883 JIAJIAYIN@139.com | |
| 联系人：张明智+8613827003570 meens@qq.com | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
广东999脑医院
朱江医院
吉南大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肠道菌群和血清标志物，用于认知障碍和缺血性中风后预后不良 | ||||||||
| 官方头衔 | 肠道菌群和血清标记物的预测价值，缺血性中风后的认知障碍和预后不良：一项多重中心队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后认知障碍（PSCI）是导致中风后残疾的最重要因素之一。最近的研究发现，肠道菌群在神经系统疾病中起关键作用。最近的两项小样本研究报告了PSCI患者的肠道营养不良。为了进一步验证PSCI和肠道菌群之间的关系，以及肠道菌群和血清标记物的预测价值对缺血性中风后的认知障碍和预后不良。该研究旨在收集急性缺血性中风患者的粪便标本并评估其认知心理状态，并建立一个前瞻性的多中心随访队列，以探索中风和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI的动态变化之间的相关性。中风的预后不良。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆；粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 发病后7天内患有缺血性中风的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 缺血性中风 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 缺血性中风 发病后7天内患有缺血性中风的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688138 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-2020-169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
中风后认知障碍（PSCI）是导致中风后残疾的最重要因素之一。最近的研究发现，肠道菌群在神经系统疾病中起关键作用。最近的两项小样本研究报告了PSCI患者的肠道营养不良。为了进一步验证PSCI和肠道菌群之间的关系，以及肠道菌群和血清标记物的预测价值对缺血性中风后的认知障碍和预后不良。该研究旨在收集急性缺血性中风患者的粪便标本并评估其认知心理状态，并建立一个前瞻性的多中心随访队列，以探索中风和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI的动态变化之间的相关性。中风的预后不良。
| 病情或疾病 |
|---|
| 缺血性中风 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肠道菌群和血清标记物的预测价值，缺血性中风后的认知障碍和预后不良：一项多重中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 缺血性中风 发病后7天内患有缺血性中风的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷你精神状态检查[时间范围：入院后7天]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 小精神状态检查[时间范围：出院后3个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 小精神状态检查[时间范围：出院后6个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：入院后7天]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后3个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：出院后6个月]认知函数筛选测试范围为0-30，得分较高意味着更好的认知功能
- 肠道菌群[时间范围：入院后2天]16S RNA测序的粪便细菌的结果
- 肠道菌群[时间范围：出院后3个月]16S RNA测序的粪便细菌的结果
次要结果度量 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：入院后7天]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 改良的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后3个月]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 改良的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后6个月]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 改良的兰金量表（MRS）[时间范围：出院后12个月]神经功能评分量表范围为0-6，得分较高，表示神经系统效果较差
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：入学的第1天]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：入学第7天]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：出院后3个月]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 美国国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：出院后6个月]神经功能评分量表，范围为0-42，得分较高，意味着更严重的神经缺陷
- 短链脂肪酸[时间范围：入院后2天]从粪便中的肠道菌群代谢产物，通过气相色谱质量光谱法（GC-MS）组合技术检测
- 短链脂肪酸[时间范围：出院后3个月]从粪便中的肠道菌群代谢产物，通过气相色谱质量光谱法（GC-MS）组合技术检测
- 三甲胺-N-氧化物[入院后2天]血浆中肠道菌群的代谢产物，通过稳定的同位素稀释液色谱串联质谱法量化
- 三甲胺-N-氧化物[时间范围：出院后3个月]血浆中肠道菌群的代谢产物，通过稳定的同位素稀释液色谱串联质谱法量化
- 未靶向的代谢组学[时间范围：入院后2天]未靶向的代谢组学是指使用气相色谱 - 质谱法（GC-MS）组合技术，没有血浆中所有小分子代谢物（主要是1000 DA内源性小分子化合物）水平的偏置检测。
- 未靶向的代谢组学[时间范围：出院后3个月]未靶向的代谢组学是指使用气相色谱 - 质谱法（GC-MS）组合技术，没有血浆中所有小分子代谢物（主要是1000 DA内源性小分子化合物）水平的偏置检测。
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆；粪便
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
发病后7天内患有缺血性中风的患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肠道菌群和血清标志物，用于认知障碍和缺血性中风后预后不良 | ||||||||
| 官方头衔 | 肠道菌群和血清标记物的预测价值，缺血性中风后的认知障碍和预后不良：一项多重中心队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后认知障碍（PSCI）是导致中风后残疾的最重要因素之一。最近的研究发现，肠道菌群在神经系统疾病中起关键作用。最近的两项小样本研究报告了PSCI患者的肠道营养不良。为了进一步验证PSCI和肠道菌群之间的关系，以及肠道菌群和血清标记物的预测价值对缺血性中风后的认知障碍和预后不良。该研究旨在收集急性缺血性中风患者的粪便标本并评估其认知心理状态，并建立一个前瞻性的多中心随访队列，以探索中风和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI和PSCI的动态变化之间的相关性。中风的预后不良。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆；粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 发病后7天内患有缺血性中风的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 缺血性中风 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 缺血性中风 发病后7天内患有缺血性中风的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04688138 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-2020-169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
