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出境医 / 临床实验 / 健康中国志愿者中FTP-198平板电脑的安全性,耐受性和药代动力学(FTP-198)

健康中国志愿者中FTP-198平板电脑的安全性,耐受性和药代动力学(FTP-198)

研究描述
简要摘要:
这是对中国健康志愿者进行的FTP-198的I期单剂量升级临床试验。 FTP-198片剂在健康志愿者中的安全性,耐受性,食物影响和药代动力学将使用随机,双盲,安慰剂对照试验设计进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2021年2月15日
估计 学习完成日期 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单升剂量100mg
药物:FTP-198,单剂量100mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑

实验:单升剂量300mg(食物影响)
药物:FTP-198,单剂量300mg药物:安慰剂,单剂安慰剂与FTP-198,平板电脑2-X:禁食(周期1); 2-y:餐后(周期1)2-X:餐后(周期2); 2-y:禁食(周期2)
药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑

实验:单升剂量600mg
药物:FTP-198,单剂量600mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗的新出现不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:最后剂量后7天]
    评估健康中国受试者的单一和多升口剂量FTP-198的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. 药效生物标志物的变化水平[时间范围:在给药前0.5小时内,直到24小时(单剂量)或48小时(给药后多剂)]
    血浆溶物磷脂酸(LPA)作为PD生物标志物的变化 - 基线值

  2. cmax [时间范围:在给药前0.5小时内,直到给药后48小时]
    峰值帕尔玛浓度

  3. AUC [时间范围:在管理前0.5小时内,直到给药后48小时]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  4. T1/2 [时间范围:在管理前0.5小时内直到给药后48小时]
    半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 如果健康志愿者满足以下所有标准,则将包括在研究的A部分中:

    1. 必须在进行任何与学习相关的活动之前给予书面知情同意书,并且必须能够理解审判的全部性质和目的,包括可能的风险和不利影响;
    2. 成年男性和女性,筛查时18至55岁(包括);
    3. 体重指数≥18.0和≤30.0kg/m2,筛查时体重≥50kg;
    4. 在首次学习药物管理局之前至少1个月,Be Be非吸烟者(包括烟草,电子烟和大麻);
    5. 在筛查和predose时,医学健康,没有临床明显异常,包括:

      1. 身体检查没有任何临床相关发现;
      2. 在仰卧位5分钟后,在90至160 mmHg的收缩压和舒张压的范围为50至95 mmHg;
      3. 5分钟后,在仰卧位置休息5分钟后,心率在50至100 bpm的范围内;
      4. 体温在35.0°C和37.5°C之间;
      5. 研究人员判断的血清化学,血液学,凝结和尿液分析测试中没有临床上显着的发现;
    6. 一式三份的常规12铅ECG记录(一式三份测量的平均值将用于确定筛选时的资格,并在第1天进行predose)与正常心脏传导和功能一致,包括:

      • HR在50至100 bpm之间的正常窦性节奏(包括);
      • 使用Fridericia方法(QTCF)校正了男性受试者350至450毫秒之间的QT间隔,女性受试者为350至470毫秒(包括);
      • QRS持续时间<120毫秒;
      • PR间隔≤210毫秒;
      • 心电图形态与健康的心室传导和正常节奏一致,并与QT间隔的测量相一致;
      • 没有短或长QT综合征的家族史;
      • 没有扭转扭矩或诊断的危险因素的病史;
    7. 女参与者必须:

      1. 具有非儿童的潜力IE,手术灭菌(子宫切除术,双边分式切除术,双侧卵形切除术至少在筛查前6周)或绝经后)或绝经后(绝经后被定义为无需12个月而没有替代的医疗原因),或
      2. 如果有生育潜力,则必须在筛查时和第一次研究药物管理(第-1天尿液测试)之前进行阴性妊娠试验。他们必须同意不要试图怀孕,不得捐赠OVA,并且必须使用高效的避孕方法来签署同意书,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
    8. 男性参与者,即使没有手术灭菌,必须愿意不捐赠精子,如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交从签署同意书到最后一剂研究药物后至少90天,方法;
    9. 具有合适的静脉取血;
    10. 愿意并且能够遵守所有研究评估,并遵守协议时间表和限制。

排除标准:

  • 如果有以下证据表明在筛选时,第1天或Predose在第1天:

    1. 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学或神经系统疾病,包括过去3个月内PI确定的任何急性疾病或手术在临床上相关;
    2. 需要抗生素,抗真菌,抗寄生虫或抗病毒药物的当前感染;
    3. 在过去的十年中,任何恶性疾病的病史都(不包括手术切除的皮肤鳞状细胞或基底细胞癌);
    4. 从但不限于临床相关的免疫抑制存在免疫缺陷状况,例如普通可变低磁性血症;
    5. 使用或计划使用系统性免疫抑制(例如,皮质类固醇,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素)或免疫调节药物(例如,干扰素)在研究期间或在首次研究药物管理之前的4个月内;
    6. 肝功能测试结果(即,天冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基转移酶[ALT]和γ-谷氨酰基转移酶[GGT])和总胆红素不得高于正常的上限(ULN)高于上限(ULN);
    7. 活性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(ABS)的阳性测试结果;
    8. 活跃,潜在或经过不充分治疗的结核病感染的病史;
    9. 胃肠道,肝脏,肾脏或其他已知的疾病的存在或具有后遗症,以干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄;
    10. 使用Cockcroft-Gault配方或血清肌酐估计肌酐清除率(CRCL)<40 ml/min/min,肌酐质量超过1.5倍;
    11. 在首次学习药物管理局之前的12个月内,滥用药物或酗酒的历史;
    12. 阳性药物或酒精测试结果;
    13. 在10天或5个半衰期在第一次研究药物管理之前,使用任何处方或非处方药(包括草药产品,饮食辅助药和激素补充剂),除了偶尔使用以外,扑热息痛;
    14. 证明了临床意义(例如,急诊室就诊,肾上腺素给药)过敏反应(例如食物,药物,药物或特应反应,哮喘发作),这是研究人员认为,这将干扰志愿者参与志愿者的能力试用;
    15. 对任何研究药物成分的已知超敏反应;
    16. 除流感疫苗外,在第一个研究药物管理前30天内使用任何实时疫苗接种;
    17. 对于生育潜力的女性,筛查时血清妊娠试验正阳性或尿液妊娠试验阳性在-1时进行确认血清妊娠试验;
    18. 在首次研究药物给药前30天内捐赠血液或血浆,或在随机分组前30天内捐赠超过500 mL的全血或在首次研究药物给药后1年内收到输血;
    19. 在第一个研究药物管理局之前的60天内参加了另一项研究性临床试验;
    20. PI认为的任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求或不符合任何研究要求的可能性;
    21. 是调查员,赞助商或研究人员的直接亲戚的雇员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,四川
西中国医院四川大学招募
成都,四川,中国
联系人:ke yao 18980007228 yaok@haisco.com
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
治疗的新出现不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:最后剂量后7天]
评估健康中国受试者的单一和多升口剂量FTP-198的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
  • 药效生物标志物的变化水平[时间范围:在给药前0.5小时内,直到24小时(单剂量)或48小时(给药后多剂)]
    血浆溶物磷脂酸(LPA)作为PD生物标志物的变化 - 基线值
  • cmax [时间范围:在给药前0.5小时内,直到给药后48小时]
    峰值帕尔玛浓度
  • AUC [时间范围:在管理前0.5小时内,直到给药后48小时]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • T1/2 [时间范围:在管理前0.5小时内直到给药后48小时]
    半衰期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国志愿者的FTP-198平板电脑的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究
简要摘要这是对中国健康志愿者进行的FTP-198的I期单剂量升级临床试验。 FTP-198片剂在健康志愿者中的安全性,耐受性,食物影响和药代动力学将使用随机,双盲,安慰剂对照试验设计进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:单升剂量100mg
    药物:FTP-198,单剂量100mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:单升剂量300mg(食物影响)
    药物:FTP-198,单剂量300mg药物:安慰剂,单剂安慰剂与FTP-198,平板电脑2-X:禁食(周期1); 2-y:餐后(周期1)2-X:餐后(周期2); 2-y:禁食(周期2)
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:单升剂量600mg
    药物:FTP-198,单剂量600mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果健康志愿者满足以下所有标准,则将包括在研究的A部分中:

    1. 必须在进行任何与学习相关的活动之前给予书面知情同意书,并且必须能够理解审判的全部性质和目的,包括可能的风险和不利影响;
    2. 成年男性和女性,筛查时18至55岁(包括);
    3. 体重指数≥18.0和≤30.0kg/m2,筛查时体重≥50kg;
    4. 在首次学习药物管理局之前至少1个月,Be Be非吸烟者(包括烟草,电子烟和大麻);
    5. 在筛查和predose时,医学健康,没有临床明显异常,包括:

      1. 身体检查没有任何临床相关发现;
      2. 在仰卧位5分钟后,在90至160 mmHg的收缩压和舒张压的范围为50至95 mmHg;
      3. 5分钟后,在仰卧位置休息5分钟后,心率在50至100 bpm的范围内;
      4. 体温在35.0°C和37.5°C之间;
      5. 研究人员判断的血清化学,血液学,凝结和尿液分析测试中没有临床上显着的发现;
    6. 一式三份的常规12铅ECG记录(一式三份测量的平均值将用于确定筛选时的资格,并在第1天进行predose)与正常心脏传导和功能一致,包括:

      • HR在50至100 bpm之间的正常窦性节奏(包括);
      • 使用Fridericia方法(QTCF)校正了男性受试者350至450毫秒之间的QT间隔,女性受试者为350至470毫秒(包括);
      • QRS持续时间<120毫秒;
      • PR间隔≤210毫秒;
      • 心电图形态与健康的心室传导和正常节奏一致,并与QT间隔的测量相一致;
      • 没有短或长QT综合征的家族史;
      • 没有扭转扭矩或诊断的危险因素的病史;
    7. 女参与者必须:

      1. 具有非儿童的潜力IE,手术灭菌(子宫切除术,双边分式切除术,双侧卵形切除术至少在筛查前6周)或绝经后)或绝经后(绝经后被定义为无需12个月而没有替代的医疗原因),或
      2. 如果有生育潜力,则必须在筛查时和第一次研究药物管理(第-1天尿液测试)之前进行阴性妊娠试验。他们必须同意不要试图怀孕,不得捐赠OVA,并且必须使用高效的避孕方法来签署同意书,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
    8. 男性参与者,即使没有手术灭菌,必须愿意不捐赠精子,如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交从签署同意书到最后一剂研究药物后至少90天,方法;
    9. 具有合适的静脉取血;
    10. 愿意并且能够遵守所有研究评估,并遵守协议时间表和限制。

排除标准:

  • 如果有以下证据表明在筛选时,第1天或Predose在第1天:

    1. 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学或神经系统疾病,包括过去3个月内PI确定的任何急性疾病或手术在临床上相关;
    2. 需要抗生素,抗真菌,抗寄生虫或抗病毒药物的当前感染;
    3. 在过去的十年中,任何恶性疾病的病史都(不包括手术切除的皮肤鳞状细胞或基底细胞癌);
    4. 从但不限于临床相关的免疫抑制存在免疫缺陷状况,例如普通可变低磁性血症;
    5. 使用或计划使用系统性免疫抑制(例如,皮质类固醇,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素)或免疫调节药物(例如,干扰素)在研究期间或在首次研究药物管理之前的4个月内;
    6. 肝功能测试结果(即,天冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基转移酶[ALT]和γ-谷氨酰基转移酶[GGT])和总胆红素不得高于正常的上限(ULN)高于上限(ULN);
    7. 活性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(ABS)的阳性测试结果;
    8. 活跃,潜在或经过不充分治疗的结核病感染的病史;
    9. 胃肠道,肝脏,肾脏或其他已知的疾病的存在或具有后遗症,以干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄;
    10. 使用Cockcroft-Gault配方或血清肌酐估计肌酐清除率(CRCL)<40 ml/min/min,肌酐质量超过1.5倍;
    11. 在首次学习药物管理局之前的12个月内,滥用药物或酗酒的历史;
    12. 阳性药物或酒精测试结果;
    13. 在10天或5个半衰期在第一次研究药物管理之前,使用任何处方或非处方药(包括草药产品,饮食辅助药和激素补充剂),除了偶尔使用以外,扑热息痛;
    14. 证明了临床意义(例如,急诊室就诊,肾上腺素给药)过敏反应(例如食物,药物,药物或特应反应,哮喘发作),这是研究人员认为,这将干扰志愿者参与志愿者的能力试用;
    15. 对任何研究药物成分的已知超敏反应;
    16. 除流感疫苗外,在第一个研究药物管理前30天内使用任何实时疫苗接种;
    17. 对于生育潜力的女性,筛查时血清妊娠试验正阳性或尿液妊娠试验阳性在-1时进行确认血清妊娠试验;
    18. 在首次研究药物给药前30天内捐赠血液或血浆,或在随机分组前30天内捐赠超过500 mL的全血或在首次研究药物给药后1年内收到输血;
    19. 在第一个研究药物管理局之前的60天内参加了另一项研究性临床试验;
    20. PI认为的任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求或不符合任何研究要求的可能性;
    21. 是调查员,赞助商或研究人员的直接亲戚的雇员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687813
其他研究ID编号ICMJE FTP198-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对中国健康志愿者进行的FTP-198的I期单剂量升级临床试验。 FTP-198片剂在健康志愿者中的安全性,耐受性,食物影响和药代动力学将使用随机,双盲,安慰剂对照试验设计进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2021年2月15日
估计 学习完成日期 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单升剂量100mg
药物:FTP-198,单剂量100mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑

实验:单升剂量300mg(食物影响)
药物:FTP-198,单剂量300mg药物:安慰剂,单剂安慰剂与FTP-198,平板电脑2-X:禁食(周期1); 2-y:餐后(周期1)2-X:餐后(周期2); 2-y:禁食(周期2)
药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑

实验:单升剂量600mg
药物:FTP-198,单剂量600mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗的新出现不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:最后剂量后7天]
    评估健康中国受试者的单一和多升口剂量FTP-198的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. 药效生物标志物的变化水平[时间范围:在给药前0.5小时内,直到24小时(单剂量)或48小时(给药后多剂)]
    血浆溶物磷脂酸(LPA)作为PD生物标志物的变化 - 基线值

  2. cmax [时间范围:在给药前0.5小时内,直到给药后48小时]
    峰值帕尔玛浓度

  3. AUC [时间范围:在管理前0.5小时内,直到给药后48小时]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  4. T1/2 [时间范围:在管理前0.5小时内直到给药后48小时]
    半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 如果健康志愿者满足以下所有标准,则将包括在研究的A部分中:

    1. 必须在进行任何与学习相关的活动之前给予书面知情同意书,并且必须能够理解审判的全部性质和目的,包括可能的风险和不利影响;
    2. 成年男性和女性,筛查时18至55岁(包括);
    3. 体重指数≥18.0和≤30.0kg/m2,筛查时体重≥50kg;
    4. 在首次学习药物管理局之前至少1个月,Be Be非吸烟者(包括烟草,电子烟和大麻);
    5. 在筛查和predose时,医学健康,没有临床明显异常,包括:

      1. 身体检查没有任何临床相关发现;
      2. 在仰卧位5分钟后,在90至160 mmHg的收缩压和舒张压的范围为50至95 mmHg;
      3. 5分钟后,在仰卧位置休息5分钟后,心率在50至100 bpm的范围内;
      4. 体温在35.0°C和37.5°C之间;
      5. 研究人员判断的血清化学,血液学,凝结和尿液分析测试中没有临床上显着的发现;
    6. 一式三份的常规12铅ECG记录(一式三份测量的平均值将用于确定筛选时的资格,并在第1天进行predose)与正常心脏传导和功能一致,包括:

      • HR在50至100 bpm之间的正常窦性节奏(包括);
      • 使用Fridericia方法(QTCF)校正了男性受试者350至450毫秒之间的QT间隔,女性受试者为350至470毫秒(包括);
      • QRS持续时间<120毫秒;
      • PR间隔≤210毫秒;
      • 心电图形态与健康的心室传导和正常节奏一致,并与QT间隔的测量相一致;
      • 没有短或长QT综合征的家族史;
      • 没有扭转扭矩或诊断的危险因素的病史;
    7. 女参与者必须:

      1. 具有非儿童的潜力IE,手术灭菌(子宫切除术,双边分式切除术,双侧卵形切除术至少在筛查前6周)或绝经后)或绝经后(绝经后被定义为无需12个月而没有替代的医疗原因),或
      2. 如果有生育潜力,则必须在筛查时和第一次研究药物管理(第-1天尿液测试)之前进行阴性妊娠试验。他们必须同意不要试图怀孕,不得捐赠OVA,并且必须使用高效的避孕方法来签署同意书,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
    8. 男性参与者,即使没有手术灭菌,必须愿意不捐赠精子,如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交从签署同意书到最后一剂研究药物后至少90天,方法;
    9. 具有合适的静脉取血;
    10. 愿意并且能够遵守所有研究评估,并遵守协议时间表和限制。

排除标准:

  • 如果有以下证据表明在筛选时,第1天或Predose在第1天:

    1. 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学或神经系统疾病,包括过去3个月内PI确定的任何急性疾病或手术在临床上相关;
    2. 需要抗生素,抗真菌,抗寄生虫或抗病毒药物的当前感染;
    3. 在过去的十年中,任何恶性疾病的病史都(不包括手术切除的皮肤鳞状细胞或基底细胞癌);
    4. 从但不限于临床相关的免疫抑制存在免疫缺陷状况,例如普通可变低磁性血症;
    5. 使用或计划使用系统性免疫抑制(例如,皮质类固醇甲氨蝶呤硫唑嘌呤环孢菌素)或免疫调节药物(例如,干扰素)在研究期间或在首次研究药物管理之前的4个月内;
    6. 肝功能测试结果(即,天冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基转移酶[ALT]和γ-谷氨酰基转移酶[GGT])和总胆红素不得高于正常的上限(ULN)高于上限(ULN);
    7. 活性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(ABS)的阳性测试结果;
    8. 活跃,潜在或经过不充分治疗的结核病感染的病史;
    9. 胃肠道,肝脏,肾脏或其他已知的疾病的存在或具有后遗症,以干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄;
    10. 使用Cockcroft-Gault配方或血清肌酐估计肌酐清除率(CRCL)<40 ml/min/min,肌酐质量超过1.5倍;
    11. 在首次学习药物管理局之前的12个月内,滥用药物或酗酒的历史;
    12. 阳性药物或酒精测试结果;
    13. 在10天或5个半衰期在第一次研究药物管理之前,使用任何处方或非处方药(包括草药产品,饮食辅助药和激素补充剂),除了偶尔使用以外,扑热息痛
    14. 证明了临床意义(例如,急诊室就诊,肾上腺素给药)过敏反应(例如食物,药物,药物或特应反应,哮喘发作),这是研究人员认为,这将干扰志愿者参与志愿者的能力试用;
    15. 对任何研究药物成分的已知超敏反应;
    16. 除流感疫苗外,在第一个研究药物管理前30天内使用任何实时疫苗接种;
    17. 对于生育潜力的女性,筛查时血清妊娠试验正阳性或尿液妊娠试验阳性在-1时进行确认血清妊娠试验;
    18. 在首次研究药物给药前30天内捐赠血液或血浆,或在随机分组前30天内捐赠超过500 mL的全血或在首次研究药物给药后1年内收到输血;
    19. 在第一个研究药物管理局之前的60天内参加了另一项研究性临床试验;
    20. PI认为的任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求或不符合任何研究要求的可能性;
    21. 是调查员,赞助商或研究人员的直接亲戚的雇员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,四川
西中国医院四川大学招募
成都,四川,中国
联系人:ke yao 18980007228 yaok@haisco.com
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
治疗的新出现不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:最后剂量后7天]
评估健康中国受试者的单一和多升口剂量FTP-198的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
  • 药效生物标志物的变化水平[时间范围:在给药前0.5小时内,直到24小时(单剂量)或48小时(给药后多剂)]
    血浆溶物磷脂酸(LPA)作为PD生物标志物的变化 - 基线值
  • cmax [时间范围:在给药前0.5小时内,直到给药后48小时]
    峰值帕尔玛浓度
  • AUC [时间范围:在管理前0.5小时内,直到给药后48小时]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • T1/2 [时间范围:在管理前0.5小时内直到给药后48小时]
    半衰期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国志愿者的FTP-198平板电脑的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究
简要摘要这是对中国健康志愿者进行的FTP-198的I期单剂量升级临床试验。 FTP-198片剂在健康志愿者中的安全性,耐受性,食物影响和药代动力学将使用随机,双盲,安慰剂对照试验设计进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:安慰剂
安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:单升剂量100mg
    药物:FTP-198,单剂量100mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:单升剂量300mg(食物影响)
    药物:FTP-198,单剂量300mg药物:安慰剂,单剂安慰剂与FTP-198,平板电脑2-X:禁食(周期1); 2-y:餐后(周期1)2-X:餐后(周期2); 2-y:禁食(周期2)
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:单升剂量600mg
    药物:FTP-198,单剂量600mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果健康志愿者满足以下所有标准,则将包括在研究的A部分中:

    1. 必须在进行任何与学习相关的活动之前给予书面知情同意书,并且必须能够理解审判的全部性质和目的,包括可能的风险和不利影响;
    2. 成年男性和女性,筛查时18至55岁(包括);
    3. 体重指数≥18.0和≤30.0kg/m2,筛查时体重≥50kg;
    4. 在首次学习药物管理局之前至少1个月,Be Be非吸烟者(包括烟草,电子烟和大麻);
    5. 在筛查和predose时,医学健康,没有临床明显异常,包括:

      1. 身体检查没有任何临床相关发现;
      2. 在仰卧位5分钟后,在90至160 mmHg的收缩压和舒张压的范围为50至95 mmHg;
      3. 5分钟后,在仰卧位置休息5分钟后,心率在50至100 bpm的范围内;
      4. 体温在35.0°C和37.5°C之间;
      5. 研究人员判断的血清化学,血液学,凝结和尿液分析测试中没有临床上显着的发现;
    6. 一式三份的常规12铅ECG记录(一式三份测量的平均值将用于确定筛选时的资格,并在第1天进行predose)与正常心脏传导和功能一致,包括:

      • HR在50至100 bpm之间的正常窦性节奏(包括);
      • 使用Fridericia方法(QTCF)校正了男性受试者350至450毫秒之间的QT间隔,女性受试者为350至470毫秒(包括);
      • QRS持续时间<120毫秒;
      • PR间隔≤210毫秒;
      • 心电图形态与健康的心室传导和正常节奏一致,并与QT间隔的测量相一致;
      • 没有短或长QT综合征的家族史;
      • 没有扭转扭矩或诊断的危险因素的病史;
    7. 女参与者必须:

      1. 具有非儿童的潜力IE,手术灭菌(子宫切除术,双边分式切除术,双侧卵形切除术至少在筛查前6周)或绝经后)或绝经后(绝经后被定义为无需12个月而没有替代的医疗原因),或
      2. 如果有生育潜力,则必须在筛查时和第一次研究药物管理(第-1天尿液测试)之前进行阴性妊娠试验。他们必须同意不要试图怀孕,不得捐赠OVA,并且必须使用高效的避孕方法来签署同意书,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
    8. 男性参与者,即使没有手术灭菌,必须愿意不捐赠精子,如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交从签署同意书到最后一剂研究药物后至少90天,方法;
    9. 具有合适的静脉取血;
    10. 愿意并且能够遵守所有研究评估,并遵守协议时间表和限制。

排除标准:

  • 如果有以下证据表明在筛选时,第1天或Predose在第1天:

    1. 病史或存在明显的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学或神经系统疾病,包括过去3个月内PI确定的任何急性疾病或手术在临床上相关;
    2. 需要抗生素,抗真菌,抗寄生虫或抗病毒药物的当前感染;
    3. 在过去的十年中,任何恶性疾病的病史都(不包括手术切除的皮肤鳞状细胞或基底细胞癌);
    4. 从但不限于临床相关的免疫抑制存在免疫缺陷状况,例如普通可变低磁性血症;
    5. 使用或计划使用系统性免疫抑制(例如,皮质类固醇甲氨蝶呤硫唑嘌呤环孢菌素)或免疫调节药物(例如,干扰素)在研究期间或在首次研究药物管理之前的4个月内;
    6. 肝功能测试结果(即,天冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基转移酶[ALT]和γ-谷氨酰基转移酶[GGT])和总胆红素不得高于正常的上限(ULN)高于上限(ULN);
    7. 活性人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体(ABS)的阳性测试结果;
    8. 活跃,潜在或经过不充分治疗的结核病感染的病史;
    9. 胃肠道,肝脏,肾脏或其他已知的疾病的存在或具有后遗症,以干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄;
    10. 使用Cockcroft-Gault配方或血清肌酐估计肌酐清除率(CRCL)<40 ml/min/min,肌酐质量超过1.5倍;
    11. 在首次学习药物管理局之前的12个月内,滥用药物或酗酒的历史;
    12. 阳性药物或酒精测试结果;
    13. 在10天或5个半衰期在第一次研究药物管理之前,使用任何处方或非处方药(包括草药产品,饮食辅助药和激素补充剂),除了偶尔使用以外,扑热息痛
    14. 证明了临床意义(例如,急诊室就诊,肾上腺素给药)过敏反应(例如食物,药物,药物或特应反应,哮喘发作),这是研究人员认为,这将干扰志愿者参与志愿者的能力试用;
    15. 对任何研究药物成分的已知超敏反应;
    16. 除流感疫苗外,在第一个研究药物管理前30天内使用任何实时疫苗接种;
    17. 对于生育潜力的女性,筛查时血清妊娠试验正阳性或尿液妊娠试验阳性在-1时进行确认血清妊娠试验;
    18. 在首次研究药物给药前30天内捐赠血液或血浆,或在随机分组前30天内捐赠超过500 mL的全血或在首次研究药物给药后1年内收到输血;
    19. 在第一个研究药物管理局之前的60天内参加了另一项研究性临床试验;
    20. PI认为的任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求或不符合任何研究要求的可能性;
    21. 是调查员,赞助商或研究人员的直接亲戚的雇员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687813
其他研究ID编号ICMJE FTP198-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素