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出境医 / 临床实验 / 实体瘤的多模式机器学习表征

实体瘤的多模式机器学习表征

研究描述
简要摘要：

这项研究希望开发先进的成像方法，以更准确地表征前列腺癌或实体瘤侵袭性。

这项观察性研究涉及[18F] DCFPYS正电子发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）


病情或疾病 干预/治疗
前列腺根治性前列腺切除术肝细胞癌（HCC）神经胶质瘤肾细胞癌（RCC）前列腺癌的腺癌药物：[18F] DCFPYL辐射：PET/MRI扫描仪

详细说明：

这是一项观察成像研究，旨在评估多模式[18F] DCFPYL POSITRON发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）用于实体瘤表征和疾病分期。

这项研究涉及：

  • 筛查访问和1-3研究多模式[18F] DCFPYL PET/MRI访问
  • 这项研究将参与两名参与者：原发性前列腺癌患者和已知或疑似固体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤，透明细胞肾脏癌）

  • 预计大约有135人将参加这项研究

    • 这项研究中使用的宠物染料称为[18F] dcfpyl。 [18F] DCFPYL未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这意味着[18F] dcfpyl只能用于研究。
    • 宠物/MRI扫描仪已获得美国FDA的批准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 135名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：多模式PET/MRI机器学习方法的表征
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
队列A：前列腺癌患者

原发性前列腺癌患者计划接受根治性前列腺切除术。

  • 25（25）个前列腺癌患者将接受两名[18F] DCFPYL PET/MRI扫描和
  • 六十（60）个其他前列腺癌患者将接受一项[18F] DCFPYL PET/MRI扫描。
药物：[18F] dcfpyl
将由合格的核医学技术员推注静脉注射来管理
其他名称：正电子发射断层扫描染料

辐射：宠物/MRI扫描仪
根据协议指示的[18F] dcfpyl的PET/MRI扫描
其他名称：磁共振成像

队列B：实体瘤患者

患有已知或疑似实体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤，透明细胞肾癌）。

多达五十（50）名患者最多将接受3 [18F] DCFPYL PET/MRI扫描

药物：[18F] dcfpyl
将由合格的核医学技术员推注静脉注射来管理
其他名称：正电子发射断层扫描染料

辐射：宠物/MRI扫描仪
根据协议指示的[18F] dcfpyl的PET/MRI扫描
其他名称：磁共振成像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 原发性前列腺癌患者多模式成像的诊断值[时间范围：3天]
    通过将格里森等级得分（Gg≥3+4）二进制来鉴定出第一个肿瘤的侵略性。然后将将从机器学习技术获得的二进化肿瘤侵袭性与金标准的组织病理学进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 扫描剂量可重复性[时间范围：6个月]
    重复测量协方差分析（ANCOVA），使用多级分析来评估统计显着性，以适应数据的嵌套结构（纵向相关数据）。 Wilcoxon签名的等级测试将用于评估跨访问中每个成像参数的差异。 Spearman等级相关将用于测试通过标准化摄取值（SUV）和KTRANS或SUV和SUV和脑血流量（CBF）测量的[18F] -DCFPYL结合之间的相关性。错误的发现率将用于调整多次测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群

必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。

- 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤和RCC以入学。

标准

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：

    • 必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。
    • 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤和RCC以入学。

    • 年龄≥18岁。

      ---由于目前在参与者中使用[18F] dcfpyl的剂量或不良事件数据，因此将儿童排除在这项研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。

    • 参与者必须具有足够的肾脏功能来用于基于院士的对比度给药，如：

      • 重复管理的估计或测量的肾小球过滤率（GFR）≥60ml/min/1.73 m2。
      • 单剂量将对具有30-60 ml/min/1.73 m2的受试者给予单一剂量。在肾脏功能改善并且GFR高于60 cc/min/1.73 m2之前，研究者将不会重复基于Gadolinium的对比剂给药。即使肾功能提高，这些受试者也不会连续几天接受检查。
  • 患者必须能够接受MRI和PET扫描。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 过敏反应的史归因于与PET放射性示例相似的化学或生物学成分的化合物[18F] DCFPYL。
  • 由研究者确定的参与者在临床上不适合该研究。

  • 由于以下原因不适合接受MRI或PET或使用Gadolinium对比的患者：

    • 身体中存在铁磁植入物或植入医疗器件（IE心脏起搏器，动脉瘤夹，手术夹，假肢，假体，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，金属纹身，金属纹身在任何地方。植入物）
    • 幽闭恐惧症
    • 与研究相关的辐射暴露超过了马萨诸塞州当前的综合医院（MGH）放射科指南（即前12个月中的50毫米）
    • 无法舒适地躺在宠物/MRI扫描仪内部的床上
    • 体重> 300磅（MRI表的重量极限）
    • 降低了由肌酐或GFR值确定的肾功能，在注册前30天内获得
    • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ciprian Catana，医学博士，博士617-643-4885 ccatana@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Ciprian Catana，医学博士，博士
首席研究员：Ciprian Catana，医学博士，博士
贝丝 - 以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
首席研究员：医学博士Maria-Andreea Catana
赞助商和合作者
Ciprian Catana，医学博士，博士
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ciprian Catana，医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月23日
第一个发布日期2020年12月29日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月3日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月23日）		原发性前列腺癌患者多模式成像的诊断值[时间范围：3天]
通过将格里森等级得分（Gg≥3+4）二进制来鉴定出第一个肿瘤的侵略性。然后将将从机器学习技术获得的二进化肿瘤侵袭性与金标准的组织病理学进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月1日）		扫描剂量可重复性[时间范围：6个月]
重复测量协方差分析（ANCOVA），使用多级分析来评估统计显着性，以适应数据的嵌套结构（纵向相关数据）。 Wilcoxon签名的等级测试将用于评估跨访问中每个成像参数的差异。 Spearman等级相关将用于测试通过标准化摄取值（SUV）和KTRANS或SUV和SUV和脑血流量（CBF）测量的[18F] -DCFPYL结合之间的相关性。错误的发现率将用于调整多次测试。
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月23日）		扫描剂量可重复性[时间范围：6个月]
重复测量协方差分析（ANCOVA），使用多级分析来评估统计显着性，以适应数据的嵌套结构（纵向相关数据）。 Wilcoxon签名的等级测试将用于评估跨访问中每个成像参数的差异。 Spearman等级相关将用于测试由SUV和KTRANS或SUV和CBF测量的[18F] -DCFPYL结合之间的相关性。错误的发现率将用于调整多次测试。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题实体瘤的多模式机器学习表征
官方头衔多模式PET/MRI机器学习方法的表征
简要摘要

这项研究希望开发先进的成像方法，以更准确地表征前列腺癌或实体瘤侵袭性。

这项观察性研究涉及[18F] DCFPYS正电子发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）

详细说明

这是一项观察成像研究，旨在评估多模式[18F] DCFPYL POSITRON发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）用于实体瘤表征和疾病分期。

这项研究涉及：

  • 筛查访问和1-3研究多模式[18F] DCFPYL PET/MRI访问
  • 这项研究将参与两名参与者：原发性前列腺癌患者和已知或疑似固体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤，透明细胞肾脏癌）

  • 预计大约有135人将参加这项研究

    • 这项研究中使用的宠物染料称为[18F] dcfpyl。 [18F] DCFPYL未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这意味着[18F] dcfpyl只能用于研究。
    • 宠物/MRI扫描仪已获得美国FDA的批准。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。

- 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤和RCC以入学。

健康）状况
干涉
  • 药物：[18F] dcfpyl
    将由合格的核医学技术员推注静脉注射来管理
    其他名称：正电子发射断层扫描染料
  • 辐射：宠物/MRI扫描仪
    根据协议指示的[18F] dcfpyl的PET/MRI扫描
    其他名称：磁共振成像
研究组/队列
  • 队列A：前列腺癌患者

    原发性前列腺癌患者计划接受根治性前列腺切除术。

    • 25（25）个前列腺癌患者将接受两名[18F] DCFPYL PET/MRI扫描和
    • 六十（60）个其他前列腺癌患者将接受一项[18F] DCFPYL PET/MRI扫描。
    干预措施：
    • 药物：[18F] dcfpyl
    • 辐射：宠物/MRI扫描仪
  • 队列B：实体瘤患者

    患有已知或疑似实体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤，透明细胞肾癌）。

    多达五十（50）名患者最多将接受3 [18F] DCFPYL PET/MRI扫描

    干预措施：
    • 药物：[18F] dcfpyl
    • 辐射：宠物/MRI扫描仪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月23日）		 135
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：

    • 必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。
    • 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤和RCC以入学。

    • 年龄≥18岁。

      ---由于目前在参与者中使用[18F] dcfpyl的剂量或不良事件数据，因此将儿童排除在这项研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。

    • 参与者必须具有足够的肾脏功能来用于基于院士的对比度给药，如：

      • 重复管理的估计或测量的肾小球过滤率（GFR）≥60ml/min/1.73 m2。
      • 单剂量将对具有30-60 ml/min/1.73 m2的受试者给予单一剂量。在肾脏功能改善并且GFR高于60 cc/min/1.73 m2之前，研究者将不会重复基于Gadolinium的对比剂给药。即使肾功能提高，这些受试者也不会连续几天接受检查。
  • 患者必须能够接受MRI和PET扫描。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 过敏反应的史归因于与PET放射性示例相似的化学或生物学成分的化合物[18F] DCFPYL。
  • 由研究者确定的参与者在临床上不适合该研究。

  • 由于以下原因不适合接受MRI或PET或使用Gadolinium对比的患者：

    • 身体中存在铁磁植入物或植入医疗器件（IE心脏起搏器，动脉瘤夹，手术夹，假肢，假体，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，金属纹身，金属纹身在任何地方。植入物）
    • 幽闭恐惧症
    • 与研究相关的辐射暴露超过了马萨诸塞州当前的综合医院（MGH）放射科指南（即前12个月中的50毫米）
    • 无法舒适地躺在宠物/MRI扫描仪内部的床上
    • 体重> 300磅（MRI表的重量极限）
    • 降低了由肌酐或GFR值确定的肾功能，在注册前30天内获得
    • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ciprian Catana，医学博士，博士617-643-4885 ccatana@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04687969
其他研究ID编号20-048
R01CA218187（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院的Ciprian Catana，医学博士，博士
研究赞助商Ciprian Catana，医学博士，博士
合作者国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员： Ciprian Catana，医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

这项研究希望开发先进的成像方法，以更准确地表征前列腺癌或实体瘤侵袭性。

这项观察性研究涉及[18F] DCFPYS正电子发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）


病情或疾病 干预/治疗
前列腺根治性前列腺切除术肝细胞癌（HCC）神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤肾细胞癌（RCC）前列腺癌的腺癌药物：[18F] DCFPYL辐射：PET/MRI扫描仪

详细说明：

这是一项观察成像研究，旨在评估多模式[18F] DCFPYL POSITRON发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）用于实体瘤表征和疾病分期。

这项研究涉及：

  • 筛查访问和1-3研究多模式[18F] DCFPYL PET/MRI访问
  • 这项研究将参与两名参与者：原发性前列腺癌患者和已知或疑似固体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，透明细胞肾脏癌）

  • 预计大约有135人将参加这项研究

    • 这项研究中使用的宠物染料称为[18F] dcfpyl。 [18F] DCFPYL未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这意味着[18F] dcfpyl只能用于研究。
    • 宠物/MRI扫描仪已获得美国FDA的批准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 135名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：多模式PET/MRI机器学习方法的表征
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
队列A：前列腺癌患者

原发性前列腺癌患者计划接受根治性前列腺切除术。

  • 25（25）个前列腺癌患者将接受两名[18F] DCFPYL PET/MRI扫描和
  • 六十（60）个其他前列腺癌患者将接受一项[18F] DCFPYL PET/MRI扫描。
药物：[18F] dcfpyl
将由合格的核医学技术员推注静脉注射来管理
其他名称：正电子发射断层扫描染料

辐射：宠物/MRI扫描仪
根据协议指示的[18F] dcfpyl的PET/MRI扫描
其他名称：磁共振成像

队列B：实体瘤患者

患有已知或疑似实体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，透明细胞肾癌）。

多达五十（50）名患者最多将接受3 [18F] DCFPYL PET/MRI扫描

药物：[18F] dcfpyl
将由合格的核医学技术员推注静脉注射来管理
其他名称：正电子发射断层扫描染料

辐射：宠物/MRI扫描仪
根据协议指示的[18F] dcfpyl的PET/MRI扫描
其他名称：磁共振成像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 原发性前列腺癌患者多模式成像的诊断值[时间范围：3天]
    通过将格里森等级得分（Gg≥3+4）二进制来鉴定出第一个肿瘤的侵略性。然后将将从机器学习技术获得的二进化肿瘤侵袭性与金标准的组织病理学进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 扫描剂量可重复性[时间范围：6个月]
    重复测量协方差分析（ANCOVA），使用多级分析来评估统计显着性，以适应数据的嵌套结构（纵向相关数据）。 Wilcoxon签名的等级测试将用于评估跨访问中每个成像参数的差异。 Spearman等级相关将用于测试通过标准化摄取值（SUV）和KTRANS或SUV和SUV和脑血流量（CBF）测量的[18F] -DCFPYL结合之间的相关性。错误的发现率将用于调整多次测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群

必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。

- 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和RCC以入学。

标准

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：

    • 必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。
    • 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和RCC以入学。

    • 年龄≥18岁。

      ---由于目前在参与者中使用[18F] dcfpyl的剂量或不良事件数据，因此将儿童排除在这项研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。

    • 参与者必须具有足够的肾脏功能来用于基于院士的对比度给药，如：

      • 重复管理的估计或测量的肾小球过滤率（GFR）≥60ml/min/1.73 m2。
      • 单剂量将对具有30-60 ml/min/1.73 m2的受试者给予单一剂量。在肾脏功能改善并且GFR高于60 cc/min/1.73 m2之前，研究者将不会重复基于Gadolinium的对比剂给药。即使肾功能提高，这些受试者也不会连续几天接受检查。
  • 患者必须能够接受MRI和PET扫描。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 过敏反应的史归因于与PET放射性示例相似的化学或生物学成分的化合物[18F] DCFPYL。
  • 由研究者确定的参与者在临床上不适合该研究。

  • 由于以下原因不适合接受MRI或PET或使用Gadolinium对比的患者：

    • 身体中存在铁磁植入物或植入医疗器件（IE心脏起搏器，动脉瘤夹，手术夹，假肢，假体，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，金属纹身，金属纹身在任何地方。植入物）
    • 幽闭恐惧症
    • 与研究相关的辐射暴露超过了马萨诸塞州当前的综合医院（MGH）放射科指南（即前12个月中的50毫米）
    • 无法舒适地躺在宠物/MRI扫描仪内部的床上
    • 体重> 300磅（MRI表的重量极限）
    • 降低了由肌酐或GFR值确定的肾功能，在注册前30天内获得
    • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ciprian Catana，医学博士，博士617-643-4885 ccatana@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Ciprian Catana，医学博士，博士
首席研究员：Ciprian Catana，医学博士，博士
贝丝 - 以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
首席研究员：医学博士Maria-Andreea Catana
赞助商和合作者
Ciprian Catana，医学博士，博士
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ciprian Catana，医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月23日
第一个发布日期2020年12月29日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月3日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月23日）		原发性前列腺癌患者多模式成像的诊断值[时间范围：3天]
通过将格里森等级得分（Gg≥3+4）二进制来鉴定出第一个肿瘤的侵略性。然后将将从机器学习技术获得的二进化肿瘤侵袭性与金标准的组织病理学进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月1日）		扫描剂量可重复性[时间范围：6个月]
重复测量协方差分析（ANCOVA），使用多级分析来评估统计显着性，以适应数据的嵌套结构（纵向相关数据）。 Wilcoxon签名的等级测试将用于评估跨访问中每个成像参数的差异。 Spearman等级相关将用于测试通过标准化摄取值（SUV）和KTRANS或SUV和SUV和脑血流量（CBF）测量的[18F] -DCFPYL结合之间的相关性。错误的发现率将用于调整多次测试。
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月23日）		扫描剂量可重复性[时间范围：6个月]
重复测量协方差分析（ANCOVA），使用多级分析来评估统计显着性，以适应数据的嵌套结构（纵向相关数据）。 Wilcoxon签名的等级测试将用于评估跨访问中每个成像参数的差异。 Spearman等级相关将用于测试由SUV和KTRANS或SUV和CBF测量的[18F] -DCFPYL结合之间的相关性。错误的发现率将用于调整多次测试。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题实体瘤的多模式机器学习表征
官方头衔多模式PET/MRI机器学习方法的表征
简要摘要

这项研究希望开发先进的成像方法，以更准确地表征前列腺癌或实体瘤侵袭性。

这项观察性研究涉及[18F] DCFPYS正电子发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）

详细说明

这是一项观察成像研究，旨在评估多模式[18F] DCFPYL POSITRON发射断层扫描和磁共振成像（PET/MRI）用于实体瘤表征和疾病分期。

这项研究涉及：

  • 筛查访问和1-3研究多模式[18F] DCFPYL PET/MRI访问
  • 这项研究将参与两名参与者：原发性前列腺癌患者和已知或疑似固体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，透明细胞肾脏癌）

  • 预计大约有135人将参加这项研究

    • 这项研究中使用的宠物染料称为[18F] dcfpyl。 [18F] DCFPYL未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这意味着[18F] dcfpyl只能用于研究。
    • 宠物/MRI扫描仪已获得美国FDA的批准。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。

- 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和RCC以入学。

健康）状况
干涉
  • 药物：[18F] dcfpyl
    将由合格的核医学技术员推注静脉注射来管理
    其他名称：正电子发射断层扫描染料
  • 辐射：宠物/MRI扫描仪
    根据协议指示的[18F] dcfpyl的PET/MRI扫描
    其他名称：磁共振成像
研究组/队列
  • 队列A：前列腺癌患者

    原发性前列腺癌患者计划接受根治性前列腺切除术。

    • 25（25）个前列腺癌患者将接受两名[18F] DCFPYL PET/MRI扫描和
    • 六十（60）个其他前列腺癌患者将接受一项[18F] DCFPYL PET/MRI扫描。
    干预措施：
    • 药物：[18F] dcfpyl
    • 辐射：宠物/MRI扫描仪
  • 队列B：实体瘤患者

    患有已知或疑似实体瘤的患者（肝细胞癌，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，透明细胞肾癌）。

    多达五十（50）名患者最多将接受3 [18F] DCFPYL PET/MRI扫描

    干预措施：
    • 药物：[18F] dcfpyl
    • 辐射：宠物/MRI扫描仪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月23日）		 135
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：

    • 必须患有原发性前列腺癌（例如前列腺腺癌），并被认为是根治性前列腺切除术的候选者。
    • 必须有证据或怀疑患有HCC，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和RCC以入学。

    • 年龄≥18岁。

      ---由于目前在参与者中使用[18F] dcfpyl的剂量或不良事件数据，因此将儿童排除在这项研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。

    • 参与者必须具有足够的肾脏功能来用于基于院士的对比度给药，如：

      • 重复管理的估计或测量的肾小球过滤率（GFR）≥60ml/min/1.73 m2。
      • 单剂量将对具有30-60 ml/min/1.73 m2的受试者给予单一剂量。在肾脏功能改善并且GFR高于60 cc/min/1.73 m2之前，研究者将不会重复基于Gadolinium的对比剂给药。即使肾功能提高，这些受试者也不会连续几天接受检查。
  • 患者必须能够接受MRI和PET扫描。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 过敏反应的史归因于与PET放射性示例相似的化学或生物学成分的化合物[18F] DCFPYL。
  • 由研究者确定的参与者在临床上不适合该研究。

  • 由于以下原因不适合接受MRI或PET或使用Gadolinium对比的患者：

    • 身体中存在铁磁植入物或植入医疗器件（IE心脏起搏器，动脉瘤夹，手术夹，假肢，假体，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，金属纹身，金属纹身在任何地方。植入物）
    • 幽闭恐惧症
    • 与研究相关的辐射暴露超过了马萨诸塞州当前的综合医院（MGH）放射科指南（即前12个月中的50毫米）
    • 无法舒适地躺在宠物/MRI扫描仪内部的床上
    • 体重> 300磅（MRI表的重量极限）
    • 降低了由肌酐或GFR值确定的肾功能，在注册前30天内获得
    • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ciprian Catana，医学博士，博士617-643-4885 ccatana@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04687969
其他研究ID编号20-048
R01CA218187（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院的Ciprian Catana，医学博士，博士
研究赞助商Ciprian Catana，医学博士，博士
合作者国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员： Ciprian Catana，医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

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