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出境医 / 临床实验 / 单臂弓形虫的单臂试验在单倍性HSCT后针对急性GVHD预防。
单臂弓形虫的单臂试验在单倍性HSCT后针对急性GVHD预防。
研究描述
简要摘要：
一项单臂试验，使用Tocilizumab进行单倍型HSCT后急性GVHD预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病移植物抗宿主疾病 | 药物：细胞押滨药物：链球菌药物：环磷酰胺药物：ME-CCNU药物：兔抗杀菌细胞球蛋白药物：托依利（ Tocilizumab | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将招募具有急性GVHD风险高风险的单倍体HSCT患者。在移植剂-1的第-1天，将添加到常规的急性GVHD预防状态（CSA+甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的粘酚莫菲蒂（MMF）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+AT -1的传统急性GVHD预防状态（CSA+甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+AT -1的传统急性GVHD预防状态）。先前的患者将被用作对照。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单臂，单臂的预防性弓形虫单抗单臂弓形虫的急性GVHD预防后HSCT。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tocilizumab队列 每天在传统的急性GVHD预防治疗方案（CSA+MTX+低剂量MMF+ATG）中添加到传统的急性GVHD预防治疗方案中，每个患者都会收到tocilizumab（8 mg/kg，iv）。 | 药物：黄体 4 mg/m2/day管理IV天-10至-9。 毒品：布鲁芬 3.2 mg/kg/day管理IV天-8至-6。 药物：环磷酰胺 1.8 g/m2/day管理IV天-5至-4。 药物：me-ccnu 250mg/m2在第-3天口服一次。 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白 1.5mg/kg/day管理IV天-5至-2。 药物：Tocilizumab 8mg/kg在-1天施用IV。 程序：同种异体HSCT 第0天 药物：环孢菌素A 2.5 mg/kg/day从第-7天静脉注射，目标：200-300ng/ml。通常在第二个月逐渐变细，在移植后的第九个月内完全退出。 药物：霉酚酸酯 从第-9天开始静脉注射500毫克/天，以+100天完全退出。 药物：MTX 15 mg/m2在+1天静脉内施用，在+3，+6和+9天，10mg/m2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- II-IV级急性移植抗宿主病的累积发生率[时间范围：100天]症状发作日期，最大临床等级以及日期和治疗类型将被记录。将记录II-IV级急性移植抗宿主病（AGVHD）症状发作的日期。将记录每个受影响器官的AGVHD分数。
- 非II-IV急性急性移植抗宿主疾病生存的累积发生率[时间范围：100天]所有患者将从第0天到II-IV级急性移植抗宿主病（AGVHD）发作的第0天进行跟踪。未参加II-IV级AGVHD或死亡的患者将在最后日期进行审查，并被评估并被视为没有II-IV级AGVHD。
次要结果度量 ：
- 植入的累积发生率[时间范围：100天]从第0天到骨髓和血小板植入的第0天，所有患者将进行跟踪。
- 感染的累积发生率[时间范围：2年]如相关标准诊断标准证明，所有患者将从第0天到感染诊断的日期进行跟踪。
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 与移植相关的非归因死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 疾病复发或进展的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有资格并计划用于单倍体HSCT的血液系统恶性肿瘤患者（CR）。供体特异性抗体为阴性
- 患者16-60岁
- 母亲捐助者或女性男性移植的女捐赠者（> 50岁）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态<2
- 肌酐清除率> 60 mL/min（通过Cockcroft-Gault方程估算）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常（ULN）的上限2.5倍，总胆红素≤1.5×1.5×ULN（正常的上限，ULN）
- 通过超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）≥50％
- 接受签署知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Luo，医学博士 | 86-13666609126 | luoyijr@zju.edu.com | |
| 联系人：医学博士Lizhen Liu | 86-15858222740 | lizhenliuzju@126.com |
位置
| 中国 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：Yi Luo，MD 86-13666609126 luoyijr@zju.edu.com | |
| 联系人：Lizhen Liu，MD 86-15858222740 Lizhenliuzju@126.com | |
赞助商和合作者
luo
调查人员
| 首席研究员： | luo | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单臂弓形虫的单臂试验在单倍性HSCT后针对急性GVHD预防。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，单臂的预防性弓形虫单抗单臂弓形虫的急性GVHD预防后HSCT。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂试验，使用Tocilizumab进行单倍型HSCT后急性GVHD预防。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募具有急性GVHD风险高风险的单倍体HSCT患者。在移植剂-1的第-1天，将添加到常规的急性GVHD预防状态（CSA+甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的粘酚莫菲蒂（MMF）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+AT -1的传统急性GVHD预防状态（CSA+甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+AT -1的传统急性GVHD预防状态）。先前的患者将被用作对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tocilizumab队列 每天在传统的急性GVHD预防治疗方案（CSA+MTX+低剂量MMF+ATG）中添加到传统的急性GVHD预防治疗方案中，每个患者都会收到tocilizumab（8 mg/kg，iv）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至60岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688021 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TZ-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yi Luo，郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | luo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项单臂试验，使用Tocilizumab进行单倍型HSCT后急性GVHD预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病移植物抗宿主疾病 | 药物：细胞押滨药物：链球菌药物：环磷酰胺药物：ME-CCNU药物：兔抗杀菌细胞球蛋白药物：托依利（ Tocilizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单臂，单臂的预防性弓形虫单抗单臂弓形虫的急性GVHD预防后HSCT。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tocilizumab队列 每天在传统的急性GVHD预防治疗方案（CSA+MTX+低剂量MMF+ATG）中添加到传统的急性GVHD预防治疗方案中，每个患者都会收到tocilizumab（8 mg/kg，iv）。 | 药物：黄体 4 mg/m2/day管理IV天-10至-9。 毒品：布鲁芬 3.2 mg/kg/day管理IV天-8至-6。 药物：环磷酰胺 1.8 g/m2/day管理IV天-5至-4。 药物：me-ccnu 250mg/m2在第-3天口服一次。 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白 1.5mg/kg/day管理IV天-5至-2。 药物：Tocilizumab 8mg/kg在-1天施用IV。 程序：同种异体HSCT 第0天 药物：环孢菌素A 2.5 mg/kg/day从第-7天静脉注射，目标：200-300ng/ml。通常在第二个月逐渐变细，在移植后的第九个月内完全退出。 药物：霉酚酸酯 从第-9天开始静脉注射500毫克/天，以+100天完全退出。 药物：MTX 15 mg/m2在+1天静脉内施用，在+3，+6和+9天，10mg/m2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- II-IV级急性移植抗宿主病的累积发生率[时间范围：100天]症状发作日期，最大临床等级以及日期和治疗类型将被记录。将记录II-IV级急性移植抗宿主病（AGVHD）症状发作的日期。将记录每个受影响器官的AGVHD分数。
- 非II-IV急性急性移植抗宿主疾病生存的累积发生率[时间范围：100天]所有患者将从第0天到II-IV级急性移植抗宿主病（AGVHD）发作的第0天进行跟踪。未参加II-IV级AGVHD或死亡的患者将在最后日期进行审查，并被评估并被视为没有II-IV级AGVHD。
次要结果度量 ：
- 植入的累积发生率[时间范围：100天]从第0天到骨髓和血小板植入的第0天，所有患者将进行跟踪。
- 感染的累积发生率[时间范围：2年]如相关标准诊断标准证明，所有患者将从第0天到感染诊断的日期进行跟踪。
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 与移植相关的非归因死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 疾病复发或进展的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单臂弓形虫的单臂试验在单倍性HSCT后针对急性GVHD预防。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，单臂的预防性弓形虫单抗单臂弓形虫的急性GVHD预防后HSCT。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂试验，使用Tocilizumab进行单倍型HSCT后急性GVHD预防。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募具有急性GVHD风险高风险的单倍体HSCT患者。在移植剂-1的第-1天，将添加到常规的急性GVHD预防状态（CSA+甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的粘酚莫菲蒂（MMF）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+AT -1的传统急性GVHD预防状态（CSA+甲氨蝶呤（MTX）+低剂量的甲氨蝶呤（MTX）+AT -1的传统急性GVHD预防状态）。先前的患者将被用作对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Tocilizumab队列 每天在传统的急性GVHD预防治疗方案（CSA+MTX+低剂量MMF+ATG）中添加到传统的急性GVHD预防治疗方案中，每个患者都会收到tocilizumab（8 mg/kg，iv）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至60岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688021 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TZ-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yi Luo，郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | luo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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