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出境医 / 临床实验 / 鼻内胰岛素对帕金森病患者运动和非运动症状的影响

鼻内胰岛素对帕金森病患者运动和非运动症状的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估鼻内胰岛素对帕金森氏病患者的运动和非运动症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物：胰岛素药物：普通盐水阶段2

详细说明：
这项研究是一项单中心，平行和双盲研究。帕金森氏病的患者称为Shohada-e-Tajrish医院运动诊所，每天每天两次，每天两次，持续12周。运动症状和非运动症状将在四个时间点进行评估；基线，治疗后4、8和12周。主要结果是运动症状（MDS-UPDRS；第三部分，IV部分），次要结局是运动（步态平衡）和非运动（MDS-UPDRS I，II，II，认知，抑郁，焦虑和疲劳）症状。患者，研究人员（医师，结果评估者）和数据分析师盲目。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：评估鼻内胰岛素给药对帕金森病患者运动和非运动症状的影响；一项随机双盲安慰剂对照临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：胰岛素
常规胰岛素，每天两次IU，每天每天12周
药物：胰岛素
每天20 iu每天两次，每天12周
其他名称：胰岛素常规

安慰剂比较器：安慰剂
普通盐水，每天两次，鼻内，每天12周
药物：普通盐水
每天两次，鼻内，每天12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第三部分，IV [时间范围：干预后的4、8和12周基线]
    运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分，IV评估帕金森氏病的运动迹象；更高的分数意味着运动症状的严重程度更高。


次要结果度量 ：
  1. 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第一部分，II [时间范围：基础线，4、8和12周后的4、8和12周]
    运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第一部分，ii评估PD的非运动迹象；更高的分数意味着症状的严重程度更高。

  2. 疾病的严重程度[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    修改后的Hoehn和Yahr量表（HY）用于评估帕金森氏病的严重程度。量表范围为1到5。较低的分数表示更好的结果。

  3. 跌倒的风险[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    Tinetti余额评估工具表明有下降的风险，更高的分数表明下降的风险低。

  4. 认知评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    蒙特利尔认知评估（MOCA）得分范围在0到30之间，得分较高，表明认知表现更好。

  5. 抑郁评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克的抑郁量表II（BDI-II）得分在0到63之间；较高的分数表明抑郁症更严重。

  6. 焦虑评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克焦虑清单（BAI）分数在0到63之间；更高的分数表明焦虑更多。

  7. 疲劳评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疲劳严重程度量表（FSS）得分在0到7之间；较高的分数表明严重疲劳。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 17岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 17岁以上的男人和女人
  • 根据英国帕金森氏病协会脑库诊断标准的帕金森氏病患者
  • 提供书面知情同意书以参与研究。
  • 了解他们可以随时撤回同意。

排除标准：

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 糖尿病患者并服用抗血糖药物
  • 患有其他神经退行性疾病的患者，例如多种系统萎缩，亨廷顿，威尔逊氏病，阿尔茨海默氏病，肌萎缩性侧索硬化症（ALS），进行性腹部核性麻痹等。
  • 没有帮助的患者无法步行超过一分钟
  • 对胰岛素过敏反应的史
  • 鼻腔炎症的存在可能阻止吸收胰岛素
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leila Dargahi，PharmD/PhD +989125069930 l.dargahi@sbmu.ac.ir

位置
位置表的布局表
伊朗，伊斯兰共和国
Shahid Beheshti医学科学大学，Shohada-e-Tajrish医院招募
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国
联系人：Mehri Salari，Mdfelloship +989124972186 mehri.salari@gmail.com
赞助商和合作者
达尔加希博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leila Dargahi，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Mehri Salari，Mdfellowship Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Abolhassan Ahmadiani，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
研究主任： Neda Valian，博士Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Leila Mohaghegh Shalmani，PharmD/Phd Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Helia Ashourizadeh，实习生Shahid Beheshti医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第三部分，IV [时间范围：干预后的4、8和12周基线]
运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分，IV评估帕金森氏病的运动迹象；更高的分数意味着运动症状的严重程度更高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月28日）		运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第三部分，IV [时间范围：干预后的4、8和12周基线]
基于运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的运动症状得分（第三部分，IV）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第一部分，II [时间范围：基础线，4、8和12周后的4、8和12周]
    运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第一部分，ii评估PD的非运动迹象；更高的分数意味着症状的严重程度更高。
  • 疾病的严重程度[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    修改后的Hoehn和Yahr量表（HY）用于评估帕金森氏病的严重程度。量表范围为1到5。较低的分数表示更好的结果。
  • 跌倒的风险[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    Tinetti余额评估工具表明有下降的风险，更高的分数表明下降的风险低。
  • 认知评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    蒙特利尔认知评估（MOCA）得分范围在0到30之间，得分较高，表明认知表现更好。
  • 抑郁评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克的抑郁量表II（BDI-II）得分在0到63之间；较高的分数表明抑郁症更严重。
  • 焦虑评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克焦虑清单（BAI）分数在0到63之间；更高的分数表明焦虑更多。
  • 疲劳评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疲劳严重程度量表（FSS）得分在0到7之间；较高的分数表明严重疲劳。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第一部分，II [时间范围：基础线，4、8和12周后的4、8和12周]
    基于运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的非运动症状的评分（第一部分）
  • 抑郁评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克的抑郁症库存II（BDI-II）上的抑郁评分基础
  • 焦虑评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克焦虑量表（BAI）的焦虑得分基础
  • 疲劳评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疲劳评分基础基于疲劳严重程度量表（FSS）
  • 疾病的严重程度[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疾病的严重程度评分基础基于改良的Hoehn和Yahr（HY）
  • 认知评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    基于蒙特利尔认知评估（MOCA）的认知评分
  • 下降[时间范围：干预后4、8和12周的基线]得分]
    基于Tinetti平衡评估工具的跌倒得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻内胰岛素对帕金森病患者运动和非运动症状的影响
官方标题ICMJE评估鼻内胰岛素给药对帕金森病患者运动和非运动症状的影响；一项随机双盲安慰剂对照临床试验
简要摘要这项研究将评估鼻内胰岛素对帕金森氏病患者的运动和非运动症状的影响。
详细说明这项研究是一项单中心，平行和双盲研究。帕金森氏病的患者称为Shohada-e-Tajrish医院运动诊所，每天每天两次，每天两次，持续12周。运动症状和非运动症状将在四个时间点进行评估；基线，治疗后4、8和12周。主要结果是运动症状（MDS-UPDRS；第三部分，IV部分），次要结局是运动（步态平衡）和非运动（MDS-UPDRS I，II，II，认知，抑郁，焦虑和疲劳）症状。患者，研究人员（医师，结果评估者）和数据分析师盲目。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物：胰岛素
    每天20 iu每天两次，每天12周
    其他名称：胰岛素常规
  • 药物：普通盐水
    每天两次，鼻内，每天12周
研究臂ICMJE
  • 实验：胰岛素
    常规胰岛素，每天两次IU，每天每天12周
    干预：药物：胰岛素
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    普通盐水，每天两次，鼻内，每天12周
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月28日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 17岁以上的男人和女人
  • 根据英国帕金森氏病协会脑库诊断标准的帕金森氏病患者
  • 提供书面知情同意书以参与研究。
  • 了解他们可以随时撤回同意。

排除标准：

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 糖尿病患者并服用抗血糖药物
  • 患有其他神经退行性疾病的患者，例如多种系统萎缩，亨廷顿，威尔逊氏病，阿尔茨海默氏病，肌萎缩性侧索硬化症（ALS），进行性腹部核性麻痹等。
  • 没有帮助的患者无法步行超过一分钟
  • 对胰岛素过敏反应的史
  • 鼻腔炎症的存在可能阻止吸收胰岛素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 17岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leila Dargahi，PharmD/PhD +989125069930 l.dargahi@sbmu.ac.ir
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687878
其他研究ID编号ICMJE ir.sbmu.phns.Rec.1398.094
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Dr.Dargahi博士，Shahid Beheshti医学科学大学
研究赞助商ICMJE达尔加希博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Leila Dargahi，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Mehri Salari，Mdfellowship Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Abolhassan Ahmadiani，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
研究主任： Neda Valian，博士Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Leila Mohaghegh Shalmani，PharmD/Phd Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Helia Ashourizadeh，实习生Shahid Beheshti医学科学大学
PRS帐户Shahid Beheshti医学科学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估鼻内胰岛素对帕金森氏病患者的运动和非运动症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物：胰岛素药物：普通盐水阶段2

详细说明：
这项研究是一项单中心，平行和双盲研究。帕金森氏病的患者称为Shohada-e-Tajrish医院运动诊所，每天每天两次，每天两次，持续12周。运动症状和非运动症状将在四个时间点进行评估；基线，治疗后4、8和12周。主要结果是运动症状（MDS-UPDRS；第三部分，IV部分），次要结局是运动（步态平衡）和非运动（MDS-UPDRS I，II，II，认知，抑郁，焦虑和疲劳）症状。患者，研究人员（医师，结果评估者）和数据分析师盲目。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：评估鼻内胰岛素给药对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者运动和非运动症状的影响；一项随机双盲安慰剂对照临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：胰岛素
常规胰岛素，每天两次IU，每天每天12周
药物：胰岛素
每天20 iu每天两次，每天12周
其他名称：胰岛素常规

安慰剂比较器：安慰剂
普通盐水，每天两次，鼻内，每天12周
药物：普通盐水
每天两次，鼻内，每天12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第三部分，IV [时间范围：干预后的4、8和12周基线]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分，IV评估帕金森氏病的运动迹象；更高的分数意味着运动症状的严重程度更高。


次要结果度量 ：
  1. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第一部分，II [时间范围：基础线，4、8和12周后的4、8和12周]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第一部分，ii评估PD的非运动迹象；更高的分数意味着症状的严重程度更高。

  2. 疾病的严重程度[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    修改后的Hoehn和Yahr量表（HY）用于评估帕金森氏病的严重程度。量表范围为1到5。较低的分数表示更好的结果。

  3. 跌倒的风险[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    Tinetti余额评估工具表明有下降的风险，更高的分数表明下降的风险低。

  4. 认知评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    蒙特利尔认知评估（MOCA）得分范围在0到30之间，得分较高，表明认知表现更好。

  5. 抑郁评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克的抑郁量表II（BDI-II）得分在0到63之间；较高的分数表明抑郁症更严重。

  6. 焦虑评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克焦虑清单（BAI）分数在0到63之间；更高的分数表明焦虑更多。

  7. 疲劳评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疲劳严重程度量表（FSS）得分在0到7之间；较高的分数表明严重疲劳。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 17岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 17岁以上的男人和女人
  • 根据英国帕金森氏病协会脑库诊断标准的帕金森氏病患者
  • 提供书面知情同意书以参与研究。
  • 了解他们可以随时撤回同意。

排除标准：

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 糖尿病患者并服用抗血糖药物
  • 患有其他神经退行性疾病的患者，例如多种系统萎缩，亨廷顿，威尔逊氏病，阿尔茨海默氏病，肌萎缩性侧索硬化症（ALS），进行性腹部核性麻痹等。
  • 没有帮助的患者无法步行超过一分钟
  • 对胰岛素过敏反应的史
  • 鼻腔炎症的存在可能阻止吸收胰岛素
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leila Dargahi，PharmD/PhD +989125069930 l.dargahi@sbmu.ac.ir

位置
位置表的布局表
伊朗，伊斯兰共和国
Shahid Beheshti医学科学大学，Shohada-e-Tajrish医院招募
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国
联系人：Mehri Salari，Mdfelloship +989124972186 mehri.salari@gmail.com
赞助商和合作者
达尔加希博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leila Dargahi，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Mehri Salari，Mdfellowship Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Abolhassan Ahmadiani，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
研究主任： Neda Valian，博士Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Leila Mohaghegh Shalmani，PharmD/Phd Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Helia Ashourizadeh，实习生Shahid Beheshti医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）		运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第三部分，IV [时间范围：干预后的4、8和12周基线]
运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分，IV评估帕金森氏病的运动迹象；更高的分数意味着运动症状的严重程度更高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月28日）		运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第三部分，IV [时间范围：干预后的4、8和12周基线]
基于运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的运动症状得分（第三部分，IV）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月30日）
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第一部分，II [时间范围：基础线，4、8和12周后的4、8和12周]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第一部分，ii评估PD的非运动迹象；更高的分数意味着症状的严重程度更高。
  • 疾病的严重程度[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    修改后的Hoehn和Yahr量表（HY）用于评估帕金森氏病的严重程度。量表范围为1到5。较低的分数表示更好的结果。
  • 跌倒的风险[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    Tinetti余额评估工具表明有下降的风险，更高的分数表明下降的风险低。
  • 认知评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    蒙特利尔认知评估（MOCA）得分范围在0到30之间，得分较高，表明认知表现更好。
  • 抑郁评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克的抑郁量表II（BDI-II）得分在0到63之间；较高的分数表明抑郁症更严重。
  • 焦虑评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克焦虑清单（BAI）分数在0到63之间；更高的分数表明焦虑更多。
  • 疲劳评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疲劳严重程度量表（FSS）得分在0到7之间；较高的分数表明严重疲劳。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月28日）
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化第一部分，II [时间范围：基础线，4、8和12周后的4、8和12周]
    基于运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的非运动症状的评分（第一部分）
  • 抑郁评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克的抑郁症库存II（BDI-II）上的抑郁评分基础
  • 焦虑评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    贝克焦虑量表（BAI）的焦虑得分基础
  • 疲劳评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疲劳评分基础基于疲劳严重程度量表（FSS）
  • 疾病的严重程度[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    疾病的严重程度评分基础基于改良的Hoehn和Yahr（HY）
  • 认知评分[时间范围：干预后4、8和12周的基线]
    基于蒙特利尔认知评估（MOCA）的认知评分
  • 下降[时间范围：干预后4、8和12周的基线]得分]
    基于Tinetti平衡评估工具的跌倒得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻内胰岛素对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者运动和非运动症状的影响
官方标题ICMJE评估鼻内胰岛素给药对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者运动和非运动症状的影响；一项随机双盲安慰剂对照临床试验
简要摘要这项研究将评估鼻内胰岛素对帕金森氏病患者的运动和非运动症状的影响。
详细说明这项研究是一项单中心，平行和双盲研究。帕金森氏病的患者称为Shohada-e-Tajrish医院运动诊所，每天每天两次，每天两次，持续12周。运动症状和非运动症状将在四个时间点进行评估；基线，治疗后4、8和12周。主要结果是运动症状（MDS-UPDRS；第三部分，IV部分），次要结局是运动（步态平衡）和非运动（MDS-UPDRS I，II，II，认知，抑郁，焦虑和疲劳）症状。患者，研究人员（医师，结果评估者）和数据分析师盲目。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物：胰岛素
    每天20 iu每天两次，每天12周
    其他名称：胰岛素常规
  • 药物：普通盐水
    每天两次，鼻内，每天12周
研究臂ICMJE
  • 实验：胰岛素
    常规胰岛素，每天两次IU，每天每天12周
    干预：药物：胰岛素
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    普通盐水，每天两次，鼻内，每天12周
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月28日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 17岁以上的男人和女人
  • 根据英国帕金森氏病协会脑库诊断标准的帕金森氏病患者
  • 提供书面知情同意书以参与研究。
  • 了解他们可以随时撤回同意。

排除标准：

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 糖尿病患者并服用抗血糖药物
  • 患有其他神经退行性疾病的患者，例如多种系统萎缩，亨廷顿，威尔逊氏病，阿尔茨海默氏病，肌萎缩性侧索硬化症（ALS），进行性腹部核性麻痹等。
  • 没有帮助的患者无法步行超过一分钟
  • 对胰岛素过敏反应的史
  • 鼻腔炎症的存在可能阻止吸收胰岛素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 17岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leila Dargahi，PharmD/PhD +989125069930 l.dargahi@sbmu.ac.ir
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687878
其他研究ID编号ICMJE ir.sbmu.phns.Rec.1398.094
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Dr.Dargahi博士，Shahid Beheshti医学科学大学
研究赞助商ICMJE达尔加希博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Leila Dargahi，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Mehri Salari，Mdfellowship Shahid Beheshti医学科学大学
首席研究员： Abolhassan Ahmadiani，PharmD/PhD Shahid Beheshti医学科学大学
研究主任： Neda Valian，博士Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Leila Mohaghegh Shalmani，PharmD/Phd Shahid Beheshti医学科学大学
学习主席： Helia Ashourizadeh，实习生Shahid Beheshti医学科学大学
PRS帐户Shahid Beheshti医学科学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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