| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单升剂量100mg 药物:FTP-198,单剂量100mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑 | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 |
| 实验:单升剂量300mg(食物影响) 药物:FTP-198,单剂量300mg药物:安慰剂,单剂安慰剂与FTP-198,平板电脑2-X:禁食(周期1); 2-y:餐后(周期1)2-X:餐后(周期2); 2-y:禁食(周期2) | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 |
| 实验:单升剂量600mg 药物:FTP-198,单剂量600mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑 | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果健康志愿者满足以下所有标准,则将包括在研究的A部分中:
在筛查和predose时,医学健康,没有临床明显异常,包括:
一式三份的常规12铅ECG记录(一式三份测量的平均值将用于确定筛选时的资格,并在第1天进行predose)与正常心脏传导和功能一致,包括:
女参与者必须:
排除标准:
如果有以下证据表明在筛选时,第1天或Predose在第1天:
| 中国,四川 | |
| 西中国医院四川大学 | 招募 |
| 成都,四川,中国 | |
| 联系人:ke yao 18980007228 yaok@haisco.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的新出现不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:最后剂量后7天] 评估健康中国受试者的单一和多升口剂量FTP-198的安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康中国志愿者的FTP-198平板电脑的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对中国健康志愿者进行的FTP-198的I期单剂量升级临床试验。 FTP-198片剂在健康志愿者中的安全性,耐受性,食物影响和药代动力学将使用随机,双盲,安慰剂对照试验设计进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FTP198-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单升剂量100mg 药物:FTP-198,单剂量100mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑 | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 |
| 实验:单升剂量300mg(食物影响) 药物:FTP-198,单剂量300mg药物:安慰剂,单剂安慰剂与FTP-198,平板电脑2-X:禁食(周期1); 2-y:餐后(周期1)2-X:餐后(周期2); 2-y:禁食(周期2) | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 |
| 实验:单升剂量600mg 药物:FTP-198,单剂量600mg药物:安慰剂,单剂量安慰剂与FTP-198,平板电脑 | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果健康志愿者满足以下所有标准,则将包括在研究的A部分中:
在筛查和predose时,医学健康,没有临床明显异常,包括:
一式三份的常规12铅ECG记录(一式三份测量的平均值将用于确定筛选时的资格,并在第1天进行predose)与正常心脏传导和功能一致,包括:
女参与者必须:
排除标准:
如果有以下证据表明在筛选时,第1天或Predose在第1天:
| 中国,四川 | |
| 西中国医院四川大学 | 招募 |
| 成都,四川,中国 | |
| 联系人:ke yao 18980007228 yaok@haisco.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的新出现不良事件的数量和严重程度(TEAES)[时间范围:最后剂量后7天] 评估健康中国受试者的单一和多升口剂量FTP-198的安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康中国志愿者的FTP-198平板电脑的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,一项关于安全性,耐受性,药代动力学和药效学的随机,双盲,安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对中国健康志愿者进行的FTP-198的I期单剂量升级临床试验。 FTP-198片剂在健康志愿者中的安全性,耐受性,食物影响和药代动力学将使用随机,双盲,安慰剂对照试验设计进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:安慰剂 安慰剂是与FTP-198相同外观的平板电脑 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FTP198-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||