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出境医 / 临床实验 / 早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度
早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估在禁食条件下健康的中国成年受试者中早期和晚期hetrombopag olamine制剂的相对生物利用度。该研究的次要目的是评估健康中国成年受试者中hetrombopag橄榄胺的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物利用度研究 | 药物：Hetrombopag | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，单剂量，两期，跨界研究，以研究在禁食条件下健康的中国成人受试者中早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗序列＃1 在58名受试者中有29名在周期2中给出了单相的单相的单相呼吸量和晚期公式。 | 药物：Hetrombopag 药物：在禁食条件下，早期的hetrombopag橄榄色配方单口服剂量为5 mg hetrombopag 药物：晚期hetrombopag olamine配方在禁食条件下单口服5 mg hetrombopag |
| 治疗顺序2 在58名受试者中有29个受试者在周期2中给出了晚期hetrombopag olamine公式的单一口服剂量 | 药物：Hetrombopag 药物：在禁食条件下，早期的hetrombopag橄榄色配方单口服剂量为5 mg hetrombopag 药物：晚期hetrombopag olamine配方在禁食条件下单口服5 mg hetrombopag |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后0-120小时]
- 血浆浓度与时间曲线（AUC0-120）下的面积。 [时间范围：剂量后0-120小时]
- 血液浓度下的面积与时间曲线（AUC0-INF）。 [时间范围：0-侵蚀]
次要结果度量 ：
- 单剂量后血浆中最大药物浓度的时间（TMAX）[剂量后0-120小时]
- 半衰期与终端斜率（T½）[剂量时0-120小时]相关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学第二医院 | |
| 中国安河Hefei | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，单剂量，两期，跨界研究，以研究在禁食条件下健康的中国成人受试者中早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估在禁食条件下健康的中国成年受试者中早期和晚期hetrombopag olamine制剂的相对生物利用度。该研究的次要目的是评估健康中国成年受试者中hetrombopag橄榄胺的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生物利用度研究 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Hetrombopag 药物：在禁食条件下，早期的hetrombopag橄榄色配方单口服剂量为5 mg hetrombopag 药物：晚期hetrombopag olamine配方在禁食条件下单口服5 mg hetrombopag | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688008 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR8735-112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估在禁食条件下健康的中国成年受试者中早期和晚期hetrombopag olamine制剂的相对生物利用度。该研究的次要目的是评估健康中国成年受试者中hetrombopag橄榄胺的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物利用度研究 | 药物：Hetrombopag | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，单剂量，两期，跨界研究，以研究在禁食条件下健康的中国成人受试者中早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗序列＃1 在58名受试者中有29名在周期2中给出了单相的单相的单相呼吸量和晚期公式。 | 药物：Hetrombopag 药物：在禁食条件下，早期的hetrombopag橄榄色配方单口服剂量为5 mg hetrombopag 药物：晚期hetrombopag olamine配方在禁食条件下单口服5 mg hetrombopag |
| 治疗顺序2 在58名受试者中有29个受试者在周期2中给出了晚期hetrombopag olamine公式的单一口服剂量 | 药物：Hetrombopag 药物：在禁食条件下，早期的hetrombopag橄榄色配方单口服剂量为5 mg hetrombopag 药物：晚期hetrombopag olamine配方在禁食条件下单口服5 mg hetrombopag |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后0-120小时]
- 血浆浓度与时间曲线（AUC0-120）下的面积。 [时间范围：剂量后0-120小时]
- 血液浓度下的面积与时间曲线（AUC0-INF）。 [时间范围：0-侵蚀]
次要结果度量 ：
- 单剂量后血浆中最大药物浓度的时间（TMAX）[剂量后0-120小时]
- 半衰期与终端斜率（T½）[剂量时0-120小时]相关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学第二医院 | |
| 中国安河Hefei | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，单剂量，两期，跨界研究，以研究在禁食条件下健康的中国成人受试者中早期和晚期hetrombopag olamine配方的相对生物利用度。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估在禁食条件下健康的中国成年受试者中早期和晚期hetrombopag olamine制剂的相对生物利用度。该研究的次要目的是评估健康中国成年受试者中hetrombopag橄榄胺的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生物利用度研究 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Hetrombopag 药物：在禁食条件下，早期的hetrombopag橄榄色配方单口服剂量为5 mg hetrombopag 药物：晚期hetrombopag olamine配方在禁食条件下单口服5 mg hetrombopag | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688008 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR8735-112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
