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癫痫的正念冥想（MIME）
在法国接受治疗的癫痫患者中，有三分之一，尽管药物治疗，癫痫发作仍然存在。这些所谓的“难治性”癫痫是最严重的。只有少数患有难治性癫痫患者可以接受手术。可用的其他选项基于大脑或迷走神经刺激干预措施，这些干预措施仍在研究中。需要替代疗法以减少患者癫痫发作的频率并改善其生活质量。
正念冥想的实践最近被包括在国际反对癫痫联盟的建议中，以减轻焦虑或抑郁症的合并症状。
这项研究通过针对病理的两个方面来属于该框架。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 行为：正念冥想训练行为：治疗教育 | 不适用 |
通过制定标准化方案，已引入正念冥想作为互补治疗，以防止抑郁症复发，减轻压力并改善许多慢性病。
癫痫病是由于过度旋转电路的活性而导致的，也与生理脑网络的混乱有关。对健康受试者的认知神经科学的研究表明，冥想会引起注意力和默认模式的生理网络的持久变化，并可能补偿癫痫患者这些网络功能障碍。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 癫痫的正念冥想：正念冥想实践对生活质量和脑电图活动的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：治疗教育小组 与该项目相关的心理学家会照顾患者接受1.5小时的治疗教育访谈（“控制”组）。 | 行为：治疗教育 患者将受益2小时的面试，该面试将由与该项目相关的心理学家进行。 这次访谈的目的是帮助患者更好地了解自己的疾病，以便每天采用正确的行为。本届会议将向患者提供有关他们的疾病，起源，治疗，造成的困难以及纠正疾病的手段的信息。本届会议的目的是更好地理解和管理癫痫病，并使患者能够积极参与疾病的护理和管理过程。 在这次采访结束时，不会给出任何具体说明。 |
| 实验：正念冥想小组 与该项目相关的心理学家需要注意患者接受正念冥想的培训两次（1.5小时）（“活跃”组） | 行为：正念冥想训练 患者将能够以早晨1H30的正念冥想训练和下午的1H30受益。在这项培训期间，将邀请患者与心理学家分享正念冥想的愿景及其对这种做法的期望。然后，心理学家将介绍什么是正念以及会议的发生方式。然后，由心理学家指导的几次会议将提供给患者（身体扫描，集中注意力，正念运动...）。 |
- 短形式的生活质量问卷调查（SF36）在3个月[时间范围：纳入和3个月时]得分
在干预前和3个月时评估的简短形式生活质量问卷（SF36）的分数变化。
SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 短形式的生活质量问卷调查（SF36）在1个月[时间范围：纳入和1个月]
在干预前和1个月之前评估的简短形式生活质量问卷质量问卷（SF36）的分数变化。
SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 在1个月的蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评级量表（MADRS）评估的抑郁症状[时间范围：纳入和1个月]在干预之前和1个月之前对MADRS分数进行评估。蒙哥马利äsberg抑郁评级量表（MADRS）：是抑郁症的量表（诊断 +随访进化，治疗反应标准）。它由半结构化访谈的10个额定级的10个项目组成，以获得0至60的总抑郁评分（0无抑郁症，最大抑郁强度为60）。评估项目：明显的悲伤，表达悲伤，内心的紧张，睡眠减少，食欲减少，集中精力，疲倦，无法感觉，悲观的思想，自杀思想；
- 根据3个月的MADRS评分评估的抑郁症状[时间范围：纳入和3个月]在干预之前和3个月之前对MADRS得分进行评估。蒙哥马利äsberg抑郁评级量表（MADRS）：是抑郁症的量表（诊断 +随访进化，治疗反应标准）。它由半结构化访谈的10个额定级的10个项目组成，以获得0至60的总抑郁评分（0无抑郁症，最大抑郁强度为60）。评估项目：明显的悲伤，表达悲伤，内心的紧张，睡眠减少，食欲减少，集中精力，疲倦，无法感觉，悲观的思想，自杀思想；
- 对神经系统疾病的抑郁症状在1个月[时间范围：纳入和1个月]的神经系统疾病抑郁症库存（NDDI-E）的抑郁症在干预之前和1个月之前评估NDDI-E分数。抑郁量表得分0至24
- 对神经系统疾病的抑郁症状进行了抑郁症的癫痫库存（NDDI-E）3个月[时间范围：纳入和3个月时]在干预之前和3个月之前评估NDDI-E分数。抑郁量表得分0至24
- 1个月对州特征焦虑量表（STAI）评估的焦虑症状。 [时间范围：入学和1个月]
在干预之前和1个月之前评估的州特征焦虑量表（Stai A和B）的评分。
STAI（国家特质焦虑量表）表A和B：是焦虑量表。第一部分涉及状态焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该受试者必须以4分李克特量表得分（根本不是很少，中等程度地）。第二部分涉及特质焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该主题必须在4分李克特量表上得分（几乎从来没有，有时几乎永远，几乎总是，几乎总是总是总是）。因此，获得了两个分数在10（最小焦虑）和40（最大焦虑）之间变化；
- 在3个月时在州特征焦虑量表（STAI）评估的焦虑症状。 [时间范围：纳入和3个月]
在干预前和3个月之前评估的州特征焦虑量表（Stai-Y A和B）的评分。
STAI（国家特质焦虑量表）表A和B：是焦虑量表。第一部分涉及状态焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该受试者必须以4分李克特量表得分（根本不是很少，中等程度地）。第二部分涉及特质焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该主题必须在4分李克特量表上得分（几乎从来没有，有时几乎永远，几乎总是，几乎总是总是总是）。因此，获得了两个分数在10（最小焦虑）和40（最大焦虑）之间变化；
- 1个月对一般焦虑症7量表（GAD-7）评估的焦虑症状。 [时间范围：入学和1个月]在干预之前和1个月之前评估了GAD-7量表的分数。广义焦虑症评分（GAD-7）量表。得分为0-21，较高的分数与更大的焦虑症状有关。 5、10和15的评分分别代表了轻度，中度和严重焦虑的裁缝。将控制基线时的GAD-7分数。
- 1个月对一般焦虑症7量表（GAD-7）评估的焦虑症状。 [时间范围：入院和3个月时]干预前和3个月的GAD-7量表的分数。广义焦虑症评分（GAD-7）量表。得分为0-21，较高的分数与更大的焦虑症状有关。 5、10和15的评分分别代表了轻度，中度和严重焦虑的裁缝。将控制基线时的GAD-7分数。
- 1个月的癫痫发作频率[时间范围：1个月]
- 3个月的癫痫发作频率[时间范围：3个月]
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
适用于患者：
- 16岁以上的患者；
- 根据国际反对癫痫联盟的共识标准，癫痫病对药物治疗的难治；
- 隶属于健康保险计划；
- 由患者签署的免费，知情和书面同意，并为18岁以下的患者提供父母。
对于健康的受试者：
- 16岁及以上的健康受试者；
- 隶属于健康保险计划；
- 由志愿者或父母签署的免费，知情和书面同意书，供18岁以下的志愿者签署。
排除标准：
适用于患者：
- 酒精成瘾障碍（通过迷你国际神经精神访谈（MINI）量表进行评估）；
- 心理危机的患者；
- 用抗抑郁药治疗；
- 同时参与可能干扰协议的其他研究；
- 法律年龄的人受到法律保护（维护司法，策展人，监护权），被剥夺自由的人。
对于健康的受试者：
- 精神病病和/或酒精成瘾障碍（通过迷你量表进行评估）；
- 同时参与可能干扰协议的其他研究；
- 法律年龄的人受到法律保护（保护司法，监护权，受托人），被剥夺自由的人。
| 联系人：医学博士Anca Nica | +332 99 28 41 62 | anca.nica@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Isabelle Merlet，博士 | isabelle.merlet@univ-rennes1.fr |
| 法国 | |
| 中心医院大学 | |
| 雷恩，法国，35033 | |
| 联系人：ANCA NICA，MD +332 99 28 41 62 anca.nica@chu-rennes.fr | |
| 首席研究员：医学博士Anca Nica | |
| 子注视器：Serge Belliard，医学博士 | |
| 子注视器：Dominique Drapier，医学博士，博士 | |
| 学习主席： | Isabelle Merlet，博士 | LTSI -INSERM UMR 1099 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短形式的生活质量问卷调查（SF36）在3个月[时间范围：纳入和3个月时]得分 在干预前和3个月时评估的简短形式生活质量问卷（SF36）的分数变化。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫的正念冥想 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫的正念冥想：正念冥想实践对生活质量和脑电图活动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在法国接受治疗的癫痫患者中，有三分之一，尽管药物治疗，癫痫发作仍然存在。这些所谓的“难治性”癫痫是最严重的。只有少数患有难治性癫痫患者可以接受手术。可用的其他选项基于大脑或迷走神经刺激干预措施，这些干预措施仍在研究中。需要替代疗法以减少患者癫痫发作的频率并改善其生活质量。 正念冥想的实践最近被包括在国际反对癫痫联盟的建议中，以减轻焦虑或抑郁症的合并症状。 这项研究通过针对病理的两个方面来属于该框架。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过制定标准化方案，已引入正念冥想作为互补治疗，以防止抑郁症复发，减轻压力并改善许多慢性病。 癫痫病是由于过度旋转电路的活性而导致的，也与生理脑网络的混乱有关。对健康受试者的认知神经科学的研究表明，冥想会引起注意力和默认模式的生理网络的持久变化，并可能补偿癫痫患者这些网络功能障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35RC20_8848 2020-A02336-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在法国接受治疗的癫痫患者中，有三分之一，尽管药物治疗，癫痫发作仍然存在。这些所谓的“难治性”癫痫是最严重的。只有少数患有难治性癫痫患者可以接受手术。可用的其他选项基于大脑或迷走神经刺激干预措施，这些干预措施仍在研究中。需要替代疗法以减少患者癫痫发作的频率并改善其生活质量。
正念冥想的实践最近被包括在国际反对癫痫联盟的建议中，以减轻焦虑或抑郁症的合并症状。
这项研究通过针对病理的两个方面来属于该框架。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 行为：正念冥想训练行为：治疗教育 | 不适用 |
通过制定标准化方案，已引入正念冥想作为互补治疗，以防止抑郁症复发，减轻压力并改善许多慢性病。
癫痫病是由于过度旋转电路的活性而导致的，也与生理脑网络的混乱有关。对健康受试者的认知神经科学的研究表明，冥想会引起注意力和默认模式的生理网络的持久变化，并可能补偿癫痫患者这些网络功能障碍。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 癫痫的正念冥想：正念冥想实践对生活质量和脑电图活动的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：治疗教育小组 与该项目相关的心理学家会照顾患者接受1.5小时的治疗教育访谈（“控制”组）。 | 行为：治疗教育 患者将受益2小时的面试，该面试将由与该项目相关的心理学家进行。 这次访谈的目的是帮助患者更好地了解自己的疾病，以便每天采用正确的行为。本届会议将向患者提供有关他们的疾病，起源，治疗，造成的困难以及纠正疾病的手段的信息。本届会议的目的是更好地理解和管理癫痫病，并使患者能够积极参与疾病的护理和管理过程。 在这次采访结束时，不会给出任何具体说明。 |
| 实验：正念冥想小组 与该项目相关的心理学家需要注意患者接受正念冥想的培训两次（1.5小时）（“活跃”组） | 行为：正念冥想训练 患者将能够以早晨1H30的正念冥想训练和下午的1H30受益。在这项培训期间，将邀请患者与心理学家分享正念冥想的愿景及其对这种做法的期望。然后，心理学家将介绍什么是正念以及会议的发生方式。然后，由心理学家指导的几次会议将提供给患者（身体扫描，集中注意力，正念运动...）。 |
- 短形式的生活质量问卷调查（SF36）在3个月[时间范围：纳入和3个月时]得分
在干预前和3个月时评估的简短形式生活质量问卷（SF36）的分数变化。
SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 短形式的生活质量问卷调查（SF36）在1个月[时间范围：纳入和1个月]
在干预前和1个月之前评估的简短形式生活质量问卷质量问卷（SF36）的分数变化。
SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 在1个月的蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评级量表（MADRS）评估的抑郁症状[时间范围：纳入和1个月]在干预之前和1个月之前对MADRS分数进行评估。蒙哥马利äsberg抑郁评级量表（MADRS）：是抑郁症的量表（诊断 +随访进化，治疗反应标准）。它由半结构化访谈的10个额定级的10个项目组成，以获得0至60的总抑郁评分（0无抑郁症，最大抑郁强度为60）。评估项目：明显的悲伤，表达悲伤，内心的紧张，睡眠减少，食欲减少，集中精力，疲倦，无法感觉，悲观的思想，自杀思想；
- 根据3个月的MADRS评分评估的抑郁症状[时间范围：纳入和3个月]在干预之前和3个月之前对MADRS得分进行评估。蒙哥马利äsberg抑郁评级量表（MADRS）：是抑郁症的量表（诊断 +随访进化，治疗反应标准）。它由半结构化访谈的10个额定级的10个项目组成，以获得0至60的总抑郁评分（0无抑郁症，最大抑郁强度为60）。评估项目：明显的悲伤，表达悲伤，内心的紧张，睡眠减少，食欲减少，集中精力，疲倦，无法感觉，悲观的思想，自杀思想；
- 对神经系统疾病的抑郁症状在1个月[时间范围：纳入和1个月]的神经系统疾病抑郁症库存（NDDI-E）的抑郁症在干预之前和1个月之前评估NDDI-E分数。抑郁量表得分0至24
- 对神经系统疾病的抑郁症状进行了抑郁症的癫痫库存（NDDI-E）3个月[时间范围：纳入和3个月时]在干预之前和3个月之前评估NDDI-E分数。抑郁量表得分0至24
- 1个月对州特征焦虑量表（STAI）评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 [时间范围：入学和1个月]
在干预之前和1个月之前评估的州特征焦虑量表（Stai A和B）的评分。
STAI（国家特质焦虑量表）表A和B：是焦虑量表。第一部分涉及状态焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该受试者必须以4分李克特量表得分（根本不是很少，中等程度地）。第二部分涉及特质焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该主题必须在4分李克特量表上得分（几乎从来没有，有时几乎永远，几乎总是，几乎总是总是总是）。因此，获得了两个分数在10（最小焦虑）和40（最大焦虑）之间变化；
- 在3个月时在州特征焦虑量表（STAI）评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 [时间范围：纳入和3个月]
在干预前和3个月之前评估的州特征焦虑量表（Stai-Y A和B）的评分。
STAI（国家特质焦虑量表）表A和B：是焦虑量表。第一部分涉及状态焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该受试者必须以4分李克特量表得分（根本不是很少，中等程度地）。第二部分涉及特质焦虑，并由20个项目的自我询问词组成，该主题必须在4分李克特量表上得分（几乎从来没有，有时几乎永远，几乎总是，几乎总是总是总是）。因此，获得了两个分数在10（最小焦虑）和40（最大焦虑）之间变化；
- 1个月对一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表（GAD-7）评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 [时间范围：入学和1个月]在干预之前和1个月之前评估了GAD-7量表的分数。广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评分（GAD-7）量表。得分为0-21，较高的分数与更大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关。 5、10和15的评分分别代表了轻度，中度和严重焦虑的裁缝。将控制基线时的GAD-7分数。
- 1个月对一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表（GAD-7）评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 [时间范围：入院和3个月时]干预前和3个月的GAD-7量表的分数。广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评分（GAD-7）量表。得分为0-21，较高的分数与更大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关。 5、10和15的评分分别代表了轻度，中度和严重焦虑的裁缝。将控制基线时的GAD-7分数。
- 1个月的癫痫发作频率[时间范围：1个月]
- 3个月的癫痫发作频率[时间范围：3个月]
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
适用于患者：
- 16岁以上的患者；
- 根据国际反对癫痫联盟的共识标准，癫痫病对药物治疗的难治；
- 隶属于健康保险计划；
- 由患者签署的免费，知情和书面同意，并为18岁以下的患者提供父母。
对于健康的受试者：
- 16岁及以上的健康受试者；
- 隶属于健康保险计划；
- 由志愿者或父母签署的免费，知情和书面同意书，供18岁以下的志愿者签署。
排除标准：
适用于患者：
- 酒精成瘾障碍（通过迷你国际神经精神访谈（MINI）量表进行评估）；
- 心理危机的患者；
- 用抗抑郁药治疗；
- 同时参与可能干扰协议的其他研究；
- 法律年龄的人受到法律保护（维护司法，策展人，监护权），被剥夺自由的人。
对于健康的受试者：
- 精神病病和/或酒精成瘾障碍（通过迷你量表进行评估）；
- 同时参与可能干扰协议的其他研究；
- 法律年龄的人受到法律保护（保护司法，监护权，受托人），被剥夺自由的人。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短形式的生活质量问卷调查（SF36）在3个月[时间范围：纳入和3个月时]得分 在干预前和3个月时评估的简短形式生活质量问卷（SF36）的分数变化。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫的正念冥想 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫的正念冥想：正念冥想实践对生活质量和脑电图活动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在法国接受治疗的癫痫患者中，有三分之一，尽管药物治疗，癫痫发作仍然存在。这些所谓的“难治性”癫痫是最严重的。只有少数患有难治性癫痫患者可以接受手术。可用的其他选项基于大脑或迷走神经刺激干预措施，这些干预措施仍在研究中。需要替代疗法以减少患者癫痫发作的频率并改善其生活质量。 正念冥想的实践最近被包括在国际反对癫痫联盟的建议中，以减轻焦虑或抑郁症的合并症状。 这项研究通过针对病理的两个方面来属于该框架。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过制定标准化方案，已引入正念冥想作为互补治疗，以防止抑郁症复发，减轻压力并改善许多慢性病。 癫痫病是由于过度旋转电路的活性而导致的，也与生理脑网络的混乱有关。对健康受试者的认知神经科学的研究表明，冥想会引起注意力和默认模式的生理网络的持久变化，并可能补偿癫痫患者这些网络功能障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35RC20_8848 2020-A02336-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
